Ерлеада (апалутамід)

Що таке Ерлеада?

Erleada - це фірмові ліки, що відпускаються за рецептом. Він використовується для лікування таких типів раку простати у дорослих чоловіків:

• Неметастатичний кастраційно-стійкий рак передміхурової залози (nmCRPC). Цей тип раку простати є неметастатичним, а це означає, що він не поширився на інші частини вашого тіла. І це називається стійким до кастрації, оскільки терапія для зниження рівня тестостерону (гормону) у вашому організмі не працює для його лікування.
• Метастатичний кастраційно-чутливий рак передміхурової залози (mCSPC). Цей тип раку передміхурової залози є метастатичним, що означає, що він поширився на інші частини вашого тіла. І це називається кастраційно-чутливим, оскільки терапія для зниження рівня тестостерону може допомогти його лікувати.

Ерлеада дається дорослим чоловікам з nmCRPC або mCSPC, які належать до однієї з двох груп.Перше - це чоловіки, які приймають інші ліки (різновид терапії андрогенної депривації) у поєднанні з Ерлеадою для зниження рівня тестостерону в організмі. Другий - це чоловіки, яким вже зробили операцію з видалення яєчок.

Ерлеада містить препарат апалутамід. Він поставляється у вигляді оральної таблетки, яку приймають один раз на день. І він доступний в одній кількості: 60 мг.

Схвалення FDA

Erleada був першим препаратом, схваленим Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) для лікування nmCRPC. FDA схвалила Erleada для цього використання в лютому 2018 року. Потім, у вересні 2019 року, Erleada було затверджено для лікування mCSPC.

Ефективність

Інформацію про ефективність Ерлеади при лікуванні раку передміхурової залози див. У розділі нижче "Ерлеада від раку простати".

Ерлеада загальний

Ерлеада містить препарат апалутамід.

Ерлеада доступний лише як фірмовий препарат. Наразі він недоступний у загальній формі. (Загальний препарат - це точна копія активного препарату у фірмовому ліці.)

Побічні ефекти Ерлеади

Erleada може спричинити легкі або серйозні побічні ефекти. Наступний список містить деякі ключові побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому Erleada. Цей список не включає всіх можливих побічних ефектів.

Щоб отримати додаткову інформацію про можливі побічні ефекти Erleada або поради щодо боротьби з побічним ефектом, що турбує, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Примітка: Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) відстежує побічні ефекти препаратів, які вони схвалили. Якщо ви хочете повідомити FDA про побічний ефект, який ви мали з Erleada, ви можете зробити це через MedWatch.

Поширені побічні ефекти

Найпоширеніші побічні ефекти Erleada можуть включати *:

• втома (нестача енергії)
• шкірний висип, який описаний нижче в розділі "Деталі побічних ефектів"
• діарея
• нудота
• втрата апетиту
• втрата ваги
• болі в суглобах
• промивання шкіри
• набряк (набряк) у ваших руках, щиколотках, ступнях, лімфатичних вузлах або статевих органах

Більшість з цих побічних ефектів може зникнути протягом декількох днів або декількох тижнів. Якщо вони важчі або не зникають, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

* Це частковий перелік найпоширеніших легких побічних ефектів від Erleada. Щоб дізнатись про інші легкі побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом або відвідайте інформацію про пацієнта Erleada.

Серйозні побічні ефекти

Серйозні побічні ефекти від Erleada не є загальними, але вони можуть виникати. Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є серйозні побічні ефекти. Зателефонуйте за номером 911, якщо ваші симптоми загрожують життю або якщо ви думаєте, що у вас надзвичайна медична допомога.

Серйозні побічні ефекти та їх симптоми можуть включати наступне:

• Цереброваскулярні події (травми головного мозку, які спричинені проблемами судин), такі як інсульт. Симптоми можуть включати:
  • раптовий і сильний головний біль
  • спантеличеність
  • параліч на одній стороні тіла
  • невиразна мова
• Ішемічна хвороба серця (тип захворювання серця, при якому частина серця не отримує достатньої кількості крові). Симптоми можуть включати:
  • задишка
  • запаморочення
  • біль у грудях
  • набряки в ногах і щиколотках
• Гіпертонія (високий кров'яний тиск). Симптоми можуть включати:
  • головний біль
  • запаморочення
  • зміни зору
  • біль у грудях
• Судоми. Симптоми можуть включати:
  • втрата свідомості
  • м’язові спазми
  • втрата контролю кишечника та сечового міхура
  • слюнотеча
• Підвищений ризик падінь, що може призвести до переломів кісток.
• Важка алергічна реакція, яка описана нижче в розділі "Деталі побічних ефектів".

Деталі побічних ефектів

Ви можете задатися питанням, як часто виникають певні побічні ефекти з цим препаратом. Ось деякі подробиці щодо деяких побічних ефектів, які може спричинити цей препарат.

Алергічна реакція

Як і у більшості препаратів, у деяких людей може бути алергічна реакція після прийому Ерлеади. Достеменно невідомо, як часто алергічні реакції виникають у людей, які приймають Ерлеаду.

Симптоми легкої алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип
• свербіж
• почервоніння (тепло і почервоніння шкіри)

Більш важка алергічна реакція рідкісна, але можлива. Симптоми важкої алергічної реакції можуть включати:

• набряк під шкірою, як правило, на повіках, губах, руках або ногах
• набряк (набряк) вашого язика, рота або горла
• проблеми з диханням

Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є сильна алергічна реакція на Ерлеаду. Але зателефонуйте 911 або місцевому номеру екстреної допомоги, якщо ваші симптоми загрожують життю або якщо ви думаєте, що у вас є надзвичайна медична допомога.

Висип

Висип є поширеним побічним ефектом у чоловіків, які приймають Ерлеаду. Висипання, спричинені Erleada, можуть спричинити почервоніння або нерівності на шкірі.

У клінічних дослідженнях у 26% чоловіків, які приймали Ерлеаду, з’явилася висип. Для порівняння висип спостерігався у 9% чоловіків, які приймали плацебо (лікування без активних препаратів). У 78% чоловіків, які приймали Ерлеаду, висип зникала під час дослідження. В середньому пройшло приблизно 78 днів після того, як висип з’явився, щоб вона пішла.

Якщо у вас є якісь зміни шкіри під час прийому Erleada, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть рекомендувати способи зменшення симптомів.

Також майте на увазі, що висипання на шкірі іноді можуть бути ознакою алергічної реакції. (Для отримання додаткової інформації про це див. Розділ, що пройшов вище, під назвою «Алергічна реакція».) Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергічна реакція на Ерлеаду, негайно зателефонуйте своєму лікарю.

Вартість Erleada

Як і у всіх ліків, вартість препарату Ерлеада може варіюватися. Щоб дізнатись актуальні ціни на Ерлеаду у вашому районі, відвідайте GoodRx.com.

Вартість, яку ви знайдете на GoodRx.com - це те, що ви заплатили б без страховки. Ваша фактична вартість буде залежати від вашого плану страхування, вашого місцезнаходження та вибраної вами аптеки.

Фінансова та страхова допомога

Якщо вам потрібна фінансова підтримка для оплати Erleada або якщо вам потрібна допомога в розумінні вашого страхового покриття, допомога доступна.

Виробник Erleada, Janssen Biotech, Inc., пропонує програму під назвою Janssen CarePath, яка допоможе вам знайти варіанти зниження вартості Erleada. Щоб отримати додаткову інформацію про цю програму та дізнатися, чи маєте ви право на підтримку, зателефонуйте за номером 833-375-3232 або відвідайте веб-сайт програми.

Дозування Erleada

Наступна інформація описує дозування, яке зазвичай використовується або рекомендується. Однак обов’язково приймайте дозування, призначене вам лікарем. Ваш лікар визначить найкращу дозу, яка відповідає вашим потребам.

Форми та сильні сторони наркотиків

Ерлеада випускається у вигляді таблеток, які приймаються всередину. Він доступний в одній кількості: 60 мг.

Дозування для неметастатичного кастраційно-стійкого раку передміхурової залози (nmCRPC)

Типова доза Erleada для nmCRPC становить 240 мг один раз на день. У цій дозі ви будете приймати чотири таблетки по 60 мг один раз на день.

Якщо у вас є серйозні побічні ефекти під час прийому Erleada, ваш лікар може зменшити дозування.

Дозування для метастатичного кастраційно-чутливого раку простати (mCSPC)

Типова доза Erleada для mCSPC становить 240 мг один раз на день. У цій дозі ви будете приймати чотири таблетки по 60 мг один раз на день.

Якщо у вас є серйозні побічні ефекти під час прийому Erleada, ваш лікар може зменшити дозування.

Що робити, якщо я пропустив дозу?

Якщо ви забули взяти Ерлеаду, прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте. Якщо ви пропустили дозу протягом цілого дня, просто прийміть звичайну дозу Ерлеади наступного дня.

Не приймайте дві дози Ерлеади в той же день. Це може збільшити ризик розвитку побічних ефектів.

Чи потрібно мені довго використовувати цей препарат?

Ерлеада призначена для використання як тривале лікування. Якщо ви та ваш лікар визначите, що Erleada безпечний та ефективний для вас, ви, швидше за все, приймете це довгостроково.

Альтернативи Erleada

Доступні інші препарати, які можуть лікувати ваш стан. Деякі з них можуть підходити вам більше, ніж інші. Якщо ви зацікавлені в пошуку альтернативи Erleada, поговоріть зі своїм лікарем, щоб дізнатись більше про інші ліки, які можуть вам допомогти.

Примітка: Деякі з перерахованих тут препаратів використовуються поза призначенням для лікування цього стану. Застосування поза маркою - це коли препарат, який схвалений для лікування одного захворювання, використовується для лікування іншого стану.

Альтернативи неметастатичного кастраційно-стійкого раку простати

Приклади інших препаратів, які можна використовувати для лікування неметастатичного кастраційно-стійкого раку передміхурової залози (nmCRPC), включають:

• флутамід
• нілутамід (Ніландрон)
• ензалутамід (Xtandi)
• абіратерону ацетат (Zytiga)
• бікалутамід (Casodex)

Альтернативи для метастатичного кастраційно-чутливого раку простати

Приклади інших препаратів, які можуть бути використані для лікування метастатичного кастраційно-чутливого раку передміхурової залози (mCSPC), включають:

• абіратерону ацетат (Zytiga)
• бікалутамід (Casodex)
• даролутамід (Nubeqa)
• доцетаксел
• ензалутамід (Xtandi)
• Агоністи LHRH, такі як лейпролід (Lupron, Eligard) або гістрелін (Vantas)
• Антагоністи LHRH, такі як дегарелікс (Фірмагон)
• флутамід
• нілутамід (Ніландрон)
• преднізон

Ерлеада проти Кштанді

Ви можете здивуватися, як Erleada порівнює з іншими ліками, які призначаються для лікування раку простати. Тут ми розглянемо, як Ерлеада та Ктанді однакові та різні.

Загальні

Erleada містить препарат апалутамід, тоді як Xtandi містить препарат ензалутамід.

Обидва препарати працюють, блокуючи тестостерон (головний чоловічий гормон) зв’язування з місцями прикріплення (так звані рецептори). Коли тестостерон приєднується до рецепторів клітин раку простати, ракові клітини ростуть і поширюються. Ерлеада та Кштанді блокують цей гормон у зв’язуванні з раковими клітинами. Це допомагає зупинити ріст раку простати.

Використовує

Ерлеада схвалена для лікування двох типів раку простати:

• Неметастатичний кастраційно-стійкий рак передміхурової залози (nmCRPC). Цей тип раку простати є неметастатичним, а це означає, що він не поширився на інші частини вашого тіла. І це називається стійким до кастрації, оскільки терапія для зниження рівня тестостерону (гормону) у вашому організмі не працює для його лікування.
• Метастатичний кастраційно-чутливий рак передміхурової залози (mCSPC). Цей тип раку передміхурової залози є метастатичним, що означає, що він поширився на інші частини вашого тіла. І це називається кастраційно-чутливим, оскільки терапія для зниження рівня тестостерону може допомогти його лікувати.

Xtandi схвалений для лікування цих трьох форм раку простати:

• метастатичний та неметастатичний CRPC
• mCSPC

Лікарські форми та прийом

Erleada поставляється у формі таблеток по 60 мг, а Xtandi - у формі капсул по 40 мг. Обидва ліки приймають всередину один раз на день.

У людей, які перенесли операцію з видалення яєчок, і Erleada, і Xtandi можна приймати поодинці. Але людям, які не перенесли цю операцію, Ерлеаду та Кштанді потрібно приймати в поєднанні з іншим видом наркотиків.

Цей інший тип ліків називається аналогом гонадотропін-рилізинг-гормону (GnRH). Він належить до виду лікування, який називається аналоговою андроген-деприваційною терапією (АДТ). Аналог GnRH працює, щоб допомогти знизити рівень чоловічих гормонів і зупинити зростання клітин раку простати.

Побічні ефекти та ризики

Ерлеада та Кштанді працюють в організмі дуже подібними способами. Тому вони мають деякі подібні загальні та серйозні побічні ефекти.

Поширені побічні ефекти

Ці списки містять приклади більш поширених побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні Erleada, Xtandi або обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

• Може статися з Erleada:
  • шкірний висип
  • діарея
  • нудота
  • набряк (набряк) у ваших руках, щиколотках або ногах
• Може виникнути з Xtandi:
  • почуття слабкості
  • запаморочення
  • запаморочення
  • головний біль
• Може траплятися як з Erleada, так і з Xtandi:
  • втрата апетиту
  • втрата ваги
  • болі в суглобах
  • втома (нестача енергії)
  • промивання шкіри

Серйозні побічні ефекти

Ці списки містять приклади серйозних побічних ефектів, які можуть виникнути при застосуванні препарату Ерлеада, препарату Кштанді або обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

• Може статися з Erleada:
  • цереброваскулярні події (травми головного мозку, які спричинені проблемами судин), такі як інсульт
• Може виникнути з Xtandi:
  • набряк у мозку, який може призвести до судом
• Може траплятися як з Erleada, так і з Xtandi:
  • важка алергічна реакція
  • підвищений ризик падінь, які призводять до переломів кісток
  • судоми
  • гіпертонія (високий кров'яний тиск)
  • ішемічна хвороба серця (тип захворювання серця, при якому частина серця не отримує достатньої кількості крові)

Ефективність

Ерлеада та Ктанді не були безпосередньо порівняні між собою в клінічних дослідженнях. В одному дослідженні опосередковано порівнювали два препарати як варіанти лікування людей з nmCRPC. Дослідження показало, що обидва препарати можуть однаково ефективно затримувати прогресування та поширення nmCRPC.

І Erleada, і Xtandi рекомендуються Національним комплексною онкологічною мережею та Американською урологічною асоціацією як варіанти лікування nmCRPC.

Витрати

Erleada і Xtandi - це фірмові препарати. Наразі вони недоступні у загальних формах. Фірмові ліки зазвичай коштують дорожче загальних препаратів.

За підрахунками на GoodRx.com, Erleada та Xtandi зазвичай коштують приблизно однаково. Фактична вартість, яку ви сплачуєте за той чи інший препарат, буде залежати від вашого плану страхування, вашого місцезнаходження та вибраної вами аптеки.

Ерлеада проти Зітіги

Zytiga - ще один препарат, який використовується для лікування раку простати. Тут ми розглянемо, як Ерлеада та Зітіга однакові та різні.

Загальні

Erleada містить препарат апалутамід, тоді як Zytiga містить препарат абіратерон ацетат. І Erleada, і Zytiga зменшують дію тестостерону (головного чоловічого гормону) в організмі. Але ці ліки діють по-різному.

Ерлеада працює, блокуючи тестостерон у зв’язуванні з місцями прикріплення (так звані рецептори). Коли тестостерон приєднується до рецепторів клітин раку простати, ракові клітини ростуть і поширюються. Ерлеада блокує зв’язування цього гормону з раковими клітинами. Це допомагає зупинити ріст раку простати.

Zytiga допомагає зупинити організм від вироблення чоловічих гормонів. При нижчому рівні тестостерону в організмі клітини раку простати менш здатні рости і поширюватися. Це допомагає зупинити ріст раку простати.

Використовує

Erleada і Zytiga використовуються для лікування різних типів раку простати.

Ерлеада схвалена для лікування таких типів раку простати:

• Неметастатичний кастраційно-стійкий рак передміхурової залози (nmCRPC). Цей тип раку простати є неметастатичним, а це означає, що він не поширився на інші частини вашого тіла. І це називається стійким до кастрації, оскільки терапія для зниження рівня тестостерону (гормону) у вашому організмі не працює для його лікування.
• Метастатичний кастраційно-чутливий рак передміхурової залози (mCSPC). Цей тип раку передміхурової залози є метастатичним, що означає, що він поширився на інші частини вашого тіла. І це називається кастраційно-чутливим, оскільки терапія для зниження рівня тестостерону може допомогти його лікувати.

Zytiga схвалений для лікування таких типів метастатичного раку простати:

• Стійкий до кастрації. Цей тип раку продовжує зростати після лікування препаратами або хірургічного втручання для зниження рівня чоловічих гормонів.
• Високий ризик, чутливий до кастрації. Цей тип раку покращується після лікування препаратами або хірургічними втручаннями, що знижують рівень чоловічого гормону.

Лікарські форми та прийом

Erleada випускається у формі таблеток по 60 мг, а Zytiga у формі таблеток по 250 мг та 500 мг. Обидва ліки приймають всередину один раз на день.

Zytiga приймається в комбінації з кортикостероїдом, який називається преднізон. Прийом стероїдних препаратів із Zytiga допомагає зменшити деякі побічні ефекти Zytiga.

У людей, які перенесли операцію з видалення яєчок, і Ерлеаду, і Зітігу можна приймати поодинці. Але людям, які не перенесли цю операцію, Ерлеаду та Зітігу потрібно приймати у поєднанні з іншим видом наркотиків.

Цей інший тип ліків називається аналогом гонадотропін-рилізинг-гормону (GnRH). Він належить до виду лікування, який називається аналоговою андроген-деприваційною терапією (АДТ). Аналог GnRH працює, щоб допомогти знизити рівень чоловічих гормонів і зупинити зростання клітин раку простати.

Побічні ефекти та ризики

Ерлеада і Зітіга знижують рівень чоловічих гормонів, але працюють дещо по-іншому. Ці препарати мають подібні та різні побічні ефекти.

Поширені побічні ефекти

Ці списки містять приклади більш поширених побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні Erleada, Zytiga або обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

• Може статися з Erleada:
  • втрата апетиту
  • втрата ваги
• Може траплятися з Zytiga:
  • кашель
  • головний біль
  • блювота
  • інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда або синусова інфекція)
• Може траплятися як з Erleada, так і з Zytiga:
  • шкірний висип
  • втома (нестача енергії)
  • діарея
  • нудота
  • болі в суглобах
  • промивання шкіри
  • набряк (набряк) у ваших руках, ногах і ступнях

Серйозні побічні ефекти

Ці списки містять приклади серйозних побічних ефектів, які можуть виникнути при застосуванні препарату Ерлеада, препарату Зітіга або обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

• Може статися з Erleada:
  • підвищений ризик падінь, що може призвести до переломів кісток
  • цереброваскулярні події (травми головного мозку, які спричинені проблемами судин), такі як інсульт
  • ішемічна хвороба серця (тип захворювання серця, при якому частина серця не отримує достатньої кількості крові)
  • судоми
• Може траплятися з Zytiga:
  • пошкодження і відмова печінки
  • серцеві розлади, такі як порушення серцевого ритму або інфаркт
  • проблеми з наднирковими залозами
• Може траплятися як з Erleada, так і з Zytiga:
  • анемія (низький рівень еритроцитів)
  • підвищений рівень тригліцеридів та холестерину
  • підвищений рівень цукру в крові
  • важка алергічна реакція
  • гіпертонія (високий кров'яний тиск)
  • електролітний дисбаланс

Ефективність

Erleada та Zytiga схвалені для різного використання. Ці препарати не були безпосередньо порівняні між собою в клінічних дослідженнях.

Ерлеада рекомендується Американською урологічною асоціацією та Національною всебічною онкологічною мережею як варіант лікування людей з неметастатичним кастраційно-стійким раком простати (nmCRPC).

Обидві організації рекомендують Zytiga як варіант лікування метастатичного кастраційно-стійкого раку передміхурової залози (mCRPC).

Витрати

Ерлеада та Зітіга - це фірмові препарати. На даний момент не існує загальних форм Erleada. Zytiga доступний у загальній формі. Фірмові ліки зазвичай коштують дорожче загальних препаратів.

За підрахунками GoodRx.com, фірмові форми Erleada та Zytiga, як правило, коштують приблизно однаково. Загальна форма Zytiga коштує дешевше, ніж фірмові форми будь-якого препарату. Фактична вартість, яку ви сплачуєте за той чи інший препарат, буде залежати від вашого плану страхування, вашого місцезнаходження та вибраної вами аптеки.

Ерлеада при раку передміхурової залози

Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) затверджує ліки, що відпускаються за рецептом, такі як Erleada, для лікування певних станів.

Ерлеада схвалена для лікування двох типів раку передміхурової залози, які описані далі. Рак простати росте в передміхуровій залозі (частині репродуктивної системи чоловіків). Ракові клітини - це аномальні клітини, які зазвичай швидко ростуть і можуть поширюватися на інші ділянки тіла.

Для будь-якого із схвалених видів застосування Erleada призначається чоловікам, які:

• прийом ліків у поєднанні з Ерлеадою для зниження рівня тестостерону в організмі, або
• вже перенесли операцію з видалення яєчок

Ерлеада при неметастатичному кастраційно-стійкому раку передміхурової залози

Erleada схвалено FDA для лікування неметастатичного кастраційно-стійкого раку передміхурової залози (nmCRPC).

Неметастатичний рак передміхурової залози виявляється лише в передміхуровій залозі. Він не поширився (не дав метастазів) на інші частини тіла.

А стійкий до кастрації рак передміхурової залози - це тип раку передміхурової залози, який продовжує зростати після лікування за рахунок зниження рівня тестостерону (головного чоловічого гормону). Лікування включає використання певних ліків (званих антиандрогенами) або проведення операції (для видалення яєчок).

Ефективність при неметастатичному кастраційно стійкому раку передміхурової залози

У клінічних дослідженнях Erleada був ефективним у лікуванні nmCRPC. В ході досліджень деякі люди приймали Ерлеаду, тоді як інші приймали плацебо (лікування без активних препаратів). Обидві групи людей також вживали препарат, який допомагає знизити рівень тестостерону, або їм вже зробили операцію з видалення яєчок.

Дослідники вивчали виживання людей без метастазів (МФС). Це вимірювання показує, як довго до того, як рак передміхурової залози у чоловіків поширився на деякі інші частини їх тіла або вони померли. Дослідження показало, що:

• половина людей, які приймали Ерлеаду, мали СРН щонайменше 40,5 місяців
• половина людей, які приймали плацебо, мали MFS щонайменше 16,2 місяця

Ерлеада при метастатичному кастраційно-чутливому раку простати

Erleada схвалено FDA для лікування метастатичного кастраційно-чутливого раку простати (mCSPC).

Метастатичний рак простати - це рак, який поширився на інші частини вашого тіла.

А чутливий до кастрації рак передміхурової залози - це тип раку передміхурової залози, який реагує на лікування, яке знижує рівень тестостерону в організмі. Лікування включає використання певних ліків (званих антиандрогенами) або проведення операції з видалення яєчок.

Ефективність при метастатичному кастраційно-чутливому раку простати

У клінічних дослідженнях Erleada був ефективним у лікуванні mCSPC. В ході досліджень деякі люди приймали Ерлеаду, тоді як інші приймали плацебо (лікування без активних препаратів). Обидві групи людей також вживали препарат, який допомагає знизити рівень тестостерону, або їм вже зробили операцію з видалення яєчок.

Дослідники вивчали рентгенографічне виживання людей без прогресування (r-PFS). Це вимірювання показує, скільки жили люди до того, як у них були або два або більше нових уражень кісток *, які були виявлені на рентгенограмі (тип візуалізації), або вони померли.

Не всі перебували у дослідженні стільки ж часу. Люди продовжували приймати Ерлеаду або плацебо, поки їхній стан не погіршився, не мали нестерпних побічних ефектів, вони вирішили залишити дослідження або померли під час дослідження. Деякі люди залишались у дослідженні до 36 тижнів.

На закінчення дослідники виявили, що:

• У 26% людей, які приймали Ерлеаду, стан погіршився або вони померли під час дослідження (Дослідники не змогли розрахувати середній час, коли люди, які приймали Ерлеаду, зазнавали r-PFS, оскільки менше людей відчували погіршення стану або померли вивчення.)
• 44% людей, які приймали плацебо, погіршились або померли під час дослідження. Принаймні половина з цих людей мали R-PFS трохи більше 22 місяців.

* Кісткові ураження - це ділянки кісток, на яких поширився рак передміхурової залози.

Застосування ерлеади з іншими препаратами

У людей, які перенесли операцію з видалення яєчок, Ерлеаду можна приймати самостійно. Але людям, які не перенесли цю операцію, Ерлеаду потрібно приймати в поєднанні з іншим видом наркотиків.

Цей інший тип ліків називається аналогом гонадотропін-рилізинг-гормону (GnRH). Він належить до виду лікування, який називається аналоговою андроген-деприваційною терапією (АДТ).

Чоловічі гормони (так звані андрогени) спонукають клітини раку простати рости і поширюватися. Аналоги Erleada та GnRH по-різному працюють, щоб знизити рівень та вплив андрогенів в організмі. Це допомагає зупинити ріст і поширення клітин раку простати.

Більшість чоловічих гормонів, що виробляються в організмі, виробляються в яєчках. Аналоги GnRH заважають яєчкам виробляти андрогени (включаючи тестостерон), що знижує рівень андрогенів в організмі.

Приклади аналогів GnRH включають:

• Агоністи LHRH, такі як лейпролід (Lupron, Eligard) або гістрелін (Vantas)
• Антагоністи LHRH, такі як дегарелікс (Фірмагон)

Невелика кількість чоловічих гормонів утворюється в інших частинах тіла, крім яєчок, а також всередині ракових клітин. Ерлеада діє, блокуючи вплив цих гормонів на клітини раку простати. Це заважає гормонам допомагати клітинам рости і поширюватися.

Ерлеада та алкоголь

Невідомо жодної взаємодії між Erleada та алкоголем. Однак вживання занадто великої кількості алкоголю може спричинити багато однакових побічних ефектів, спричинених Ерлеадою.

Вживання алкоголю та Erleada разом може збільшити ваш ризик для:

• втома (нестача енергії)
• той, що падає
• діарея
• нудота

Ерліада взаємодії

Ерлеада може взаємодіяти з кількома іншими ліками. Він також може взаємодіяти з певними добавками, а також деякими продуктами харчування.

Різні взаємодії можуть спричинити різні наслідки. Наприклад, деякі можуть впливати на ефективність дії препарату, тоді як інші можуть спричинити посилення побічних ефектів.

Ерлеада та інші ліки

Нижче наведено списки ліків, які можуть взаємодіяти з Erleada. Ці списки містять не всі ліки, які можуть взаємодіяти з Erleada.

Перш ніж приймати Ерлеаду, обов’язково повідомте лікареві та фармацевту про всі рецепти, рецепти та інші ліки, які ви приймаєте. Також розкажіть їм про будь-які вітаміни, трави та добавки, які ви використовуєте. Обмін цією інформацією може допомогти вам уникнути потенційних взаємодій.

Якщо у вас є питання щодо взаємодії ліків, які можуть вплинути на вас, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ерлеада та препарати, які можуть підвищити рівень Ерлеади

Ерлеада може взаємодіяти з багатьма різними ліками. Це пов’язано з тим, що Ерлеада та багато інших ліків розщеплюються (метаболізуються) в організмі подібним процесом. Метаболізуючись разом, ліки іноді можуть взаємодіяти між собою.

Деякі препарати уповільнюють метаболізм Ерлеади. Це спричиняє підвищення рівня ерлеади у вашому тілі. Більш високий рівень препарату може збільшити ризик розвитку побічних ефектів.

Приклади ліків, які можуть підвищити рівень Ерлеади в організмі, включають:

• деякі ліки від холестерину, такі як гемфіброзил (Lopid)
• певні розріджувачі крові, такі як клопідогрель (Plavix)
• певні антибіотики, включаючи:
  • кларитроміцин (Біаксин XL)
• певні методи лікування ВІЛ, включаючи:
  • кобіцистат (Tybost)
  • ритонавір
• певні протигрибкові засоби, включаючи:
  • кетоконазол (екстина, кетозол, нізорал)
  • вориконазол (Vfend)

Якщо ви приймаєте Ерлеаду з препаратом, який уповільнює розпад Ерлеади, ваш лікар контролюватиме ваші побічні ефекти. Якщо ви не можете терпіти побічні ефекти, лікар може призначити меншу дозу препарату Ерлеада або спробувати інший препарат.

Ерлеада та препарати, рівень яких Ерлеада може знизити

Ерлеада може взаємодіяти з багатьма різними ліками. Це пов’язано з тим, що Ерлеада та багато інших ліків розщеплюються (метаболізуються) в організмі подібним процесом. Метаболізуючись разом, ліки можуть іноді взаємодіяти між собою.

Ерлеада може спричинити швидкий метаболізм деяких препаратів в організмі. Це знижує рівень цих ліків в організмі. Наркотики, які швидко переробляються, можуть також не працювати.

Приклади ліків, рівень яких можна знизити, якщо їх приймати разом з Ерлеадою, включають:

• деякі протизапальні знеболюючі засоби, такі як целекоксиб (Celebrex)
• деякі протисудомні ліки, такі як карбамазепін (Карбатрол, Епітол, Екетро, ​​Тегретол)
• деякі ліки від кислотного рефлюксу, такі як омепразол (Prilosec)
• деякі ліки від холестерину, включаючи:
  • симвастатин (FloLipid, Zocor)
  • розувастатин (Crestor, Ezallor)
• певні засоби для розрідження крові, включаючи:
  • дабігатран (Прадакса)
  • варфарин (Кумадін, Янтовен)
• певні антипсихотичні засоби, такі як кветіапін (Seroquel, Seroquel XR)
• деякі судинорозширювальні засоби, такі як силденафіл (Реваціо, Віагра)
• деякі серцеві ліки, такі як дигоксин (ланоксин)
• певні антигістамінні засоби, такі як фексофенадин (алергія на Аллегру)
• деякі рослинні добавки, такі як звіробій

Перегляньте всі ліки та добавки, які ви приймаєте з лікарем. Вони можуть запропонувати вам приймати інші ліки. Вони також можуть просто стежити за будь-якими лікарськими взаємодіями та за потреби вносити зміни у ваші ліки.

Як приймати Ерлеаду

Ви повинні приймати Erleada відповідно до вказівок лікаря або медичного працівника.

Терміни

Ерлеаду слід приймати один раз на день, або вранці, або вночі. Найкраще приймати його щодня в один і той же час.

Прийом Ерлеади з їжею

Ерлеаду можна приймати під час їжі або без їжі.

Якщо у вас є нудота або розлад шлунку після прийому Erleada, спробуйте приймати його під час їжі. Це може допомогти покращити ваші симптоми.

Чи можна Ерлеаду розчавити?

Таблетки Erleada не можна подрібнювати, розколювати або розжовувати. Їх слід ковтати цілими.

Однак, якщо у вас виникають проблеми з ковтанням таблеток, ви можете змішати таблетки Erleada в яблучному пюре, щоб розчинити їх. Для цього виконайте такі дії:

1. Помістіть таблетки Erleada в 120 мл яблучного пюре і перемішайте. Але не подрібнюйте та не розбивайте таблетки.
2. Через 15 хвилин знову перемішайте суміш.
3. Ще через 15 хвилин перемішайте ще раз, переконавшись, що таблетки повністю розчинені в яблучному пюре.
4. Ложкою покладіть суміш у рот і негайно проковтніть.
5. Потім використовуйте 2 унції (60 мл) води, щоб промити ємність, в якій містилася яблучна суміш. Випийте цю рідину відразу. Скористайтеся такою ж кількістю води, щоб вдруге промити ємність і знову випити рідину. (Це допомагає переконатися, що ви прийняли всю дозу Ерлеади.)

Якщо ви розчиняєте Erleada в яблучному пюре, обов’язково приймайте суміш протягом 1 години після її приготування. Не зберігайте суміш і прийміть її пізніше.

Як довго мені потрібно приймати Ерлеаду?

Ерлеаду зазвичай приймають довгостроково, стільки, скільки рекомендує ваш лікар. Ви, ймовірно, прийматимете його, поки ваша хвороба не погіршиться або не з’являться побічні ефекти, які ви вважаєте неприйнятними.

Ваш лікар буде стежити за вашим станом та повідомляти вас, коли Erleada працює на ваш рак.

Як працює Ерлеада

Ерлеада схвалена для лікування деяких видів раку передміхурової залози, який росте в передміхуровій залозі (частині репродуктивної системи чоловіків). Ракові клітини - це аномальні клітини, які зазвичай швидко ростуть і можуть поширюватися на інші ділянки тіла.

Зокрема, Ерлеада застосовується у чоловіків з одним із таких типів раку простати:

• неметастатичний кастраційно-стійкий рак передміхурової залози (nmCRPC)
• метастатичний кастраційно-чутливий рак передміхурової залози (mCSPC).

Про nmCRPC

Неметастатичний CRPC має такі ключові особливості:

• Він неметастатичний, що означає, що він міститься лише в передміхуровій залозі. Він не поширився (не дав метастазів) на інші частини тіла.
• Він стійкий до кастрації, це тип раку передміхурової залози, який продовжує зростати після лікування для зниження рівня тестостерону (головного чоловічого гормону) в організмі. Ці методи лікування включають використання певних ліків (званих антиандрогенами) або проведення операції з видалення яєчок.

Про mCSPC

Metastatic CSPC має такі ключові особливості:

• Він метастатичний, що означає, що він поширився від простати до інших частин вашого тіла.
• Він чутливий до кастрації, а це означає, що рак реагує на лікування, яке знижує рівень тестостерону в організмі. Ці методи лікування включають використання певних ліків (званих антиандрогенами) або проведення операції з видалення яєчок.

Що робить Ерлеада

Тестостерон зв'язується з рецепторами (місцями прикріплення) на клітинах раку простати. Коли тестостерон робить це, ракові клітини ростуть і поширюються. Ерлеада працює, блокуючи тестостерон у зв’язуванні з цими рецепторами. Це допомагає зупинити ріст раку простати.

Скільки часу потрібно для роботи?

Достеменно невідомо, як швидко Ерлеада починає працювати на ракові клітини.

Тіло кожної людини по-різному реагуватиме на Ерлеаду. Препарат може почати блокувати активність чоловічих гормонів, таких як тестостерон, через кілька днів до декількох тижнів.

Ваш лікар буде стежити за вами під час прийому Ерлеади. Вони можуть надати вам більше інформації про те, коли Erleada працює на вас.

Ерлеада і вагітність

Erleada не призначений для використання жінками, і він не вивчався у жінок. Його не слід приймати жінкам, які вагітні або можуть завагітніти. Через те, як діє препарат, він може бути шкідливим для плоду, що розвивається. Це може навіть спричинити смерть плода.

Ерлеада знижувала фертильність у чоловіків під час досліджень на тваринах. У цих дослідженнях чоловіки, яким давали Ерлеаду, мали меншу здатність родити потомство. Невідомо, чи зменшує Ерлеада народжуваність у людей. Дослідження на тваринах не завжди передбачають, як наркотик вплине на людину.

Контрацепція під час використання Ерлеади

Чоловіки, які приймають Ерлеаду, у яких є жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати засоби контрацепції (наприклад, презервативи). Це важливо робити, навіть якщо самка також використовує контроль за народжуваністю. Чоловіки повинні продовжувати застосовувати засоби контрацепції протягом 3 місяців після завершення лікування препаратом Ерлеада.

Ерлеада та годування груддю

Erleada не призначений для використання жінками, і він не вивчався у жінок. Не слід приймати його жінкам, які годують груддю.

Невідомо, чи Ерлеада переходить у грудне молоко. Отже, невідомо, чи вплине препарат на дитину, яка годується груддю.

Поширені запитання про Ерлеаду

Ось відповіді на деякі поширені запитання про Ерлеаду.

Як я буду спостерігати під час прийому Erleada?

Перш ніж почати Ерлеаду, ваш лікар призначить певні тести для перевірки раку простати. Під час лікування Ерлеадою вони регулярно контролюватимуть вашу реакцію на ліки.

Вони застосовуватимуть такі тести для моніторингу раку та перевірки його реакції на лікування:

• Тест на PSA. Ваш лікар, швидше за все, призначить для вас тести на специфічний для простати антиген (PSA). Тест PSA перевірить реакцію раку простати на лікування. Як нормальні клітини передміхурової залози, так і аномальні ракові клітини виробляють білок під назвою PSA, який з’являється у вашій крові. Рівні ПСА у крові вищі, коли рак простати зростає. За допомогою цього тесту лікар забирає пробу крові та вимірює рівень ПСА.
• Цифровий ректальний іспит. Ваш лікар може перевірити розмір простати, провівши цифровий ректальний огляд. (Під час цього обстеження ваш лікар вводить палець у пряму кишку та оглядає передміхурову залозу.) Цей обстеження дозволяє лікарю перевірити розмір простати та з’ясувати, чи болить простата.
• Тести зображень. Ваш лікар може призначити візуалізацію (наприклад, КТ або МРТ) для перевірки розміру простати. Ці тести також допомагають вашому лікарю бачити органи навколо передміхурової залози.
• Біопсія передміхурової залози. Ваш лікар може призначити взяти біопсію (зразок тканини) з простати. Результати біопсії допомагають вашому лікарю визначити, який тип і стадія раку простати у вас є. Цей тест іноді потрібен, щоб побачити, чи покращується рак простати при лікуванні.
• Рівень гормону. Ваш лікар може призначити дослідження крові для перевірки рівня чоловічих гормонів (таких як тестостерон) під час лікування раку простати.

Якщо ви ризикуєте переломи кісток, ваш лікар перевірить стан ваших кісток. Це робиться шляхом вимірювання щільності кісткової тканини за допомогою спеціального візуалізаційного тесту. Це допоможе лікарю вирішити, чи потрібні вам ліки для зміцнення кісток під час прийому препарату Ерлеада.

Що означає стійкий до кастрації?

Слово "кастрація" означає хірургічне втручання або медикаментозну терапію, що знижує рівень чоловічих гормонів, таких як тестостерон. Кастраційно стійкий рак - це тип раку, який не піддається медикаментозній терапії або хірургічному втручанню, що знижує рівень цих гормонів.

Кастраційно стійкий рак передміхурової залози вимагає спеціальних видів лікування, щоб зупинити розвиток раку. Ерлеада - один із прикладів препарату, який використовується для лікування стійкого до кастрації раку простати.

Чи працює Erleada для лікування метастатичного раку?

Так, Ерлеада лікує тип метастатичного раку передміхурової залози, який називається метастатичним кастраційно-чутливим раком передміхурової залози (mCSPC). Детальніше про цей стан див. У розділі вище під назвою «Ерлеада при раку передміхурової залози».

Запобіжні заходи Erleada

Перш ніж приймати Ерлеаду, поговоріть зі своїм лікарем про свою історію здоров’я. Erleada може бути не для вас, якщо у вас є певні захворювання. До них належать:

• Хвороба серця. Erleada може спричинити інфаркт у деяких людей із серцевими захворюваннями або факторами ризику серцевих захворювань. Якщо у вас захворювання серця, поговоріть зі своїм лікарем про те, чи безпечно для вас Ерлеада. І якщо у вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, лікар може стежити за вами більш уважно, ніж зазвичай, під час прийому препарату Ерлеада. Ці фактори ризику включають високий кров'яний тиск, високий рівень холестерину або діабет.
• Порушення судом. Ерлеада може спричинити напади. Якщо у вас в анамнезі були судоми або судомні розлади, такі як епілепсія, поговоріть зі своїм лікарем про те, чи безпечний для вас Ерлеада. Прийом препарату може погіршити ваш стан.
• Мозкова травма, інсульт або пухлини головного мозку в анамнезі. Ерлеада може спричинити судоми та інші травми головного мозку. Люди, які перенесли черепно-мозкову травму, інсульт або пухлину мозку, можуть мати підвищений ризик судом. Якщо у вас є історія будь-якого з цих станів, прийом Ерлеади може погіршити ваш ризик. Перед тим, як приймати Ерлеаду, обов’язково повідомте свого лікаря про будь-яку історію травм мозку, інсульту або пухлин головного мозку.
• Падіння та переломи. Erleada може збільшити ваш ризик падіння. Це також може збільшити ризик падінь, які спричиняють переломи кісток. Якщо у вас в анамнезі були падіння або переломи кісток, поговоріть зі своїм лікарем про те, чи безпечний для вас Ерлеада. Ваш лікар може порекомендувати використовувати ліки, які допомагають зміцнити ваші кістки під час прийому препарату Ерлеада. Це може допомогти запобігти переломам.

Передозування Erleada

Якщо ви приймаєте занадто багато Erleada, ви можете збільшити ризик розвитку побічних ефектів.

Симптоми передозування

Симптоми передозування можуть включати:

• судоми
• підвищений ризик падінь, що може призвести до переломів кісток
• гіпертонія (високий кров'яний тиск)
• втома (нестача енергії)
• діарея
• шкірний висип
• нудота
• промивання шкіри
• набряк (набряк) у ваших руках, щиколотках, ступнях, лімфатичних вузлах або статевих органах
• втрата апетиту

Що робити при передозуванні

Якщо ви вважаєте, що ви вжили занадто багато цього препарату, зателефонуйте своєму лікарю або зверніться за порадою до Американської асоціації центрів контролю за отруєннями за номером 800-222-1222 або через їхній Інтернет-інструмент.Але якщо ваші симптоми важкі, зателефонуйте 911 або негайно зверніться до найближчої невідкладної допомоги.

Термін дії, зберігання та утилізація Erleada

Коли ви отримаєте Erleada з аптеки, фармацевт додасть термін придатності до етикетки на пляшці. Ця дата, як правило, становить 1 рік з дати, коли вони відпустили ліки.

Термін придатності допомагає гарантувати ефективність ліків протягом цього часу. Поточна позиція Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) полягає у тому, щоб уникати використання ліків із простроченим терміном дії. Якщо у вас є невикористані ліки, які минули після закінчення терміну придатності, поговоріть зі своїм фармацевтом про те, чи зможете ви все ще використовувати його.

Зберігання

Як довго ліки залишаються хорошими, може залежати від багатьох факторів, включаючи те, як і де ви зберігаєте ліки.

Таблетки Erleada слід зберігати при кімнатній температурі (від 68 ° F до 77 ° F або від 20 ° C до 25 ° C) у щільно закритій посудині, подалі від світла. Уникайте зберігання цього препарату в місцях, де таблетки можуть потрапити вологими або вологими, наприклад у ванних кімнатах.

Утилізація

Якщо вам більше не потрібно приймати Ерлеаду і мати залишки ліків, важливо безпечно утилізувати їх. Це допомагає запобігти випадковому вживанню наркотиків іншими людьми, включаючи дітей та домашніх тварин. Це також допомагає запобігти шкоді препарату для навколишнього середовища.

Веб-сайт FDA містить кілька корисних порад щодо утилізації ліків. Ви також можете попросити свого фармацевта отримати інформацію про те, як розпоряджатися ліками.

Професійна інформація для Erleada

Наступна інформація надається клініцистам та іншим медичним працівникам.

Показання

Erleada (апалутамід) схвалений FDA для лікування як неметастатичного кастраційно-стійкого раку передміхурової залози (nmCRPC), так і метастатичного кастраційно-чутливого раку простати (mCSPC).

Механізм дії

Ерлеада - інгібітор андрогенних рецепторів. Він зв’язується з андрогенними рецепторами та інгібує транслокацію ядер, зв’язування ДНК та транскрипцію. Інгібування рецепторів спричинює зниження росту пухлинних клітин та посилення апоптозу.

Фармакокінетика та метаболізм

Пероральна біодоступність становить приблизно 100%. Середній час досягнення пікової концентрації в плазмі становить 2 години. Прийом їжі не призводить до клінічно значущих змін максимальної концентрації або концентрації під кривою, однак затримує час до досягнення пікової концентрації в плазмі на 2 години. Рівноважні концентрації досягаються приблизно через 4 тижні щоденного введення.

Метаболізм Erleada в активний метаболіт відбувається внаслідок ферментативної реакції з CYP2C8 та CYP3A4. Активний метаболіт має приблизно третину активності вихідного препарату. Батьківський препарат та метаболіт виводяться із сечею (65%) та калом (24%).

Протипоказання

Протипоказань до Ерлеади немає. Однак слід зазначити, що Ерлеада може завдати шкоди плоду, що розвивається, і вона не вивчалася у жінок. Чоловіки з партнерками репродуктивного потенціалу повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, такі як презервативи, під час лікування препаратом Ерлеада та протягом 3 місяців після отримання остаточної дози.)

Зберігання

Erleada слід зберігати в оригінальній тарі при кімнатній температурі (від 68 ° F до 77 ° F, або від 20 ° C до 25 ° C). Таблетки слід захищати від світла та вологи. Зсушувач слід зберігати в контейнері.

Застереження: Медичні новини сьогодні доклав усіх зусиль, щоб переконатися, що вся інформація є фактично правильною, вичерпною та актуальною. Однак ця стаття не повинна використовуватися як заміна знань та досвіду ліцензованого медичного працівника. Завжди слід проконсультуватися зі своїм лікарем або іншим медичним працівником перед тим, як приймати будь-які ліки. Інформація про ліки, що міститься у цьому документі, може бути змінена і не призначена для охоплення всіх можливих застосувань, вказівок, запобіжних заходів, попереджень, взаємодій лікарських засобів, алергічних реакцій або побічних ефектів. Відсутність попереджень або іншої інформації щодо даного препарату не означає, що препарат або його комбінація є безпечними, ефективними або придатними для всіх пацієнтів або для будь-якого конкретного використання.