Чи можна довіряти результатам ранніх клінічних випробувань?
Результати ранніх клінічних випробувань, що вивчають нові методи лікування хронічних захворювань, можуть бути різко перебільшеними, згідно з аналізом, опублікованим цього тижня.
Оскільки середня тривалість життя людини повільно збільшується, кількість людей із хронічними захворюваннями неухильно зростає. Насправді майже половина дорослих в США зараз живе принаймні з одним хронічним захворюванням.
Всі ці стани, які включають захворювання серця та нирок, інсульт, рак та діабет, можна лікувати, але багато доступних методів лікування мають неприємні побічні ефекти. Жоден ще не можна вилікувати.
Лікарі та пацієнти з нетерпінням чекають новин про нові інноваційні способи лікування захворювань. У той же час медичні дослідження є найвищими. У всьому світі кількість зареєстрованих клінічних випробувань зросла в сім разів з 2004 по 2013 рік.
Такий поштовх у дослідженнях може бути корисним лише для людей, які сподіваються на нові методи лікування. І ось тут Медичні новини сьогодні, ми висвітлюємо якомога більше відповідних нових відкриттів.
Вдивляючи пальці в нові висновки провідних журналів - це те, що змушує наших читачів повертатися. Важливість і хвилювання новаторської науки тримає мене в роботі.
Отже, коли я читаю доповідь, яку ми сьогодні обговорюємо, я повинен визнати, що моє серце трохи стисло. Коротше кажучи, дослідники роблять висновок, що до результатів ранніх клінічних випробувань слід підходити обережно.
Проведений в Довідковому практичному центрі клініки Мейо, аналіз досліджує зловісно названий ефект протея.
Ефект протея
Коли вперше випробовується нове лікування, ранні результати часто набагато виразніше, ніж ті, що були виявлені в пізніших дослідженнях. Іншими словами, спочатку випробовуваний препарат чи процедура ефективніше працюють, а потім, коли його переглядають пізніше, розмір ефекту зменшується. Це називається ефектом Протея.
Хоча цей ефект раніше вимірювали в інших областях, провідний автор дослідження д-р Фарес Алахдаб хотів дослідити це явище щодо клінічних випробувань хронічних захворювань.
Він хотів точно побачити, на скільки досліджень вплинуло і на скільки. Іншим важливим питанням, яке задала команда, було: "Чому так трапляється?"
Для їх розслідування вони переглянули сотні статей. Вони були отримані з 10 найкращих медичних журналів, оцінених за фактором впливу - універсальної системи рейтингу журналів. Зокрема, вони зосередились на 70 мета-аналізах, опублікованих у 2007–2015 рр.
Висновки опубліковані в журналі Матеріали клініки Майо. Дослідники виявили, що ефект першого або другого дослідження, що стосується пристрою або лікування, у 2,67 рази перевищував ефект, який спостерігався в наступних випробуваннях.
"Цей феномен завищених ранніх результатів був присутній у колосальних 37 відсотках досліджень, які ми розглядали", - виявляє доктор Алахдаб.
Ефект цікавий і, можливо, несподіваний. Однак це також має серйозні наслідки для осіб з хронічними захворюваннями та тих, хто їх лікує.
«Часто пацієнти живуть із кількома хронічними захворюваннями, і вони разом зі своїми лікарями стежать за дослідженнями щодо нових методів лікування. Вони повинні знати, що ефект, який спостерігався в попередніх випробуваннях, з часом може не зменшитися і може бути набагато скромнішим ".
Провідний дослідник д-р М. Хасан Мурад
Коротше кажучи, прийняття рішення про догляд як відповідь на ранні виявлення може бути передчасним.
Чому це відбувається?
Дослідники розпочали своє дослідження з ряду теорій, чому існує ефект протея. Деякі змінні, які можуть зіграти певну роль, включають обсяг дослідження (можливо, пізніші дослідження включали більше суб'єктів), тривалість дослідження (можливо, попередні дослідження були коротшими за тривалістю) та популяцію дослідження (різниця у стаціонарі проти амбулаторного пацієнта, для інстанції).
Ще одним фактором, який може зіграти свою роль, є фінансування. Якщо дослідники працюють у компанії, яка виробляє препарат, який вони випробовують, це може бути стимулом для отримання позитивних результатів. Подібним чином дослідження може бути припинено достроково, щоб отримати більш сприятливі результати.
Коли аналіз розглядав кожну із наведених вище змінних (та багато інших), він не виявив статистично значущих ефектів у всіх дослідженнях. Але в кожному окремому випадку один або багато з цих факторів можуть бути відповідальними за ефект.
Здається, єдиної відповіді немає. Автори пишуть: "[Щонайменше, на сьогодні ефект Протея непередбачуваний".
Це не робить результати ранніх клінічних випробувань неактуальними чи безглуздими. Наскільки MNT стурбовані, вони все ще варті звітності. Доктор Мурад не хоче, щоб його висновки розглядались як негативні.
Насправді він пояснює: «Деякі люди можуть думати, що це антиінноваційне повідомлення. Навпаки, ми вітаємо нові методи лікування. Ми просто хочемо, щоб люди знали, що користь від реальної практики, коли лікування отримують люди з різними супутніми захворюваннями та в різних умовах, може бути меншою, ніж те, що було виявлено в самих ранніх клінічних випробуваннях ".
Повідомлення про те, що взяти з собою додому, просте: прийміть результати заздалегідь із щіпкою солі. Це не те, що ранні випробування не мають значення - далеко не це. Вони є необхідною частиною шляху від теорії до практики. Саме вагу, яку ми надаємо висновкам, можливо, доведеться доопрацювати.
Ось тут MNT, ми ще не зовсім готові повісити клавіатури.
