Восеві (софосбувір / велпатасвір / воксилапревір)

Що таке Восеві?

Vosevi - це фірмові ліки, що відпускаються за рецептом і використовуються для лікування хронічного (тривалого) гепатиту С у дорослих. Він схвалений для використання людьми, хвороба яких не вилікувана за допомогою прийому деяких інших противірусних препаратів.

Гепатит С - це захворювання печінки, спричинене зараженням вірусом гепатиту С (ВГС). Цей вірус має кілька різних штамів, які називаються генотипами. Всі вони викликають запалення (набряк) і пошкодження печінки. Вони також можуть призвести до цирозу печінки (рубцювання) та печінкової недостатності.

Vosevi схвалено для лікування гепатиту С у:

• люди, які не мають цирозу
• люди з компенсованим цирозом (де печінка пошкоджена, але все ще може виконувати свої основні функції)
• люди з генотипом 1, 2, 3, 4, 5 або 6 ВГС, які випробували противірусні препарати, які називаються інгібіторами неструктурного білка 5А (NS5A), до яких належать елбасвір, ледіпасвір, омбітасвір та велпатасвір.
• люди з генотипом ВГС 1а або 3, які випробували противірусний препарат під назвою софосбувір, прийнятий без інгібітора NS5A

Vosevi - це тип ліків, який називається противірусним засобом прямої дії. Він містить три активні лікарські компоненти: софосбувір, велпатасвір та воксилапревір.

Vosevi випускається у вигляді таблеток, які ви приймаєте всередину.

Ефективність

Клінічні дослідження показали, що Vosevi є високоефективним у лікуванні гепатиту C. У цих дослідженнях люди вважалися вилікуваними від гепатиту C, якщо в крові не виявлено вірусу через 12 тижнів після завершення лікування.

В одному дослідженні брали участь люди, які раніше пробували лікування противірусними препаратами, які називаються інгібіторами NS5A. Дослідники порівняли лікування Восеві з плацебо (лікування без активних препаратів) у цих людей.

Гепатит С вилікували у 96% людей, які приймали Восеві протягом 12 тижнів. Це не вилікували жоден із людей, які приймали плацебо.

Для отримання додаткової інформації про ефективність див. Розділ “Восеві для хронічного гепатиту С”.

Схвалення FDA

Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів (FDA) вперше схвалила Vosevi у 2017 році.

Vosevi generic

Vosevi доступний лише як фірмовий препарат. Наразі він недоступний у загальній формі.

Vosevi містить три активні лікарські речовини: софосбувір, велпатасвір та воксилапревір.

Побічні ефекти Восеві

Vosevi може спричинити легкі або серйозні побічні ефекти. Наступні списки містять деякі ключові побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому препарату Возеві. Ці списки включають не всі можливі побічні ефекти.

Щоб отримати додаткову інформацію про можливі побічні ефекти Vosevi, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Вони можуть дати вам поради щодо боротьби з будь-якими побічними ефектами, які можуть турбувати.

Примітка: Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) відстежує побічні ефекти затверджених ними препаратів. Якщо ви хочете повідомити FDA про побічний ефект, який ви мали у Vosevi, ви можете зробити це за допомогою MedWatch.

Поширені побічні ефекти

Найпоширеніші побічні ефекти Восеві можуть включати:

• нудота
• втома (нестача енергії)
• почуття слабкості
• проблеми зі сном
• головний біль (див. “Детальні відомості про побічні ефекти” нижче)
• діарея (див. "Деталі побічних ефектів" нижче)

Більшість з цих побічних ефектів може зникнути протягом декількох днів або декількох тижнів. Якщо вони важчі або не зникають, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Серйозні побічні ефекти

Серйозні побічні ефекти від Vosevi не є поширеними, але вони можуть виникати. Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є серйозні побічні ефекти. Зателефонуйте за номером 911, якщо ваші симптоми загрожують життю або якщо ви думаєте, що у вас надзвичайна медична допомога.

Серйозні побічні ефекти розглядаються більш докладно нижче. Вони включають:

• серйозні алергічні реакції
• реактивація вірусу гепатиту В у людей як з гепатитом В, так і з гепатитом С *

* Восеві має попередження про цей побічний ефект. Це найсерйозніше попередження від Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA). Для отримання додаткової інформації див. “Попередження FDA: Реактивація вірусу гепатиту В” на початку цієї статті.

Деталі побічних ефектів

Ви можете задатися питанням, як часто виникають певні побічні ефекти з цим препаратом. Ось деякі подробиці щодо деяких побічних ефектів, які може викликати цей препарат.

Реактивація вірусу гепатиту В.

Якщо у вас коли-небудь була інфекція гепатиту B, прийом Vosevi може відновити вірус гепатиту B у вашому організмі.

Реактивація - це коли вірус гепатиту В знову активізується і починає пошкоджувати печінку. Це може призвести до печінкової недостатності та смерті. Реактивація може статися під час прийому препарату Восеві або після закінчення лікування. Невідомо, як часто це відбувається.

Щоб уникнути цієї проблеми, ваш лікар зробить аналізи крові, щоб перевірити, чи є у вас вірус гепатиту В, перш ніж розпочати лікування Восеві. Якщо у вас є вірус гепатиту В, можливо, вам доведеться приймати ліки для його лікування.

Алергічна реакція

Як і на більшість ліків, у деяких людей після прийому Восеві виникає алергічна реакція. Невідомо, як часто це відбувається. Про це не повідомлялося в клінічних дослідженнях Восеві.

Симптоми легкої алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип
• свербіж
• почервоніння (тепло і почервоніння шкіри)

Більш важка алергічна реакція рідкісна, але можлива. Симптоми важкої алергічної реакції можуть включати:

• набряк під шкірою, як правило, на повіках, губах, руках або ногах
• набряк мови, рота або горла
• проблеми з диханням

Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас сильна алергічна реакція на Восеві. Зателефонуйте за номером 911, якщо ваші симптоми загрожують життю або якщо ви думаєте, що у вас надзвичайна медична допомога.

Головний біль

При застосуванні препарату Восеві можуть виникати головні болі. У клінічних дослідженнях цей побічний ефект повідомлявся від 21% до 23% людей, які приймали Восеві. Повідомлялося про 14% людей, які приймали плацебо (лікування без активних препаратів).

Якщо у вас виникають головні болі під час прийому Vosevi, попросіть свого фармацевта порекомендувати знеболювальний засіб.

Діарея

Восеві може викликати діарею. У клінічних дослідженнях цей побічний ефект повідомлявся у 13% - 14% людей, які приймали Восеві. Повідомлялося про це у 9% людей, які приймали плацебо.

Якщо у вас діарея, обов’язково пийте багато рідини, щоб уникнути зневоднення.

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо у вас сильна діарея (проходження шести або більше водянистого стільця за 24 години) або діарея, яка триває більше пари днів. Вони можуть рекомендувати приймати протидіарейні ліки для лікування.

Возеві дозування

Наступна інформація описує дози, які зазвичай використовуються або рекомендуються. Однак обов’язково приймайте дозування, призначене вам лікарем. Ваш лікар визначить найкращу дозу, яка відповідає вашим потребам.

Форми та сильні сторони наркотиків

Vosevi випускається у формі таблеток, які доступні в одній формі. Кожна таблетка містить 400 мг софосбувіру, 100 мг велпатасвіру та 100 мг воксилапревіру.

Дозування при хронічному гепатиті С

Рекомендована доза - одна таблетка Возеві, яку приймають один раз на день протягом 12 тижнів. Вам слід приймати Восеві під час їжі.

Що робити, якщо я пропустив дозу?

Важливо, щоб ви не пропустили або не пропустили дози Возеві і пройшли повний курс лікування. Пропуск доз або невиконання курсу зроблять Vosevi менш ефективним проти вірусу гепатиту C. Це може означати, що ваш гепатит С не буде вилікуваний.

Щоб не пропустити дозу, спробуйте встановити нагадування на телефоні.

Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, прийміть її, як тільки згадаєте цей день. Але якщо ви не пам’ятаєте до наступного дня, просто прийміть звичайну дозу. Ніколи не приймайте дві дози, щоб компенсувати пропущену дозу. Це може підвищити ризик отримання побічних ефектів.

Чи потрібно мені довго використовувати цей препарат?

Ні. Восеві призначений для використання як один 12-тижневий курс лікування.

Дотримуючись плану лікування Восеві

Дуже важливо приймати Восеві щодня протягом 12 тижнів. Це дасть вам найкращі шанси вилікувати гепатит С. Це також знизить ризик отримання довгострокових ускладнень захворювання, таких як цироз печінки (рубцеві зміни), печінкова недостатність або рак печінки.

Вам слід продовжувати приймати Vosevi протягом усього часу, який рекомендує ваш лікар, навіть якщо вам стало легше, перш ніж закінчити повний курс лікування.

Починаючи лікування, виберіть час доби, який вам найбільш зручний для прийому Восеві.

Введення в режим прийому ліків допоможе вам запам’ятати його. Встановлення нагадування на телефоні також може бути корисним. Також не забудьте взяти з собою ліки, якщо ви кудись їдете.

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви думаєте, що вам буде важко пам’ятати про прийом Восеві щодня.

Восеві та алкоголь

Слід уникати вживання алкоголю під час прийому препарату Восеві для лікування гепатиту С. Вживання алкоголю може призвести до подальшої шкоди печінці. Це також може збільшити ризик отримання побічних ефектів Возеві, таких як головний біль, діарея, нудота та втома (брак енергії).

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо вас турбує уникнення алкоголю під час лікування препаратом Восеві.

Взаємодії Восеві

Восеві може взаємодіяти з кількома іншими ліками. Він також може взаємодіяти з певними добавками.

Різні взаємодії можуть спричинити різні наслідки. Наприклад, деякі взаємодії можуть впливати на ефективність дії препарату. Інші взаємодії можуть посилити побічні ефекти або ускладнити їх.

Восеві та інші ліки

Нижче наведено перелік ліків, які можуть взаємодіяти з Восеві. Цей список містить не всі ліки, які можуть взаємодіяти з Vosevi.

Перш ніж приймати Vosevi, поговоріть зі своїм лікарем та фармацевтом. Розкажіть їм про всі рецепти, рецепти та інші ліки, які ви приймаєте. Також розкажіть їм про будь-які вітаміни, трави та добавки, які ви використовуєте. Обмін цією інформацією допомагає уникнути потенційних взаємодій.

Якщо у вас є питання щодо взаємодії ліків, які можуть вплинути на вас, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Восеві та антациди

Антациди - це препарати, що полегшують розлад шлунку або печію. Прийом Восеві в той самий час доби як антацид може зменшити кількість велпатасвіру, яке поглинає ваше тіло. (Велпатасвір - один із препаратів у Восеві.) Це може зробити Восеві менш ефективним.

Приклади антацидів, які можуть зробити Vosevi менш ефективним, включають:

• бікарбонат натрію (інгредієнт деяких продуктів Alka-Seltzer)
• гідроксид алюмінію / гідроксид магнію / рідина симетикон (Maalox, Mylanta)
• карбонат кальцію / гідроксид магнію (Rolaids)
• карбонат кальцію (пухлини)

Щоб уникнути такої взаємодії, не приймайте антациди протягом 4 годин до або після прийому дози Возеві.

Восеві та аміодарон

Аміодарон (Некстерон, Пацерон) - препарат, що застосовується для лікування серйозних типів нерегулярного серцебиття.

Прийом Восеві з аміодароном може спричинити брадикардію (небезпечно повільне серцебиття). Деякі люди, які приймали ці ліки разом, потребували кардіостимулятора, щоб регулярно бити серце.

Vosevi не рекомендується людям, які приймають аміодарон, якщо немає інших варіантів. Якщо вам доведеться приймати Возеві та аміодарон разом, ваш лікар буде уважно стежити за вашим серцем.

Восеві та дигоксин

Дигоксин (ланоксин) - це препарат, який використовується для лікування певних проблем із серцем, включаючи серцеву недостатність.

Прийом Возеві з дигоксином може призвести до того, що рівень дигоксину в крові піднімається занадто високо. Це може спричинити серйозні побічні ефекти від дигоксину.

Якщо вам доведеться приймати Vosevi з дигоксином, вам потрібно буде зробити аналізи крові, щоб контролювати рівень дигоксину. Якщо він стає занадто високим, ваш лікар, ймовірно, знизить дозу дигоксину.

Восеві та варфарин

Варфарин (Coumadin, Jantoven) - це антикоагулянт (розріджувач крові), який лікує та допомагає запобігати утворенню тромбів. Це працює, зменшуючи вироблення білків, які називаються факторами згортання крові. Фактори згортання крові допомагають згустити кров. Їх виробляє ваша печінка.

Печінка може почати працювати краще, оскільки Vosevi лікує ваш гепатит C. Це може змінити кількість факторів згортання крові, які виробляє ваша печінка.

Як результат, це може змінити дію варфарину в крові. Якщо ви приймаєте Восеві з варфарином, можливо, вам знадобляться додаткові аналізи крові, щоб контролювати, як довго ваша кров згортається. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу варфарину за необхідності.

Восеві та дабігатран

Прийом Восеві з антикоагулянтом (розріджувачем крові), який називається дабігатран (Прадакса), може підвищити рівень дабігатрану в крові. Це може підвищити ризик отримання побічних ефектів від дабігатрану, таких як синці або кровотеча.

Якщо вам потрібно приймати Восеві з дабігатраном, повідомте свого лікаря, якщо ви помітите, що у вас синці або кровотеча легше, ніж зазвичай.

Наприклад, скажіть їм, якщо у вас з’являються синці, які ви не можете пояснити, порізи, які довго зупиняють кровотечу, носова кровотеча, яка триває довго, або кров у сечі. Можливо, лікарю доведеться зменшити дозу дабігатрану.

Восеві та деякі ліки від холестерину

Прийом Восеві разом із знижуючими холестерин ліками, які називаються статинами, може підвищити рівень статину в крові. Це може підвищити ризик отримання побічних ефектів від статину, зокрема проблем з м’язами.

Приклади статинових препаратів включають:

• аторвастатин (ліпітор)
• флувастатин (Lescol XL)
• ловастатин (Алтопрев)
• пітавастатин (Livalo, Zypitamag)
• правастатин (правахол)
• розувастатин (Езаллор, Крестор)
• симвастатин (флопід, зокор)

Якщо ви приймаєте статини, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж розпочинати лікування Восеві. Можливо, лікарю доведеться знизити дозу статину під час прийому препарату Возеві.

Однак, якщо ви приймаєте пітавастатин або розувастатин, ваш лікар може перевести вас на інший статин. Ці два статини не рекомендується застосовувати разом із Vosevi.

Восеві та певні ліки від нападів

Прийом певних протисудомних ліків із Vosevi може зменшити кількість Vosevi у вашому організмі. Це може зробити Vosevi менш ефективним.

Приклади протисудомних ліків, які можуть зробити Vosevi менш ефективними, включають:

• карбамазепін (Карбатрол, Екетро, ​​Тегретол, Епітол)
• окскарбазепін (Trileptal, Oxtellar XR)
• фенобарбітал
• фенітоїн (дилантин, фенітек)

Вони не рекомендуються для використання з Vosevi.

Якщо ви приймаєте один із цих ліків, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж розпочати лікування Восеві. Можливо, лікарю доведеться змінити лікування.

Восеві та деякі антибіотики

Прийом певних антибіотиків разом із Vosevi може зменшити кількість Vosevi у вашому організмі та зробити його менш ефективним. Щоб уникнути цієї взаємодії, наступні антибіотики не слід приймати разом з Восеві:

• рифабутин (мікобутин)
• рифампін (рифадін, римактан, рифамат, рифатер)
• рифапентин (Прифтин)

Восеві та деякі ліки від ВІЛ

Восеві може взаємодіяти з певними типами ВІЛ-препаратів. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте препарат від ВІЛ і хочете приймати Восеві.

Атазанавір (Reyataz, Evotaz) або лопінавір (Kaletra)

Препарати від ВІЛ, що містять атазанавір або лопінавір, можуть збільшити кількість воксилапревіру (одного з препаратів у Восеві) у вашому організмі. Це може підвищити ризик виникнення певних побічних ефектів. Не рекомендується приймати Vosevi з атазанавіром або лопінавіром.

Типранавір (Aptivus) або ритонавір (Norvir, Kaletra)

Препарати від ВІЛ, що містять типранавір або ритонавір, можуть знизити кількість софосбувіру та велпатасвіру (два препарати у Восеві) у вашому організмі. Це може зробити Vosevi менш ефективним. Vosevi не рекомендується застосовувати з типранавіром або ритонавіром.

Ефавіренц (Сустіва, Атріпла, Сімфі)

Препарати від ВІЛ, що містять ефавіренц, можуть зменшити кількість велпатасвіру та воксилапревіру (два препарати у Восеві) у вашому організмі. Це може зробити Vosevi менш ефективним. Прийом Возеві з препаратами, що містять ефавіренц, не рекомендується.

Тенофовір дизопроксил фумарат (Viread, Truvada, інші)

Прийом препарату Восеві разом із препаратами проти ВІЛ, що містять тенофовір дизопроксилу фумарат, може збільшити кількість тенофовіру в організмі. Це може підвищити ризик розвитку побічних ефектів. Якщо вам доведеться приймати ці препарати разом, лікареві, можливо, доведеться уважно стежити за вами.

Восеві та циклоспорин

Циклоспорин (Gengraf, Neoral, Sandimmune) - це імунодепресант, який послаблює вашу імунну систему.

Прийом Восеві з циклоспорином може збільшити кількість воксилапревіру (одного з препаратів Восеві) у вашому організмі. Це може підвищити ризик розвитку побічних ефектів. Прийом Восеві з циклоспорином не рекомендується.

Восеві та трави та добавки

Прийом Восеві з рослинною добавкою звіробою (Hypericum perforatum) може зменшити кількість Vosevi у вашому організмі. Це може зробити його менш ефективним. Уникайте прийому звіробою, поки ви приймаєте Восеві.

Перш ніж застосовувати будь-які трави або добавки під час прийому препарату Восеві, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Восеві при хронічному гепатиті С

Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів (FDA) затверджує ліки, що відпускаються за рецептом, такі як Vosevi, для лікування певних станів.

Vosevi затверджено FDA для лікування хронічного (тривалого) гепатиту С у дорослих, коли деякі інші методи лікування не давали результатів.

Гепатит С - це захворювання печінки, спричинене зараженням вірусом гепатиту С (ВГС). Існує шість основних штамів цього вірусу, які називаються генотипами.

Vosevi схвалено для лікування хронічного гепатиту С, спричиненого:

• генотипи 1, 2, 3, 4, 5 та 6 у людей, які випробували противірусні препарати, які називаються інгібіторами неструктурного білка 5А (NS5A), такі як елбасвір, ледіпасвір, омбітасвір або велпатасвір.
• генотип 1а або 3 у людей, які пробували противірусний препарат, який називається софосбувір, прийманий без інгібітора NS5A

Гепатит С викликає запалення печінки та пошкодження печінки. Це може призвести до цирозу печінки (рубцювання) та печінкової недостатності.

Vosevi дозволено для використання в:

• люди, які не мають цирозу
• люди з компенсованим цирозом (де печінка пошкоджена, але все ще може виконувати свої основні функції)

Ефективність

У двох клінічних дослідженнях Восеві вилікував хронічний гепатит С у більшості людей, які приймали його протягом 12 тижнів.

У цих дослідженнях учасники мали аналізи крові для перевірки на наявність гепатиту С до, під час та після лікування Восеві. Люди вважалися вилікуваними від гепатиту С, якщо через 12 тижнів після завершення лікування в їх крові не виявлено вірусу.

У першому дослідженні брали участь люди, які вже пробували лікування інгібітором NS5A, таким як велпатасвір (один з активних препаратів у Восеві). Лікування препаратом Восеві порівнювали з плацебо (лікування без активних препаратів).

Загалом, гепатит С вилікували у 96% людей, які приймали Восеві протягом 12 тижнів. Гепатит С не вилікували жоден із людей, які приймали плацебо. Показники лікування незначно різнились у людей з різними генотипами ВГС.

Гепатит С вилікували:

• 97% людей з генотипом 1 (найпоширеніший генотип)
• 100% людей з генотипом 2
• 95% людей з генотипом 3
• 91% людей з генотипом 4
• 100% людей з генотипом 5
• 100% людей з генотипом 6

Друге дослідження розглядало людей, які раніше пробували лікування іншими противірусними препаратами прямої дії (основний тип застосовуваних препаратів проти гепатиту С), але які не пробували інгібітор NS5A.

У цьому дослідженні лікування Восеві (що містить софосбувір, інгібітор NS5A велпатасвір та воксилапревір) порівнювали з лікуванням Епклюзою (що містить лише софосбувір та велпатасвір).

Після 12 тижнів лікування гепатит С був вилікуваний у 97% людей, які приймали Восеві. Це було вилікувано у 88% людей, які приймали Епклюзу.

Однак Vosevi був лише більш ефективним, ніж Epclusa, у людей з генотипами HCV 1a і 3. У людей з генотипами 1b і 2 препарати були такими ж ефективними.

Альтернативи Восєві

Доступні інші препарати, які можуть лікувати гепатит С. Деякі можуть підійти вам більше, ніж інші. Якщо ви зацікавлені знайти альтернативу Восеві, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть розповісти вам про інші ліки, які можуть вам допомогти.

Альтернативи хронічного гепатиту С

Приклади інших препаратів, які можна використовувати для лікування хронічного (тривалого) гепатиту С, включають:

Інші противірусні засоби прямої дії, такі як:

• елбасвір та гразопревір (Zepatier)
• глекапревір та пібрентасвір (Мавірет)
• омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дасабувір (Viekira Pak)
• софосбувір (Совальді)
• софосбувір та ледіпасвір (Гарвоні)

софосбувір та велпатасвір (Епклюза)

Старі, рідше використовувані ліки, такі як:

• пегінтерферон альфа-2а (Pegasys)
• пегінтерферон альфа-2b (пегінтрон)
• рибавірин (Rebetol, Ribasphere)

Восеві проти Еклюзи

Ви можете здивуватися, як Vosevi порівнює з іншими ліками, призначеними для подібних цілей. Тут ми розглянемо, як Восеві та Еклюза однакові та різні.

Інгредієнти

Vosevi містить три активні препарати: софосбувір, велпатасвір та воксилапревір. Епклюза містить два активні препарати: софосбувір та велпатасвір.

Використовує

Vosevi та Epclusa схвалені для лікування хронічного (тривалого) гепатиту С у дорослих. Обидва вони можуть бути використані для лікування всіх шести основних генотипів (штамів) вірусу гепатиту С (HCV).

Vosevi дозволено застосовувати людям, які раніше без успіху пробували певні препарати проти гепатиту C. Восєві спеціально дозволено лікувати:

• люди з генотипом ВГС 1, 2, 3, 4, 5 або 6, які випробували противірусні препарати, які називаються інгібіторами неструктурного білка 5А (NS5A)
• люди з генотипом ВГС 1а або 3, які випробували противірусний препарат під назвою софосбувір, прийнятий без інгібітора NS5A

Epclusa дозволено застосовувати людям, які раніше не пробували жодного лікування гепатиту С. Він також схвалений для тих, хто без успіху пробував інші методи лікування.

Vosevi та Epclusa схвалені для використання в:

• люди без цирозу печінки (рубці)
• люди з компенсованим цирозом (де печінка пошкоджена, але все ще здатна виконувати основні функції)

Epclusa також дозволено застосовувати людям з декомпенсованим цирозом (де пошкодження печінки зупиняє її належну роботу). У цій ситуації Епклюза застосовується з іншим противірусним препаратом, який називається рибавірин.

Лікарські форми та прийом

І Vosevi, і Epclusa випускаються у вигляді таблеток, які ви приймаєте всередину один раз на день протягом 12 тижнів.

Побічні ефекти та ризики

Vosevi та Epclusa містять софобувір та велпатасвір. Тому ці ліки можуть викликати дуже схожі побічні ефекти. Нижче наведено приклади цих побічних ефектів.

Поширені побічні ефекти

Ці списки містять приклади більш поширених побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні препарату Восеві або при застосуванні обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

• Може статися з Восеві:
  • діарея
• Може траплятися як з Восеві, так і з Еклюзою:
  • головний біль
  • втома (нестача енергії)
  • нудота
  • почуття слабкості
  • проблеми зі сном

Серйозні побічні ефекти

Цей список містить приклади серйозних побічних ефектів, які можуть виникати як при застосуванні препарату Восеві, так і при застосуванні Епклюза (при індивідуальному прийомі).

• Може траплятися як з Восеві, так і з Еклюзою:
• серйозні алергічні реакції
• реактивація вірусу гепатиту В у людей з гепатитом В і гепатитом С *

* Восеві та Епклюза мають попередження щодо цього побічного ефекту. Це найсерйозніше попередження від Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA). Для отримання додаткової інформації див. “Попередження FDA: Реактивація вірусу гепатиту В” на початку цієї статті.

Ефективність

Застосування Vosevi та Epclusa для лікування хронічного гепатиту С було безпосередньо порівняно в клінічному дослідженні. У цьому дослідженні розглядались лише люди, які раніше пробували лікування іншими противірусними препаратами прямої дії (основний тип препаратів проти гепатиту С), але які раніше не приймали інгібітор NS5A.

Дослідники виявили, що у людей з такою історією лікування Восеві був ефективнішим, ніж Епклюза, при вилікуванні гепатиту С. Однак різниця була суттєвою лише у людей з певними генотипами вірусу гепатиту С (1а та 3):

• У людей з генотипом 1а гепатит С вилікували у 97% тих, хто приймав Восеві, і у 82% тих, хто приймав Епклюзу.
• У людей з генотипом 1b гепатит С вилікували у 94% тих, хто приймав Восеві, і у 92% тих, хто приймав Епклюзу.
• У людей з генотипом 2 гепатит С вилікували у 100% тих, хто приймав Восеві, і у 97% тих, хто приймав Епклюзу.
• У людей з генотипом 3 гепатит С вилікували у 96% тих, хто приймав Восеві, і у 85% тих, хто приймав Епклюзу.

У цьому дослідженні не було порівняно наскільки ефективні ці препарати у людей з генотипом 4, 5 або 6.

Поговоріть зі своїм лікарем про те, чи Восеві або Епклюза, ймовірно, будуть для вас ефективнішими.

Витрати

Vosevi та Epclusa - це фірмові препарати. В даний час не існує загальної форми Vosevi. Epclusa є загальним препаратом, який називається софосбувір / велпатасвір. Фірмові ліки зазвичай коштують дорожче загальних препаратів.

За підрахунками GoodRx.com, Vosevi та Epclusa зазвичай коштують приблизно стільки ж.

Загальна форма Epclusa набагато дешевша, ніж будь-який фірмовий препарат. Фактична ціна, яку ви заплатите за будь-який препарат, буде залежати від вашого плану страхування, вашого місцезнаходження та аптеки, якою ви користуєтесь.

Восєві проти Мавірета

Як і Епклюза (вище), Мавірет використовує подібні способи використання Восеві.

Ось порівняння того, як Восєві та Мавірет однакові та різні.

Інгредієнти

Vosevi містить три активні препарати: софосбувір, велпатасвір та воксилапревір. Мавірет містить два активні препарати: глекапревір та пібрентасвір.

Використовує

Восеві та Мавірет схвалені для лікування хронічного (тривалого) гепатиту С у дорослих. Mavyret також дозволений для застосування дітям віком від 12 років і старше, які важать щонайменше 99 фунтів. І ті, і інші можна використовувати для лікування шести основних генотипів (штамів) вірусу гепатиту С (HCV).

Восеві дозволено лікувати:

• люди з генотипом ВГС 1, 2, 3, 4, 5 або 6, які випробували противірусні препарати, які називаються інгібіторами неструктурного білка 5А (NS5A)
• люди з генотипом ВГС 1а або 3, які випробували противірусний препарат під назвою софосбувір, прийнятий без інгібітора NS5A

Mavyret дозволено лікувати:

• люди з генотипом ВГС 1, 2, 3, 4, 5 або 6, які раніше не проходили лікування
• люди з генотипом 1, 2, 3, 4, 5 або 6 ВГС, які пробували інші методи лікування гепатиту С.
• люди з генотипом 1 ВГС, які випробували противірусні препарати, які називаються інгібіторами NS5A або інгібіторами протеази NS3 / 4A, але не обидва

Vosevi та Mavyret обидва схвалені для використання в:

• люди без цирозу печінки (рубцювання)
• люди з компенсованим цирозом (де печінка пошкоджена, але все ще здатна виконувати основні функції)

Лікарські форми та прийом

Восеві та Мавірет приходять у формі таблеток, які ви приймаєте всередину один раз на день.

Восеві приймають протягом 12 тижнів. Mavyret приймають протягом 8, 12 або 16 тижнів. Тривалість вашого лікування буде залежати від того, яке лікування ви вже проводили, і чи є у вас цироз.

Побічні ефекти та ризики

Восеві та Мавірет мають деякі подібні побічні ефекти та інші, що відрізняються. Нижче наведено приклади цих побічних ефектів.

Поширені побічні ефекти

Ці списки містять приклади більш поширених побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні Восеві, Мавірету або обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

• Може статися з Восеві:
  • почуття слабкості
  • проблеми зі сном
• Може трапитися з Mavyret:
  • сверблячий
  • почуття слабкості (у людей, які перебувають на діалізі)
• Може траплятися як з Восеві, так і з Мавіретом:
  • головний біль
  • втома (нестача енергії)
  • нудота
  • діарея

Серйозні побічні ефекти

Цей список містить приклади серйозних побічних ефектів, які можуть виникнути при застосуванні препарату Восеві або Мавірет (при індивідуальному прийомі).

• Може траплятися як з Восеві, так і з Мавіретом:
• серйозні алергічні реакції
• реактивація вірусу гепатиту В у людей з гепатитом В і гепатитом С *

*Восеві і у обох Mavyret є попередження щодо цього побічного ефекту. Це найсерйозніше попередження від Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA). Для отримання додаткової інформації див. “Попередження FDA: Реактивація вірусу гепатиту В” на початку цієї статті.

Ефективність

Vosevi та Mavyret мають дещо різне застосування, затверджене FDA, але обидва вони використовуються для лікування хронічного гепатиту C.

Ці препарати безпосередньо не порівнювались у клінічних дослідженнях. Однак дослідження показали, що і Vosevi, і Mavyret є високоефективними для лікування хронічного гепатиту С, викликаного шістьма основними генотипами. Вони обидва рекомендовані в сучасних рекомендаціях щодо лікування гепатиту С.

Ваш лікар може порекомендувати будь-який препарат залежно від вашої історії хвороби та історії лікування.

Витрати

Vosevi і Mavyret - це фірмові препарати. В даний час не існує загальних форм жодного препарату. Фірмові ліки зазвичай коштують дорожче загальних препаратів.

За підрахунками GoodRx.com, Vosevi може коштувати значно дорожче, ніж Mavyret. Фактична ціна, яку ви заплатите за той чи інший препарат, буде залежати від тривалості лікування, вашого страхового плану, вашого місцезнаходження та аптеки, якою ви користуєтесь.

Восеві вартість

Як і у всіх ліків, вартість препарату Восеві може варіюватися.

Фактична ціна, яку ви заплатите, буде залежати від вашого плану страхування, вашого місцезнаходження та аптеки, якою ви користуєтесь.

Важливо зазначити, що Vosevi можна придбати лише в спеціалізованих аптеках. Це аптеки, яким дозволено перевозити спеціальні ліки (препарати, які є складними, мають високі ціни, які важко приймати або мають особливі вимоги щодо дозування або зберігання).

Ваш страховий план може вимагати від вас попереднього дозволу, перш ніж він затвердить покриття Vosevi.

Це означає, що ваш лікар та страхова компанія повинні повідомити про ваш рецепт, перш ніж страхова компанія покриє ліки. Страхова компанія розгляне запит і повідомить вас та вашого лікаря, чи ваш план охоплює Vosevi.

Якщо ви не впевнені, що вам потрібно буде отримати попередній дозвіл на Vosevi, зв’яжіться зі своїм страховим планом.

Фінансова та страхова допомога

Якщо вам потрібна фінансова підтримка для оплати Vosevi або якщо вам потрібна допомога в розумінні вашого страхового покриття, допомога доступна.

Gilead Sciences Inc., виробник Vosevi, пропонує програму під назвою Vosevi Support Path. Щоб отримати додаткову інформацію та дізнатись, чи ви маєте право на підтримку, зателефонуйте 855-7-MYPATH (855-769-7284) або відвідайте веб-сайт програми.

Як приймати Восеві

Ви повинні приймати Vosevi відповідно до вказівок лікаря або медичного працівника.

Коли приймати

Вам слід приймати Восеві один раз на день під час їжі. Ви можете приймати його в будь-який час доби, але намагайтеся завжди приймати його в один і той же час. Введення в режим дня може допомогти вам пам’ятати про прийом дози щодня.

Щоб не пропустити дозу, спробуйте встановити нагадування на телефоні. Таймер ліків також може бути корисним.

Прийом Восеві з їжею

Візьміть Vosevi з їжею (або їжею, або перекусом). Це допомагає вашому організму засвоїти ліки.

Чи можна Восєві розчавити, розколоти або розжувати?

Не слід подрібнювати, розколювати або жувати таблетки Восеві, оскільки вони мають дуже гіркий смак. Крім того, ефект дроблення, пережовування або розбиття Восеві не вивчався.

Це може вплинути на спосіб засвоєння організмом ліків. Невідомо, чи це може змінити наскільки безпечний чи ефективний препарат.

Якщо у вас є проблеми з ковтанням таблеток Восеві цілими, поговоріть зі своїм лікарем про варіанти інших методів лікування.

Як працює Восєві

Vosevi схвалено для лікування хронічного (тривалого) гепатиту С у дорослих, у яких захворювання не було вилікувано прийомом деяких інших противірусних препаратів.

Про гепатит С

Гепатит С викликається зараженням вірусом гепатиту С (HCV). Ви можете заразитися цим вірусом при контакті з кров’ю або рідинами, що містять кров, людини, яка має ВГС.

Потрапляючи у ваш організм, вірус розмножується, роблячи копії себе всередині клітин печінки. Це спричиняє запалення (набряк) та пошкодження печінки.

Іноді ваша імунна система може боротися з самим вірусом гепатиту С. Однак приблизно у 75% - 85% людей цього не відбувається, і інфекція переходить у хронічну форму.

Без лікування хронічна інфекція гепатиту С може призвести до цирозу печінки (рубцювання), печінкової недостатності та раку печінки.

Що робить Восєві

Восеві - це тип ліків, який називають противірусним засобом прямої дії. Він містить три активні препарати: софосбувір, велпатасвір та воксилапревір. Кожен із цих препаратів працює дещо по-іншому, щоб зупинити вірус гепатиту С від створення його копій.

Вірус гепатиту С використовує певні білки всередині вірусу, щоб робити свої копії. Кожен з препаратів у Восеві зупиняє роботу іншого білка. Це означає, що вірус не може розмножуватися.

Віруси, які не можуть зробити свої копії, врешті-решт гинуть або видаляються імунною системою. Це очищає інфекцію та запобігає подальшому пошкодженню печінки.

Скільки часу потрібно для роботи?

Vosevi почне працювати відразу, але вам потрібно пройти повний 12-тижневий курс лікування, щоб вилікувати інфекцію.

У клінічному дослідженні гепатит С вилікували у 96% людей, які приймали Восеві протягом 12 тижнів.

Ваш лікар перевірить кров на наявність вірусу під час лікування та через 12 тижнів після закінчення лікування. Якщо вірус не виявлений у вашій крові через 12 тижнів після закінчення лікування, ви вважаєтеся вилікуваним від гепатиту С.

Восеві і вагітність

Невідомо, чи безпечно приймати Восеві під час вагітності. Він не вивчався у вагітних жінок.

Дослідження на тваринах не показали шкоди плоду, коли матері дали будь-який з активних препаратів у Восеві. Однак дослідження на тваринах не завжди передбачають, що буде з людьми.

Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, поговоріть зі своїм лікарем про варіанти лікування.

Восеві та контроль народжуваності

Як вже згадувалося вище, невідомо, чи безпечний Vosevi для використання під час вагітності. Якщо ви статево активні, і ви або ваш партнер можете завагітніти, поговоріть зі своїм лікарем про потреби контролю за народжуваністю під час використання Vosevi.

Восеві та годування груддю

Невідомо, чи безпечно приймати Восеві під час годування груддю. Невідомо, чи діючі препарати у Восеві переходять у грудне молоко людини.

У дослідженнях на тваринах препарати були виявлені в грудному молоці. Однак дослідження на тваринах не завжди передбачають, що буде з людьми.

Якщо ви годуєте грудьми, поговоріть зі своїм лікарем про ризики та переваги прийому Восеві.

Поширені запитання про Восеві

Ось відповіді на деякі поширені запитання про Восеві.

Чому я не можу отримати Vosevi у своїй місцевій аптеці?

Vosevi можна придбати лише в спеціалізованих аптеках, яким дозволено носити спеціальні ліки. Це препарати, які є складними, мають високі ціни, які важко приймати або мають особливі вимоги до дозування або зберігання.

Попросіть свого лікаря, якщо ви не впевнені, де можна взяти Восеві. Вони можуть порекомендувати спеціалізовану аптеку у вашому районі, де вона продається.

Чи дасть мені лікар якісь аналізи перед тим, як я прийму Восеві?

Так, ваш лікар зробить аналізи крові, щоб перевірити наявність вірусу гепатиту В перед початком лікування.

Якщо ці тести показують, що у вас є вірус гепатиту В, можливо, вам доведеться приймати ліки для його лікування. Це пов’язано з тим, що прийом Vosevi може змусити вірус гепатиту В знову активізуватися у вашому організмі, що може призвести до печінкової недостатності та смерті.

Ваш лікар також зробить аналізи крові, щоб перевірити роботу печінки та нирок. Якщо тести показують, що ваша печінка або нирки працюють не дуже добре, можливо, ви не зможете приймати Восеві.

Чи нормально використовувати антациди під час лікування Восеві?

Так, ви можете приймати антациди під час лікування. Однак не приймайте їх за 4 години до або після прийому дози Возеві.

Чи може Восеві вилікувати гепатит С?

Так, прийом Vosevi протягом 12 тижнів може вилікувати гепатит С у більшості людей, які пробували інші методи лікування, які не давали результатів.

В одному дослідженні Восеві вилікував гепатит С у 96% людей, які пробували такий тип препарату, який називається інгібітором неструктурного білка 5А (NS5A). У другому дослідженні Восеві вилікував гепатит С у 97% людей, які раніше пробували софосбувір без інгібітора NS5A.

Запобіжні заходи Восеві

Цей препарат поставляється з декількома запобіжними заходами.

Попередження FDA: Реактивація вірусу гепатиту В.

Цей препарат має попередження в коробці. Це найсерйозніше попередження від Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA). Попереджене попередження повідомляє лікарів та пацієнтів про ефекти наркотиків, які можуть бути небезпечними.

Якщо у вас коли-небудь був гепатит B, існує ризик того, що прийом Vosevi може відновити вірус гепатиту B у вашому організмі. Реактивація - це коли вірус знову активізується. Це може призвести до печінкової недостатності та смерті.

Ваш лікар зробить аналізи крові на наявність вірусу гепатиту В перед тим, як розпочати лікування Восеві. Якщо ці тести показують, що у вас є вірус гепатиту В, можливо, вам доведеться приймати ліки для його лікування.

Інші запобіжні заходи

Перш ніж приймати Vosevi, поговоріть зі своїм лікарем про свою історію здоров’я. Vosevi може бути не для вас, якщо у вас є певні захворювання або інші фактори, що впливають на ваше здоров'я.

До них належать:

• Лікування рифампініном. Якщо ви приймаєте антибіотик рифампін (рифадин, римактан, рифамат, рифатер), вам не слід приймати Восеві. Рифампін робить Восеві набагато менш ефективним.
• Проблеми з серцем, які лікуються аміодароном. Якщо ви приймаєте аміодарон (Некстерон, Пацерон) для лікування серцевої проблеми, прийом Возеві може призвести до небезпечно повільного серцебиття. Vosevi не рекомендується людям, які приймають аміодарон, якщо у вас немає інших варіантів. Якщо вам доведеться приймати Возеві та аміодарон разом, ваш лікар буде уважно стежити за вашим серцем.
• Проблеми з нирками. Можливо, ви не зможете приймати Восеві, якщо у вас серйозні проблеми з нирками або кінцева стадія нирок. Попросіть свого лікаря про інші способи лікування, які можуть вам підійти.
• Проблеми з печінкою. Можливо, ви не зможете приймати Vosevi, якщо ваш гепатит С занадто сильно пошкодив печінку або якщо у вас є інші проблеми з печінкою. Крім того, Восеві може спричинити погіршення проблем з печінкою у людей із компенсованим цирозом (де печінка пошкоджена, але все ще здатна виконувати свої основні функції). Попросіть свого лікаря, яке лікування може підійти саме вам.
• Вагітність. Невідомо, чи безпечно приймати Восеві під час вагітності. Для отримання додаткової інформації див. Розділ “Восеві та вагітність” вище.
• Грудне вигодовування. Невідомо, чи ліки Восеві переходять у грудне молоко. Для отримання додаткової інформації див. Розділ “Восеві та грудне вигодовування” вище.

Примітка: Для отримання додаткової інформації про потенційні негативні ефекти Vosevi див. Розділ “Побічні ефекти Vosevi” вище.

Передозування Восеві

Не використовуйте більше Vosevi, ніж рекомендує лікар.

Якщо ви вважаєте, що вжили занадто багато цього препарату, зателефонуйте своєму лікарю. Ви також можете зателефонувати до Американської асоціації центрів боротьби з отрутою за номером 800-222-1222 або скористатися їхнім онлайн-інструментом.

Якщо ваші симптоми важкі, зателефонуйте за номером 911 або негайно зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги.

Термін придатності, зберігання та утилізації Vosevi

Коли ви отримаєте Vosevi з аптеки, фармацевт додасть термін придатності до етикетки на пляшці. Ця дата, як правило, становить 1 рік з дати, коли вони відпустили ліки.

Термін придатності допомагає гарантувати ефективність ліків протягом цього часу.

Поточна позиція Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) полягає у тому, щоб уникати використання ліків із простроченим терміном дії. Якщо у вас є невикористані ліки, які минули після закінчення терміну придатності, поговоріть зі своїм фармацевтом про те, чи зможете ви все ще використовувати його.

Зберігання

Як довго ліки залишаються хорошими, може залежати від багатьох факторів, включаючи те, як і де ви зберігаєте ліки.

Таблетки Vosevi слід зберігати при кімнатній температурі в пляшці, в якій вони потрапили. Зберігайте пляшку подалі від світла та щільно закривайте. Уникайте зберігання цього препарату в місцях, де воно може бути вологим або вологим, наприклад, у ванних кімнатах.

Утилізація

Якщо вам більше не потрібно приймати Vosevi і залишити ліки, важливо безпечно утилізувати їх. Це допомагає запобігти випадковому вживанню наркотиків іншими людьми, включаючи дітей та домашніх тварин. Це також допомагає запобігти шкоді препарату для навколишнього середовища.

Веб-сайт FDA містить кілька корисних порад щодо утилізації ліків. Ви також можете попросити свого фармацевта отримати інформацію про те, як розпоряджатися ліками.

Професійна інформація для Восєві

Наступна інформація надається клініцистам та іншим медичним працівникам.

Показання

Vosevi призначений для лікування хронічного гепатиту С у дорослих без цирозу або з компенсованим цирозом.

Vosevi схвалений для лікування інфекції вірусу гепатиту С (HCV), спричиненої:

• генотипи 1, 2, 3, 4, 5 або 6 у людей, які раніше отримували лікування інгібіторами неструктурного білка 5А (NS5A) (включаючи елбасвір, ледіпасвір, омбітасвір та велпатасвір)
• генотип 1а або 3 у людей, які раніше отримували лікування софосбувіром без інгібітора NS5A

Рекомендована доза - одна таблетка один раз на день протягом 12 тижнів лікування. Його слід приймати під час їжі.

Механізм дії

Vosevi - це противірусний препарат прямої дії, що містить софосбувір, велпатасвір та воксилапревір.

Софосбувір є проліком, який метаболізується в аналог нуклеотидів. Цей метаболіт є інгібітором РНК-залежної РНК-полімерази HCV NS5B. Він включений в РНК HCV і діє як термінатор ланцюга, тим самим зупиняючи реплікацію HCV.

Велпатасвір є інгібітором білка HCV NS5A. Цей білок бере участь у реплікації вірусної РНК, а також необхідний вірусу для збирання нових вірусних копій. Velpatasvir зупиняє реплікацію HCV.

Воксилапревір є інгібітором протеази ВГС NS3 / 4A. Цей фермент бере участь у розщепленні вірусних поліпротеїнів на окремі білки, такі як NS5A та NS5B. Це також зупиняє реплікацію HCV.

Фармакокінетика та метаболізм

Софосбувір досягає максимальних концентрацій через 2 години після прийому таблеток Восеві. Середня експозиція покращується на 64% - 144%, якщо Возеві приймати під час їжі. Софосбувір метаболізується до активного метаболіту уридин-аналога трифосфату, а потім до неактивного метаболіту в печінці.

Більша частина дози виводиться із сечею. Період напіввиведення софосбувіру становить 30 хвилин, а період напіввиведення метаболіту - 29 годин.

Пік концентрації Velpatasvir досягає через 4 години після прийому Vosevi. Середня експозиція збільшується на 40% - 166%, коли препарат приймають під час їжі. Велпатасвір більш ніж на 99% зв’язується з білками плазми.

Він метаболізується в печінці за допомогою CYP3A4, CYP2C8 та CYP2B6. З введеної дози 94% дози виводиться з калом, 77% - як вихідний препарат. Період напіввиведення велпатасвіру становить 17 годин.

Воксилапревір досягає пікової концентрації через 4 години після прийому Восеві. Середній вплив на 112% до 435% вищий, якщо препарат приймають під час їжі.

Воксилапревір більш ніж на 99% зв’язується з білками плазми. Він метаболізується в печінці за допомогою CYP3A4. З уведеної дози 94% дози виводиться з калом, а 40% - як вихідний препарат. Період напіввиведення воксилапревіру становить 33 години.

Протипоказання

Восеві протипоказаний людям, які приймають рифампін.

Зберігання

Таблетки Vosevi слід зберігати в оригінальній пляшці при кімнатній температурі нижче 30 ° C.

Застереження: Medical News Today доклав усіх зусиль, щоб переконатися, що вся інформація є фактично правильною, вичерпною та актуальною. Однак ця стаття не повинна використовуватися як заміна знань та досвіду ліцензованого медичного працівника. Завжди слід проконсультуватися зі своїм лікарем або іншим медичним працівником перед тим, як приймати будь-які ліки. Інформація про ліки, що міститься у цьому документі, може бути змінена і не призначена для охоплення всіх можливих застосувань, вказівок, запобіжних заходів, попереджень, взаємодій лікарських засобів, алергічних реакцій або побічних ефектів. Відсутність попереджень або іншої інформації щодо даного препарату не означає, що препарат або його комбінація є безпечними, ефективними або придатними для всіх пацієнтів або для будь-якого конкретного використання.