Совальді (софосбувір)

Що таке Совальді?

Sovaldi - це фірмовий препарат, що відпускається за рецептом і застосовується для лікування певних типів вірусу гепатиту С (HCV). Цей вірус, який вражає вашу печінку, іноді може призвести до серйозних захворювань, таких як печінкова недостатність.

Sovaldi застосовується для лікування наступних типів хронічного (тривалого) ВГС у дорослих:

• тип 1 або 4, коли він застосовується у комбінації з пегільованим інтерфероном та рибавірином
• тип 2 або 3, коли він використовується у комбінації з рибавірином

У дорослих Совальді можна використовувати для лікування:

• ВГС типів 1, 2, 3 та 4 у людей, які ніколи не лікувались від ВГС
• ВГС 2 та 3 типів у людей, які раніше пробували інші методи лікування, які їм не працювали

Sovaldi також дозволено застосовувати дітям віком від 3 років із ВГС 2 або 3 типу. Він може застосовуватися для лікування таких типів ВГС у дітей, які ніколи не лікувались від ВГС, або раніше не пробували інших методів лікування, які раніше не робили не працюю на них.

Для дітей препарат Совальді слід застосовувати у комбінації з рибавірином.

Як дорослим, так і дітям Совальді можна призначати людям без цирозу (утворення рубців на печінці) або з компенсованим (легким) цирозом.

Sovaldi випускається у вигляді таблеток, які приймаються всередину. Він також поставляється у вигляді гранул, якими можна посипати їжу і приймати всередину. Совальді належить до класу ліків, які називаються противірусними препаратами прямої дії. Він працює для лікування ВГС, блокуючи розмноження вірусу (утворюючи більше вірусу) всередині вашого організму.

Ефективність

У ході клінічних випробувань препарат Совальді був визнаний ефективним для успішного лікування ВГС. Інформацію про ефективність препарату Совальді див. У розділі «Совальді при хронічному гепатиті С» нижче.

Совалді дженерик

Sovaldi доступний лише як фірмовий препарат. Наразі він недоступний у загальній формі.

Совалді містить активний препарат софосбувір.

Побічні ефекти Совальді

Sovaldi може спричинити легкі або серйозні побічні ефекти. Наступні списки містять деякі ключові побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому препарату Совальді. Ці списки не включають усіх можливих побічних ефектів.

Щоб отримати додаткову інформацію про можливі побічні ефекти препарату Совальді, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Вони можуть дати вам поради щодо боротьби з будь-якими побічними ефектами, які можуть турбувати.

Примітка: Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) відстежує побічні ефекти препаратів, які вони схвалили. Якщо ви хочете повідомити FDA про побічний ефект, який ви мали із Sovaldi, ви можете зробити це через MedWatch.

Поширені побічні ефекти

Найпоширеніші побічні ефекти препарату Совальді, коли він застосовується у поєднанні з пегільованим інтерфероном та рибавірином, можуть включати:

• втома (нестача енергії)
• головний біль
• нудота
• проблеми зі сном
• анемія (низький рівень еритроцитів)

Найпоширеніші побічні ефекти препарату Совальді, коли він застосовується у комбінації з рибавірином, можуть включати:

• втома (нестача енергії)
• головний біль

Більшість з цих побічних ефектів може зникнути протягом декількох днів або декількох тижнів. Якщо вони важчі або не зникають, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Серйозні побічні ефекти

Серйозні побічні ефекти від Совальді не є загальними, але вони можуть виникати. Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є серйозні побічні ефекти. Зателефонуйте за номером 911, якщо ваші симптоми загрожують життю або якщо ви думаєте, що у вас надзвичайна медична допомога.

До серйозних побічних ефектів, які розглядаються нижче в розділі «Деталі побічних ефектів», належать:

• реактивація вірусу гепатиту В (HBV) (спалах вірусу, якщо він уже знаходиться у вашому тілі) *
• важка алергічна реакція

* Совальді має попередження від FDA щодо ризику реактивації гепатиту В. Попередження в коробці - це найсильніше попередження, яке вимагає FDA. Це попереджає лікарів та пацієнтів про наслідки наркотиків, які можуть бути небезпечними.

Деталі побічних ефектів

Ви можете задатися питанням, як часто виникають певні побічні ефекти з цим препаратом. Ось деякі подробиці щодо кількох побічних ефектів, які може викликати цей препарат.

Алергічна реакція

Як і на більшість ліків, у деяких людей може бути алергічна реакція після прийому Совальді. У ході клінічних випробувань не надходило повідомлень про алергічні реакції у людей, які приймали препарат. Симптоми легкої алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип
• свербіж
• почервоніння (тепло і почервоніння шкіри)

Більш важка алергічна реакція рідкісна, але можлива. Симптоми важкої алергічної реакції можуть включати:

• набряк під шкірою, як правило, на повіках, губах, руках або ногах
• набряк мови, рота або горла
• проблеми з диханням

Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас важка алергічна реакція на Совальді. Зателефонуйте за номером 911, якщо ваші симптоми загрожують життю або якщо ви думаєте, що у вас надзвичайна медична допомога.

Тривалі побічні ефекти

Люди, які приймали Совальді під час клінічних випробувань, не повідомляли про наявність довготривалих побічних ефектів від препарату. Однак після закінчення лікування Совальді певний час потрібно буде контролювати роботу печінки. Ваш лікар зробить це, перевіривши певні аналізи крові.

Моніторинг функції печінки важливий після лікування вірусом гепатиту С (HCV). Це пов’язано з тим, що навіть після завершення лікування у вас все ще можуть бути симптоми пошкодження печінки.

Якщо у вас є запитання щодо того, що ви можете очікувати після лікування препаратом Совальді, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть обговорити з вами, чи, можливо, вам доведеться спостерігатись за проблемами печінки після лікування.

Побічні ефекти після лікування

У ході клінічних випробувань не надходило повідомлень про побічні ефекти препарату Совальді у людей, які більше не застосовували препарат. Однак реактивація HBV, можливий побічний ефект препарату Совальді, може статися після завершення лікування.

Реактивація ВГВ - це спалах вірусу гепатиту В. Цей стан виникає лише у тому випадку, якщо ви раніше були заражені вірусом. Для отримання додаткової інформації про цей стан див. Розділ нижче в розділі «Деталі побічних ефектів» під назвою «Реактивація гепатиту В».

Важливо продовжувати регулярно відвідувати свого лікаря після завершення лікування препаратом Совальді. Вони можуть стежити за реактивацією ВГВ та вирішувати будь-які проблеми, які можуть виникнути у вас після лікування Совальді.

Втома

Втома (нестача енергії) є можливим побічним ефектом Совальді. У клінічних випробуваннях після 12 тижнів лікування препаратом Совальді та рибавірином близько 38% людей відчували втомленість. Для порівняння, близько 59% людей, які приймали Совалді, рибавірин та пегільований інтерферон, відчували втомленість. З людей, які приймали лише плацебо (без активного препарату), 24% повідомили про втому.

Якщо під час прийому препарату Совальді ви відчуваєте більшу втому, ніж зазвичай, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть рекомендувати способи зменшення цього побічного ефекту, наприклад, щоб ви дрімали або змінили свої звички сну.

Головний біль

У деяких людей боліли голови під час прийому препарату Совальді під час клінічних випробувань. Дослідження показали, що близько 24% людей, які приймали Совальді та рибавірин протягом 12 тижнів, мали головний біль. Для порівняння, близько 36% людей, які приймали Совалді, рибавірин та пегільований інтерферон, мали головний біль. Близько 20% людей, які приймали лише плацебо (без активного препарату), мали головний біль під час лікування.

Якщо у вас є нові або посилюються головні болі під час прийому препарату Совальді, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть порекомендувати способи полегшити дискомфорт.

Реактивація гепатиту В.

Під час лікування вірусу гепатиту С (ВГС) може відбутися реактивація вірусу гепатиту В (ВГВ), якщо в організмі є і ВГВ, і ВГС. Совальді має попередження від Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) щодо цього ризику. Попередження в коробці - це найсильніше попередження, яке вимагає FDA. Це попереджає лікарів та пацієнтів про наслідки наркотиків, які можуть бути небезпечними.

При реактивації ВГВ вірус гепатиту В спалахує і може викликати симптоми. Ці симптоми включають біль у животі та пожовтіння шкіри або білків очей.

Реактивація ВГВ відбулася у людей, які приймали ліки того ж класу, що й Совальді (їх називають противірусними препаратами прямої дії). Але ці люди не вживали ліків для лікування ВГВ. Проте реактивація ВГВ не відбулася під час клінічних випробувань у людей, які приймали Совальді.

Через можливість повторної активації ВГВ важливо, щоб лікар провів перевірку на наявність ВГВ перед початком лікування ВГС. Якщо у вас є і ВГВ, і ВГС, лікар може частіше спостерігати за вами під час лікування Совальді, щоб спостерігати за реактивацією ВГВ. Ваш лікар може також лікувати вашу інфекцію гепатиту В перед тим, як ви почнете приймати препарат Совалді або під час лікування препаратом Совальді.

Побічні ефекти у дітей

Під час клінічних досліджень побічні ефекти препарату Совальді у дітей віком від 3 років були подібні до таких у дорослих. Однак найпоширенішим побічним ефектом у дітей, які приймали Совальді з рибавірином, була втрата апетиту.

Альтернативи Совальді

Доступні інші препарати, які можуть лікувати хронічний (тривалий) вірус гепатиту С (HCV). Деякі з них можуть підходити вам більше, ніж інші. Якщо ви зацікавлені знайти альтернативу препарату Совальді, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть розповісти вам про інші ліки, які можуть вам допомогти.

Деякі альтернативні ліки від ВГС містять софосбувір (активний препарат у Совальді). Приклади ліків, які містять софосбувір у поєднанні з іншими препаратами, включають:

• ледіпасвір / софосбувір (Гарвоні)
• софосбувір / велпатасвір (Epclusa)
• велпатасвір / софосбувір / воксилапревір (Восеві)

Інші комбіновані ліки, які не містять софосбувіру, також можуть бути використані для лікування ВГС. Приклади цих ліків включають:

• елбасвір / гразопревір (Zepatier)
• глекапревір / пібрентасвір (Мавірет)
• дасабувір / омбітасвір / паритапревір / ритонавір (Viekira Pak)

Совальді проти Гарвоні

Ви можете здивуватися, як Sovaldi порівнює з іншими ліками, призначеними для подібних цілей. Тут ми розглянемо, як Совальді та Харвоні однакові та різні.

Інгредієнти

І Совалді, і Гарвоні містять препарат софосбувір. Однак Harvoni також містить препарат ледіпасвір.

Використовує

Sovaldi схвалено Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) для лікування певних типів хронічного (тривалого) вірусу гепатиту С (HCV).

Sovaldi застосовується для лікування наступних типів хронічного (тривалого) ВГС у дорослих:

• тип 1 або 4, коли він застосовується у комбінації з пегільованим інтерфероном та рибавірином
• тип 2 або 3, коли він використовується у комбінації з рибавірином

У дорослих Совальді можна використовувати для лікування:

• ВГС типів 1, 2, 3 та 4 у людей, які ніколи не лікувались від ВГС
• ВГС 2 та 3 типів у людей, які раніше пробували інші методи лікування, які їм не працювали

Sovaldi також дозволено застосовувати дітям віком від 3 років із ВГС 2 або 3 типу. Він може застосовуватися для лікування таких типів ВГС у дітей, які ніколи не лікувались від ВГС, або раніше не пробували інших методів лікування, які раніше не робили не працюю на них.

Для дітей препарат Совальді слід застосовувати у комбінації з рибавірином.

Як дорослим, так і дітям Совальді можна призначати людям без цирозу (утворення рубців на печінці) або з компенсованим (легким) цирозом.

Harvoni також схвалений FDA для лікування хронічного ВГС. Він може застосовуватися у дорослих та дітей віком від 3 років із наступними типами ВГС:

• тип 1, 4, 5 або 6 у людей без цирозу або з компенсованим цирозом
• тип 1 у людей з декомпенсованим (важким) цирозом, коли його застосовують у комбінації з рибавірином
• тип 1 або 4 у людей, яким пересадили печінку, але які або не мають цирозу, або мають компенсований (легкий) цироз; для цих людей препарат Харвоні застосовують у поєднанні з рибавірином

Харвоні можна використовувати для лікування ВГС типів 1, 4, 5 або 6 у людей, які ніколи не лікувались від ВГС, або людей, які раніше пробували інші методи лікування, які їм не працювали.

Лікарські форми та прийом

І Sovaldi, і Harvoni випускаються у вигляді таблеток, які приймають всередину один раз на день. Вони також надходять у вигляді гранул, якими можна посипати їжу і приймати всередину.

Кожен препарат можна приймати з їжею або без їжі. Дуже важливо щодня приймати будь-який із цих ліків. Це допомагає препарату працювати належним чином, щоб він міг успішно лікувати ваш ВГС.

Побічні ефекти та ризики

І Совалді, і Харвоні містять препарат софосбувір. Тому ці ліки можуть викликати дуже схожі побічні ефекти. Нижче наведено приклади цих побічних ефектів.

Поширені побічні ефекти

Ці списки містять приклади більш поширених побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні препарату Совальді (коли він застосовується разом із рибавірином, пегільованим інтерфероном або тим і іншим), препаратом Харвоні або обома препаратами (при індивідуальному прийомі).

• Може траплятися з Совальді:
  • нудота
  • проблеми зі сном
  • анемія (низький рівень еритроцитів)
• Може трапитися з Harvoni:
  • почуття слабкості
• Може траплятися як із Совальді, так і з Харвоні:
  • втома (нестача енергії)
  • головний біль

Серйозні побічні ефекти

Ці списки містять приклади серйозних побічних ефектів, які можуть виникнути під час прийому препарату Совалді (коли він застосовується разом із рибавірином, пегільованим інтерфероном або обома) або препарату Харвоні окремо.

• реактивація вірусу гепатиту В (HBV) (спалах вірусу, якщо він уже знаходиться у вашому тілі) *
• важка алергічна реакція

* Кожен Совалді та Харвоні мають попередження від FDA щодо ризику реактивації гепатиту В. Попередження в коробці - це найсильніше попередження, яке вимагає FDA. Це попереджає лікарів та пацієнтів про наслідки наркотиків, які можуть бути небезпечними.

Ефективність

І Совалді, і Харвоні схвалені для лікування деяких типів хронічного (тривалого) ВГС. Однак кожен з цих препаратів може використовуватися для лікування різних типів ВГС.

У клінічному дослідженні безпосередньо порівнювали Совалді та Харвоні. У цьому дослідженні лікування вважалося успішним, якщо через 12 тижнів після закінчення лікування в крові людей не було виявлено ВГС.

У дослідженні 87,9% людей із ВГС 2 типу, які приймали Совальді з рибавірином, успішно проходили лікування. Для порівняння, 96,3% людей із ВГС 1 або 6 типу, які приймали Гарвоні, успішно проходили лікування.

Витрати

Sovaldi і Harvoni - це фірмові препарати. Наразі доступна загальна форма Гарвоні, але не існує загальної форми Совальді. Фірмові ліки зазвичай коштують дорожче загальних препаратів.

Згідно з оцінками на GoodRx.com, загальна форма Harvoni дешевша, ніж Sovaldi або фірмова Harvoni. Але торгова марка Harvoni коштує дорожче, ніж торгова марка Sovaldi. Фактична ціна, яку ви заплатите за той чи інший препарат, залежить від тривалості лікування, вашого страхового плану, вашого місцезнаходження та аптеки, якою ви користуєтесь.

Совальді проти Еклюзи

Ви можете здивуватися, як Sovaldi порівнює з іншими ліками, призначеними для подібних цілей. Тут ми розглянемо, як Совальді та Еклюза однакові та різні.

Інгредієнти

І Sovaldi, і Epclusa містять препарат софосбувір. Однак Epclusa також містить препарат велпатасвір.

Використовує

Sovaldi схвалено Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) для лікування певних типів хронічного (тривалого) вірусу гепатиту С (HCV).

Sovaldi застосовується для лікування наступних типів хронічного (тривалого) ВГС у дорослих:

• тип 1 або 4, коли він застосовується у комбінації з пегільованим інтерфероном та рибавірином
• тип 2 або 3, коли він використовується у комбінації з рибавірином

У дорослих Совальді можна використовувати для лікування:

• ВГС типів 1, 2, 3 та 4 у людей, які ніколи не лікувались від ВГС
• ВГС 2 та 3 типів у людей, які раніше пробували інші методи лікування, які їм не працювали

Sovaldi також дозволено застосовувати дітям віком від 3 років із ВГС 2 або 3 типу. Він може застосовуватися для лікування таких типів ВГС у дітей, які ніколи не лікувались від ВГС, або раніше не пробували інших методів лікування, які раніше не робили не працюю на них.

Для дітей препарат Совальді слід застосовувати у комбінації з рибавірином.

Як дорослим, так і дітям Совальді можна призначати людям без цирозу (утворення рубців на печінці) або з компенсованим (легким) цирозом.

Epclusa також схвалений FDA для лікування хронічного ВГС у дорослих. Його можна використовувати людям, які ніколи не лікувались від ВГС, або людям, чиї минулі методи лікування ВГС для них не працювали. Він схвалений для лікування всіх шести типів ВГС у людей, які або не мають цирозу, або мають компенсований (легкий) цироз.

Якщо Epclusa дається людям з декомпенсованим (важким) цирозом, його слід застосовувати у комбінації з рибавірином.

Epclusa не схвалений для використання у дітей.

Лікарські форми та прийом

І Sovaldi, і Epclusa випускаються у вигляді таблеток, які приймають всередину один раз на день. Совальді також поставляється у вигляді гранул, якими можна посипати їжу і приймати всередину.

Кожен препарат можна приймати з їжею або без їжі. Дуже важливо щодня приймати будь-які ліки. Це допомагає препарату працювати належним чином, щоб він міг успішно лікувати ваш ВГС.

Побічні ефекти та ризики

І Совалді, і Епклюза містять активний препарат софосбувір. Тому ці ліки можуть викликати дуже схожі побічні ефекти. Нижче наведено приклади цих побічних ефектів.

Поширені побічні ефекти

Ці списки містять приклади більш поширених побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні препарату Совальді (при його застосуванні разом із рибавірином, пегільованим інтерфероном або обом), при застосуванні препарату Епклюза (при застосуванні окремо або разом із рибавірином) або при застосуванні обох препаратів (при індивідуальному прийомі) .

• Може траплятися з Совальді:
  • відсутність унікальних серйозних побічних ефектів
• Може виникати при застосуванні Епклюза:
  • діарея
• Може траплятися як із Совальді, так і з Епклюзою:
  • головний біль
  • втома (нестача енергії)
  • анемія (низький рівень еритроцитів)
  • нудота
  • проблеми із засипанням

Серйозні побічні ефекти

Ці списки містять приклади серйозних побічних ефектів, які можуть виникнути під час прийому препарату Совальді (коли він застосовується разом із рибавірином та пегільованим інтерфероном) або Епклюзи окремо.

• реактивація вірусу гепатиту В (HBV) (спалах вірусу, якщо він уже знаходиться у вашому тілі) *
• важка алергічна реакція

* Кожна компанія Sovaldi та Epclusa мають попередження від FDA щодо ризику реактивації гепатиту B. Попередження в коробці - це найсильніше попередження, яке вимагає FDA. Це попереджає лікарів та пацієнтів про наслідки наркотиків, які можуть бути небезпечними.

Ефективність

Sovaldi та Epclusa схвалені для лікування певних типів хронічної (тривалої) інфекції HCV. Однак Епклюза лікує всі 6 типів ВГС, тоді як Совальді - лише 4 типи.

Застосування препаратів Совальді та Епклюза для лікування ВГС безпосередньо порівнювалось у клінічному дослідженні. У цьому дослідженні лікування вважалося успішним, якщо через 12 тижнів після закінчення лікування в крові людей не було виявлено ВГС.

Близько 88% людей із ВГС 2 типу, які приймали Совальді з рибавірином, успішно проходили лікування. Для порівняння, близько 99% людей, які приймали Епклюзу, були успішно проліковані. Люди, які приймали Епклюзу, мали ВГС типів 1, 2, 3, 4, 5 або 6. Але для деяких людей, які приймали Епклюзу, їх тип ВГС був невідомий.

Витрати

Sovaldi та Epclusa - це фірмові препарати. Існує загальна форма Epclusa. Однак не існує загальної форми Совальді. Фірмові ліки зазвичай коштують дорожче загальних препаратів.

Згідно з підрахунками на GoodRx.com, загальна форма Epclusa дешевша, ніж торгова марка Epclusa та торгова марка Sovaldi. А торгова марка Epclusa коштує менше, ніж коштує Sovaldi. Фактична ціна, яку ви заплатите за той чи інший препарат, залежить від тривалості лікування, вашого страхового плану, вашого місцезнаходження та аптеки, якою ви користуєтесь.

Совальді при хронічному гепатиті С

Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) затверджує ліки, що відпускаються за рецептом, такі як Sovaldi, для лікування певних станів.

Sovaldi затверджено FDA для лікування деяких типів хронічного (тривалого) вірусу гепатиту С (HCV) у дорослих та дітей.

Що таке вірус гепатиту С?

ВГС - це вірус, який інфікує вашу печінку. З часом ВГС може призвести до дуже серйозних захворювань, таких як цироз (рубцеві зміни печінки) та рак печінки.

ВГС передається через кров, що містить вірус. Отримати ВГС можна, поділившись використаними голками з кимось, хто має ВГС, або народившись від матері, яка має ВГС. Рідше ви можете заразитися ВГС, займаючись сексом з кимось, хто має ВГС, або ділячись з ними предметами, у яких на поверхні є кров.

Симптоми ВГС можуть включати:

• біль у животі
• нудота або блювота
• пожовтіння шкіри або білків очей
• лихоманка
• втома (нестача енергії)

Що лікує Совальді?

Sovaldi схвалений для лікування певних типів ВГС у людей, які або не мають цирозу (утворення рубців на печінці), або які мають компенсований (легкий) цироз. (При легкому цирозі у вас немає симптомів захворювання.)

Sovaldi застосовується для лікування наступних типів хронічного (тривалого) ВГС у дорослих:

• тип 1 або 4, коли він застосовується у комбінації з пегільованим інтерфероном та рибавірином
• тип 2 або 3, коли він використовується у комбінації з рибавірином

У дорослих Совальді можна використовувати для лікування:

• ВГС типів 1, 2, 3 та 4 у людей, які ніколи не лікувались від ВГС
• ВГС 2 та 3 типів у людей, які раніше пробували інші методи лікування, які їм не працювали

Sovaldi також дозволено застосовувати дітям віком від 3 років із ВГС 2 або 3 типу. Він може застосовуватися для лікування таких типів ВГС у дітей, які ніколи не лікувались від ВГС, або раніше не пробували інших методів лікування, які раніше не робили не працюю на них.

Для дітей препарат Совальді слід застосовувати у комбінації з рибавірином.

Як дорослим, так і дітям Совальді можна призначати людям без цирозу (утворення рубців на печінці) або з компенсованим (легким) цирозом.

Ефективність препарату Совальді при гепатиті С

Клінічні випробування показали, що Совальді був ефективним у успішному лікуванні ВГС. Успішне лікування ВГС означало, що через 12 тижнів після закінчення лікування вірус більше не знаходився в крові людей.

Дослідження, описані нижче, не контролювали плацебо.Це означає, що в дослідженнях не було людей, які не приймали активні ліки від ВГС. Усі люди, які брали участь у дослідженнях, отримували Совальді в поєднанні з іншими ліками.

Ефективність для типів 1 і 4 ВГС

У клінічних випробуваннях людей із ВГС 1 типу, які ніколи раніше не лікувались від ВГС, 90% були успішно проліковані після прийому препарату Совальді протягом 12 тижнів. Близько 96% людей із ВГС типу 4, які раніше не лікувались, пройшли успішне лікування після 12 тижнів використання препарату Совальді. Усі ці люди приймали Совальді в комбінації з рибавірином та пегільованим інтерфероном.

Ефективність при ВГС типу 2

Совальді також вивчали у людей з ВГС 2 типу. Деякі люди ніколи раніше не лікувались від ВГС, тоді як інші люди раніше пробували лікування, яке для них не було успішним. Усі люди приймали Совальді в комбінації з рибавірином протягом 12 тижнів. У цьому дослідженні 93% людей успішно лікувались від ВГС.

Ефективність при ВГС типу 3

Совальді також вивчали у людей з ВГС 3 типу. Деякі люди ніколи раніше не лікувались від ВГС, тоді як інші люди раніше пробували лікування, яке для них не було успішним. Ці люди приймали Совальді в комбінації з рибавірином протягом 24 тижнів. У цьому дослідженні 84% людей успішно лікувались від ВГС.

Совальді та діти

Sovaldi схвалений FDA для використання у дітей віком від 3 років із хронічним (тривалим) ВГС. Однак він схвалений лише для дітей, які мають ВГС 2 або 3 типу.

Для дітей препарат Совальді слід застосовувати у комбінації з рибавірином. Совальді можна призначати дітям без цирозу (утворення рубців на печінці) або хворим із компенсованим (легким) цирозом.

Ефективність при ВГС у дітей

Клінічні випробування включали дітей віком від 3 років і старше, які мали ВГС 2 або 3 типу. Дітей з ВГС 2 типу лікували протягом 12 тижнів, тоді як дітей із ВГС 3 типу лікували 24 тижні. Усі діти приймали рибавірин разом із Совальді. Ці дослідження не включали групи порівняння дітей, які не отримували лікування ВГС.

У цих клінічних випробуваннях більшість дітей були успішно проліковані через 12 тижнів після завершення лікування Совальді. Успішне лікування означає, що через 12 тижнів після закінчення лікування у дітей не було виявлено ВГС в крові під час лабораторних досліджень.

Для дітей із ВГС 2 типу лікування Совальді та рибавірином було успішним для:

• 100% дітей у віці від 12 до 18 років
• 100% дітей у віці від 6 до 12 років
• 80% дітей у віці від 3 до 6 років

Для дітей із ВГС типу 3 лікування Совальді та рибавірином було успішним для:

• 97% дітей у віці від 12 до 18 років
• 100% дітей у віці від 6 до 12 років
• 100% дітей у віці від 3 до 6 років

Застосування Совальді з іншими препаратами

Совальді застосовується в комбінації з іншими препаратами для лікування вірусу гепатиту С (ВГС). Залежно від того, який тип ВГС у вас є, ви будете приймати Совальді в комбінації з рибавірином та пегільованим інтерфероном, або брати Совальді лише з рибавірином.

Совальді з рибавірином

Рибавірин (Ребетол) - це противірусний препарат, який використовується у поєднанні із препаратом Совальді для лікування хронічного ВГС.

Рибавірин має попередження, які є найбільш серйозними попередженнями, наданими Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA). Ці попередження попереджають лікарів та пацієнтів про дуже серйозні побічні ефекти, які може спричинити лікарський засіб. Рибавірин має наступні попередження:

• Анемія (низький рівень еритроцитів). Рибавірин може викликати анемію. Цей стан може погіршити серцеві захворювання, якщо у вас вже є проблеми з серцем. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу або смерті. Якщо у вас в анамнезі є серйозні або нестабільні захворювання серця, не слід приймати рибавірин.
• Вроджені вади або смерть плода, що розвивається. Ніколи не слід застосовувати рибавірин вагітним жінкам або їх сексуальним партнерам чоловічої статі. Цей препарат може спричинити вроджені вади розвитку або навіть втрату вагітності, якщо на нього впливає плід, що розвивається. Під час лікування рибавірином протизаплідні засоби слід застосовувати жінкам, які можуть завагітніти, та чоловікам із партнерками, які можуть завагітніти. Слід уникати вагітності під час лікування та принаймні протягом 6 місяців після прийому останньої дози рибавірину.
• Потрібно застосовувати в поєднанні з іншими методами лікування. Рибавірин не слід приймати самостійно для лікування ВГС. Не було визнано ефективним лікування ВГС, якщо він не використовується в поєднанні з іншими препаратами для цього стану.

Рибавірин може також викликати інші серйозні побічні ефекти, включаючи:

• панкреатит
• порушення крові
• важка алергічна реакція
• проблеми з легенями, такі як пневмонія
• зниження зростання у дітей

Якщо вам потрібно приймати рибавірин, поговоріть зі своїм лікарем про ризики та переваги використання цього препарату.

Совальді з пегільованим інтерфероном

Пегільований інтерферон (Pegasys) - це противірусний препарат, який може застосовуватися в комбінації як із совальді, так і з рибавірином у людей з ВГС 1 або 4 типу.

Пегільований інтерферон також має попередження в коробці, яке є найсерйознішим попередженням, даним FDA. Попередження в коробці попереджають лікарів та пацієнтів про дуже серйозні побічні ефекти, які може спричинити препарат. Пегільований інтерферон має попередження про наступні побічні ефекти:

• проблеми з психічним здоров’ям, такі як депресія
• серцеві проблеми, такі як біль у грудях або високий кров'яний тиск
• інсульт або симптоми інсульту
• аутоімунні стани (які трапляються, коли ваша імунна система атакує ваше власне тіло), такі як вовчак або ревматоїдний артрит (РА)
• серйозні інфекції, такі як пневмонія

Якщо вам потрібно приймати пегільований інтерферон, поговоріть зі своїм лікарем про ризики та переваги використання цього препарату.

Совальді з іншими препаратами

Совалді містить препарат софосбувір. Цей препарат застосовується з іншими противірусними препаратами в деяких комбінованих препаратах для лікування ВГС. Приклади комбінованих ліків, що містять софосбувір, включають:

• ледіпасвір / софосбувір (Гарвоні)
• софосбувір / велпатасвір (Epclusa)
• велпатасвір / софосбувір / воксилапревір (Восеві)

Якщо ви хочете дізнатись більше про комбіновані ліки для лікування ВГС, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть обговорити з вами всі ваші варіанти лікування.

Совальді та алкоголь

Совальді не взаємодіє з алкоголем. Однак не слід вживати алкоголь, якщо у вас ВГС. Це пов’язано з тим, що вживання алкоголю може погіршити стан печінки і, можливо, призвести до погіршення стану.

Насправді деякі страхові компанії можуть не платити за Sovaldi, якщо ви в даний час не вживаєте ніяких незаконних наркотиків та не вживаєте алкоголь.

Якщо ви вживаєте алкоголь, поговоріть зі своїм лікарем про те, як кинути пити, перш ніж почати приймати Совальді.

Взаємодії Совальді

Совальді може взаємодіяти з кількома іншими ліками. Він також може взаємодіяти з певними добавками.

Різні взаємодії можуть спричинити різні наслідки. Наприклад, деякі взаємодії можуть впливати на ефективність дії препарату. Інші взаємодії можуть посилити побічні ефекти або ускладнити їх.

Совальді та інші ліки

Нижче наведено списки ліків, які можуть взаємодіяти з препаратом Совальді. Ці списки містять не всі ліки, які можуть взаємодіяти з препаратом Совальді.

Перш ніж приймати Sovaldi, поговоріть зі своїм лікарем та фармацевтом. Розкажіть їм про всі рецепти, рецепти та інші ліки, які ви приймаєте. Також розкажіть їм про будь-які вітаміни, трави та добавки, які ви використовуєте. Обмін цією інформацією може допомогти вам уникнути потенційних взаємодій.

Якщо у вас є питання щодо взаємодії ліків, які можуть вплинути на вас, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Совальді та аміодарон

Не слід приймати певні ліки від серця, які називаються аміодароном (пацерон, некстерон), під час прийому препарату Совальді. Спільний прийом цих ліків може спричинити занадто повільний пульс. Іноді це падіння частоти серцевих скорочень може бути дуже небезпечним і призвести до непритомності. Невідомо, чому цей побічний ефект виникає, коли ви приймаєте аміодарон та Совальді разом.

У деяких рідкісних випадках лікар може рекомендувати приймати аміодарон та Совальді разом. Зазвичай це робиться лише в тому випадку, якщо немає кращого варіанту лікування захворювання серця або інфекції гепатиту С.

Якщо ви приймаєте як аміодарон, так і Совальді, протягом перших 48 годин після того, як ви почали приймати ліки разом, перші 48 годин стежитимуть за вашим серцем. Після цього вам потрібно буде перевіряти пульс принаймні раз на день протягом принаймні перших 2 тижнів лікування.

Якщо ви приймаєте ці ліки разом, і у вас з’являються такі симптоми, як запаморочення, слабкість, проблеми з диханням або відчуття непритомності, негайно зателефонуйте своєму лікарю. Вони можуть порекомендувати, чи потрібна вам медична допомога.

Совальді та деякі антибіотики

Не слід приймати певні антибіотики під час прийому препарату Совальді. Приклади антибіотиків, яких слід уникати, включають:

• рифампін (рифадин)
• рифабутин (мікобутин)
• рифапентин (Прифтин)

Ці антибіотики можуть спричинити зниження рівня Совалді в організмі. Це означає, що Sovaldi може не підійти для лікування вашої інфекції гепатиту C. У деяких випадках Совальді може взагалі не працювати.

Якщо вам потрібно приймати будь-які антибіотики під час використання препарату Совальді, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть порекомендувати, чи безпечно вам приймати ліки разом.

Совальді та варфарин

Прийом варфарину (Кумадін, Янтовен) у поєднанні з Совальді може призвести до того, що рівень варфарину стане занадто високим або занадто низьким. У деяких випадках це може бути небезпечним. Якщо рівень варфарину стає занадто високим, ви можете дуже легко кровоточити. Однак, якщо рівень варфарину стає занадто низьким, препарат може не працювати для належного розрідження крові. У цьому випадку у вас можуть з’явитися тромби.

Якщо ви приймаєте Совалді та варфарин разом, важливо, щоб часто перевіряли товщину крові. Ваш лікар порекомендує, як часто вам потрібно буде здавати кров. Можливо, лікареві доведеться відкоригувати дозу варфарину, якщо ви приймаєте його разом із Совальді. Це допоможе вашому лікарю бути впевненим у безпеці рівня варфарину.

Совальді та певні ліки від нападів

Рекомендується не приймати певні ліки від нападів із препаратом Совальді. Деякі ліки від припадків можуть спричинити зниження рівня Совальді в організмі. Це означає, що Sovaldi може бути не в змозі добре працювати для лікування вашої інфекції гепатиту C.

Приклади протисудомних препаратів, яких слід уникати під час прийому препарату Совальді, включають:

• карбамазепін (Equetro, Tegretol)
• фенітоїн (дилантин, фенітек)
• фенобарбітал
• окскарбазепін (Oxtellar XR, Trileptal)

Якщо вам потрібно приймати ліки від нападів під час використання препарату Совальді, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть порекомендувати, чи безпечно вам приймати ліки разом.

Совальді та типранавір

Противірусний препарат типранавір (Aptivus), який використовується для лікування ВІЛ, не слід приймати разом із препаратом Совальді. (Примітка: типранавір завжди застосовується у поєднанні з іншим противірусним препаратом, який називається ритонавір.)

Прийом типранавіру разом із Совальді може знизити рівень Совалді у вашому організмі. Це означає, що Sovaldi може не підійти для лікування вашої інфекції гепатиту C.

Якщо вам потрібно приймати будь-які противірусні препарати під час використання препарату Совальді, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть порекомендувати, чи безпечно вам приймати ліки разом.

Совальді та трави та добавки

Совальді може взаємодіяти з певними травами та добавками. Одним із прикладів є рослинна добавка звіробою, яка описана нижче.

Совальді та звіробій

Не слід приймати звіробій, поки приймаєте Совальді. Це пов’язано з тим, що звіробій може взаємодіяти з Совальді та знижувати рівень Совальді у вашому тілі. Якщо це трапиться, Sovaldi не зможе працювати так само для лікування вашої інфекції гепатиту C.

Вам слід завжди проконсультуватися зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-які трави або добавки під час прийому препарату Совальді.

Дозування Совалді

Скільки часу лікар призначить вам приймати Совальді, залежатиме від кількох факторів. До них належать:

• тип і тяжкість вірусу гепатиту С (ВГС)
• твій вік
• Ваша вага
• якщо раніше у вас були інші методи лікування ВГС

Зрештою, ваш лікар призначить найменшу дозу, яка забезпечує бажаний ефект.

Наступна інформація описує дози, які зазвичай використовуються або рекомендуються. Однак обов’язково приймайте дозування, призначене вам лікарем. Ваш лікар визначить найкращу дозу, яка відповідає вашим потребам.

Форми та сильні сторони наркотиків

Sovaldi випускається у формі таблеток по 200 мг та 400 мг. Він також доступний у вигляді гранул, якими можна посипати їжу і приймати всередину. Гранули, які поставляються в упаковках з однією дозою, доступні у двох концентраціях: 150 мг та 200 мг.

Дозування при хронічному гепатиті С

Типова доза Совалді для дорослих - одна таблетка по 400 мг, яку приймають всередину один раз на день. Його можна приймати з їжею або без їжі.

Лікар призначить прийом препарату Совальді в комбінації з окремим рибавірином або рибавірином та пегільованим інтерфероном. Комбінація ліків, яку ви отримуєте, залежить від типу ВГС, який у вас є. Тривалість прийому препарату Совальді також залежить від того, який тип ВГС у вас є, а також чи ви коли-небудь раніше лікувались від ВГС.

Рекомендована тривалість лікування Совальді та поєднання застосовуваних ліків є наступними:

• Якщо у вас є тип 1 або тип 4 ВГС, і ви ніколи раніше не лікувались від ВГС, ви будете приймати Совальді в комбінації з рибавірином та пегільованим інтерфероном альфа протягом 12 тижнів.
• Якщо у вас ВГС типу 2, і ви ніколи раніше не лікувались від ВГС, або минулі методи лікування не були успішними, ви будете приймати Совальді та рибавірин протягом 12 тижнів.
• Якщо у вас ВГС типу 3, і ви ніколи раніше не лікувались від ВГС, або минуле лікування не було успішним, ви будете приймати Совальді та рибавірин протягом 24 тижнів.

У деяких випадках лікар може порекомендувати тривалість лікування іншої, ніж описана тут. Це може статися, якщо ви не можете приймати пегільований інтерферон або якщо у вас рак печінки або ВІЛ.

Дитяча дозування

Типова доза препарату Совальді для дітей віком від 3 років залежить від ваги дитини. Для дітей Совальді призначають у поєднанні з рибавірином.

Типова дозування Совалді у дітей наступне:

• Для дітей, які важать 35 кілограмів (близько 77 фунтів) або більше, типовою дозою є одна таблетка по 400 мг, яка приймається всередину один раз на день.
• Для дітей, які важать від 17 кілограмів до 37 кілограмів, типова доза становить 200 мг на добу.
• Для дітей, які важать менше 17 кілограмів (близько 37 фунтів), типова доза становить 150 мг на день.

Діти, які мають проблеми з ковтанням таблеток, можуть приймати гранули Совальді. Гранули, які поставляються в однодозових пакетах, можна посипати їжею і приймати всередину.

Тривалість прийому препарату Совальді залежить від того, який тип ВГС є у дитини. Рекомендована тривалість лікування така:

• Дітям із ВГС 2 типу Совальді та рибавірин слід приймати протягом 12 тижнів.
• Дітям із ВГС 3 типу Совальді та рибавірин слід приймати протягом 24 тижнів.

Що робити, якщо я пропустив дозу?

Якщо ви пропустили дозу препарату Совальді, і це того самого дня, коли вам слід було його прийняти, прийміть пропущену дозу, як тільки пам’ятаєте. Однак якщо ви пропустили Совальді протягом цілого дня, просто прийміть наступну заплановану дозу. Ніколи не приймайте більше однієї дози Совальді в той же день.

Щоб переконатися, що ви не пропустили дозу, спробуйте встановити нагадування на телефоні. Таймер ліків також може бути корисним.

Чи потрібно мені довго використовувати цей препарат?

Ні, не зазвичай. Sovaldi використовується для лікування інфекцій, спричинених вірусом гепатиту С (HCV). Зазвичай препарат приймають лише від 12 тижнів до 24 тижнів. Але для деяких людей, таких як ті, хто чекає на трансплантацію печінки, лікування Совальді може продовжуватися до 48 тижнів.

Поговоріть зі своїм лікарем про те, скільки часу слід застосовувати Совальді. Вони можуть рекомендувати найкращий план лікування, виходячи з ваших унікальних потреб.

Дотримуючись плану лікування Совальді

Прийом таблеток Совальді в точності, як призначив лікар, дуже важливий. Це пов’язано з тим, що правильне дотримання плану лікування збільшує шанси на успішне лікування вашої інфекції гепатиту С. Дотримання плану лікування також сприяє зменшенню ризику довгострокових наслідків ВГС, таких як цироз (рубцеві зміни печінки) та рак печінки.

Пропущені дози Совальді можуть зробити препарат менш ефективним для лікування ВГС. У деяких випадках, якщо ви пропустите достатньо доз, ваш ВГС може бути не успішно вилікуваний.

Обов’язково дотримуйтесь вказівок лікаря та приймайте по одній таблетці Совальді один раз на день. Використання інструменту нагадування може бути корисним для того, щоб приймати Совальді щодня.

Якщо у вас є питання щодо плану лікування, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть допомогти відповісти на ваші запитання та порадити способи, які допоможуть вам відстежувати лікування.

Як працює Совальді

Sovaldi використовується для лікування хронічного (тривалого) вірусу гепатиту С (HCV). Цей препарат діє, зупиняючи розмноження вірусу (роблячи більше вірусу) та заражаючи більше клітин у вашому організмі.

Совальді належить до класу препаратів, які називаються противірусними препаратами прямої дії. Це означає, що він діє безпосередньо на вірус гепатиту, щоб зупинити його розмноження. Як тільки вірус більше не може розмножуватися, він гине, і ваше тіло може очистити інфекцію.

Скільки часу потрібно для роботи?

Совальді почне діяти відразу у вашому тілі після того, як ви його приймете. Ви можете навіть почати відчувати менше симптомів гепатиту вже через кілька днів або тижнів після початку прийому ліків.

Однак важливо приймати Совальді протягом усього періоду часу, який рекомендує лікар, навіть якщо ви починаєте почувати себе краще раніше. Залежно від того, який тип гепатиту С у вас, Совальді зазвичай займає 12 або 24 тижні для успішного лікування вірусу.

Як приймати Совальді

Ви повинні приймати Sovaldi відповідно до вказівок лікаря або медичного працівника.

Коли приймати

Совальді слід приймати всередину один раз на день. Його можна приймати в будь-який час доби, але приймати його слід приблизно в один і той же час кожного дня. Наприклад, якщо ви приймаєте свою першу дозу о 9 ранку, вам слід спробувати продовжувати приймати препарат о 9 ранку для кожної з наступних доз. Це допоможе підтримувати рівень Совальді у вашому тілі постійно щодня.

Прийом ліків за регулярним графіком також допоможе вам пам’ятати про його прийом щодня.

Щоб переконатися, що ви не пропустили дозу, спробуйте встановити нагадування на телефоні. Таймер ліків також може бути корисним.

Прийом Совальді з їжею

Совальді можна приймати з їжею або без їжі.Іноді нудота може бути побічним ефектом Совальді. Якщо під час лікування у вас нудота, ви можете спробувати приймати Совальді під час їжі. Це може допомогти зменшити нудоту та покращити самопочуття.

Чи можна Совальді подрібнити, розколоти або жувати?

Виробники Sovaldi не вказали, чи ефективний Sovaldi, якщо таблетки подрібнюють, розколюють або жують. Якщо у вас є питання щодо подрібнення, розщеплення або жування цього препарату, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Совальді також доступний у вигляді гранул, якими можна посипати їжу. Якщо ви стурбовані проковтуванням таблеток Совальді, пелети можуть бути для вас варіантом.

Вартість Совальді

Як і у всіх ліків, вартість препарату Совальді може варіюватися.

Фактична ціна, яку ви заплатите, залежить від вашого плану страхування, вашого місцезнаходження та аптеки, якою ви користуєтесь.

Ваш страховий план може вимагати від вас попереднього дозволу, перш ніж затверджувати покриття для Sovaldi. Це означає, що ваш лікар повинен буде надіслати запит до вашої страхової компанії з проханням покрити препарат. Страхова компанія розгляне запит і повідомить вас та вашого лікаря, чи ваш план охоплює Совальді.

Якщо ви не впевнені, що вам потрібно буде отримати попередній дозвіл на Sovaldi, зв’яжіться зі своєю страховою компанією.

Фінансова та страхова допомога

Якщо вам потрібна фінансова підтримка для оплати Sovaldi або якщо вам потрібна допомога в розумінні вашого страхового покриття, допомога доступна.

Gilead Sciences, Inc., виробник Sovaldi, пропонує купон на додаткову оплату, який може допомогти знизити вартість препарату. Щоб отримати додаткову інформацію та дізнатись, чи маєте ви право на підтримку, зателефонуйте за номером 855-769-7284 або відвідайте веб-сайт програми.

Совальді і вагітність

Не проводилось жодних досліджень на вагітних жінках, щоб дізнатись, чи безпечно приймати Совальді під час вагітності. Дослідження на тваринах не показали жодного впливу на розвиток плодів, коли вагітним жінкам давали препарат Совальді. Але майте на увазі, що дослідження на тваринах не завжди передбачають, що буде з людьми.

Важливо також пам’ятати, що препарат Совальді застосовується як частина плану лікування, що включає рибавірин. У людини рибавірин може спричинити вроджені вади розвитку або навіть смерть плода, якщо він використовується під час вагітності.

Рекомендації щодо лікування рекомендують вагітним жінкам, у яких діагностовано ВГС, почекати лікування інфекції, поки вони більше не будуть вагітними. Це сприяє зменшенню ризику лікування майбутньої дитини.

Совалді та рибавірин під час вагітності

Під час лікування рибавірином та протягом принаймні 6 місяців після закінчення лікування слід уникати вагітності як жінкам, так і чоловікам. Для отримання додаткової інформації щодо рекомендацій щодо контролю народжуваності див. Розділ “Совальді та контроль за народжуваністю” нижче.

Крім того, перед початком лікування рибавірином жінкам потрібно буде зробити негативний тест на вагітність. Жінки повинні продовжувати тестування на вагітність кожного місяця під час лікування та кожного місяця протягом 6 місяців після останньої дози рибавірину.

Якщо ви або ваш партнер завагітніли під час лікування рибавірином, негайно зателефонуйте своєму лікарю. Вагітним жінкам рекомендується реєструватися в реєстрі вагітності рибавірину. Цей реєстр відстежує побічні ефекти та збирає інформацію від людей, які приймають рибавірин під час вагітності. Ця інформація допомагає лікарям та іншим вагітним жінкам знати про безпеку використання цього препарату під час вагітності. Ви можете зареєструватися в реєстрі, зателефонувавши за номером 800-593-2214.

Совальді та контроль за народжуваністю

Невідомо, чи безпечно приймати Совальді під час вагітності. Однак рибавірин, який приймають у комбінації з Совальді, небезпечно приймати під час вагітності.

Якщо ви статево активні, і ви або ваш партнер можете завагітніти, поговоріть зі своїм лікарем про потреби контролю за народжуваністю під час лікування гепатиту С.

Якщо ви приймаєте Совальді в комбінації з рибавірином від гепатиту С, слід уникати вагітності під час лікування.

Контроль народжуваності для жінок, які використовують Совальді з рибавірином

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, перед початком прийому рибавірину вам потрібно буде зробити тест на вагітність. Роблячи це, ваш лікар переконається, що ви не вагітні, коли починаєте вживати препарат. Ви продовжуватимете робити тест на вагітність щомісяця, поки будете приймати рибавірин. Ви також будете продовжувати проводити тести на вагітність щомісяця протягом 6 місяців після лікування.

Поки ви використовуєте рибавірин, вам слід використовувати ефективну форму контролю за народжуваністю, щоб запобігти вагітності під час лікування. І ви повинні продовжувати використовувати протизаплідні засоби принаймні 6 місяців після закінчення лікування рибавірином.

Якщо у вас є запитання щодо того, який метод контролю народжуваності найкращий для вас, поговоріть зі своїм лікарем.

Контроль народжуваності для чоловіків, які застосовують Совальді з рибавірином

Якщо ви чоловік із партнером, який може завагітніти, вам доведеться використовувати ефективну форму контролю за народжуваністю під час лікування рибавірином. І ви повинні продовжувати використовувати протизаплідні засоби принаймні 6 місяців після закінчення лікування рибавірином.

Якщо у вас є запитання щодо того, який метод контролю народжуваності найкращий для вас, поговоріть зі своїм лікарем.

Совальді та годування груддю

Невідомо, чи безпечно використовувати Совальді під час годування груддю. Дослідження на тваринах не показали впливу на ріст або розвиток нащадків, яких годували грудьми годуючі самки, яким вводили препарат. Однак дослідження на тваринах не завжди передбачають, що станеться з людьми.

Якщо у вас є питання щодо грудного вигодовування під час прийому препарату Совалді, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть порекомендувати безпечні та здорові способи годування дитини.

Поширені запитання про Совальді

Ось відповіді на деякі поширені запитання про Совальді.

Чи можу я використовувати Sovaldi, якщо раніше використовував інші методи лікування гепатиту С?

Так, можливо, ви зможете. Sovaldi дозволено застосовувати людям з вірусом гепатиту С (ВГС) типу 2 або 3, які раніше застосовували інші методи лікування. Однак Sovaldi не схвалений для людей із ВГС типу 1 або 4, які раніше лікувались. (Але деякі люди використовували для цієї мети препарат Sovaldi поза маркою. Застосування поза маркою - це коли лікарський засіб схвалено для лікування одного захворювання, але він використовується для іншого.)

Ця різниця у застосуванні може бути пов’язана з тим, що різні типи ВГС можуть бути більш-менш стійкими до дії Совальді. Якщо певні типи резистентні до Совальді, ліки можуть не підійти для їх успішного лікування.

Однак деякі інші ліки, що містять софосбувір (активний препарат у Совальді), можуть застосовуватися у всіх, хто має ВГС, навіть якщо ВГС лікували в минулому. Одним із прикладів цього типу ліків є комбінований препарат під назвою Епклюза (велпатасвір / софосбувір).

Якщо у вас є запитання щодо того, які ліки від ВГС вам підходять, поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо у мене ВІЛ, чи можу я приймати Совальді?

Так, якщо у вас ВІЛ, ви все одно зможете приймати Совальді, якщо ваш лікар рекомендує його. Sovaldi був протестований на людях як з ВІЛ, так і з ВГС. У цих дослідженнях було показано, що препарат безпечний та ефективний для лікування ВГС.

Однак препарат Совальді не слід приймати разом із ліками від ВІЛ, які називаються типранавіром (Aptivus). (Примітка: типранавір завжди застосовується у комбінації з препаратом, який називається ритонавір.) Прийом препарату Совальді з типранавіром може знизити рівень Совальді в організмі. Це може зробити Sovaldi менш ефективним для лікування вашої ВГС-інфекції.

Якщо ви приймаєте будь-які ліки від ВІЛ, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як починати прийом Совальді. Вони можуть переконатися, що вам безпечно користуватися Sovaldi.

Чи можу я взяти Совальді, якщо мені пересадили печінку?

Невідомо, чи безпечно та ефективно Совальді для лікування ВГС у людей, яким пересадили печінку. Іноді, якщо ваш ВГС діагностовано досить рано, і ви розпочали лікування Совальді, лікування препаратом може уникнути необхідності трансплантації печінки.

Однак якщо вам пересадили печінку або вона вам зараз потрібна, ваш лікар може порекомендувати інші препарати, крім препарату Совальді, для лікування ВГС.

Чи можу я передати гепатит С іншій людині під час лікування Совальді?

Так, можна передати ВГС комусь іншому, поки ви лікуєтесь від вірусу. Це пов’язано з тим, що HCV все ще присутній у вашій крові під час лікування. Якщо ваша кров або інші рідини в організмі контактують з кимось іншим, ця людина може заразитися вірусом.

Після завершення лікування препаратом Совальді ваш лікар перевірить вашу кров на наявність ВГС. Якщо ви очистили вірус і його більше не знайдете у вашій крові, набагато менше шансів передати ВГС іншим людям.

Якщо ви хочете дізнатись більше про те, як можна запобігти передачі ВГС іншим людям, поговоріть зі своїм лікарем.

Чи використовується Даклінза чи Олісіо разом із Совальді?

Як і Sovaldi, Daklinza (даклатасвір) та Olysio (симепревір) також лікують вірус гепатиту С (HCV).

Для деяких людей ці ліки можна застосовувати в комбінації з препаратом Совальді для лікування ВГС. Це пояснюється тим, що Даклінза та Олісіо працюють по-різному, ніж Совальді, щоб орієнтуватися на вірус усередині вашого тіла.

Ваш план лікування залежатиме від багатьох факторів, включаючи тип ВГС, якщо ви раніше застосовували інші методи лікування ВГС та стан печінки. Якщо у вас є питання щодо того, які ліки від ВГС найкраще підходять для вас, поговоріть зі своїм лікарем.

Запобіжні заходи Совальді

Цей препарат поставляється з декількома запобіжними заходами.

Попередження FDA: Реактивація вірусу гепатиту В.

Цей препарат має попередження в коробці. Це найсерйозніше попередження від Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA). Попереджене попередження повідомляє медичних працівників та пацієнтів про наслідки наркотиків, які можуть бути небезпечними.

Реактивація вірусу гепатиту В (ВГВ) можлива у людей, які мають і ВГВ, і вірус гепатиту С (ВГС). Реактивація HBV - це спалах вірусу, якщо він уже знаходиться у вашому тілі. Це може статися під час прийому препарату Совальді або навіть після закінчення лікування препаратом Совальді. Іноді інфекції гепатиту В можуть призвести до важкої печінкової недостатності або навіть смерті.

Перш ніж почати приймати Совальді, ваш лікар призначить дослідження крові, щоб перевірити, чи є у вас ВГВ. Якщо у вас є і ВГВ, і ВГС, лікар може призначити додаткові аналізи крові для контролю функції печінки під час прийому препарату Совальді. Ваш лікар може також лікувати ваш ВГВ до того, як ви почнете приймати Совалді або під час прийому Совальді.

Інші запобіжні заходи

Перш ніж приймати Совалді, поговоріть зі своїм лікарем про історію здоров’я. Sovaldi може бути не для вас, якщо у вас є певні захворювання або інші фактори, що впливають на ваше здоров'я. До них належать:

• Зниження частоти серцевих скорочень і артеріального тиску. Прийом Совальді разом з аміодароном (пацероном) може спричинити значне зниження частоти серцевих скорочень, що може бути дуже серйозним. Це може призвести до запаморочення, слабкості або непритомності. Якщо ви також приймаєте бета-адреноблокатори, такі як метопролол (Lopressor, Toprol XL), артеріальний тиск також може знизитися. Якщо у вас є серцеві хвороби або запущена хвороба печінки, артеріальний тиск може різко знизитися. Не рекомендується приймати аміодарон із препаратом Совальді. Якщо у вас є серцеві захворювання або розширена хвороба печінки, ви приймаєте бета-блокатор або вам потрібно приймати Совалді та аміодарон разом, ваш лікар буде уважно стежити за вашим серцем. Це дозволяє вашому лікарю спостерігати за змінами пульсу та артеріального тиску.
• Пересадка печінки. Невідомо, чи безпечно і ефективно Совальді для лікування гепатиту С у людей, яким пересадили печінку. Якщо у вас в анамнезі була трансплантація печінки, поговоріть зі своїм лікарем перед початком прийому цього препарату.
• Вагітність. Невідомо, чи безпечно приймати Совальді під час вагітності. Однак рибавірин, один із препаратів, що застосовується у поєднанні з препаратом Совальді, не безпечний для використання під час вагітності. Якщо застосовувати його під час вагітності, цей препарат може спричинити вроджені вади розвитку або навіть смерть плоду, що розвивається. Поговоріть зі своїм лікарем про необхідність контролю за народжуваністю, перш ніж приймати препарат Совалді та рибавірин. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, дивіться розділи «Совальді та вагітність» та «Совальді та контроль за народжуваністю» вище.
• Грудне вигодовування. Невідомо, чи безпечно приймати Совальді під час годування груддю. Якщо ви годуєте грудьми, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати Совальді. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, зверніться до розділу «Совальді та годування груддю» вище.

Примітка: Для отримання додаткової інформації про потенційні негативні ефекти Совалді дивіться розділ “Побічні ефекти Совальді” вище.

Передозування Совальді

Використання більше рекомендованої дози Совалді може призвести до серйозних побічних ефектів. Ніколи не слід приймати більше однієї таблетки Совальді протягом одного дня.

Симптоми передозування

Невідомо, які симптоми можуть виникнути, якщо ви приймаєте занадто багато Совальді. У ході клінічних випробувань деякі люди приймали 1200 мг Совальді, що втричі перевищує затверджену добову дозу (400 мг на добу). Ці люди повідомили про подібні побічні ефекти, як ті, про які повідомляли як люди, які приймали затверджену дозу Совалді, так і люди, які приймали плацебо (відсутність активного препарату).

Що робити при передозуванні

Якщо ви вважаєте, що вжили занадто багато цього препарату, зателефонуйте своєму лікарю. Ви також можете зателефонувати до Американської асоціації центрів боротьби з отрутою за номером 800-222-1222 або скористатися їхнім онлайн-інструментом. Але якщо ваші симптоми важкі, зателефонуйте 911 або негайно зверніться до найближчої невідкладної допомоги.

Термін придатності, зберігання та утилізації Совалді

Коли ви отримаєте Sovaldi з аптеки, фармацевт додасть термін придатності до етикетки на пляшці. Ця дата, як правило, становить 1 рік з дати, коли вони відпустили ліки.

Термін придатності допомагає гарантувати ефективність ліків протягом цього часу. Поточна позиція Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) полягає у тому, щоб уникати використання ліків із простроченим терміном дії. Якщо у вас є невикористані ліки, які минули після закінчення терміну придатності, поговоріть зі своїм фармацевтом про те, чи зможете ви все ще використовувати його.

Не використовуйте Sovaldi, якщо герметик на пляшці зламаний або відсутній, коли ви берете його з аптеки.

Зберігання

Як довго ліки залишаються хорошими, може залежати від багатьох факторів, включаючи те, як і де ви зберігаєте ліки.

Таблетки або гранули Sovaldi слід зберігати при кімнатній температурі, але нижче 86 ° F (30 ° C). Цей препарат слід зберігати в оригінальній упаковці, щільно закупорити та подалі від світла. Уникайте зберігання цього препарату в місцях, де воно може бути вологим або вологим, наприклад у ванних кімнатах.

Утилізація

Якщо вам більше не потрібно приймати Sovaldi і вам залишились ліки, важливо безпечно утилізувати їх. Це допомагає запобігти випадковому вживанню наркотиків іншими людьми, включаючи дітей та домашніх тварин. Це також допомагає запобігти шкоді препарату для навколишнього середовища.

Веб-сайт FDA містить кілька корисних порад щодо утилізації ліків. Ви також можете попросити свого фармацевта отримати інформацію про те, як розпоряджатися ліками.

Професійна інформація для Совальді

Наступна інформація надається клініцистам та іншим медичним працівникам.

Показання

Sovaldi призначений для використання у дорослих без цирозу або з компенсованим цирозом та з наступними типами вірусу гепатиту С (HCV):

• типу 1 або 4, що застосовується у комбінації з рибавірином та пегільованим інтерфероном
• типу 2 або 3, що застосовується у комбінації з рибавірином

Sovaldi також призначений для застосування дітям віком від 3 років і старше, без цирозу або з компенсованим цирозом та при ВГС типу 2 або 3. Для дітей Sovaldi слід застосовувати у комбінації з рибавірином.

Sovaldi можна застосовувати для лікування ВГС типів 1, 2, 3 та 4 у дорослих, які ще не отримували лікування ВГС. Препарат також може використовуватися для лікування ВГС 2 і 3 типів у дорослих та дітей, які попередньо отримували лікування ВГС.

Механізм дії

Совальді - противірусний засіб прямої дії. Він працює, інгібуючи РНК-залежну РНК-полімеразу (яку називають HCV NS5B), специфічну для вірусу гепатиту С. Інгібування цього ферменту блокує реплікацію ВГС, що врешті-решт призводить до елімінації вірусу.

Софосбувір, діюча речовина препарату Совальді, є проліком, який метаболізується до своєї активної форми - аналога уридину трифосфату (GS-461203). Ця активна форма використовується у виробництві вірусної РНК і викликає припинення ланцюга. Однак на ДНК-полімеразу людини, РНК-полімеразу людини та РНК-полімеразу мітохондрій Совальді не впливає.

Фармакокінетика та метаболізм

У клінічних випробуваннях пікова концентрація у плазмі спостерігалася приблизно через 30 хвилин до 2 годин після прийому Совальді. Це приблизно 61–65% зв’язаного з білками плазми крові.

Совальді метаболізується печінкою з утворенням активного трифосфату GS-461203. Це відбувається шляхом гідролізу ефіру карбоксилу, а потім розщеплення нуклеотидом-зв’язуючим білком 1 (HINT1) гістидину тріади. Потім GS-461203 можна дефосфорилювати до GS-331007, який не працює проти ВГС in vitro.

Совальді широко виводиться нирками, при цьому 80% препарату виводиться із сечею. Залишок виводиться з калом або повітрям, що видихається.

Період напіввиведення Sovaldi (вихідний препарат) становить 0,4 години, тоді як період напіввиведення GS-331007 становить 27 годин.

Протипоказання

Немає протипоказань, характерних для Совальді. Однак Sovaldi призначений для використання разом із рибавірином окремо або рибавірином та пегільованими інтерферонами, які мають протипоказання. Ці протипоказання перелічені нижче.

Нижче наведено протипоказання до застосування рибавірину:

• поточна вагітність, у жінок, які використовують препарат
• наявність вагітної жінки для статевого партнера для чоловіків, які вживають наркотик
• алергічна реакція на рибавірин в анамнезі
• аутоімунний гепатит
• гемоглобінопатії
• використання в поєднанні з диданозином
• кліренс креатиніну менше 50 мл / хв

Нижче наведено протипоказання до використання пегільованих інтерферонів:

• аутоімунний гепатит
• декомпенсація печінки у людей з цирозом
• новонароджених або немовлят
• в анамнезі алергічна реакція на пегільовані інтерферони

Зберігання

Sovaldi слід зберігати при кімнатній температурі нижче 30 ° C. Його слід зберігати в оригінальній упаковці. Не слід застосовувати препарат Совальді, якщо герметик на пляшці відсутній або вже зламаний. Совалді слід зберігати в недоступному для дітей місці. Уникайте зберігати його у ванних кімнатах або інших місцях, де ліки можуть змочитись або потрапити під температуру вище 86 ° F (30 ° C).

Застереження: Medical News Today доклав усіх зусиль, щоб переконатись, що вся інформація є фактично правильною, вичерпною та актуальною. Однак ця стаття не повинна використовуватися як заміна знань та досвіду ліцензованого медичного працівника. Завжди слід проконсультуватися зі своїм лікарем або іншим медичним працівником перед тим, як приймати будь-які ліки.Інформація про ліки, що міститься у цьому документі, може бути змінена і не призначена для охоплення всіх можливих застосувань, вказівок, запобіжних заходів, попереджень, взаємодій лікарських засобів, алергічних реакцій або побічних ефектів. Відсутність попереджень або іншої інформації щодо даного препарату не означає, що препарат або його комбінація є безпечними, ефективними або придатними для всіх пацієнтів або для будь-якого конкретного використання.