Вивчені довгострокові результати грудних імплантатів
Найбільше на сьогодні дослідження грудних імплантатів надає жінкам важливу інформацію щодо рідкісних, але серйозних несприятливих наслідків.
Грудний імплантат - це протез, який використовується для зміни розміру або форми жіночих грудей.
Деякі жінки використовують імплантати грудей, щоб почувати себе комфортніше у своєму тілі, тоді як інші обирають реконструкцію молочної залози, щоб відтворити природний вигляд грудей після мастектомії.
Хірург проводить мастектомію для видалення пухлин раку молочної залози.
Двома найпопулярнішими та затвердженими Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) імплантатами молочних залоз (що визначаються матеріалом наповнювача) є сольовий розчин та силіконовий гель.
Із сольовим імплантатом використовується силіконова оболонка, наповнена стерильним сольовим розчином під час хірургічного втручання, тоді як силіконова імплантація використовує силіконову оболонку, попередньо заповнену в’язким силіконовим гелем.
Нормативна історія грудних імплантатів
FDA не завжди виступала за силіконові імплантати грудей. У 1992 році FDA дійшов висновку, що наявні на той час дані були недостатніми для підтвердження схвалення.
Рішення не вплинуло на імплантати молочних залоз, заповнені гелем, пацієнтам, яким проводиться реконструкція молочної залози; люди вважали ці імплантати досліджуваними медичними приладами, для подальшого аналізу та клінічного вивчення.
На початку 2000-х років FDA затвердила імплантати молочних залоз із сольовим розчином для збільшення жінок у віці від 18 років і для реконструкції у жінок будь-якого віку.
Натомість затвердження силіконових імплантатів, заповнених грудьми, було дійсним для обмеженої кількості пацієнтів із збільшення, реконструкції та ревізії на обмеженій кількості сайтів.
Потім, у 2006 році, FDA схвалила імплантати із силіконовим гелем від двох виробників. Вперше імплантати молочних залоз із силіконовим гелем були доступні для збільшення, а також реконструкції та ревізії. Виробники повинні проводити дослідження після затвердження, щоб перевірити безпеку та ефективність.
У 2011 р. FDA опублікувала Повідомлення про безпеку щодо зв'язку між імплантатами молочної залози та анапластичною великоклітинною лімфомою, рідкісним типом лімфоми (рак лімфатичної системи).
На підставі огляду клінічних досліджень FDA вважає, що жінки з грудними імплантатами можуть мати ризик розвитку захворювання.
Виявлення несприятливих результатів
Після затвердження силіконових імплантатів грудей дискусія щодо безпеки залишалася відкритою. FDA провела кілька великих досліджень після затвердження, щоб простежити за кількістю людей з грудними імплантатами, але до цього часу ніхто не ретельно аналізував базу даних.
«Ми ділимось критичною інформацією про рівень ускладнень та рідкісних асоціаціях із системною шкодою. Ці дані дають жінкам важливу інформацію щодо безпеки силіконових імплантатів грудей, щоб мати реальні сподівання та допомогти їм вибрати те, що підходить саме їм ”, - пояснює доктор Марк В. Клеменс та його колеги з Технічного університету імені Андерсона в Х'юстоні.
Вчені проаналізували дані про близько 100 000 осіб, які були залучені до великих досліджень після затвердження у 2007–2010 рр. Близько 80 000 з цих пацієнтів отримали силіконові імплантати, а решта мали імплантати, наповнені стерильним сольовим розчином. Тепер результати опубліковані в журналі Літопис хірургії.
Завдяки цій великій базі даних вчені змогли оцінити ризик рідкісної шкоди для жінок із грудними імплантатами.
Близько 72 відсотків мали збільшення грудей, близько 15 відсотків мали ревізійне збільшення, 10 відсотків реконструювали молочну залозу і 3 відсотки мали ревізійні процедури реконструкції.
Група виявила, що жінки із силіконовими імплантатами мають вищий ризик рідкісних несприятливих наслідків, включаючи склеродермію, ревматоїдний артрит та синдром Шегрена.
Ризик розвитку цих умов був приблизно в шість-вісім разів вищий, ніж у решти населення. Силіконові імплантати також були пов’язані з ризиком мертвонародження та раку шкіри.
Вчені також виявили, що жінки із силіконовими імплантатами можуть мати більший ризик деяких хірургічних ускладнень, включаючи капсульну контрактуру (рубці навколо імплантату), порівняно з імплантатами, наповненими сольовим розчином.
Важливо зазначити, що, хоча деякі рідкісні шкоди, як видається, частіше зустрічаються у жінок із силіконовими імплантатами, "абсолютні показники цих наслідків були низькими". Автори роблять висновок:
“Для вирішення залишкової невизначеності у доказовій базі важливо, щоб ці дані були проаналізовані неупереджено. Обов'язок спільноти пластичної хірургії залишається надати остаточні докази ризиків, пов'язаних з імплантацією грудей ".
