FDA затвердила препарат риб'ячого жиру для серцево-судинних захворювань
Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів (FDA) нещодавно затвердила препарат, отриманий з риб'ячого жиру, як допоміжну терапію для людей, яким загрожує серцево-судинні події.
За даними Центрів з контролю та профілактики захворювань (CDC), хвороби серця є основною причиною смерті серед дорослих в США.
Насправді кожні 37 секунд одна людина помирає через серцево-судинну подію в США
З цієї причини важливо намагатися запобігати поганим серцево-судинним наслідкам у людей, які перебувають у групі ризику. Підвищений рівень тригліцеридів, який є маркером ліпідів (жирів) у крові, є одним із ключових факторів ризику, на який слід звернути увагу.
Минулого тижня FDA опублікувала заяву, в якій пояснила, що вони схвалили використання нового препарату як допоміжної терапії для запобігання серцево-судинним захворюванням у дорослих із рівнем тригліцеридів 150 міліграмів на децилітр або вище, який вважається підвищеним.
Препарат Vascepa поставляється у формі капсул. Його головна діюча речовина - ейкозапентаенова кислота. Це омега-3 жирна кислота, що добувається з риб’ячого жиру.
Відповідно до рекомендацій FDA, лікарі повинні призначати Васцепу лише тим, у кого аномально високий рівень тригліцеридів, і як додаткову терапію до максимально переносимої дози статинів. Це препарати, які люди зазвичай приймають, щоб контролювати рівень холестерину та мінімізувати серцево-судинний ризик.
«FDA [визнає], що необхідні додаткові медичні методи лікування серцево-судинних захворювань, - каже д-р Джон Шарреттс, виконуючий обов'язки заступника директора Відділу обміну речовин та ендокринології в Центрі оцінки та досліджень лікарських засобів FDA.
"[Це] схвалення дасть [людям] підвищений рівень тригліцеридів та інших важливих факторів ризику, включаючи захворювання серця, інсульт та діабет, додатковий варіант лікування, який може допомогти зменшити ризик серцево-судинних подій".
Доктор Джон Шарреттс
Васцепа ефективно знижує тригліцериди
Коли рівень тригліцеридів у крові стає занадто високим, це може сприяти потовщенню та жорсткості стінок артерії. Це підвищує ризик переживання людиною серцево-судинних подій, таких як інсульт або інфаркт.
Васцепа може безпечно знижувати рівень тригліцеридів, тим самим також сприяючи зменшенню серцево-судинного ризику.Однак механізми, за допомогою яких препарат досягає цього, залишаються незрозумілими.
Тим не менше, клінічне випробування, в якому взяли участь 8 179 учасників, продемонструвало ефективність та безпеку препарату, що, зрештою, призвело до його схвалення FDA.
Усі учасники були у віці 45 років і старше з різними станами серця, судин або метаболізму. Сюди входили захворювання коронарних артерій, цереброваскулярні захворювання, захворювання сонних артерій, захворювання периферичних артерій або діабет. Вони також мали додаткові фактори ризику серцево-судинних захворювань.
Випробування показало, що люди, які приймали Васцепу, мали менший ризик серцево-судинних подій, ніж ті, хто не приймав препарат.
За словами виробників, Vascepa може знизити рівень тригліцеридів у крові приблизно на 33%.
Однак дослідники, які проводили клінічне випробування, відзначають, що препарат іноді асоціювався з підвищеним ризиком серцевих проблем, зокрема фібриляції передсердь або тремтіння передсердь, що вимагало госпіталізації. Однак цей ризик був більш вираженим у людей, які вже мали анамнез цих двох станів.
Іншим потенційним побічним ефектом є вищий ризик кровотечі - хоча, знову ж таки, це частіше трапляється у людей, які вже приймають інші препарати, пов'язані з більш високим ризиком кровотечі, такі як аспірин, клопідогрель або варфарин.
Виробники Vascepa радять людям, які отримують рецепт на препарат, приймати дві їжі по 1 грам або чотири капсули по 0,5 грама двічі на день.
Однак вони попереджають, що люди з відомою алергією на рибу або молюски можуть відчувати алергічні реакції на цей препарат, і що вони повинні приймати його лише за рекомендацією лікаря та припиняти лікування, якщо у них виникають симптоми алергічної реакції.
