Opdivo (рівеньлумаб)

Що таке Opdivo?

Opdivo - це фірмовий препарат, що відпускається за рецептом. Він схвалений для використання у дорослих із певними типами таких видів раку:

  • рак легенів
  • рак шкіри
  • рак нирок
  • рак сечового міхура
  • рак голови та шиї
  • колоректальний рак
  • рак печінки
  • класична лімфома Ходжкіна

Opdivo також дозволено застосовувати дітям віком від 12 років і старше з певними типами колоректального раку.

Опдиво містить препарат нівулумаб. Це моноклональні антитіла - це ліки, які виготовляються в лабораторії з білків імунної системи.

Opdivo поставляється у вигляді рідкого розчину. Його вводять у вигляді внутрішньовенної (IV) інфузії, яка являє собою ін’єкцію у вену. Настій Opdivo триває близько 30 хвилин. Зазвичай їх дають кожні кілька тижнів.

Ефективність

Opdivo було визнано ефективним для лікування декількох різних форм раку, включаючи недрібноклітинний рак легенів (НДРЛЛ). Встановлено, що він ефективний при лікуванні метастатичного НДКРЛ, який погіршився під час або після лікування іншими ліками.

Клінічне дослідження включало людей з плоскоклітинним НДКРЛ. (Плоскі клітини - це плоскі клітини, які вистилають частини вашого тіла, включаючи дихальні шляхи в легенях.) Люди приймали або Opdivo, або доцетаксел (Taxotere). Ті, хто приймав Opdivo, мали на 41% нижчий ризик смерті в порівнянні з людьми, які приймали доцетаксел.

В іншому клінічному дослідженні люди з неквамозним НДКРЛ приймали Opdivo або доцетаксел. Ті, хто приймав Opdivo, мали на 27% нижчий ризик смерті в порівнянні з людьми, які приймали доцетаксел.

Для отримання додаткової інформації про ефективність Opdivo див. Розділи "Opdivo від раку легенів" та "Інше використання Opdivo" нижче.

Opdivo generic

Opdivo доступний лише як фірмовий препарат. Наразі він недоступний у загальній формі.

Opdivo містить активний препарат нівулумаб.

Opdivo побічні ефекти

Opdivo може спричинити легкі або серйозні побічні ефекти. Наступні списки містять деякі ключові побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому Opdivo. Ці списки не включають усіх можливих побічних ефектів.

Щоб отримати додаткову інформацію про можливі побічні ефекти Opdivo, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Вони можуть дати вам поради щодо боротьби з будь-якими побічними ефектами, які можуть турбувати.

Поширені побічні ефекти

Найпоширеніші побічні ефекти Opdivo можуть включати:

  • головний біль
  • біль у животі
  • нудота
  • блювота
  • діарея
  • запор
  • втрата апетиту
  • шкірний висип
  • втома (нестача енергії)
  • біль у м'язах
  • біль у кістках
  • біль у спині
  • болі в суглобах
  • свербіж шкіри
  • слабкість
  • кашель
  • задишка
  • інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда
  • лихоманка
  • втрата ваги*

Більшість з цих побічних ефектів може зникнути протягом декількох днів або декількох тижнів. Якщо вони важчі або не зникають, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

* Виникає в дослідженнях лише у людей з рак шкіри

Серйозні побічні ефекти

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти від Opdivo. Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є серйозні побічні ефекти. Зателефонуйте за номером 911, якщо ваші симптоми загрожують життю або якщо ви думаєте, що у вас надзвичайна медична допомога.

Серйозні побічні ефекти та їх симптоми можуть включати наступне:

  • Гепатит (запалення в печінці). Симптоми можуть включати:
    • нудота
    • блювота
    • втрата апетиту
    • свербіж шкіри
    • жовтяниця (пожовтіння шкіри та білків очей)
  • Гормональні проблеми, включаючи зміни рівня гормонів щитовидної залози та кортизолу. Симптоми можуть включати:
    • втома (нестача енергії)
    • втрата апетиту
    • втрата ваги
    • слабкість
    • проблеми зі сном
  • Діабет 1 типу. Симптоми можуть включати:
    • почуття сильного голоду або спраги
    • втома (нестача енергії)
    • сечовипускання частіше, ніж зазвичай
    • втрата ваги
  • Пошкодження нирок. Симптоми можуть включати:
    • зниження діурезу
    • нудота
    • блювота
    • набряки на ногах і ступнях
    • кров у сечі
  • Важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Симптоми можуть включати:
    • сильний висип
    • шкіра червоного кольору
    • пухирі на шкірі
    • пошкодження гною на шкірі
  • Енцефаліт (набряк у мозку). Симптоми можуть включати:
    • головний біль
    • лихоманка
    • чутливість до світла
    • слабкість
    • спантеличеність
    • судоми
  • Інфузійні реакції (реакція, яка виникає під час або незабаром після прийому препарату шляхом внутрішньовенної інфузії). Симптоми можуть включати:
    • шкірний висип
    • свербіж шкіри
    • низький кров'яний тиск
    • проблеми з диханням
  • Реакція імунної системи (коли ваша імунна система атакує ваші органи). Це може спричинити набряк в інших частинах тіла, включаючи:
    • м’язи
    • серце
    • нерви
    • шлунку
    • очі

Інші серйозні побічні ефекти, які детально розглядаються нижче, включають:

  • пневмоніт (запалення в легенях)
  • коліт (запалення в кишечнику)
  • важка алергічна реакція

Деталі побічних ефектів

Ви можете задатися питанням, як часто виникають певні побічні ефекти з цим препаратом. Ось деякі подробиці щодо кількох побічних ефектів, які може викликати цей препарат.

Алергічна реакція

Як і у більшості препаратів, у деяких людей може бути алергічна реакція після прийому Opdivo. Невідомо, скільки людей мали алергічні реакції на Opdivo. Симптоми легкої алергічної реакції можуть включати:

  • шкірний висип
  • свербіж
  • почервоніння (тепло і почервоніння шкіри)

Більш важка алергічна реакція рідкісна, але можлива. Симптоми важкої алергічної реакції можуть включати:

  • набряк під шкірою, як правило, на повіках, губах, руках або ногах
  • набряк мови, рота або горла
  • проблеми з диханням

Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є сильна алергічна реакція на Opdivo. Зателефонуйте за номером 911, якщо ваші симптоми загрожують життю або якщо ви думаєте, що у вас надзвичайна медична допомога.

Шкірний висип

Під час прийому Opdivo у вас може з’явитися шкірний висип. Це один з найпоширеніших побічних ефектів препарату.

У клінічних дослідженнях від 16% до 40% людей, які приймали Опдіво самостійно, мали висип на шкірі. У людей, які приймали інші ліки від раку, від 7% до 47% мали висип на шкірі.

Відсоток людей, які мали висип на шкірі під час використання Opdivo, варіював залежно від стану, яким Opdivo використовувався для лікування. Відсоток також варіювався залежно від того, чи приймали люди Opdivo в комбінації з іншим лікуванням раку.

Якщо у вас є шкірний висип під час прийому Opdivo, поговоріть зі своїм лікарем. Вони будуть стежити за висипом і рекомендувати способи зменшення будь-якого дискомфорту, який вона викликає.

Пневмоніт

Пневмоніт (запалення в легенях) є серйозним і, можливо, небезпечним для життя побічним ефектом Opdivo. Симптоми пневмоніту включають:

  • лихоманка
  • біль у м’язах або суглобах
  • озноб
  • сухий кашель
  • стискання в грудях
  • втома (нестача енергії)

У клінічних дослідженнях пневмоніт спостерігався у 3,1% людей, які приймали Опдіво самостійно. Пневмоніт спостерігався у 1,7% - 6% людей, які приймали Opdivo у комбінації з іншим методом лікування раку, який називався іпілімумаб (Yervoy).

Поговоріть зі своїм лікарем про те, як розпізнати симптоми пневмоніту. Ваш лікар може обговорити з вами, коли ви повинні турбуватися про свої симптоми і коли ви повинні зателефонувати на допомогу.

Якщо у вас пневмоніт, можливо, вам доведеться приймати кортикостероїди (наприклад, преднізон), щоб зменшити набряк в легенях. Можливо, вам також доведеться на деякий час припинити прийом Opdivo, поки симптоми не зникнуть. Якщо у вас є важкий пневмоніт під час прийому препарату Opdivo, ваш лікар може рекомендувати вам назавжди припинити лікування Opdivo.

Болі в суглобах

У вас у багатьох болять суглоби, коли ви приймаєте Opdivo. Це один з найпоширеніших побічних ефектів препарату.

У клінічних дослідженнях біль у суглобах спостерігався у 10% - 21% людей, які приймали Опдіво самостійно. Відсоток людей, у яких страждали болі в суглобах, варіював залежно від того, чи приймали Опдіво в комбінації з іншими препаратами. Відсоток також різнився в залежності від того, який стан застосовували для лікування Opdivo.

Якщо під час прийому препарату Опдіво у вас болять суглоби, поговоріть зі своїм лікарем про способи управління болем.

Втома

Під час прийому препарату Опдіво у вас може бути втома (відсутність енергії). Це один з найпоширеніших побічних ефектів препарату.

У клінічних дослідженнях від 39% до 59% людей, які приймали Опдіво самостійно, відчували втому. Кількість людей, які перенесли втому з Опдіво, була подібною до кількості людей із втомою, які приймали інші ліки від раку.

Деякі люди, які приймали Опдіво, повідомляли про надзвичайну втому. Це втома, яка не покращується після відпочинку, а також впливає на вашу здатність робити щоденні справи. У клінічних дослідженнях до 7% людей, які приймали Opdivo, мали надзвичайну втому. Цей відсоток був однаковим або вищим у людей, які приймали інші ліки від раку.

Якщо ви відчуваєте втому під час прийому препарату Опдіво, повідомте свого лікаря. Вони можуть порекомендувати способи підвищення рівня енергії під час лікування.

Діарея

У вас може бути діарея під час використання препарату Opdivo. Це один з найпоширеніших побічних ефектів препарату.

У клінічних дослідженнях від 17% до 43% людей, які приймали Опдіво самостійно, мали діарею. Відсоток був вищим, коли люди приймали Opdivo у комбінації з іншим препаратом проти раку, який називався іпілімумаб (Yervoy). Подібний відсоток людей, які приймали лікування раку, крім Opdivo, також мав діарею в клінічних дослідженнях.

Якщо у вас діарея під час прийому Opdivo, повідомте свого лікаря. Вони можуть порекомендувати способи зменшення цього побічного ефекту. Вони також можуть рекомендувати способи запобігання зневоднення (низький рівень рідини в організмі), яке може бути спричинене діареєю.

Діарея може бути симптомом коліту (див. "Коліт" нижче). Цей стан є серйозним побічним ефектом Opdivo.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас сильна діарея (діарея, яка болісна або не припиняється). Ваш лікар може на деякий час припинити лікування Opdivo, щоб дозволити загоїтися товстій кишці. Якщо ваша діарея дуже важка, ваш лікар може назавжди припинити лікування Opdivo.

Коліт

Коліт (запалення в кишечнику) є серйозним побічним ефектом Opdivo. Цей стан може виникнути, коли ваша імунна система помилково атакує слизову оболонку товстої кишки. Це спричиняє діарею та набряк у товстій кишці.

Симптоми коліту включають:

  • болі в животі та судоми
  • здуття живота
  • діарея, з кров’ю або без неї
  • кров у стільці
  • термінова потреба перенести кишечник
  • втрата ваги

У клінічних дослідженнях 2,9% людей, які приймали Опдіво самостійно, мали коліт. Цей стан спостерігався у 7% - 26% людей, які приймали Opdivo разом з іншим препаратом проти раку, який називається іпілімумаб (Yervoy).

Якщо у вас розвивається коліт під час прийому препарату Опдіво, можливо, вам доведеться приймати кортикостероїди, такі як преднізон. Можливо, вам доведеться припинити прийом Opdivo, поки ваші симптоми не зникнуть. Якщо у вас важкий коліт, лікар може порекомендувати назавжди припинити лікування Opdivo.

Якщо у вас є симптоми діареї та болю в животі, негайно поговоріть зі своїм лікарем.

Біль у спині

Під час прийому препарату Опдіво у вас можуть боліти спини. Це поширений побічний ефект препарату.

В одному клінічному дослідженні 21% людей, які приймали Opdivo, мали болі в спині. Цей побічний ефект спостерігався у 16% людей, які приймали інший препарат проти раку, який називається еверолімус.

У дослідженнях також часто повідомлялося про біль у м’язах та кістках. У клінічних дослідженнях між 26% і 42% людей, які приймали Opdivo, відчували біль у м'язах та кістках.

Відсоток людей, у яких боліли м’язи або кістки під час прийому Opdivo, варіював залежно від того, чи приймали Opdivo у комбінації з іншими препаратами. Він також відрізнявся залежно від того, який стан застосовували для лікування Opdivo.

Якщо під час прийому препарату Опдіво у вас болить спина, поговоріть зі своїм лікарем про способи лікування болю.

Нудота

Під час прийому Opdivo у вас може бути нудота. Це поширений побічний ефект препарату.

У клінічних дослідженнях від 20% до 34% людей, які приймали Опдіво самостійно, відчували нудоту. Кількість людей, у яких була нудота, варіювалась залежно від того, який стан застосовували для лікування Opdivo та чи застосовували препарат у поєднанні з іншими методами лікування.

Якщо у вас є нудота під час прийому препарату Opdivo, поговоріть зі своїм лікарем про шляхи лікування цього побічного ефекту.

Кашель

Під час використання препарату Opdivo у вас може з’явитися кашель. Кашель є одним із найпоширеніших побічних ефектів Opdivo.

У клінічних дослідженнях від 17% до 36% людей, які приймали Opdivo, кашляли. Це число було різним залежно від того, який стан лікував Opdivo. Він також варіювався залежно від того, чи застосовували Opdivo у поєднанні з іншими ліками.

Якщо під час прийому Opdivo у вас кашель, поговоріть зі своїм лікарем. Вони перевірять, чи ваш кашель не є симптомом більш серйозного побічного ефекту, включаючи пневмоніт. (Див. Розділ «Пневмоніт» вище.) Ваш лікар також може порекомендувати способи полегшення цього побічного ефекту.

Задишка

Під час використання препарату Opdivo у вас може бути задишка. Це поширений побічний ефект препарату.

У клінічних дослідженнях від 8% до 27% людей, які приймали Opdivo, мали задишку. Кількість людей, які мали цей побічний ефект, варіювалась залежно від того, який стан вони лікували, і чи приймали Opdivo в поєднанні з іншими методами лікування раку.

Якщо у вас задишка під час прийому Opdivo, поговоріть зі своїм лікарем. Вони перевірять, щоб переконатися, що ваша задишка не є симптомом більш серйозного побічного ефекту, включаючи пневмоніт. (Див. Розділ «Пневмоніт» вище.) Ваш лікар може також рекомендувати способи поліпшення якості вашого дихання.

Головний біль

Під час використання Opdivo у вас можуть боліти голова.

У клінічних дослідженнях від 16% до 23% людей, які приймали Opdivo, відзначали головний біль. Цей відсоток варіювався залежно від того, який стан застосовували для лікування Opdivo та чи застосовували препарат у поєднанні з іншими ліками.

Якщо під час прийому Opdivo у вас болять голова, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть порекомендувати безпечні способи лікування головного болю.

Втрата волосся

Випадання волосся не є поширеним побічним ефектом Opdivo. Однак це може бути симптомом гормональних проблем, які є більш серйозним побічним ефектом Opdivo.

Однією з гормональних проблем, яка може виникнути при застосуванні Opdivo, є гіпотиреоз (низький рівень гормонів щитовидної залози). Ваше тіло потребує нормального рівня гормонів щитовидної залози, щоб підтримувати здоровий ріст волосся. Коли рівень гормонів щитовидної залози занадто низький, може відбутися випадання волосся.

У клінічних дослідженнях 9% людей, які приймали Opdivo самостійно, мали низький рівень гормонів щитовидної залози. Серед тих, хто приймав Opdivo разом з іншим препаратом проти раку, який називається іпілімумаб, у 15% - 22% людей був низький рівень гормонів щитовидної залози.

Якщо під час прийому Opdivo у вас випало волосся, поговоріть зі своїм лікарем. Вони перевірять, чи не пов’язана ваша втрата волосся з гормональними проблемами. За потреби вони можуть призначити лікування, яке допоможе регулювати рівень гормонів.

Побічні ефекти у дітей

Очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до побічних ефектів у дорослих, коли Opdivo застосовується для лікування раку прямої кишки. Ця умова є єдиною, яку Opdivo схвалено лікувати у дітей.

Однак жодних клінічних досліджень, що перевіряли безпеку препарату Опдіво, або те, як часто виникають побічні ефекти у дітей, які застосовують препарат.

Opdivo від раку легенів

Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) затверджує ліки, що відпускаються за рецептом, такі як Opdivo, для лікування певних станів.

Opdivo для недрібноклітинного раку легені

Opdivo схвалений FDA для лікування недрібноклітинного раку легенів (NSCLC), який є метастатичним (поширився з легенів в інші частини тіла).

Він схвалений для використання у дорослих, у яких НМРЛ погіршився під час або після лікування певними хіміотерапевтичними препаратами. Приклади цих хіміотерапевтичних препаратів включають цисплатин та карбоплатин.

У деяких людей НМРЛ має певні генетичні зміни, які називаються або EGFR, або ALK. Люди з цими генетичними змінами повинні отримувати ліки, схвалені FDA для лікування цього конкретного типу раку, перш ніж застосовувати Opdivo. Їх рак повинен був погіршитися під час або після лікування цими препаратами, перш ніж вони зможуть приймати Opdivo.

Ефективність при недрібноклітинному раку легенів

Opdivo було визнано ефективним при лікуванні метастатичного НДКРЛ, який погіршився під час або після лікування іншими ліками.

Клінічне дослідження включало людей із плоскоклітинним НДКРЛ. (Плоскі клітини - це плоскі клітини, які вистилають частини вашого тіла, включаючи дихальні шляхи в легенях.) Люди приймали або Opdivo, або доцетаксел (Taxotere). Ті, хто приймав Opdivo, мали на 41% нижчий ризик смерті в порівнянні з людьми, які приймали доцетаксел.

В іншому клінічному дослідженні люди з неквамозним НДКРЛ приймали Opdivo або доцетаксел. У цьому дослідженні ті, хто приймав Opdivo, мали на 27% нижчий ризик смерті в порівнянні з людьми, які приймали доцетаксел.

Opdivo для дрібноклітинного раку легенів

Opdivo схвалений FDA для лікування дрібноклітинного раку легенів (SCLC), який є метастатичним (поширився з легенів в інші частини тіла).

Він схвалений для використання у дорослих, у яких SCLC погіршився під час або після лікування певними ліками від раку. Приклади цих препаратів включають карбоплатин і цисплатин та, принаймні, один інший препарат проти раку.

Ефективність при дрібноклітинному раку легенів

Opdivo було визнано ефективним у поточному клінічному дослідженні метастатичного SCLC. В даний час загальний рівень відповіді (відсоток людей, у яких рак зменшився або зник), становить 12% серед тих, хто приймає Опдіво. З людей, у яких рак зменшився або зник:

  • 77% зберігали цю відповідь принаймні 6 місяців
  • 62% зберігали цю відповідь принаймні 1 рік
  • 39% зберігали цю відповідь принаймні 1,5 року

Це дослідження триває. Більше інформації про те, наскільки ефективно Opdivo лікує SCLC, буде доступно в майбутньому.

Opdivo інші види використання

На додаток до лікування раку легенів (описаного у розділі «Opdivo для раку легенів» трохи вище), Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) також дозволило Opdivo лікувати інші захворювання. Opdivo також може використовуватися поза маркою для інших умов. Застосування поза маркою - це коли препарат, який схвалений для лікування одного захворювання, використовується для лікування іншого стану.

Opdivo від раку печінки

Opdivo схвалений FDA для лікування гепатоцелюлярного (печінкового) раку. Він застосовується для людей, які раніше приймали препарат сорафеніб (Нексавар) для лікування раку печінки.

Ефективність при раку печінки

Opdivo було визнано ефективним у клінічному дослідженні для лікування раку печінки. У цьому дослідженні загальний рівень відповіді (відсоток людей, у яких рак зменшився або зник), становить 22% для тих, хто приймав Opdivo. З людей, у яких рак зменшився або зник:

  • 91% зберігали цю відповідь принаймні 6 місяців
  • 55% тримали цю відповідь принаймні 1 рік

Opdivo від раку нирок

Opdivo схвалений FDA для лікування запущеного раку ниркових клітин (нирок). Opdivo дозволено використовувати у цих двох групах людей:

  • Ті, хто раніше приймав антиангіогенезні препарати від раку нирок. Ці препарати блокують ріст судин у ракових клітинах та навколо них. Це заважає раковим клітинам отримувати поживні речовини та кисень, необхідні їм для виживання. Приклади протиангіогенезних препаратів включають аксітиніб (Inlyta) та леналідомід (Revlimid). Для цих людей Opdivo використовується самостійно.
  • Ті, хто раніше не лікувався від раку нирок. У цих людей Opdivo використовується у поєднанні з іпілімумабом (Yervoy) для лікування раку нирок, який вважається середнім або низьким ризиком. Рак нирок вважається проміжним або низьким ризиком, що базується на ряді факторів. Ці фактори включають рівень гемоглобіну та рівень кальцію.

Ефективність при раку нирок

Opdivo було визнано ефективним при лікуванні раку нирок.

Одне клінічне дослідження розглядало людей, у яких рак нирок погіршився під час або після лікування антиангіогенезом. Люди отримували або Opdivo, або інший препарат проти раку, який називався еверолімус.

У цьому дослідженні половина людей, які приймали Опдіво, жили 25 місяців і довше. З тих, хто приймав еверолімус, половина людей прожила 19,6 місяців і довше. Відсоток людей, у яких рак зменшився або зник, становив 21,5% у тих, хто приймав Opdivo, і 3,9% у тих, хто приймав еверолімус.

Ще одне клінічне дослідження розглядало людей, які страждали на рак нирок, який раніше не лікувався. Люди отримували або Opdivo з іншим препаратом проти раку, який називається іпілімумаб, або їм давали препарат проти раку, який називався сунітиніб. У цьому дослідженні люди, які приймали комбінацію препарату Опдіво, мали на 37% нижчий ризик смерті порівняно з тими, хто приймав сунітиніб.

Opdivo від раку сечового міхура

Opdivo схвалений FDA для лікування раку уротелію. Цей тип раку починається в клітинах, які вистилають міхур, сечоводи та уретру. Рак уротелію часто називають раком сечового міхура.

Opdivo використовується для лікування раку сечового міхура, який поширився на органи поблизу сечового міхура (місцево поширений рак). Opdivo також використовується для лікування раку сечового міхура, який поширився з сечового міхура на інші ділянки тіла (метастатичний рак).

Opdivo застосовується людям, у яких рак сечового міхура погіршився під час або після лікування іншими раковими препаратами. Ці препарати включають цисплатин або карбоплатин.

Ефективність при раку сечового міхура

Opdivo було визнано ефективним при лікуванні раку сечового міхура. У клінічному дослідженні вимірювали загальний коефіцієнт відповіді (відсоток людей, у яких рак зменшився або зник). Цей показник становив 19,6% у людей, які приймали Opdivo. Половина з цих людей підтримували цю реакцію протягом 10,3 місяців або довше.

Opdivo від колоректального раку

Opdivo схвалений FDA для лікування колоректального раку (CRC). Цей тип раку починається в товстій кишці або прямій кишці.

Opdivo схвалений для використання у дорослих та дітей віком від 12 років із CRC, які:

  • є метастатичним (поширився з товстої або прямої кишки на інші частини тіла)
  • погіршився після лікування деякими іншими препаратами проти раку (такими як оксаліплатин, іринотекан та препарат, що містить фторпіримідин, такий як капецитабін)
  • має певні генетичні зміни, які називаються або високою нестабільністю мікросупутника (MSI-H), або дефектом відновлення невідповідності (dMMR)

Opdivo дозволено використовувати як самостійно, так і в комбінації з іпілімумабом (Yervoy) для лікування колоректального раку.

Ефективність при колоректальному раку

Opdivo було визнано ефективним при лікуванні метастатичної КРР.

У клінічному дослідженні люди з метастатичним КРК приймали Opdivo окремо або в комбінації з іпілімумабом. У цьому дослідженні вимірювали загальний коефіцієнт відповіді (відсоток людей, у яких рак зменшився або зник). Цей показник становив 32% у людей, які приймали Opdivo самостійно, та 49% у людей, які приймали Opdivo разом з іпілімумабом.

З людей, які приймали Опдіво самостійно і у кого рак зменшився або зник:

  • 63% зберігали цю відповідь принаймні 6 місяців
  • 38% зберігали цю відповідь принаймні 1 рік

З людей, які приймали Opdivo у комбінації з іпілімумабом і у кого рак зменшився або зник:

  • 83% зберігали цю відповідь принаймні 6 місяців
  • 19% зберігали цю відповідь принаймні 1 рік

Opdivo від раку голови та шиї

Opdivo схвалений FDA для лікування плоскоклітинного раку голови та шиї (SCCHN). Плоскоклітинний рак починається в плоских клітинах (плоскоклітинних клітинах), які складають поверхню шкіри, очей та інших внутрішніх органів.

Opdivo використовується для SCCHN, який повернувся після вдосконалення в минулому лікуванні (рецидивуючий рак). Він також використовується для лікування SCCHN, який поширився на інші органи (метастатичний рак).

Opdivo схвалений для лікування SCCHN, який погіршився під час або після лікування деякими іншими препаратами проти раку. Приклади цих препаратів включають цисплатин та карбоплатин.

Ефективність при раку голови та шиї

Opdivo було визнано ефективним при лікуванні локально запущеного та метастатичного SCCHN.

У клінічному дослідженні люди з SCCHN приймали або Opdivo, або інший препарат проти раку. Ці інші ліки від раку можуть бути одним із наступних: цетуксимаб, метотрексат або доцетаксел. У дослідженні люди, які приймали Opdivo, мали на 30% нижчий ризик смерті в порівнянні з ризиком у людей, які приймали інші ліки від раку.

Opdivo від меланоми раку шкіри

Opdivo схвалений FDA для лікування меланомного раку шкіри. Меланома - це тип раку, який починається в клітинах, що утворюють меланін (пігмент, який надає колір вашій шкірі). Меланома може виникати на шкірі або в інших частинах тіла.

Opdivo для нерезектабельного або метастатичного меланомного раку шкіри

Opdivo схвалений для лікування меланомного раку шкіри, який не піддається резектації (не може бути видалений хірургічним шляхом). Також дозволено лікувати меланому, яка є метастатичною (поширилася з тієї ділянки, де вона вперше розпочалася, на інші частини вашого тіла).

Для цих станів Opdivo дозволено застосовувати самостійно або в комбінації з іншим препаратом проти раку, який називається іпілімумаб (Yervoy).

Ефективність при неоперабельній або метастатичній меланомі

В кількох дослідженнях Opdivo було визнано ефективним для лікування нерезектабельного або метастатичного меланомного раку шкіри.

В одному клінічному дослідженні люди з метастатичним меланомним раком шкіри приймали Opdivo після того, як їхній рак погіршився під час або після лікування іпілімумабом. Вимірювали загальний коефіцієнт відповіді (відсоток людей, у яких рак зменшився або зник). Цей показник становив 32% у людей, які приймали Opdivo. Більшість людей, у яких рак зменшився або зник, підтримували таку реакцію протягом 2,6-10 місяців.

Інше клінічне дослідження включало людей, які раніше не лікувались від метастатичного раку шкіри меланоми. Ці люди приймали або Opdivo, або інший препарат проти раку, який називається дакарбазин. За 1 рік Opdivo знизив ризик смерті людей на 58% порівняно з ризиком людей, які приймають дакарбазин.

Друге клінічне дослідження розглядало людей, які раніше не лікувались від метастатичного меланомного раку шкіри. У цьому дослідженні люди приймали або Opdivo з іпілімумабом, Opdivo самостійно, або ipilimumab самостійно. Люди, які приймали Opdivo разом з іпілімумабом, мали на 45% нижчий ризик смерті, ніж ті, хто приймав іпілімумаб самостійно. Люди, які приймали лише Опдіво, мали на 37% нижчий ризик смерті, ніж люди, які приймали іпілімумаб самостійно.

Opdivo для запобігання поверненню меланомного раку шкіри

Opdivo також схвалений FDA як допоміжне лікування меланоми раку шкіри. Ад’ювантне лікування - це терапія, яка проводиться після операції або використання інших ліків. Метою ад’ювантного лікування є зменшення ризику повернення раку.

Opdivo схвалено як допоміжну терапію при меланомному раку шкіри, який поширився на лімфатичні вузли або інші частини тіла (метастатичний рак). Opdivo схвалено для цього після операції, яка була зроблена для повного видалення раку.

Ефективність як допоміжне лікування меланоми

Opdivo було визнано ефективним як допоміжне лікування меланоми раку шкіри. Одне клінічне дослідження включало людей, яким протягом останніх 3 місяців зробили операцію з видалення раку. Люди приймали або Опдіво, або іпілімумаб. Приблизно протягом 2 років у людей, які приймали Opdivo, ризик повернення раку був на 35% нижчий, ніж у людей, які приймали іпілімумаб.

Opdivo для класичної лімфоми Ходжкіна

Opdivo схвалений FDA для лікування класичної лімфоми Ходжкіна (hHL). Opdivo використовується для лікування ХЛЛ, який повернувся або погіршився після лікування:

  • аутологічна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин (HSCT) та препарат під назвою Adcetris (брентуксимаб ведотин), або
  • три або більше способів лікування раку в минулому, де одним із методів лікування був HSCT

Аутологічний HSCT - це трансплантація кісткового мозку, яка проводиться із використанням стовбурових клітин, зібраних у минулому з власного тіла. Стовбурові клітини працюють у вашому тілі, щоб утворювати нові клітини крові, які допомагають вам залишатися здоровими під час боротьби з раком.

Ефективність при класичній лімфомі Ходжкіна

У двох дослідженнях Opdivo було визнано ефективним для лікування ХГЛ. У цих клінічних дослідженнях вимірювали загальний рівень відповіді (відсоток людей, у яких рак зменшився або зник). Показник становив 66% у людей, які приймали Opdivo після минулого лікування HSCT та Adcetris (брентуксимаб ведотин). Загальний коефіцієнт відповіді становив 69% у людей, які приймали Opdivo після минулого лікування HSCT.

Opdivo для інших умов

На додаток до перелічених вище способів застосування Opdivo може використовуватися поза маркою. Заборонене використання наркотиків - це коли лікарський засіб, який схвалений для одного вживання, використовується для іншого, який не схвалений. І ви можете задатися питанням, чи застосовується Opdivo для деяких інших умов.

Opdivo для анального раку (використання поза маркою)

Opdivo не схвалений для лікування анального раку. Однак іноді для цього стану використовується поза маркою.

Opdivo рекомендується в рекомендаціях щодо лікування як кращий варіант лікування анального раку. Рекомендується використовувати після того, як хтось пройшов лікування іншими раковими препаратами.

Дослідження для використання поза препаратом Opdivo

  • Рак підшлункової залози. Постійне дослідження проводиться для тестування Opdivo як лікування раку підшлункової залози. Opdivo проводить випробування у поєднанні з експериментальною вакциною на цей стан.
  • Рак яєчників. Поточне дослідження тестує використання Opdivo самостійно та в поєднанні з іпілімумабом (Yervoy) для лікування раку яєчників.
  • Рак простати. Нещодавнє клінічне дослідження показало, що Opdivo був ефективним у лікуванні деяких видів раку передміхурової залози, коли його застосовували в комбінації з іпілімумабом (Yervoy). Він ще не затверджений для цієї мети, але дослідження тривають.
  • Рак молочної залози. Поточне дослідження тестує використання Opdivo у поєднанні з кабозантинібом (Cabometyx, Cometriq) для лікування типу раку молочної залози, який називається потрійним негативним раком молочної залози.
  • Рак шлунка та рак стравоходу. Дослідження на ранніх стадіях виявили, що Opdivo може бути ефективним при лікуванні цих двох типів раку. Однак Національна всеосяжна онкологічна мережа (NCCN) заявляє, що необхідні додаткові дослідження, перш ніж вони зможуть рекомендувати Opdivo як препарат для лікування раку шлунка або стравоходу.
  • Неходжкінська лімфома. Поточні дослідження перевіряють ефективність Opdivo для лікування певних форм неходжкинської лімфоми.
  • Множинна мієлома. Opdivo є частиною поточних досліджень і був протестований у кількох дослідженнях на ранніх стадіях, щоб з'ясувати, чи відіграє роль у лікуванні множинної мієломи.

Потрібні додаткові дослідження, щоб знати безпеку та ефективність лікування Opdivo для кожного із перелічених вище станів.

Opdivo від раку мозку (може не застосовуватися належним чином)

Виробник Opdivo нещодавно оголосив, що цей препарат не був ефективним у лікуванні мультиформної гліобластоми (різновид раку мозку). Opdivo все ще тестується в іншому поточному дослідженні, щоб перевірити, чи ефективно воно для лікування раку мозку. У цьому поточному дослідженні Opdivo застосовується у поєднанні з іншими методами лікування раку.

Opdivo для дітей

Opdivo схвалений FDA для використання у дітей віком від 12 років і старше з колоректальним раком, які:

  • є метастатичним (поширився з товстої або прямої кишки на інші частини тіла)
  • має певні генетичні зміни, які називаються або високою нестабільністю мікросупутника (MSI-H), або дефектом відновлення невідповідності (dMMR)
  • погіршилася під час або після лікування іншими препаратами проти раку

Дивіться розділ вище під назвою "Opdivo для раку прямої кишки", щоб отримати докладнішу інформацію про цей тип раку.

Ефективність у дітей

Ефективність препарату Opdivo для лікування раку прямої кишки у дітей не перевірена у дітей віком від 12 до 18 років. Однак препарат було схвалено для використання у людей цього віку на основі клінічних досліджень ефективності Opdivo у дорослих з однаковим станом.

Крім того, рак прямої кишки із генетичними змінами MSI-H та dMMR у дітей, як очікується, буде подібним до такого раку у дорослих.

Opdivo також був схвалений для цього використання на основі того, як організм обробляє препарат. Очікується, що Opdivo буде оброблятися у дітей (у віці від 12 до 18 років) дуже подібно до того, як він обробляється у дорослих.

Використання Opdivo з іншими препаратами

Opdivo схвалено Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) для використання у комбінації з іпілімумабом (Yervoy) для деяких видів раку. Ця комбінація лікування схвалена для лікування конкретних форм таких видів раку:

  • меланома рак шкіри
  • рак нирок
  • колоректальний рак

Дивіться вище “Інше використання Opdivo”, щоб отримати докладнішу інформацію про те, як Opdivo використовується у поєднанні з іпілімумабом.

Альтернативи Opdivo

Доступні інші препарати, які можуть лікувати ваш тип раку. Деякі з них можуть підходити вам більше, ніж інші. Якщо ви зацікавлені знайти альтернативу Opdivo, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть розповісти вам про інші ліки, які можуть вам допомогти.

Примітка: Деякі з перерахованих тут препаратів використовуються поза призначенням для лікування цих специфічних станів. Застосування поза маркою - це коли препарат, який схвалений для лікування одного захворювання, використовується для лікування іншого стану.

Альтернативи недрібноклітинного раку легенів

Приклади інших препаратів, які можуть бути використані для лікування недрібноклітинного раку легені, включають:

  • пембролізумаб (Кейтруда)
  • атезолізумаб (Tecentriq)
  • іпілімумаб (Yervoy)
  • дурвалумаб (Імфінці)
  • кризотиніб (Xalkori)
  • вандетаніб (Caprelsa)
  • гемцитабін (Гемзар, Інфугем)
  • доцетаксел (таксотер)

Альтернативи дрібноклітинного раку легенів

Приклади інших препаратів, які можна використовувати для лікування дрібноклітинного раку легенів після того, як рак погіршився при лікуванні певними формами хіміотерапії, включають:

  • іпілімумаб (Yervoy)
  • пембролізумаб (Кейтруда)
  • винорелбін (Navelbine)
  • гемцитабін (Гемзар, Інфугем)
  • топотекан (гікамтин)
  • іринотекан (Camptosar, Onivyde)

Альтернативи раку печінки

Приклади інших препаратів, які можна використовувати для лікування раку печінки після лікування сорафенібом (Нексавар), включають:

  • пембролізумаб (Кейтруда)
  • регорафеніб (Стиварга)
  • кабозантиніб (Cabometyx, Cometriq)
  • рамуцирумаб (Cyramza)

Альтернативи раку нирок

Приклади інших препаратів, які можна використовувати для лікування раку нирок, включають:

  • аксітиніб (Inlyta)
  • пембролізумаб (Кейтруда)
  • пазопаніб (вотрієнт)
  • сунітиніб (сутент)
  • іпілімумаб (Yervoy)
  • кабозантиніб (Cabometyx, Cometriq)
  • авелумаб (Бавенсіо)

Альтернативи раку сечового міхура

Приклади інших препаратів, які можна використовувати для лікування раку сечового міхура, включають:

  • пембролізумаб (Кейтруда)
  • атезолізумаб (Tecentriq)
  • дурвалумаб (Імфінці)
  • авелумаб (Бавенсіо)
  • ердафітініб (Бальверса)
  • паклітаксел (Абраксан, Таксол)
  • доцетаксел (таксотер)
  • гемцитабін (Гемзар, Інфугем)

Альтернативи колоректального раку

Приклади інших препаратів, які можуть бути використані для лікування раку прямої кишки, що має певні аномалії генів (або висока нестабільність мікросателіта [MSI-H], або недостатність відновлення невідповідності [dMMR]) включають:

  • пембролізумаб (Кейтруда)
  • іпілімумаб (Yervoy)

Альтернативи раку голови та шиї

Приклади інших препаратів, які можна використовувати для лікування плоскоклітинного раку голови та шиї, включають:

  • пембролізумаб (Кейтруда)
  • афатініб (гілотриф)
  • цисплатин
  • карбоплатин
  • цетуксимаб (Ербітукс)
  • доцетаксел (таксотер)
  • паклітаксел (Абраксан, Таксол)

Альтернативи меланоми раку шкіри

Приклади інших препаратів, які можуть бути використані для лікування меланомного раку шкіри, включають:

  • пембролізумаб (Кейтруда)
  • дабрафеніб (тафінлар)
  • траметиніб (мекініст)
  • іпілімумаб (Yervoy)

Альтернативи класичної лімфоми Ходжкіна

Приклади інших препаратів, які можна використовувати для лікування класичної лімфоми Ходжкіна, включають:

  • брентуксимаб ведотин (Adcetris)
  • бендамустин (Белрапцо, Бендека, Треанда)
  • ритуксимаб (Rituxan, Ruxience, Truxima)
  • цисплатин
  • цитарабін
  • етопозид
  • винорелбін (Navelbine)

Опдіво проти Кейтруди

Ви можете здивуватися, як Opdivo порівнює з іншими ліками, призначеними для подібних цілей. Тут ми розглянемо, як Опдіво та Кейтруда однакові та різні.

Використовує

Opdivo та Keytruda схвалені для лікування певних форм таких видів раку:

  • меланома шкіри
  • недрібноклітинний рак легенів
  • дрібноклітинний рак легені
  • плоскоклітинний рак голови та шиї
  • класична лімфома Ходжкіна
  • рак сечового міхура
  • колоректальний рак
  • рак печінки
  • рак нирок

Keytruda також схвалений для лікування певних форм таких видів раку:

  • первинна середостінна велика В-клітинна лімфома (тип раку крові)
  • рак шлунка (рак шлунка)
  • рак стравоходу (рак у вашому стравоході, трубка, що з’єднує ваше горло та шлунок)
  • рак шийки матки
  • Клітинний рак Меркель (різновид раку шкіри)
  • певні неоперабельні або метастатичні солідні пухлини

Обидва препарати схвалені для лікування колоректального раку у дітей. Кейтруда також схвалений для лікування інших видів раку у дітей.

Лікарські форми та прийом

Опдиво містить препарат нівулумаб. Кейтруда містить препарат пембролізумаб.

Opdivo та Keytruda мають рідкий розчин. Їх роблять внутрішньовенно (в / в) вливанням (ін’єкцією у вену, яку роблять протягом певного періоду часу). Інфузії для кожного препарату тривають близько 30 хвилин. Їх віддають у медичний заклад.

Інфузії Opdivo дають кожні 2, 3 або 4 тижні. Графік інфузій буде залежати від стану, яким ви використовуєте Opdivo для лікування, і дозування, призначеного лікарем.

Інфузії кейтруди дають кожні 3 тижні.

Побічні ефекти та ризики

Opdivo та Keytruda містять подібні препарати. Тому обидва ліки можуть викликати дуже схожі побічні ефекти. Нижче наведено приклади цих побічних ефектів.

Поширені побічні ефекти

Цей список містить приклади більш поширених побічних ефектів, які можуть виникати як при застосуванні Opdivo, так і при Keytruda, якщо їх приймати окремо:

  • втома (нестача енергії)
  • біль у м'язах
  • біль у кістках
  • втрата апетиту
  • діарея
  • свербіж шкіри
  • нудота
  • шкірний висип
  • лихоманка
  • кашель
  • задишка
  • запор
  • біль у животі
  • біль у спині
  • болі в суглобах
  • головний біль
  • слабкість
  • блювота
  • інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда
  • втрата ваги*

* Виникає в дослідженнях лише у людей з рак шкіри

Серйозні побічні ефекти

Цей список містить приклади серйозних побічних ефектів, які можуть виникати як при застосуванні Opdivo, так і при Keytruda, якщо їх приймати окремо:

  • пневмоніт (запалення в легенях)
  • коліт (запалення в кишечнику)
  • гепатит (запалення в печінці)
  • гормональні проблеми, включаючи зміни рівня гормонів щитовидної залози та кортизолу
  • діабет 1 типу
  • ураження нирок
  • важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона
  • енцефаліт (набряк у мозку)
  • інфузійні реакції (реакція, яка виникає під час або незабаром після прийому інфузії препарату)
  • реакція імунної системи (коли ваша імунна система атакує ваші органи), що може спричинити набряк в інших частинах тіла, включаючи м’язи, серце, нерви, шлунок та очі

Ефективність

Opdivo та Keytruda мають різне схвалене використання, але обидва вони використовуються для лікування таких станів:

  • меланома шкіри
  • недрібноклітинний рак легенів
  • дрібноклітинний рак легені
  • плоскоклітинний рак голови та шиї
  • класична лімфома Ходжкіна
  • рак сечового міхура
  • колоректальний рак
  • рак печінки
  • рак нирок

Ці препарати безпосередньо не порівнювались у клінічних дослідженнях. Але окремі дослідження виявили, що Opdivo та Keytruda є ефективними для лікування цих станів.

Витрати

Opdivo і Keytruda - це фірмові препарати. В даний час не існує загальних форм жодного препарату. Фірмові ліки зазвичай коштують дорожче загальних препаратів.

За підрахунками GoodRx.com, Opdivo може коштувати дешевше, ніж Keytruda. Фактична ціна, яку ви заплатите за будь-який препарат, залежить від вашого плану страхування, вашого місцезнаходження та медичного закладу, де ви отримуєте вливання наркотиків.

Opdivo проти Tecentriq

Ви можете здивуватися, як Opdivo порівнює з іншими ліками, призначеними для подібних цілей. Тут ми розглянемо, як Opdivo та Tecentriq однакові та різні.

Використовує

Opdivo та Tecentriq схвалені для лікування певних форм таких видів раку:

  • рак сечового міхура
  • недрібноклітинний рак легенів
  • дрібноклітинний рак легені

Opdivo також схвалений для лікування певних форм таких видів раку:

  • меланома шкіри
  • рак нирок
  • класична лімфома Ходжкіна
  • плоскоклітинний рак голови та шиї
  • колоректальний рак
  • рак печінки

Opdivo схвалений для лікування як дорослих, так і дітей віком від 12 років із певними формами колоректального раку.

Tecentriq також схвалений для лікування певної форми раку молочної залози, яка називається потрійним негативним раком молочної залози.

Лікарські форми та прийом

Опдиво містить препарат нівулумаб. Tecentriq містить препарат атезолізумаб.

Opdivo та Tecentriq мають рідкий розчин. Їх вводять у вигляді внутрішньовенної (IV) інфузії (ін’єкції у вену, яку роблять протягом певного періоду часу).

Інфузії Opdivo дають кожні 2, 3 або 4 тижні. Ці настої тривають близько 30 хвилин.

Інфузії Tecentriq також дають кожні 2, 3 або 4 тижні. Ці настої тривають 30 або 60 хвилин.

Ваш графік інфузій будь-якого препарату залежатиме від стану, яким ви використовуєте препарат для лікування.

Побічні ефекти та ризики

Обидва препарати Opdivo та Tecentriq містять різні препарати. Тому обидва ліки можуть спричинити подібні побічні ефекти та різні побічні ефекти. Нижче наведено приклади цих побічних ефектів.

Поширені побічні ефекти

Ці списки містять приклади більш поширених побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні Opdivo, Tecentriq або обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

  • Може статися з Opdivo:
    • головний біль
    • біль у кістках
    • інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда)
    • втрата ваги*
  • Може трапитися з Tecentriq:
    • анемія (низький рівень еритроцитів)
    • набряки на ногах, гомілках і кистях
    • інфекція сечовивідних шляхів (ІМП)
  • Може траплятися як з Opdivo, так і з Tecentriq:
    • втома (нестача енергії)
    • слабкість
    • нудота
    • кашель
    • задишка
    • втрата апетиту
    • біль у животі
    • блювота
    • діарея
    • запор
    • шкірний висип
    • свербіж шкіри
    • біль у спині
    • болі в суглобах
    • лихоманка
    • біль у м'язах

* Виникає в дослідженнях лише у людей з рак шкіри

Серйозні побічні ефекти

Ці списки містять приклади серйозних побічних ефектів, які можуть виникнути при застосуванні Opdivo, Tecentriq або обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

  • Може статися з Opdivo:
    • кілька унікальних серйозних побічних ефектів
  • Може трапитися з Tecentriq:
    • важкі інфекції, такі як пневмонія
  • Може траплятися як з Opdivo, так і з Tecentriq:
    • пневмоніт (запалення в легенях)
    • коліт (запалення в кишечнику)
    • гепатит (запалення в печінці)
    • гормональні проблеми, включаючи зміни рівня гормонів щитовидної залози та кортизолу
    • діабет 1 типу
    • інфузійні реакції (реакція, яка виникає під час або незабаром після прийому інфузії препарату)
    • реакція імунної системи (коли ваша імунна система атакує ваші органи), що може спричинити набряк в інших частинах тіла, включаючи м’язи, серце, нерви, шлунок та очі
    • енцефаліт (набряк у мозку)
    • ураження нирок
    • важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона

Ефективність

Opdivo та Tecentriq мають різне схвалене використання, але обидва вони використовуються для лікування певних форм таких станів:

  • рак сечового міхура
  • недрібноклітинний рак легенів
  • дрібноклітинний рак легені

Ці препарати безпосередньо не порівнювались у клінічних дослідженнях. Але окремі дослідження виявили, що Opdivo та Tecentriq є ефективними для лікування цих станів.

Витрати

Opdivo та Tecentriq - це фірмові препарати. В даний час не існує загальних форм жодного препарату. Фірмові ліки зазвичай коштують дорожче загальних препаратів.

За підрахунками GoodRx.com, Opdivo та Tecentriq зазвичай коштують приблизно однаково. Фактична ціна, яку ви заплатите за будь-який препарат, залежить від вашого плану страхування, вашого місцезнаходження та медичного закладу, де ви отримуєте вливання наркотиків.

Дозування Opdivo

Дозування Opdivo, призначене лікарем, залежатиме від кількох факторів. До них належать:

  • стан, який ви використовуєте для лікування Opdivo
  • ваш графік лікування (як часто ви приймаєте Opdivo)
  • чи приймаєте Ви Opdivo у комбінації з препаратом, який називається іпілімумаб (Yervoy)
  • Ваша вага

Наступна інформація описує дози, які зазвичай використовуються або рекомендуються. Однак обов’язково приймайте дозування, призначене вам лікарем. Ваш лікар визначить найкращу дозу, яка відповідає вашим потребам.

Форми та сильні сторони наркотиків

Opdivo містить активний препарат нівулумаб. Він поставляється у вигляді рідкого розчину всередині флаконів. Флакони містять 10 мг (міліграмів) препарату на кожен мл (мілілітр) розчину.

Opdivo вводять у вигляді внутрішньовенної (IV) інфузії. При внутрішньовенних інфузіях препарат повільно вводиться у вену протягом певного періоду часу.

Вливання Opdivo зазвичай триває 30 хвилин. Їх отримують в кабінеті медичного працівника або в клініці.

Дозування при недрібноклітинному раку легенів

Звичайна доза Opdivo для недрібноклітинного раку легені:

  • 240 мг кожні 2 тижні, або
  • 480 мг кожні 4 тижні

Opdivo надається в офісі вашого медичного працівника. Дається у вигляді внутрішньовенної інфузії, яка триває 30 хвилин.

Дозування при дрібноклітинному раку легенів

Звичайна доза Opdivo для дрібноклітинного раку легенів становить 240 мг кожні 2 тижні.

Opdivo надається в офісі вашого медичного працівника. Дається у вигляді внутрішньовенної інфузії, яка триває 30 хвилин.

Дозування при раку печінки

Звичайна доза Opdivo при раку печінки:

  • 240 мг кожні 2 тижні, або
  • 480 мг кожні 4 тижні

Opdivo надається в офісі вашого медичного працівника. Дається у вигляді внутрішньовенної інфузії, яка триває 30 хвилин.

Дозування при раку нирок

Звичайна доза Opdivo при раку нирок:

  • 240 мг кожні 2 тижні, або
  • 480 мг кожні 4 тижні

Opdivo надається в офісі вашого медичного працівника. Дається у вигляді внутрішньовенної інфузії, яка триває 30 хвилин.

Дозування при раку нирок, коли Opdivo застосовується у комбінації з іпілімумабом

Звичайна доза Opdivo, коли вона застосовується у комбінації з іпілімумабом (Yervoy), така:

  • Ваші перші чотири дози Opdivo залежать від ваги вашого тіла. Звичайна доза становить 3 мг препарату на кілограм (близько 2,2 фунта) ваги тіла, що дається кожні 3 тижні.
    • Наприклад, якщо людина важить 150 фунтів (це близько 68 кілограмів), їх доза становитиме 3 мг препарату, помноженого на 68 кілограмів. Це дорівнює 204 мг Opdivo, який дають кожні 3 тижні протягом перших чотирьох доз.
    • Після перших чотирьох доз Opdivo звичайна доза становить або 240 мг кожні 2 тижні, або 480 мг кожні 4 тижні.

Дозування при раку сечового міхура

Звичайна доза Opdivo при раку сечового міхура:

  • 240 мг кожні 2 тижні, або
  • 480 мг кожні 4 тижні

Opdivo надається в офісі вашого медичного працівника. Дається у вигляді внутрішньовенної інфузії, яка триває 30 хвилин.

Дозування при колоректальному раку

Звичайна доза для дорослих з колоректальним раком:

  • 240 мг кожні 2 тижні, або
  • 480 мг кожні 4 тижні

Звичайне дозування для дітей віком від 12 років і старше описано в розділі нижче, що називається "Педіатричне дозування".

Opdivo надається в офісі вашого медичного працівника. Дається у вигляді внутрішньовенної інфузії, яка триває 30 хвилин.

Дозування для раку прямої кишки, коли Opdivo застосовується у комбінації з іпілімумабом

Звичайна доза Opdivo, коли вона використовується в комбінації з іпілімумабом (Yervoy), така:

  • Перші чотири дози залежать від ваги. Звичайна доза становить 3 мг препарату на кілограм (близько 2,2 фунта) ваги тіла, що дається кожні 3 тижні.
    • Наприклад, якщо людина важить 150 фунтів (це близько 68 кілограмів), їх доза становитиме 3 мг препарату, помноженого на 68 кілограмів. Це дорівнює 204 мг Opdivo, який дають кожні 3 тижні протягом перших чотирьох доз.
    • Після перших чотирьох доз Opdivo звичайна доза становить 240 мг кожні 2 тижні або 480 мг кожні 4 тижні.

Дозування при раку голови та шиї

Звичайна доза Opdivo для раку голови та шиї:

  • 240 мг кожні 2 тижні, або
  • 480 мг кожні 4 тижні

Opdivo надається в офісі вашого медичного працівника. Дається у вигляді внутрішньовенної інфузії, яка триває 30 хвилин.

Дозування при меланому раку шкіри

Звичайна доза Opdivo для метастатичного меланомного раку шкіри:

  • 240 мг кожні два тижні, або
  • 480 мг кожні чотири тижні

Ця доза використовується як лікування метастатичного меланомного раку шкіри, а також як допоміжне лікування (лікування після хірургічного втручання або використання інших лікарських засобів) меланомного раку шкіри.

Opdivo надається в офісі вашого медичного працівника. Дається у вигляді внутрішньовенної інфузії, яка триває 30 хвилин.

Дозування при меланомному раку шкіри, коли Opdivo застосовується у комбінації з іпілімумабом

Звичайна доза Opdivo, коли вона використовується в комбінації з іпілімумабом (Yervoy), така:

  • Перші чотири дози залежать від ваги. Звичайна доза становить 1 мг препарату на кілограм (близько 2,2 фунта) ваги тіла, що дається кожні 3 тижні.
    • Наприклад, якщо людина важить 150 фунтів (це близько 68 кілограмів), їх доза становитиме 1 мг препарату, помноженого на 68 кілограмів. Це дорівнює 68 мг Opdivo, який дають кожні 3 тижні протягом перших чотирьох доз.
    • Після перших чотирьох доз Opdivo звичайна доза становить 240 мг кожні 2 тижні або 480 мг кожні 4 тижні.

Дозування при класичній лімфомі Ходжкіна

Звичайна доза для класичної лімфоми Ходжкіна:

  • 240 мг кожні 2 тижні, або
  • 480 мг кожні 4 тижні

Opdivo надається в офісі вашого медичного працівника. Дається у вигляді внутрішньовенної інфузії, яка триває 30 хвилин.

Дитяча дозування

Звичайна доза Opdivo для дітей із колоректальним раком у віці 12 років і старше та вагою 88 фунтів або більше - така ж, як для дорослих.

Звичайне дозування для дітей віком від 12 років і вагою менше 88 фунтів залежить від ваги їх тіла. Їх доза Opdivo становить 3 мг препарату на кілограм (близько 2,2 фунта) ваги тіла.

Наприклад, якщо дитина важить 100 фунтів (це близько 45 кілограмів), їх доза становитиме 3 мг препарату, помноженого на 45 кілограмів. Це дорівнює 135 мг препарату Опдіво, який дають кожні 2 тижні.

Opdivo дається в офісі медичного працівника. Дається у вигляді внутрішньовенної інфузії, яка триває 30 хвилин.

Що робити, якщо я пропустив дозу?

Негайно зателефонуйте в кабінет лікаря, якщо зрозумієте, що пропустили прийом інфузії Opdivo. Співробітники офісу перенесуть зустріч для вас.

Щоб переконатись, що ви не пропустили дозу, спробуйте встановити нагадування в телефоні.

Чи потрібно мені довго використовувати цей препарат?

Opdivo призначений для використання як тривале лікування. Якщо ви та ваш лікар визначите, що Opdivo безпечний та ефективний для вас, ви, швидше за все, приймете його довгостроково.

Поширені запитання про Opdivo

Ось відповіді на деякі поширені запитання про Opdivo.

Скільки живуть люди, які застосовують лікування Opdivo?

Це для кожної людини різне, оскільки це залежить від багатьох факторів. Тривалість вашого життя (тривалість часу, який ви очікуєте від виживання) залежить від:

  • тип раку, який у вас є
  • стадії вашого раку
  • твій вік
  • інші захворювання, які у вас можуть бути

Дивіться розділи Opdivo “Opdivo для раку легенів” та “Opdivo для інших видів використання”, щоб отримати докладнішу інформацію про тривалість життя людей з конкретними типами раку.

Чи потрібно дотримуватися певної дієти під час використання Opdivo?

Ваш лікар може порекомендувати вам дотримуватися певної здорової дієти під час лікування Opdivo. Однак рекомендована дієта базуватиметься на типі раку, який у вас є, і на вашому загальному стані здоров’я. Це не засновано на тому, як працює Opdivo.

Поговоріть зі своїм лікарем про способи дотримання здорової дієти, яка зменшує ризик побічних ефектів і допомагає підтримувати рівень енергії під час лікування.

Чи можу я приймати Opdivo до або після трансплантації стовбурових клітин?

Так, ви могли б це зробити. Opdivo можна використовувати для лікування класичної лімфоми Ходжкіна у людей, у яких рак повернувся або погіршився після трансплантації стовбурових клітин.

Однак деякі люди, які приймали Opdivo до або після трансплантації стовбурових клітин, мали ускладнення при трансплантації. Одне з ускладнень - хвороба трансплантат проти господаря. За цієї умови трансплантовані клітини атакують ваші здорові клітини. Це може спричинити такі побічні ефекти, як шкірний висип, діарея та проблеми з печінкою.

Інші ускладнення можуть включати закупорку вен і сильну лихоманку.

Поговоріть зі своїм лікарем про те, чи правильно вам приймати Opdivo до або після трансплантації стовбурових клітин.

Де я можу отримати лікування Opdivo?

Ви отримаєте Opdivo у вигляді внутрішньовенної інфузії (IV) у закладі охорони здоров’я. IV інфузії - це ін’єкції у вену, які роблять повільно протягом певного періоду часу. Настій Opdivo триває близько 30 хвилин.

Ваш лікар буде вводити інфузію та контролювати будь-які побічні ефекти, які можуть виникнути під час інфузії.

Опдіво та алкоголь

Невідомо жодної взаємодії між Opdivo та алкоголем.

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо вас турбує питання, чи безпечно вживання алкоголю для вас під час лікування.

Opdivo взаємодії

Невідомо жодної взаємодії наркотиків з Opdivo. Однак перед тим, як приймати будь-який препарат, завжди є гарною ідеєю поговорити зі своїм лікарем та фармацевтом. Розкажіть їм про всі рецепти, рецепти та інші ліки, які ви приймаєте. Також розкажіть їм про будь-які вітаміни, трави та добавки, які ви використовуєте. Обмін цією інформацією може допомогти вам уникнути потенційних взаємодій.

Якщо у вас є питання щодо взаємодії ліків, які можуть вплинути на вас, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Opdivo та трави та добавки

Немає жодних трав або добавок, про які спеціально повідомлялося, що вони взаємодіють з Opdivo. Однак вам слід проконсультуватися зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого з цих продуктів під час прийому Opdivo.

Вартість Opdivo

Як і у всіх ліків, вартість препарату Опдіво може варіюватися.

Фактична ціна, яку ви заплатите, залежить від вашого плану страхування, вашого місцезнаходження та аптеки, якою ви користуєтесь.

Фінансова та страхова допомога

Якщо вам потрібна фінансова підтримка для оплати Opdivo або якщо вам потрібна допомога у розумінні вашого страхового покриття, допомога доступна.

Bristol-Myers Squibb, виробник Opdivo, пропонує програму під назвою BMS Access Support. Щоб отримати додаткову інформацію та дізнатися, чи маєте ви право на підтримку, зателефонуйте за номером 800-861-0048 або відвідайте веб-сайт програми.

Як дається Opdivo

Ваш лікар надасть вам Opdivo в кабінеті лікаря або клініці.

Opdivo вводять у вигляді внутрішньовенної (IV) інфузії. При внутрішньовенній інфузії препарат вводять у ін’єкцію у вену протягом певного періоду часу. Інфузії Opdivo IV тривають близько 30 хвилин.

Якщо ви приймаєте Opdivo у комбінації з іпілімумабом (Yervoy), вам того самого дня дадуть кожен препарат у вигляді окремої інфузії.

Коли приймати

Інфузії Opdivo дають кожні 2 тижні або кожні 4 тижні, коли ви отримуєте Opdivo самостійно.

Якщо ви отримуєте Opdivo у комбінації з іпілімумабом (Yervoy), перші чотири дози ваші інфузії прийматимуться кожні 3 тижні. Після цього ви будете отримувати вливання лише Opdivo кожні 2 або 4 тижні.

Ви та ваш лікар визначите найкращий для вас графік дозування. Щоб переконатися, що ви не пропустите зустріч щодо дози, спробуйте встановити нагадування в телефоні.

Як працює Opdivo

Opdivo - моноклональне антитіло. Ці препарати виготовляються з клітин імунної системи в лабораторії. Вони працюють, блокуючи дію певних речовин у вашому організмі.

Opdivo належить до класу препаратів, які називаються запрограмованими інгібіторами рецептора смерті-1 (PD-1). Рецептори PD-1 (місця прикріплення) знаходяться на клітинах імунної системи у вашому тілі. Коли певні білки зв'язуються з цими рецепторами, імунні клітини перестають виробляти інші білки, які атакують і вбивають ракові клітини.

Деякі форми раку, такі як ті, що використовуються для лікування Opdivo, мають кількість білків, що перевищує норму, що зв’язується з рецепторами PD-1. Це означає, що рак здатний запобігти атаці вашої імунної системи на ракові клітини.

Opdivo блокує активність рецептора PD-1. Коли Opdivo зв'язується з рецептором PD-1, це перешкоджає приєднанню до нього інших білків. Це дозволяє вашій імунній системі виробляти і виділяти більше білків, які атакують ракові клітини.

Оскільки більша кількість білків атакує ракові клітини, рак скорочується або навіть зникає, в деяких випадках.

Скільки часу потрібно для роботи?

Невідомо, скільки часу Opdivo працює на ваше тіло. Ваш лікар порекомендує відвідувати їхній кабінет кожні кілька тижнів або місяців після початку прийому Opdivo. Вони будуть контролювати ваш рак на цих зустрічах, щоб перевірити, чи діє препарат на вас.

Опдіво і вагітність

Opdivo не безпечно приймати під час вагітності. Дослідження на тваринах показали шкоду для плодів, коли вагітна мати отримувала Opdivo. Також було доведено, що препарат спричиняє викидень та смерть плода.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, перед початком лікування Opdivo вам потрібно буде пройти негативний тест на вагітність. Це допоможе переконатися, що ви не вагітні перед тим, як почати вживання препарату.

Якщо ви завагітніли під час прийому Opdivo, негайно повідомте про це лікаря. Детальніше див. У розділі «Opdivo та контроль за народжуваністю».

Opdivo і контроль народжуваності

Opdivo не безпечно приймати під час вагітності. Якщо ви сексуально активні і можете завагітніти, вам слід застосовувати ефективний контроль за народжуваністю під час прийому препарату Опдіво. Вам слід продовжувати використовувати протизаплідні засоби принаймні 5 місяців після останньої дози Опдіво.

Поговоріть зі своїм лікарем про потреби контролю над народжуваністю під час використання препарату Opdivo.

Opdivo та годування груддю

Немає жодних досліджень, щоб дізнатись, наскільки безпечним є використання Opdivo під час годування груддю. Невідомо, чи Opdivo переходить у грудне молоко.

Однак побічні ефекти Opdivo дуже важкі, і якщо препарат все-таки з’явиться в грудному молоці, це може завдати шкоди дитині, яка його вживає. Через це жінки не повинні годувати грудьми, поки вони приймають Opdivo. Вони також не повинні годувати грудьми принаймні 5 місяців після прийому останньої дози Опдіво.

Поговоріть зі своїм лікарем про способи безпечного годування дитини під час прийому Opdivo.

Запобіжні заходи Opdivo

Перш ніж приймати Opdivo, поговоріть зі своїм лікарем про свою історію здоров’я. Opdivo може не підійти для вас, якщо у вас є певні захворювання або інші фактори, що впливають на ваше здоров'я. До них належать:

  • Трансплантація стовбурових клітин. Opdivo може спричинити серйозні ускладнення, якщо його приймати до або після трансплантації алогенних гемопоетичних стовбурових клітин (трансплантація кровотворних клітин тому, хто має подібний генетичний склад, як ви). Якщо вам пересадили стовбурові клітини або плануєте зробити це, поговоріть зі своїм лікарем про те, чи підходить вам Opdivo.
  • Вагітність. Opdivo може завдати шкоди зростаючому плоду. Не слід приймати Opdivo під час вагітності. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, див. Розділи «Opdivo та вагітність» та «Opdivo та контроль за народжуваністю» вище.
  • Грудне вигодовування. Ви не повинні годувати грудьми свою дитину під час прийому Opdivo або принаймні протягом 5 місяців після останньої дози Opdivo. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, дивіться розділ «Opdivo та грудне вигодовування» вище.

Примітка: Для отримання додаткової інформації про потенційні негативні ефекти Opdivo див. Розділ “Побічні ефекти Opdivo” вище.

Професійна інформація для Opdivo

Наступна інформація надається клініцистам та іншим медичним працівникам.

Показання

Opdivo (рівеньлумаб) схвалений Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) для лікування наступних факторів:

  • нерезектабельна або метастатична меланома, як монотерапія або в комбінації з іпілімумабом (Yervoy)
  • меланома у пацієнтів із ураженням лімфатичних вузлів або метастазами, які перенесли повну резекцію, як допоміжне лікування
  • метастатичний недрібноклітинний рак легенів (НМРЛ) після лікування на основі платини
  • метастатичний дрібноклітинний рак легені після лікування на основі платини та принаймні ще одного лікування
  • розширена нирково-клітинна карцинома як окремий засіб після антиангіогенного лікування або в комбінації з іпілімумабом у пацієнтів, які не отримували попереднього лікування, але яких вважають середнім або слабким ризиком
  • класична лімфома Ходжкіна у дорослих пацієнтів після аутологічної трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (HSCT) брентуксимабом ведотином або після трьох або більше попередніх процедур, що включають HSCT
  • плоскоклітинний рак голови та шиї (рецидивуючий або метастатичний) після лікування на основі платини
  • уротеліальна карцинома (місцево-поширена або метастатична) після лікування, що містить платину, або через 12 місяців неоад’ювантного або ад’ювантного лікування, що містить платину
  • рак прямої кишки (високий рівень нестабільності мікросупутника [MSI-H] або недостатність виправлення невідповідності [dMMR]) у дорослих та дітей віком від 12 років після лікування фторпіримідином (таким як капецитабін), оксаліплатином та іринотеканом
  • гепатоцелюлярна карцинома у пацієнтів, які раніше отримували сорафеніб

Механізм дії

Opdivo - моноклональне антитіло з активністю проти запрограмованого рецептора смерті-1 (PD-1).

Рецептор PD-1 активується лігандами PD-L1 та PD-L2, що призводить до інгібування проліферації Т-клітин та вироблення цитокінів. Деякі пухлинні клітини викликають підвищення регуляції PD-L1 та PD-L2, перешкоджаючи нагляду за Т-клітинами за раковими клітинами. Це дозволяє клітинам пухлини безперервно рости і поширюватися.

Коли Opdivo зв'язується з PD-1, Т-клітини здатні до проліферації, продукування цитокінів та швидких протипухлинних реакцій. Це запобігає ріст пухлинних клітин.

Фармакокінетика та метаболізм

Opdivo вводять шляхом внутрішньовенної інфузії, що призводить до майже повної біодоступності. При введенні кожні 2 тижні рівноважні концентрації досягаються протягом 3 місяців. Дослідження метаболізму не проводились, але середній період напіввиведення становить приблизно 25 днів.

Протипоказання

Протипоказань до застосування препарату Опдіво немає.

Зберігання

Флакони Opdivo слід зберігати в холодильнику (від 36 ° F до 46 ° F / 2 ° C до 8 ° C) в оригінальній упаковці. Захищати від світла. Не струшуйте та не заморожуйте флакони.

Застереження: Medical News Today доклав усіх зусиль, щоб переконатись, що вся інформація є фактично правильною, вичерпною та актуальною. Однак ця стаття не повинна використовуватися як заміна знань та досвіду ліцензованого медичного працівника. Завжди слід проконсультуватися зі своїм лікарем або іншим медичним працівником перед тим, як приймати будь-які ліки. Інформація про ліки, що міститься у цьому документі, може бути змінена і не призначена для охоплення всіх можливих застосувань, вказівок, запобіжних заходів, попереджень, взаємодій лікарських засобів, алергічних реакцій або побічних ефектів. Відсутність попереджень або іншої інформації щодо даного препарату не означає, що препарат або його комбінація є безпечними, ефективними або придатними для всіх пацієнтів або для будь-якого конкретного використання.

none:  хвороба печінки - гепатит дерматологія запор