Медичний конопля від епілепсії схвалений спочатку FDA
В контексті дедалі гучніших міжнародних дискусій щодо того, чи слід дозволяти пацієнтам із важкими формами епілепсії вживати медичну конопель для управління своїм станом, Адміністрація з питань харчових продуктів і медикаментів щойно офіційно схвалила один із таких препаратів.
Нещодавно міжнародні ЗМІ бомбардували свою аудиторію висвітленням справи британської матері, чий магазин медичного конопель вилучив митниця Великобританії.
Жінка несла олію канабісу, яку привозила до Великобританії, щоб допомогти впоратися зі станом свого 12-річного сина, який страждає на важку форму епілепсії.
Врешті-решт суперечка змусила чиновників Великобританії зробити виняток для хлопчика та повернути вилучену речовину.
У США в деяких штатах каннабіс був легалізований для медичного використання, але до недавнього часу він ще не отримав схвалення Адміністрації з харчових продуктів та медикаментів (FDA), як безпечний при лікуванні та лікуванні будь-якого захворювання.
Але в понеділок FDA нарешті схвалив використання перорального розчину каннабідіолу (CBD), який називається Епідіолекс, для лікування двох рідкісних форм епілепсії - синдрому Леннокса – Гасто та синдрому Драве - у пацієнтів віком від 2 років.
Хоча CBD походить від рослини марджіуана Cannabis sativa, це не викликає стану сп’яніння. Натомість високий рівень викликаний іншим компонентом конопель, який називається тетрагідроканабінол (ТГК).
"FDA [підтримує] дослідження протягом багатьох років у цій галузі", - зазначає комісар FDA д-р Скотт Готліб в офіційній заяві. "Але марихуана є складом Списку I з відомими ризиками".
Адміністрація з боротьби з наркотиками (DEA) стверджує, що речовини, включені до Списку I, "визначаються як ліки, які в даний час не приймаються в медичних цілях та мають високу можливість зловживання".
З цієї причини доктор Готліб зазначає, що FDA потребувала ознайомитися з вагомими доказами, що відповідають суворим критеріям, перш ніж затверджувати будь-які препарати, отримані з канабісу, для медичної терапії. І Епідіолікс - перший препарат, який досяг цих високих стандартів.
«Це важливий медичний прогрес. Але також важливо зазначити, що це не схвалення марихуани або всіх її компонентів », - підкреслює Комісар.
“Це затвердження одного конкретного препарату КБР для конкретного використання. І це базувалося на добре контрольованих клінічних випробуваннях, що оцінювали використання цієї сполуки у лікуванні певного стану », - додає він.
Лікування рідкісної та важкої епілепсії
Дві стани, якими буде займатись цей новий препарат, - синдром Леннокса – Гасто та синдром Драве - є рідкісними та важкими типами епілепсії, що виникає в дитинстві.
Синдром Леннокса – Гасто найчастіше починається у віці 3-5 років і характеризується частими нападами, багато з яких є тонізуючими, тобто включають раптову жорсткість м’язів кінцівок та інших частин тіла.
Практично у всіх дітей, у яких діагностовано цей стан, також розвиваються інтелектуальні вади, і більшість з них також потребують допомоги в основних щоденних діях.
Синдром Драве з’являється в перший рік дитинства, і він починається з фебрильних судом. Інші типи судом також відчуваються в міру розвитку захворювання. До них належать міоклонічні напади, що характеризуються короткими неконтрольованими м’язовими спазмами.
У деяких дітей також може розвинутися стан, відомий як "епілептичний статус", при якому вони постійно відчувають напади, що вимагають екстреного втручання. У пацієнтів з цим синдромом часто також розвиваються слабкі мовні здібності, порушення рухових навичок та гіперактивність, і їм може бути важко пов'язатись з іншими.
«Напади, які важко контролювати, які переживають пацієнти з синдромом Драве та синдромом Леннокса – Гасто, мають глибокий вплив на якість життя цих пацієнтів», - зазначає д-р Біллі Данн, директор відділу неврологічних продуктів у Центрі FDA. для оцінки та досліджень наркотиків.
«На додаток до іншого важливого варіанту лікування пацієнтів Леннокса – Гасто, це перше в історії затвердження препарату, спеціально призначеного для пацієнтів із синдромом Дравет, забезпечить значне та необхідне вдосконалення терапевтичного підходу до догляду за людьми з таким станом».
Потенційні ризики та побічні ефекти
Епідіолекс тестували у трьох рандомізованих, подвійних сліпих, плацебо-контрольованих дослідженнях, які показали, що препарат у поєднанні з іншими ліками ефективно зменшує частоту нападів у пацієнтів із синдромом Леннокса – Гасто або Драве.
Також були відзначені побічні ефекти, серед яких найпоширеніші: млявість, втома, зниження апетиту, підвищений рівень печінкових ферментів, діарея, висип, слабкість, безсоння, поганий сон та інфекції.
Також слід брати до уваги більш серйозні ризики, хоча FDA зазначає, що такі проблеми можуть виникнути у зв'язку з будь-якими препаратами для епілепсії. Такими ризиками можуть бути: суїцидальні наміри, спроби самогубства, підвищена агресивність чи збудження, депресія та напади паніки.
Також можлива травма печінки, хоча зареєстровані випадки, загалом кажучи, були легкими. Тим не менше, це може бути фактором ризику для більш серйозних проблем, пов'язаних з печінкою.
«Сьогоднішнє схвалення, - каже доктор Готліб, - демонструє нашу відданість науковому процесу та співпрацю з розробниками продуктів для виведення на ринок продуктів на основі марихуани».
"Ми продовжуємо дотримуватися нашого золотого стандарту для розробки та перегляду продуктів", - додає він. "Такий процес гарантує, що будь-які нові методи лікування марихуани та її складових є безпечними, ефективними та виготовляються з високою та стабільною якістю".
«І найголовніше, - підсумовує комісар FDA, - що ці продукти довели свою безпеку та ефективність для пацієнтів».
