FDA схвалила назальний спрей ескетаміну для важкої депресії
Регулятори в США нещодавно затвердили новий назальний спрей, що відпускається за рецептом, для застосування проти депресії, стійкої до лікування.
Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів (FDA) щойно надала схвалення препарату ескетаміну (Spravato) компанії Johnson & Johnson Janssen Pharmaceuticals Inc.
Назальний спрей для швидкої дії призначений для використання разом з пероральним антидепресантом у дорослих із стійкою до лікування депресією, зазначають у федеральному агентстві.
За словами його розробника, препарат використовує "перший новий механізм дії за останні десятиліття для лікування" великого депресивного розладу.
Мета полягає в тому, що медичні працівники призначатимуть назальний спрей людям із серйозним депресивним розладом, які не пробували і не отримали ніякої користі від принаймні двох методів лікування антидепресантами.
FDA також заявляє, що препарат буде доступний лише через систему жорсткого розподілу та моніторингу.
Швидка дія, різний механізм
Однією з ключових переваг назального спрею є те, що, оскільки він швидкодіючий, він потенційно може допомогти тим, хто швидше відчуває думки про самогубство. Традиційні антидепресанти мають інший механізм дії, і на початок роботи можуть піти тижні.
У 2017 році в США було здійснено 1,4 мільйони спроб самогубств та 47 173 смертей від самогубств.
Ескетамін - це форма кетаміну, затверджена FDA в 1970 р. Кетамін має дві хімічні форми, кожна з яких є дзеркальним відображенням іншої. Ескетамін містить лише одну з них, форму «S».
Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) перераховує кетамін як “основний лікарський засіб” для використання як ін’єкційний загальний анестетик.
Після того, як користувач впорхне спрей у ніздрю, оболонка носових проходів поглине ескемінамін, звідки він потрапляє в кров. Він діє на рецептор N-метил-D-аспартату в мозку.
Жорсткі обмеження щодо надання та використання
Однак через ризик серйозних побічних ефектів та "потенціал зловживання та зловживання препаратом" FDA заявила, що доступність та суворий контроль за використанням ліків будуть обмеженими.
«З міркувань безпеки, - каже доктор Тіффані Фархіоне, яка працює в Центрі оцінки та досліджень наркотиків FDA, - препарат буде доступний лише через обмежену систему розповсюдження, і його слід вводити в сертифікованому медичному кабінеті, де медичний працівник може стежити за пацієнтом ".
FDA надала схвалення після перегляду результатів клінічних випробувань та консультацій із зовнішніми консультантами.
Попереджене попередження на етикетці попередить користувачів про те, що прийом препарату загрожує їм седацією, диссоціацією, проблемами уваги та судження, зловживанням наркотиками, думками про самогубство та суїцидальною поведінкою.
Люди зможуть використовувати спрей лише під наглядом у кабінеті лікаря чи закладі охорони здоров’я.
Постачальник медичних послуг також повинен буде спостерігати за людьми принаймні протягом 2 годин після кожного використання спрею.
Люди не зможуть взяти спрей додому, і вони повинні підписати, щоб сказати, що вони не їздитимуть і не будуть використовувати важку техніку протягом 24 годин.
Клінічні випробування
Препарат пройшов оцінку в трьох коротких рандомізованих дослідженнях, тривалістю 4 тижні, і в одному довшому. Метою тривалого випробування було перевірити “підтримку ефекту”.
Кожне коротке випробування тестувало Spravato на плацебо-назальний спрей у людей, які на початку розпочали пероральний антидепресант і продовжували з ним протягом дослідження.
В одному з коротких випробувань ті, хто приймав активний препарат, продемонстрували статистично значуще покращення тяжкості депресії порівняно з тими, хто отримував плацебо. У деяких випадках покращення набуло чинності протягом 2 днів.
Жодне з двох інших коротких випробувань не відповідало стандарту статистичної значущості, необхідного для ефективності полегшення симптомів.
У більш тривалому дослідженні люди, які мали стабільну відповідь або ремісія залишалася стабільною, і які продовжували застосовувати назальний спрей та пероральний антидепресант, мали статистично значущий триваліший період до рецидиву порівняно з тими, хто отримував плацебо.
Найбільш поширеними побічними ефектами, які групи спостерігали в ході досліджень, були запаморочення, роз'єднання, седація, запаморочення, нудота, блювота, тривожність, млявість, зниження чутливості, підвищений артеріальний тиск та почуття інтоксикації.
Лікарі та дослідники чекали новин про схвалення препарату з неоднозначними поглядами. В нещодавньому звіті STAT описуються реакції від коливань до скептицизму.
Серед тих, хто вагається, є ті, хто вітає той факт, що нарешті з’явився новий препарат із новим механізмом. Скептики, однак, не впевнені, чи є достатньо позитивних даних, щоб виправдати схвалення.
Доктор Майкл Е. Тейз, професор психіатрії з Університету Пенсільванії у Філадельфії, був головним дослідником клінічних випробувань.
Він каже: "Вплив депресії найбільший для тих, хто не отримує користі від стандартного лікування".
"У фазі 3 клінічних випробувань ми побачили, що ця терапія забезпечує стійке вдосконалення для пацієнтів з резистентною до лікування депресією".
Доктор Майкл Е. Тейз
Доктор Тейз отримав гранти на дослідження від фармацевтичної компанії і працював для них консультантом.
