Дослідження показує, що популярний препарат для ранкової нудоти "неефективний"
Ранкова нудота може створити справжнє напруження для вагітних матерів. І коли дієти або немедикаментозне лікування дають збій, часто призначають препарат, що містить доксиламін та піридоксин. Однак ефективність препарату була поставлена під сумнів.
У 2017 році дослідники, що працюють в Університеті Торонто в Канаді та Науково-дослідному центрі Кінан Інституту знань Лі Ка Шинг лікарні Святого Михайла, також у Торонто, Канада, повторно проаналізували ключове клінічне випробування доксиламіну та піридоксину з 1970-х років і провели досить дивна знахідка: дані мали суттєві недоліки.
Поглибившись ще глибше, доктор Навіндра Персо - із кафедри сімейної та громадської медицини лікарні Св. Михайла, а також кафедри сімейної та громадської медицини Університету Торонто - та його колеги повторно проаналізували чергове клінічне дослідження, використовуючи оновлену версію наркотик, цей з 2010 року.
Нещодавнє випробування стало однією з причин того, що Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) схвалило популярний препарат для ранкової нудоти, відомий як Diclegis.
Коментуючи свої висновки, професор Персо сказав мені: «Ліки здаються неефективними за результатами цього дослідження. Я був вражений, дізнавшись про загальнопризначені ліки ".
Результати аналізу професора Персо опубліковані в журналі PLOS ONE.
«Тільки затверджений FDA» препарат для ранкової нудоти
Диклегіс - єдиний препарат, схвалений FDA для лікування ранкової нудоти під час вагітності. За даними виробника Duchesnay, його призначили 33 мільйонам жінок у всьому світі.
У Канаді, де препарат відомий як диклектин, його призначають принаймні раз на кожні два пологи.
Я запитав у професора Персо, чому він вирішив розглянути наркотик. "Раніше я призначав ці ліки", - пояснив він. «Мене навчили прописувати. Ліки рекомендували як ліки першої лінії від нудоти та блювоти під час вагітності ".
«Коли я уважно розглянув рекомендації клінічної практики, які рекомендували цей препарат, вони не посилалися на підтверджуючі дослідження. Тож я спробував знайти основу для рекомендацій. Отримати інформацію про цей загальнопризначений препарат було напрочуд важко ”.
Професор Навіндра Персо
Коли результати клінічного випробування були спочатку опубліковані в Американський журнал акушерства та гінекології у 2010 році автори дослідження дійшли висновку: «Диклектин [...] ефективний і добре переноситься при лікуванні нудоти та блювоти під час вагітності».
Препарат "значно кращий за плацебо"
У дослідженні взяли участь 261 вагітна жінка, кожна з яких пройшла 2-тижневий курс щоденного лікування диклетином або плацебо. Як пояснили автори в статті, "диклектин призвів до значно більшого поліпшення симптомів НВП [нудота та блювота при вагітності] порівняно з плацебо".
Це було засновано на зниженні того, що називається показником PUQE. PUQE означає унікальну для вагітності кількісну оцінку блювоти / нудоти, при цьому оцінка 3 означає відсутність симптомів, а оцінка 15 є найважчою.
Вагітні матері в групі плацебо спостерігали зниження оцінки PUQE на 3,9 з 8,8 на початку дослідження, в той час як у групі, яка отримувала лікування, зниження на 4,8 бала з 9,0.
На додаток до оцінки PUQE, команда також побачила більші покращення в глобальній оцінці оцінки добробуту, менше часу, відведеного від роботи, і менше жінок, які шукали альтернативні методи лікування, коли отримували препарат.
Більше вагітних матерів просили продовжувати приймати препарат після закінчення дослідження, ніж плацебо.
Ключовою знахідкою залишається оцінка PUQE.
Але хоча різниця, виявлена в клінічному дослідженні, може бути статистично значущою, професор Персо виявив, що результати не відповідають досягненню клінічного випробування.
"Очікувана різниця в балі PUQE 3"
Посилаючись на оригінальний звіт про клінічне дослідження та огляд дослідження FDA, професор Персо пояснює, що різниця в балі PUQE між лікарським засобом та групами плацебо, як очікується, становила 3 бали - далеко не різниця, про яку повідомлялося в клінічному дослідженні.
Він сказав мені, що «[він] був […] здивований тим, що важлива інформація про судовий процес досі була прихована. Хоча деякі результати були опубліковані в 2010 році, у попередніх звітах не згадувалося про те, що різниця в 3 бали за 15-бальною шкалою симптомів була визначена як мінімальна важлива різниця (або найменша різниця, яку пацієнт вважав би важливою). "
Я запитав його, чому він вважає, що FDA вирішила ліцензувати препарат у світлі результатів, які не відповідають очікуваним розбіжностям.
"Хоча огляд FDA був дуже ретельним, огляд не стосується того факту, що різниця у 3 бали між групами не була виявлена в ході дослідження".
Професор Навіндра Персо
У своїй роботі він пояснює: "Підсумковий огляд FDA показав" невелике, але статистично значуще поліпшення "" і зазначив, що "хоча ефект лікування невеликий, інших схвалених FDA методів лікування нудоти та блювоти під час вагітності".
Плацебо так само добре, як наркотик?
Коментуючи результати дослідження та його повторного аналізу, професор Персо пояснив: «У цьому дослідженні жінки, яким вводили плацебо, значно покращили симптоми протягом 2 тижнів. На кінець двотижневого дослідження у жінок, які отримували плацебо, оцінка симптомів становила близько 4, а найнижча оцінка за шкалою симптомів - 3 ".
"Отже, результати цього дослідження вказують на те, що жодне вивчене лікування не могло б мати суттєвої переваги порівняно з плацебо", - додав він.
Оскільки мільйони жінок по всьому світу приймали препарат протягом багатьох років, чи не міг ефект плацебо спричинити поліпшення симптомів?
Пояснюючи свою позицію щодо ситуації, професор Персо сказав: "Ми можемо виявити, що нудота та блювота під час вагітності можуть бути схожими на звичайну застуду: вона є загальною, спричиняє значні страждання, іноді може спричиняти серйозні ускладнення, і у неї немає високоефективне лікування ".
Тож, чи ймовірно, що препарат буде вилучено з ринку на основі висновків професора Персо? Він не думає так.
"Дуже незвично виводити ліки з ринку через неефективність", - сказав професор Персо. «Ліки відміняють, коли після затвердження вони виявляють шкідливість, але навіть це трапляється досить рідко. Тож навряд чи цей препарат буде скасовано ”.
Що робити, коли вражає ранкова нудота
Мені не чужа ранкова нудота, переживши, здавалося б, нескінченний бій минулого літа під час другої вагітності. Ось що розповів мені професор Персо про інші варіанти лікування.
“[…] [R] рекомендовані методи лікування включають точковий масаж Р6, антигістамінні препарати, такі як димедрол, та інші методи лікування нудоти, такі як метоклопрамід”. Однак він додав наступне застереження: "Жоден з них не доведений як високоефективний".
Професор Персо також вказав мені на напрямок систематичного огляду 2015 року, що вивчає методи лікування нудоти та блювоти під час вагітності. Хоча деякі - такі як імбир, ромашка, вітамін В-6, олія лимона і м’яти - були ефективними для деяких жінок, огляд [[…] виявив відсутність високоякісних доказів, що підтверджують будь-які поради щодо того, які втручання використовувати. . "
«[…] Усі ці результати […] слід сприймати з достатньою кількістю солі», - сказав професор Персо, повторюючи результати огляду.
Якщо ви шукаєте додаткову інформацію про боротьбу з ранковою нудотою, ознайомтеся з нашим зручним посібником «Ранкова нудота: 10 порад для її усунення».
