Zulresso (брексанолон)

Що таке Zulresso?

Zulresso - це фірмові ліки, що відпускаються за рецептом і призначені для післяпологової депресії (ППР) у дорослих. PPD - це депресія, яка зазвичай починається через кілька тижнів після пологів. Для деяких це починається лише через місяці після народження дитини.

Zulresso не лікує PPD, але він може допомогти полегшити симптоми PPD. Сюди можна віднести почуття надзвичайного смутку, занепокоєння та пригніченості. PPD може перешкодити вам у догляді за своєю дитиною, і це може мати серйозні негативні наслідки для вас та вашої родини.

Зульрессо містить препарат брексанолон. Його вводять у вигляді внутрішньовенної (IV) інфузії, яка потрапляє у вашу вену. Ви отримаєте інфузію протягом 60 годин (2,5 днів). Ви отримуватимете Zulresso у спеціально сертифікованому закладі охорони здоров’я. (На даний момент невідомо, чи безпечніше чи ефективніше більше одного лікування препаратом Зульрессо.)

Ефективність

У клінічних дослідженнях Zulresso полегшував симптоми PPD більше, ніж плацебо (лікування без активного препарату). Дослідження використовували шкалу тяжкості депресії з максимальним балом 52 бали. Згідно з дослідженнями, помірний PPD діагностується з оцінкою від 20 до 25 балів. Важкий ППР діагностується з оцінкою 26 балів або вище.

В одне дослідження були включені жінки з важким ППР. Після 60-годинної інфузії Цюльрессо показники депресії у цих жінок покращились на 3,7-5,5 бала більше, ніж у жінок, які приймали плацебо.

У дослідженні, яке включало жінок із середньою PPD, Зульрессо покращив показники депресії на 2,5 пункти більше, ніж плацебо після 60-годинної інфузії.

Схвалення FDA

Zulresso був затверджений Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) у березні 2019 року. Це перший і єдиний препарат, затверджений FDA для спеціального лікування PPD. Однак він ще не доступний для використання (див. “Чи є Zulresso контрольованою речовиною?” Нижче).

Чи Zulresso є контрольованою речовиною?

Так, Zulresso - це контрольована речовина, що означає, що його вживання ретельно контролюється федеральним урядом. Кожній контрольованій речовині призначається графік, заснований на її медичному застосуванні, якщо таке є, та його можливості зловживання. Zulresso класифікується як препарат 4 (IV) за графіком.

Очікується, що Zulresso з’явиться в кінці червня 2019 року.

Уряд створив спеціальні правила щодо того, як можна виписувати та відпускати кожну категорію призначених препаратів. Ваш лікар та фармацевт можуть розповісти вам більше про ці правила.

Zulresso generic

Zulresso доступний лише як фірмовий препарат. Наразі він недоступний у загальній формі.

Zulresso містить активний лікарський інгредієнт брексанолон.

Вартість Zulresso

Як і у всіх ліків, вартість препарату Зульрессо може варіюватися. Sage Therapeutics, виробник Zulresso, зазначає у своєму щоквартальному звіті, що роздрібна ціна становить 7450 доларів за один флакон. Для лікування потрібно в середньому 4,5 флакона, тому загальна вартість складе близько 34 000 доларів до знижок. Фактична ціна, яку ви заплатите, залежить від вашого плану страхування.

Фінансова та страхова допомога

Якщо вам потрібна фінансова підтримка для оплати Zulresso, допомога вже в дорозі. Компанія Sage Therapeutics, виробник Zulresso, оголосила, що запропонує програми фінансової допомоги для жінок, які мають кваліфікацію.

Для отримання додаткової інформації зверніться до Sage Therapeutics за номером 617-299-8380. Ви також можете перевірити наявність оновленої інформації на веб-сайті компанії.

Побічні ефекти Zulresso

Zulresso може викликати легкі або серйозні побічні ефекти. Наступні списки містять деякі ключові побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому Зульрессо. Ці списки не включають усіх можливих побічних ефектів.

Щоб отримати додаткову інформацію про можливі побічні ефекти препарату Зульрессо, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Вони можуть дати вам поради щодо боротьби з будь-якими побічними ефектами, які можуть турбувати.

Поширені побічні ефекти

Найпоширеніші побічні ефекти Zulresso можуть включати:

• седативний ефект (сонливість, проблеми з чітким мисленням, неможливість керувати автомобілем або працювати з важкими механізмами)
• запаморочення або запаморочення (відчуття, ніби ви рухаєтесь, коли ні)
• відчуваєш, ніби ти знепритомнієш
• сухість у роті
• почервоніння шкіри (почервоніння та відчуття тепла в шкірі)

Більшість з цих побічних ефектів може зникнути протягом декількох днів або декількох тижнів. Якщо вони важчі або не зникають, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Серйозні побічні ефекти

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти від Zulresso. Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є серйозні побічні ефекти після виходу із закладу охорони здоров’я, де ви отримали дозу. Зателефонуйте за номером 911, якщо ваші симптоми загрожують життю або якщо ви думаєте, що у вас надзвичайна медична допомога.

Серйозні побічні ефекти та їх симптоми можуть включати наступне:

• Втрата свідомості. Симптоми можуть включати:
• Суїцидальні думки та поведінка у молодих людей (молодше 25 років). * Симптоми можуть включати:

* Ці наслідки можуть також виникати у дітей. Цей препарат не дозволений до застосування дітям.

Деталі побічних ефектів

Ви можете задатися питанням, як часто виникають певні побічні ефекти з цим препаратом. Ось деякі подробиці щодо деяких побічних ефектів, які може спричинити цей препарат.

Алергічна реакція

Як і на більшість ліків, у деяких людей може бути алергічна реакція після прийому Зульрессо. Симптоми легкої алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип
• свербіж
• почервоніння (тепло і почервоніння шкіри)

Більш важка алергічна реакція рідкісна, але можлива. Симптоми важкої алергічної реакції можуть включати:

• набряк Квінке (набряк під шкірою, як правило, на повіках, губах, руках або ногах)
• набряк мови, рота або горла
• проблеми з диханням

Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є сильна алергічна реакція на Зульрессо після виходу із закладу охорони здоров’я. Зателефонуйте за номером 911, якщо ваші симптоми загрожують життю або якщо ви думаєте, що у вас надзвичайна медична допомога.

Седативний ефект і втрата свідомості

Седація - найпоширеніший побічний ефект при застосуванні Зульрессо. Симптоми включають сонливість і проблеми з чітким мисленням. У деяких випадках седативний ефект може бути серйозним, що призводить до надзвичайної сонливості і навіть втрати свідомості.

У клінічних дослідженнях у 5% людей спостерігалася сильна седація, яка вимагала тимчасової зупинки або зміни лікування. У людей, які приймали плацебо (лікування без активних ліків), жоден з них не мав однакового ефекту.

Втрата свідомості означає непритомність або привид, що спить. Протягом цього часу ви не можете реагувати на звук чи дотик. У клінічних дослідженнях 4% людей, які приймали Зульрессо, втратили свідомість. Жоден з людей, які приймали плацебо, не мав цього ефекту.

Для кожної людини, яка втратила свідомість під час досліджень, лікування було припинено. Кожен із цих людей прийшов до тями приблизно через 15 60 хвилин після припинення лікування.

Коли ви отримуєте Zulresso, ваш лікар контролюватиме вас на предмет втрати свідомості. Вони будуть робити це кожні дві години під час неспання. (Ви будете дотримуватися звичайного графіка сну під час лікування.)

Як сильна седація, так і втрата свідомості можуть призвести до низького рівня кисню (гіпоксія). Якщо ви заспокоїтесь або втратите свідомість, ваше дихання може сповільнитися. Коли це трапляється, ваше тіло приймає менше кисню. Занадто мало кисню в клітинах і тканинах може спричинити пошкодження мозку, печінки та інших органів.

З цієї причини ваш лікар буде контролювати рівень кисню в крові протягом усього лікування. Якщо ви втрачаєте свідомість або у вас низький рівень кисню в крові, ваш лікар тимчасово припинить лікування препаратом Зульрессо. Якщо вони вирішать відновити лікування Зульрессо, вони можуть використовувати меншу дозу.

Через ризик втрати свідомості Zulresso дають лише медичні працівники, які мають сертифікат на лікування.

[Виробництво: Будь ласка, вставте віджет "Проти мінусів")

Зульрессо при післяпологовій депресії

Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) затверджує такі ліки, як Zulresso, для лікування певних станів.

Zulresso схвалений FDA для лікування дорослих з післяпологовою депресією (PPD). Цей стан є серйозною формою великої депресії, яка виникає протягом декількох тижнів або місяців після пологів. Це важче, ніж "дитячий блюз", який багато жінок мають незабаром після пологів. Нелікований PPD може зробити матір менш здатною доглядати за своєю дитиною.

PPD може бути спричинений кількома факторами, включаючи:

• зміни рівня гормонів
• втома (нестача енергії)
• погане або нерегулярне харчування
• зміни у вашому соціальному чи професійному житті (наприклад, сидіти вдома більше, ніж раніше)
• поганий або нерегулярний графік сну
• почуття ізольованості

Симптоми післяпологової депресії можуть включати:

• виснаження
• тривожність
• сильна зміна настрою
• відчуваючи себе "поганою матір'ю"
• проблеми зі сном або харчуванням
• побоювання завдати шкоди собі чи іншим
• думки про суїцид або поведінку

У клінічних дослідженнях Zulresso полегшував симптоми PPD більше, ніж плацебо (лікування без активного препарату). Дослідження використовували рейтингову шкалу, щоб виміряти, наскільки важкою була депресія кожної людини до і після прийому Зульрессо. Рейтингова шкала має максимальний бал 52 бали, причому більш високі бали свідчать про більш серйозну депресію. Згідно з дослідженнями, помірний PPD діагностується з оцінкою від 20 до 25 балів. Важкий ППР діагностується з оцінкою 26 балів або вище.

В одне дослідження були включені жінки з важким ППР. Після 60-годинної інфузії Цюльрессо показники депресії у цих жінок покращились на 3,7-5,5 бала більше, ніж у жінок, які приймали плацебо. У дослідженні, яке включало жінок із середньою PPD, Зульрессо покращив показники депресії на 2,5 пункти більше, ніж плацебо після 60-годинної інфузії.

Дозування Зульрессо

Дозування Zulresso, призначене лікарем, буде залежати від того, як ваш організм реагує на Zulresso.

Ваш лікар розпочне вам з низької дози і збільшить її протягом декількох годин. Вони з часом відрегулюють його, щоб досягти тієї кількості, яку переносить ваше тіло, без серйозних побічних ефектів. В останні кілька годин лікування вони знову знизять дозу.

Наступна інформація описує загальновживані або рекомендовані дозування. Ваш лікар визначить найкращу дозу, яка відповідає вашим потребам.

Форми та сильні сторони наркотиків

Zulresso поставляється у вигляді розчину, який дають у вигляді внутрішньовенної (IV) інфузії, яка потрапляє у вашу вену. Ви отримаєте інфузію протягом 60 годин (2,5 днів). Ви залишитесь у закладі охорони здоров’я протягом усього вливання.

Дозування при післяпологовій депресії (PPD)

Ваш лікар визначить дозування залежно від ваги. Кілограм (кг) дорівнює приблизно 2,2 фунта.

Рекомендована доза Zulresso для PPD становить:

• Початок інфузії через годину 3: 30 мкг / кг на годину
• Години 4–23: 60 мкг / кг на годину
• Години 24–51: 90 мкг / кг на годину
• Години 52–55: 60 мкг / кг на годину
• Години 56–60: 30 мкг / кг на годину

Якщо у вас є серйозні побічні ефекти під час інфузії, лікар може перервати лікування або зменшити дозування Zulresso.Вони відновлять лікування або підтримуватимуть дозування, якщо вирішать, що для вас безпечно продовжувати приймати Зульрессо.

Чи потрібно мені довго використовувати цей препарат?

Zulresso не призначений для використання як тривале лікування. Після того, як ви отримаєте Zulresso, ви та ваш лікар зможете обговорити безпечні та ефективні антидепресанти, які за необхідності можна приймати довго.

Зульрессо та алкоголь

Не слід вживати алкоголь безпосередньо перед або під час лікування Зульрессо. Алкоголь може збільшити ризик сильної седації (сонливість, проблеми з чітким мисленням), якщо їх вживати разом із Zulresso. Це також може збільшити ризик втрати свідомості (неможливість реагувати на звук або дотик).

Якщо вас турбує можливість уникнути алкоголю поблизу часу лікування, поговоріть зі своїм лікарем. Ви також можете поговорити про те, чи безпечно вживання алкоголю для вас після лікування.

Взаємодії Зульрессо

Zulresso може взаємодіяти з кількома іншими ліками.

Різні взаємодії можуть спричинити різні наслідки. Наприклад, деякі взаємодії можуть впливати на ефективність дії препарату. Інші взаємодії можуть посилити побічні ефекти або ускладнити їх.

Zulresso та інші ліки

Нижче наведено список ліків, які можуть взаємодіяти із Zulresso. Цей список містить не всі ліки, які можуть взаємодіяти із Zulresso.

Перш ніж приймати Zulresso, поговоріть зі своїм лікарем та фармацевтом. Розкажіть їм про всі рецепти, рецепти та інші ліки, які ви приймаєте. Також розкажіть їм про будь-які вітаміни, трави та добавки, які ви використовуєте. Обмін цією інформацією може допомогти вам уникнути потенційних взаємодій.

Якщо у вас є питання щодо взаємодії ліків, які можуть вплинути на вас, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цульрессо та опіоїди

Прийом знеболюючих препаратів, таких як опіоїди, до або під час лікування Зульрессо може збільшити ризик серйозних побічних ефектів. Прийом препарату Зульрессо разом з опіоїдами може збільшити ризик сильної седації (сонливість, проблеми з чітким мисленням, відсутність здатності керувати автомобілем або працювати з важкими механізмами). Це також може збільшити ризик втрати свідомості (неможливість реагувати на звук або дотик).

Приклади опіоїдів, які можуть збільшити ризик седації та втрати свідомості, якщо їх приймати разом із Zulresso, включають:

• гідрокодон (Гісінгла, Зогідро)
• оксикодон (Oxycontin, Roxicodone, Xtampza ER)
• кодеїн
• морфін (Кадіан, М.С. Контин)
• фентаніл (Abstral, Actiq, Duragesic, інші)
• метадон (Долофін, Метадоза)

Багато знеболюючих препаратів містять комбінацію опіоїдів та інших препаратів. Обов’язково повідомте лікаря про всі ліки, які ви приймаєте. Якщо ви приймаєте знеболюючий препарат, вони можуть рекомендувати не приймати його безпосередньо перед і під час лікування Зульрессо. Це допоможе зменшити ризик сильної седації та втрати свідомості.

Zulresso та деякі ліки від тривоги

Прийом Зульрессо з бензодіазепінами (ліки, що застосовуються для лікування тривоги) може збільшити ризик серйозних побічних ефектів. Прийом Зульрессо з бензодіазепіном може збільшити ризик сильної седації (сонливість, проблеми з чітким мисленням, неможливість керувати автомобілем або працювати з важкими механізмами). Це також може збільшити ризик втрати свідомості (неможливості реагувати на звук чи дотик).

Приклади бензодіазепінів, які можуть збільшити ризик седації та втрати свідомості, якщо приймати їх із Зульрессо, включають:

• альпразолам (Xanax, Xanax XR)
• діазепам (валіум)
• лоразепам (Атіван)
• темазепам (Ресторіл)
• триазолам (Хальсьон)

Zulresso та деякі ліки для сну

Прийом Зульрессо з певними ліками від безсоння (проблеми зі сном) може збільшити ризик сильної седації. Симптоми седативного ефекту можуть включати сонливість, проблеми з чітким мисленням та відсутність можливості керувати автомобілем або працювати з важкими механізмами. Вони також можуть включати втрату свідомості (неможливість реагувати на звук або дотик).

Приклади препаратів від безсоння, які можуть збільшити ризик седації та втрати свідомості, якщо їх приймати разом із Zulresso:

• езопіклон (Лунеста)
• залеплон (соната)
• золпідем (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist)

Зульрессо та антидепресанти

Прийом Зульрессо разом з іншими антидепресантами може збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як сильна седація (сонливість, проблеми з чітким мисленням, невміння керувати автотранспортом або працювати з важкими механізмами. Це також може спричинити втрату свідомості (неможливість реагувати на звук або дотик).

Приклади антидепресантів, які можуть збільшити ризик седації та втрати свідомості, включають:

• флуоксетин (Prozac, Sarafem, Selfemra)
• сертралін (Золофт)
• циталопрам (Celexa)
• есциталопрам (Lexapro)
• пароксетин (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• венлафаксин (Effexor XR)
• дулоксетин (Cymbalta)

Альтернативи Zulresso

Інші препарати, що застосовуються від депресії, можуть допомогти в лікуванні післяпологової депресії (ППР). Кожен із цих альтернативних препаратів застосовується поза призначенням для лікування PPD. Застосування поза маркою - це коли лікарський засіб, дозволений для одного застосування, призначається для іншого.

Деякі з цих препаратів можуть підходити вам краще, ніж інші. Якщо вам цікаво знайти альтернативу Зульрессо, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть розповісти вам про інші ліки, які можуть вам допомогти.

Приклади інших препаратів, які можуть бути використані поза призначенням для лікування PPD, включають:

• флуоксетин (Prozac, Sarafem, Selfemra)
• пароксетин (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• сертралін (Золофт)
• нортриптилін (Памелор)
• амітриптилін
• бупропіон (Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban)
• ескетамін (Spravato)

Зульрессо проти Золофта

Ви можете здивуватися, як Zulresso порівнює з іншими ліками, призначеними для подібних цілей. Тут ми розглянемо, як Зульрессо та Золофт схожі та різні.

Використовує

Zulresso та Zoloft схвалені Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) для лікування різних станів.

Zulresso схвалений FDA для лікування післяпологової депресії (PPD) у дорослих.

Zoloft схвалений FDA для лікування дорослих із наступними станами:

• великий депресивний розлад
• панічний розлад
• посттравматичний стресовий розлад
• передменструальний дисфоричний розлад
• соціальний тривожний розлад

Золофт також схвалений для лікування людей з віком 6 років і старше з обсесивно-компульсивним розладом. Золофт використовується поза маркою для лікування PPD.

Зульрессо містить препарат брексанолон. Золофт містить препарат сертралін.

Лікарські форми та прийом

Zulresso поставляється у вигляді розчину, який дають у вигляді внутрішньовенної (IV) інфузії, яка потрапляє у вашу вену. Ви отримаєте інфузію в медичному закладі протягом 60 годин (2,5 днів).

Zoloft поставляється у вигляді таблетки або розчину, який приймається всередину. Приймається один раз на день.

Побічні ефекти та ризики

Зульрессо і Золофт містять різні препарати. Отже, ліки можуть викликати дуже різні побічні ефекти. Нижче наведено приклади цих побічних ефектів.

Поширені побічні ефекти

Ці списки містять приклади більш поширених побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні Zulresso та Zoloft.

• Може трапитися з Zulresso:
  • седативний ефект (сонливість, проблеми з чітким мисленням, неможливість керувати автомобілем або працювати з важкими механізмами)
  • запаморочення або запаморочення (відчуття, ніби ви рухаєтесь, коли ні)
  • відчуваєш, ніби ти знепритомнієш
  • сухість у роті
  • почервоніння шкіри (почервоніння та відчуття тепла шкіри)
• Може траплятися з Zoloft:
  • нудота
  • діарея або рідкий стілець
  • розлад шлунку
  • втрата апетиту
  • надмірне потовиділення
  • тремор (неконтрольований рух частин тіла)
  • неможливість еякуляції
  • зниження лібідо (слабке або відсутність статевого потягу)

Серйозні побічні ефекти

Ці списки містять приклади серйозних побічних ефектів, які можуть виникнути при застосуванні препарату Зульрессо, препарату Золофт або обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

• Може трапитися з Zulresso:
  • сильна седація
  • втрата свідомості (неможливість реагувати на звук або дотик)
• Може траплятися з Zoloft:
  • серотоніновий синдром (занадто багато серотоніну в організмі)
  • підвищений ризик кровотечі
  • гіпонатріємія (низький рівень натрію)
  • порушення серцевого ритму
  • виведення
  • через зупинку глаукоми, що закриває Золофтангл (підвищений тиск в оці)
• Може траплятися як із Zulresso, так і з Zoloft:
  • суїцидальні думки та поведінка у молодих людей (молодше 25 років)

Ефективність

Zulresso та Zoloft мають різні схвалення, затверджені FDA, але обидва вони використовуються для лікування PPD. Це неприйняте використання Zoloft. Не використовуйте Zoloft для лікування PPD, не попередньо поговоривши з лікарем.

Ці препарати безпосередньо не порівнювались у клінічних дослідженнях, але дослідження показали, що Zulresso є ефективним для лікування PPD.

Огляд кількох клінічних досліджень показав, що Zoloft був ефективним у лікуванні PPD в деяких дослідженнях, але не в інших.

Витрати

Zulresso і Zoloft - це фірмові препарати. В даний час не існує загальних форм Zulresso, але існує загальна форма Zoloft, яка називається сертралін. Фірмові ліки зазвичай коштують дорожче загальних препаратів.

Згідно із щоквартальним звітом виробника, ціна на Zulresso становить приблизно 34 000 доларів США за інфузію перед знижками. Виходячи з цієї ціни та орієнтовної ціни Zoloft від GoodRx, Zulresso набагато дорожчий. Фактична ціна, яку ви заплатите за будь-який препарат, буде залежати від вашого страхового плану.

Зульрессо проти Лексапро

Зульрессо та Лексапро призначаються для подібного використання. Нижче наведено подробиці того, як ці ліки схожі та різні.

Використовує

Zulresso та Lexapro схвалені Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) для лікування різних станів.

Zulresso схвалений для лікування післяпологової депресії (PPD) у дорослих.

Lexapro схвалений для лікування великого депресивного розладу у людей віком від 12 років. Також схвалено для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих. Lexapro використовується поза маркою для лікування PPD.

Зульрессо містить препарат брексанолон. Лексапро містить препарат есциталопрам.

Лікарські форми та прийом

Zulresso поставляється у вигляді розчину, який дають у вигляді внутрішньовенної (IV) інфузії, яка потрапляє у вашу вену. Ви отримаєте інфузію в медичному закладі протягом 60 годин (2,5 днів).

Lexapro поставляється у вигляді таблетки та розчину. Будь-яка форма приймається всередину один раз на день.

Побічні ефекти та ризики

Зульрессо та Лексапро містять різні препарати. Тому вони можуть спричинити дуже різні побічні ефекти. Нижче наведено приклади цих побічних ефектів.

Поширені побічні ефекти

Ці списки містять приклади більш поширених побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні препарату Зульрессо, препарату Лексапро або обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

• Може трапитися з Zulresso:
  • запаморочення або запаморочення (відчуття, ніби ви рухаєтесь, коли ні)
  • відчуваєш, ніби ти знепритомнієш
  • сухість у роті
  • почервоніння шкіри (почервоніння та відчуття тепла на шкірі)
• Може виникати з Lexapro:
  • безсоння (проблеми зі сном)
  • нудота
  • пітливість
  • втома (нестача енергії)
  • зниження лібідо (слабке або відсутність статевого потягу)
  • неможливість отримати оргазм
  • затримка еякуляції
• Може траплятися як із Zulresso, так і з Lexapro:
  • седативний ефект (сонливість, проблеми з чітким мисленням, неможливість керувати автомобілем або працювати з важкими механізмами)

Серйозні побічні ефекти

Ці списки містять приклади серйозних побічних ефектів, які можуть виникнути при застосуванні препарату Зульрессо, препарату Лексапро або обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

• Може трапитися з Zulresso:
  • сильна седація
  • втрата свідомості
• Може виникати з Lexapro:
  • серотоніновий синдром (занадто багато серотоніну в організмі)
  • гіпонатріємія (низький рівень натрію)
  • підвищений ризик кровотечі
  • відміна через зупинку Lexapro
  • глаукома закриття кута (підвищений тиск в оці)
• Може траплятися як із Zulresso, так і з Lexapro:
  • суїцидальні думки та поведінка у молодих людей (молодше 25 років)

Ефективність

Zulresso та Lexapro мають різні схвалення, затверджені FDA, але обидва вони використовуються для лікування PPD. Це неприйняте використання Lexapro. Не використовуйте Lexapro для лікування PPD без попередньої розмови з лікарем.

Ці препарати безпосередньо не порівнювались у клінічних дослідженнях. Однак дослідження показали, що Zulresso є ефективним для лікування PPD. А огляд досліджень описав дослідження, яке показало, що Lexapro може бути ефективним для лікування PPD.

Витрати

Zulresso і Lexapro - це фірмові препарати. В даний час не існує загальних форм Zulresso, але існує загальна форма Lexapro, яка називається есциталопрам. Фірмові ліки зазвичай коштують дорожче загальних препаратів.

Згідно із щоквартальним звітом виробника, ціна на Zulresso становить приблизно 34 000 доларів США за інфузію перед знижками. Виходячи з цієї ціни та орієнтовної ціни Lexapro від GoodRx, Zulresso набагато дорожчий. Фактична ціна, яку ви заплатите за будь-який препарат, буде залежати від вашого страхового плану.

Як дається Зульрессо

Вам буде призначений лікар «Зульрессо» у закладі охорони здоров’я. Ви отримаєте його у вигляді внутрішньовенної (IV) інфузії, яка потрапляє у вашу вену. Інфузія - це ін’єкція, яка триває певний проміжок часу. Інфузія Зульрессо триватиме близько 60 годин (2,5 доби).

Протягом цього часу ви залишатиметесь у закладі охорони здоров’я. Це дозволить лікарю скорегувати заплановане дозування. Це також дозволить їм стежити за серйозними побічними ефектами, такими як седація та втрата свідомості.

Якщо у вас є серйозні побічні ефекти, такі як втрата свідомості, лікар перерве інфузію. Вони будуть лікувати ваші побічні ефекти перед тим, як перезапустити інфузію. У тих рідкісних випадках, коли ваш лікар вирішить, що вам не безпечно продовжувати приймати Зульрессо, він припинить лікування.

Коли дається Зульрессо

Зульрессо дають у вигляді інфузій протягом 60 годин (2,5 днів). Протягом цього часу ви залишатиметесь у закладі охорони здоров’я. Ви будете дотримуватися звичайного графіку прийому їжі та сну під час лікування. Ви також можете проводити час з відвідувачами, включаючи вашу дитину (або дітей).

Ваш лікар, швидше за все, розпочне лікування вранці. Це дозволяє їм спостерігати за побічними ефектами протягом дня, коли ви, найімовірніше, не спите.

Прийом Зульрессо з їжею

Інфузія Zulresso триває 60 годин (2,5 дні), тому ви, швидше за все, будете їсти їжу протягом цього часу. Під час вашого перебування медичний заклад забезпечить харчування.

Як працює Зульрессо

Невідомо, як саме Zulresso допомагає лікувати післяпологову депресію (PPD).

Про PPD

PPD частково спричинений дисбалансом активності нейростероїдів та гормонів стресу, а також загальної нервової системи. Нейростероїди - це стероїди, які природним чином містяться в організмі. Ці речовини відіграють певну роль у регуляції діяльності вашої нервової системи.

Як може допомогти Зульрессо

Zulresso - це штучна версія алопрегнанолону, нейростероїда. Вважається, що він відновлює баланс нервової системи та гормонів стресу. Це робиться за рахунок збільшення активності певних нейромедіаторів (хімічних речовин, які надсилають повідомлення між нервовими клітинами).

Зокрема, Zulresso підвищує активність гамма-аміномасляної кислоти (GABA), нейромедіатора, який допомагає виробляти заспокійливий ефект. Підвищена активність ГАМК може допомогти полегшити симптоми PPD.

Скільки часу потрібно для роботи?

Ви, швидше за все, помітите зменшення симптомів PPD протягом декількох годин після початку інфузії.

У ході клінічних досліджень Zulresso полегшував симптоми у людей протягом двох годин після початку прийому ліків.

Зульрессо і вагітність

Zulresso не призначений для використання під час вагітності. Він схвалений Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) для використання у період «після пологів», який відбувається після пологів.

Немає жодних досліджень використання препарату Зульрессо у людей під час вагітності. У дослідженнях на тваринах Зульрессо завдав шкоди плоду, коли мати отримувала препарат. Однак дослідження на тваринах не завжди передбачають, що станеться з людьми.

Перш ніж приймати Zulresso, повідомте своєму лікарю, чи є ймовірність вагітності. Вони обговорять з вами ризики та переваги застосування Зульрессо під час вагітності.

Якщо ви все-таки отримували Zulresso під час вагітності, розгляньте можливість реєстрації в реєстрі вагітності. Реєстри вагітності збирають інформацію про вживання наркотиків під час вагітності, щоб допомогти лікарям дізнатися більше про безпеку препарату. Ви можете зареєструватися в Національному реєстрі вагітних для антидепресантів або за телефоном 844-405-6185.

Зульрессо та годування груддю

Грудне вигодовування під час лікування Зульрессо, ймовірно, безпечне. Невелике дослідження на людях показало, що Zulresso переходить у грудне молоко. Однак він виявляється у дуже низькому рівні в грудному молоці.

Крім того, якщо дитина ковтає грудне молоко, що містить Зульрессо, препарат на них майже не вплине. Це тому, що Зульрессо розщеплюється і стає неактивним у шлунку дитини. Тому діти, які перебувають на грудному вигодовуванні, отримуватимуть лише дуже малу кількість активного препарату Зульрессо.

Поговоріть зі своїм лікарем про те, чи є годування груддю під час лікування Зульрессо хорошим варіантом для вас.

Поширені запитання про Зульрессо

Ось відповіді на деякі поширені запитання про Зульрессо.

Чи може Zulresso лікувати інші типи депресії, крім післяпологової?

На даний момент невідомо, чи може Зульрессо лікувати інші форми депресії. Zulresso був протестований на безпеку та ефективність лише у жінок, які страждають післяпологовою депресією (PPD).

Якщо у вас є питання щодо того, чи підходить вам Zulresso, поговоріть зі своїм лікарем.

Чому Zulresso доступний лише в сертифікованому REMS закладі?

Zulresso доступний лише в сертифікованому REMS закладі через те, наскільки важкими можуть бути побічні ефекти. REMS (Стратегії оцінки та пом'якшення ризиків) - це програма, створена Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA). Це допомагає переконатися, що ліки використовуються безпечно та надаються спеціально навченими медичними працівниками.

Зульрессо може спричинити серйозні побічні ефекти, такі як сильна седація. Симптоми можуть включати надзвичайну сонливість, проблеми з чітким мисленням, неможливість керувати автомобілем або працювати з важкими механізмами. Зульрессо також може спричинити раптову втрату свідомості (неможливість реагувати на звук чи дотик).

Через те, наскільки серйозними можуть бути ці побічні ефекти, Zulresso призначається лише в певних закладах охорони здоров’я. У цих закладах працюють лікарі, спеціально навчені контролювати та лікувати можливі побічні ефекти Зульрессо. Це допомагає переконатися, що ви отримуєте Zulresso безпечно.

Чи потрібно мені все-таки приймати пероральні антидепресанти після лікування Зульрессо?

Ти можеш. Подібно до того, як антидепресанти не виліковують інші типи депресії (вони лише допомагають полегшити симптоми), Zulresso не лікує PPD. Тому вам може знадобитися продовження прийому ліків від депресії після лікування препаратом Зульрессо.

Після того, як ви отримаєте лікування Zulresso, ви та ваш лікар продовжуватимете працювати разом, щоб знайти найкращі стратегії лікування, які допоможуть вам почувати себе найкраще. Не припиняйте приймати пероральні антидепресанти, якщо ваш лікар не наказав вам це зробити.

Чи можуть чоловіки теж захворіти на післяпологову депресію? Якщо так, чи можуть вони використовувати Zulresso?

Існує думка, що чоловіки також можуть страждати від PPD. Аналіз об'єднав результати досліджень у 22 різних країнах, які включали понад 40 000 чоловіків. Цей аналіз показав, що близько 8% чоловіків у дослідженні мали депресію після народження дитини. Більше чоловіків повідомляють про депресію через три-шість місяців після народження дитини, порівняно з іншими періодами часу.

Однак невідомо, чи Zulresso ефективний при лікуванні PPD у чоловіків. Клінічні дослідження Zulresso включали лише жінок з PPD.

Чи може Зульрессо лікувати післяпологовий психоз?

Не в цей час. Zulresso не схвалений FDA для лікування післяпологового психозу. Клінічні випробування для Зульрессо не включали жінок з післяпологовим психозом. Тому невідомо, чи безпечно та ефективно Zulresso для лікування цього стану.

Післяпологовий психоз змушує жінку відчувати симптоми, які можуть включати:

• чуючи голоси
• бачити речі, яких насправді немає
• відчуття екстремального почуття смутку та тривоги

Ці симптоми серйозні. Якщо ви відчуваєте їх, зателефонуйте за номером 911.

Чи може Зульрессо лікувати післяпологову депресію у підлітків?

Zulresso схвалений FDA для лікування PPD у жінок віком від 18 років. Клінічні дослідження не включали жінок молодше 18 років. Невідомо, чи Zulresso безпечний чи ефективний для лікування молодших підлітків з PPD.

Запобіжні заходи Зульрессо

Цей препарат має кілька попереджень.

Попередження FDA: Надмірна седація та раптова втрата свідомості

Цей препарат має попередження в коробці. Попередження в коробці є найсерйознішим попередженням Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA). Це попереджає лікарів та пацієнтів про наслідки наркотиків, які можуть бути небезпечними.

Зульрессо може викликати сильну седацію. Симптоми можуть включати сонливість, проблеми з чітким мисленням, неможливість керувати автомобілем або працювати з важкими механізмами. Зульрессо також може спричинити раптову втрату свідомості (неможливість реагувати на звук чи дотик).

Zulresso доступний лише через сертифіковані установи. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами протягом усього лікування Зульрессо. Вони також будуть присутні, якщо ви будете зі своєю дитиною (або дітьми) на випадок втрати свідомості.

Інші попередження

Перш ніж приймати Zulresso, поговоріть зі своїм лікарем про історію вашого здоров’я. Zulresso може бути не для вас, якщо у вас є певні захворювання. До них належать:

• Кінцева стадія хвороби нирок. Невідомо, чи безпечно Zulresso для людей із термінальною стадією ниркової (ниркової) хвороби. Якщо у вас кінцева стадія нирок і вам потрібен зульрессо, поговоріть зі своїм лікарем про ризики та переваги. Вони можуть призначити вам інший препарат.

Примітка: Для отримання додаткової інформації про потенційні негативні ефекти Zulresso див. Розділ “Побічні ефекти Zulresso” вище.

Професійна інформація для Zulresso

Наступна інформація надається клініцистам та іншим медичним працівникам.

Показання

Zulresso (брексанолон) схвалений Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) для лікування післяпологової депресії (PPD) у дорослих. Це перший і єдиний препарат, затверджений FDA для спеціального лікування PPD.

Механізм дії

Zulresso - синтетичний аналог аллопрегнанолону. Точний механізм дії Zulresso не відомий, але вважається, що його вплив на PPD пов'язаний із посиленням активності гамма-аміномасляної кислоти (GABA) за допомогою позитивної алостеричної модуляції. Алостерична модуляція виникає, коли Зульрессо зв'язується з місцем, відмінним від рецептора ГАМК, і посилює ефект зв'язування ГАМК з його рецептором. Вважається, що посилення активності ГАМК регулює сигналізацію стресу в осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники (ГПА). Дисфункціональна діяльність HPA відіграє певну роль у PPD.

Фармакокінетика та метаболізм

Зульрессо демонструє пропорційну дозі фармакокінетику. Існує великий розподіл у тканинах і зв’язування білків із плазмою крові на 99%.

Цульрессо метаболізується через не-CYP-шляхи до неактивних метаболітів. Кінцевий період напіввиведення становить приблизно дев'ять годин. З калом виводиться 47% зульрессо, тоді як із сечею - 42%.

Вплив термінальної стадії ниркової хвороби на фармакокінетику Зульрессо невідомий; У цій популяції слід уникати вживання зульрессо.

Протипоказання

Протипоказань до застосування Зульрессо немає.

Зловживання та залежність

Zulresso - це контрольована речовина, і вона класифікується як препарат 4 (IV).

Зберігання

Зульрессо слід зберігати в холодильнику при температурі 2⁰C – 7⁰C. Захистіть флакони від світла і не замерзайте.

Після розведення Zulresso можна зберігати в інфузійному мішку до 12 годин при кімнатній температурі. Якщо його не використовувати відразу після розведення, його можна зберігати до 96 годин у холодильнику.

Застереження: Healthline доклав усіх зусиль, щоб переконатись, що вся інформація є фактично правильною, вичерпною та актуальною. Однак ця стаття не повинна використовуватися як заміна знань та досвіду ліцензованого медичного працівника. Завжди слід проконсультуватися зі своїм лікарем або іншим медичним працівником перед тим, як приймати будь-які ліки. Інформація про ліки, що міститься у цьому документі, може бути змінена і не призначена для охоплення всіх можливих застосувань, вказівок, запобіжних заходів, попереджень, взаємодій лікарських засобів, алергічних реакцій або побічних ефектів. Відсутність попереджень або іншої інформації щодо даного препарату не означає, що препарат або його комбінація є безпечними, ефективними або придатними для всіх пацієнтів або для будь-якого конкретного використання.