Препарат від ендометріозу, схвалений FDA для зменшення болю
Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів оголошує про затвердження комерційної версії препарату елаголікс для лікування болю при ендометріозі. Це вперше за останні десять років затверджено пероральне лікування, спеціально розроблене для лікування болю при ендометріозі.
Ендометріоз - це стан, у якому страждає приблизно 1 із 10 жінок у Сполучених Штатах та близько 200 мільйонів людей у всьому світі.
Стан характеризується аномальним розростанням ендометрію - тканини, яка зазвичай вистилає внутрішню частину матки.
Цей ріст тканин викликає біль в малому тазу, попереку та животі. Інші симптоми включають рясні місячні або кровотечі між ними, надзвичайно болючі менструальні болі, біль під час статевого акту та безпліддя.
В даний час лікування від цього захворювання не існує, але часто рекомендується хірургічне втручання для видалення тканини, яке на деякий час полегшує симптоми. Протизаплідні таблетки часто призначають для уповільнення росту аномальних тканин, а нестероїдні протизапальні препарати, такі як ібупрофен, допомагають полегшити біль.
Зараз Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) затвердило новий препарат, щоб полегшити біль жінкам, які живуть із середнім та важким ендометріозом.
Elagolix - це „перший і єдиний пероральний антагоніст […] гонадотропін-рилізинг-гормону”, розроблений спеціально для ендометріозу.
Препарат, який буде продаватися на початку серпня цього року під торговою маркою Orilissa, є першим у своєму роді, який був схвалений FDA за понад десять років.
Препарат знімає біль у найбільших клінічних випробуваннях на сьогодні
Препарат був схвалений на основі результатів двох досліджень, які сформували найбільшу програму клінічного випробування фази 3, яку коли-небудь проводили щодо ендометріозу.
Загалом, дослідження вивчали вплив елаголіксу на майже 1700 жінок, які мали помірний та сильний біль при ендометріозі.
У двох дослідженнях жінкам вводили або 150 міліграм елаголіксу один раз на день, або 200 міліграмів двічі на день.
Порівняно з жінками, які отримували плацебо, ті, хто отримував лікування, повідомили про значне зменшення трьох видів болю: неменструальний тазовий біль, менструальний тазовий біль та біль під час статевого акту.
Ці результати були відзначені через 3 місяці та 6 місяців від початку лікування.
FDA затвердила наступну рекомендовану дозування та тривалість застосування: препарат можна приймати до 24 місяців у дозі 150 міліграмів на день або до 6 місяців, якщо доза становить 200 міліграмів двічі на день.
Однак клінічні випробування також виявили ряд побічних ефектів. Найпоширенішими були припливи, нічна пітливість, головний біль, нудота, проблеми зі сном, тривога, біль у суглобах, депресія та перепади настрою.
Біофармацевтична компанія AbbVie фінансувала клінічні випробування. Доктор Майкл Северино, віце-президент компанії, коментує схвалення FDA, кажучи, що "це значний прогрес для жінок з ендометріозом та лікарів, яким потрібні більше можливостей для медичного лікування цієї хвороби".
Автор першого дослідження, доктор Хью С. Тейлор - завідувач кафедри акушерства, гінекології та репродуктивних наук Єльської медичної школи в Нью-Хейвені, штат Коннектикут - також важить, сказавши: «Ендометріоз часто характеризується хронічним тазовим болем, який може вплинути на повсякденну діяльність жінок ".
"Жінки з ендометріозом можуть проходити кілька медичних процедур та хірургічних процедур з метою зменшення болю, і це схвалення [FDA] надає лікарям ще один варіант лікування на основі конкретного типу та тяжкості болю ендометріозу"
Доктор Х'ю С. Тейлор
