Гомеопатія: FDA випустила нову заяву про ризики
У міру зростання гомеопатичної промисловості Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) публікує заяву, в якій подає два основні кроки, які вони вживають для захисту населення від потенційно шкідливого впливу продуктів, що позначаються як “гомеопатичні”.
За деякими підрахунками, третина дорослих та понад 11% дітей у США використовують додаткові підходи до охорони здоров’я.
У 2012 році Центри з контролю та профілактики захворювань (CDC) проаналізували вибірку з майже 89 000 дорослих.
Вони виявили, що понад 40 000 з них приймають «невітамінні, немінеральні дієтичні добавки», і що понад 5 000 використовують гомеопатичні методи лікування.
Згідно з деякими джерелами, гомеопатія - це галузь США у розмірі 1,2 мільярда доларів, оскільки все більше людей починає купувати ці продукти, ризик потрапляння небезпечних продуктів до споживачів також зростає.
Щоб запобігти цьому, у 2017 році FDA видала проект керівного документа, в якому вони пояснили, як вони оцінюють ризики гомеопатичних продуктів.
Тепер вони переглянули цей документ і просять громадськість про відгуки та інформацію щодо нової версії.
FDA також відкликає попереднє керівництво політикою дотримання законодавства - "Умови, за яких можуть продаватися гомеопатичні препарати" - яке вони видали в 1988 році, оскільки ця політика більше не відображає їх сучасного мислення.
Доктор Норман Е. Шарплесс, виконуючий обов'язки уповноваженого з питань харчових продуктів та наркотиків, та д-р Джанет Вудкок, директор Центру оцінки та досліджень наркотиків, написали заяву FDA, яка детально описує ці два нові кроки.
FDA закликає громадськість переглянути проект керівництва
У своїй заяві FDA пояснює необхідність захисту населення від потенційних ризиків гомеопатичних продуктів.
Гомеопатичні препарати, за їхніми словами, "виготовляються з широкого спектру речовин, включаючи інгредієнти, отримані з рослин, здорових або хворих тваринних чи людських джерел, мінералів та хімічних речовин, включаючи відомі отрути".
"Ці продукти можуть завдати значної і навіть постійної шкоди, якщо вони погано виготовляються", - стверджують вони.
В рамках перегляду проекту керівництва 2017 року FDA тепер детально розказала, які категорії гомеопатичних препаратів становлять вищий ризик для здоров’я населення, а також те, які конкретні інгредієнти та методи введення є менш безпечними.
Вони також планують надати детальну інформацію про "товари для вразливих груп населення та товари, що мають значні проблеми з якістю".
FDA закликає громадськість допомогти в перегляді цього проекту до його остаточного прийняття. У своїй заяві вони зазначають: "Ми закликаємо громадськість переглянути цей переглянутий проект керівництва та зауважити до того, як він буде доопрацьований".
"Ми розглянемо відгуки, зібрані протягом цього нового періоду публічних коментарів, понад 4500 коментарів, зацікавлених зацікавлених сторін, поданих до оригінального проекту керівництва 2017 року, а також інформацію, отриману під час публічних слухань 2015 року щодо поточного використання гомеопатичних [наркотиків]".
Остаточна версія документа "забезпечить прозорість щодо категорій гомеопатичних лікарських засобів, яким [FDA] має намір визначити пріоритети".
Вилучення керівництва з політики дотримання вимог
FDA також відкликала своє керівництво політикою дотримання вимог (CPG) під назвою "Умови, за яких гомеопатичні препарати можуть бути продані".
Головною причиною такого відмови є те, що з моменту випуску CPG FDA зіткнулася з кількома ситуаціями, коли гомеопатичні препарати становили значний ризик для здоров'я людей - хоча ці продукти, як зазначено, відповідали умовам, описаним у цій політиці. FDA пише на своєму веб-сайті:
“CPG 400.400 не відповідає нашому підходу, заснованому на оцінці ризиків, до регуляторних та правозастосовчих дій, і, отже, не відображає нашого сучасного мислення. Тому доцільно вилучити [це] ".
Ці два кроки є частиною більших зусиль щодо захисту населення від потенційно шкідливих гомеопатичних продуктів.
В рамках цих зусиль FDA видала понад 10 листів-попереджень виробникам гомеопатичних препаратів, серед яких нещодавні одержувачі, включаючи Kadesh Inc., US Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc. та Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
За даними FDA, ці компанії спільно працювали над виробництвом та упаковкою очних крапель в нестерильних умовах, що може спричинити серйозні очні інфекції.
FDA також заохочує споживачів та медичних працівників повідомляти про будь-які несприятливі наслідки для здоров'я або проблеми з гомеопатичними продуктами до своєї програми звітування про несприятливі події MedWatch.
