Гіленя (фінголімод)

Що таке Гіленя?

Gilenya - це фірмові ліки, що відпускаються за рецептом. Застосовується для лікування рецидивів розсіяного склерозу (РС) у дорослих та дітей віком від 10 років.

РС - це хвороба, при якій ваша імунна система (захист організму від хвороб) атакує вашу центральну нервову систему. З рецидивуючими формами РС у вас бувають випадки, коли симптоми загострюються, а потім часи, коли у вас є легкі симптоми або відсутність їх. Рецидивуючу РС також можна назвати рецидивуючо-ремітуючою МС.

Гілена містить препарат фінголімод. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються терапією, що модифікує захворювання.

Гіленя поставляється у вигляді капсули, яку ви ковтаєте. Ви приймаєте його раз на день.

Ефективність

Встановлено, що Гіленія ефективно знижує кількість рецидивів у людей з РС.

У дворічному клінічному дослідженні 70% дорослих, які приймали Гіленію, не мали рецидивів. Це було порівняно з 46% дорослих із РС, які приймали плацебо (лікування не проводилось).

Під час однорічного клінічного дослідження у 83% дорослих, які приймали Гіленію, не було рецидивів. Це було порівняно із 70% дорослих, які приймали інший препарат від РС, який називали інтерфероном бета-1а (Avonex, Rebif).

У клінічному дослідженні дітей (віком від 10 до 18 років) з РС у тих, хто приймав Гіленію, було на 81,9% менше рецидивів щороку. Це порівнювали з дітьми з РС, які приймали інтерферон бета-1а.

Gilenya generic

Gilenya доступний лише як фірмовий препарат. Наразі він недоступний у загальній формі.

Gilenya містить активний препарат фінголімод.

Побічні ефекти Гіленя

Gilenya може спричинити легкі або серйозні побічні ефекти. Наступні списки містять деякі ключові побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому Гіленії. Ці списки не включають усіх можливих побічних ефектів.

Щоб отримати докладнішу інформацію про можливі побічні ефекти Гіленії, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Вони можуть дати вам поради щодо боротьби з будь-якими побічними ефектами, які можуть турбувати.

Поширені побічні ефекти

Найпоширеніші побічні ефекти Гіленії можуть включати:

  • головний біль
  • кашель
  • діарея
  • нудота
  • біль у спині
  • інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як синусові інфекції та бронхіт
  • біль у животі
  • біль в руках і ногах
  • грип
  • високий рівень печінкових ферментів (спеціальні білки, що виробляються в печінці)

Більшість з цих побічних ефектів може зникнути протягом декількох днів або декількох тижнів. Якщо вони важчі або не зникають, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Серйозні побічні ефекти

Серйозні побічні ефекти від Gilenya не є загальними, але вони можуть виникати. Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є серйозні побічні ефекти. Зателефонуйте за номером 911, якщо ваші симптоми загрожують життю або якщо ви думаєте, що у вас надзвичайна медична допомога.

Серйозні побічні ефекти та їх симптоми можуть включати наступне:

  • Брадикардія (повільний пульс) або атріовентрикулярна блокада (блоковані електричні сигнали в серці). Симптоми можуть включати:
    • запаморочення
    • втома (нестача енергії)
    • біль у грудях
    • низький кров'яний тиск
    • серцебиття (відчуття, ніби серце проскочило)
  • Підвищений ризик інфекцій, спричинених низьким рівнем лімфоцитів, певного типу лейкоцитів. Приклади серйозних інфекцій, які можуть виникнути, включають:
    • герпесна вірусна інфекція
    • менінгіт
    • вітряна віспа (черепиця)
    • пневмонія
  • Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ) - інфекція у мозку, спричинена вірусом. Щодо симптомів, див. Розділ «Детальна інформація про побічні ефекти» нижче.
  • Макулярний набряк (набряк на сітківці, що знаходиться в задній частині ока). Симптоми можуть включати:
    • нечіткий зір
    • зміни в тому, як ви бачите кольори
    • проблеми з чітким баченням деталей
  • Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES), розлад головного мозку, який часто викликається тиском у мозку. Симптоми можуть включати:
    • сильний головний біль
    • спантеличеність
    • втрата зору
    • нечіткий зір
    • судоми
  • Проблеми з диханням, включаючи задишку.
  • Пошкодження печінки. Ознаки та симптоми можуть включати:
    • високий рівень печінкових ферментів (спеціальні білки, що виробляються в печінці)
    • нудота
    • блювота
    • біль у животі
    • втома (нестача енергії)
    • втрата апетиту
    • сеча темного кольору
    • жовтяниця (пожовтіння шкіри та білків очей)
  • Підвищений артеріальний тиск. Симптоми можуть включати:
    • головний біль
    • запаморочення
    • біль у грудях
    • задишка
  • Підвищений ризик раку шкіри, включаючи базаліому та меланому. Симптоми можуть включати:
    • зміни на шкірі
    • нові плями або ураження на шкірі
  • Важкі алергічні реакції. Щодо симптомів, див. Розділ «Алергічна реакція» нижче.

Деталі побічних ефектів

Ви можете задатися питанням, як часто виникають певні побічні ефекти при застосуванні цього препарату, чи стосуються певні побічні ефекти. Ось деякі подробиці щодо кількох побічних ефектів, які цей препарат може спричинити, а може і не.

Алергічна реакція

Як і у більшості препаратів, у деяких людей може бути алергічна реакція після прийому Гіленії. Невідомо, скільки людей мали алергічну реакцію після прийому Гіленії. Симптоми легкої алергічної реакції можуть включати:

  • шкірний висип
  • свербіж
  • почервоніння (тепло і почервоніння шкіри)

Більш важка алергічна реакція рідкісна, але можлива. Симптоми важкої алергічної реакції можуть включати:

  • набряк під шкірою, як правило, на повіках, губах, руках або ногах
  • набряк мови, рота або горла
  • проблеми з диханням

Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є сильна алергічна реакція на Гіленію. Зателефонуйте за номером 911, якщо ваші симптоми загрожують життю або якщо ви думаєте, що у вас надзвичайна медична допомога.

Очні побічні ефекти

Проблеми з очима можуть бути побічним ефектом лікування Гіленією. У клінічних дослідженнях людей з розсіяним склерозом (РС) 4% людей, які приймали Гіленію, повідомили про помутніння зору як побічний ефект. Це було порівняно з 2% людей, які приймали плацебо (лікування не проводилось).

Проблеми з очима також можуть бути симптомом рідкісних, але серйозних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Гіленії. Наприклад, зміни у вашому зорі можуть бути симптомом прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ). Це тип інфекції мозку, через який важко бачити повністю кожне око. Якщо ви помітили цей симптом, негайно повідомте лікаря.

Якщо Gilenya спричиняє ваші проблеми із зором, ваш лікар може рекомендувати вам на час припинити прийом препарату.

Макулярний набряк

Проблеми із зором також можуть бути спричинені набряком жовтої плями, іншим рідкісним, але серйозним побічним ефектом Гіленії. Макулярний набряк - це стан, при якому рідина накопичується в плямі. Це частина вашої сітківки, яка знаходиться в задній частині ока. Накопичення рідини може спричинити розмитість зору та менш чітке бачення дрібних деталей.

У клінічних дослідженнях людей з РС макулярний набряк був зареєстрований у 0,5% людей, які приймали 0,5 мг Гіленії. Побічний ефект також повідомлявся у 1,5% людей, які приймали 1,25 мг Гіленії. З людей, які приймали плацебо, 0,4% повідомили про розвиток набряку жовтої плями.

Цей побічний ефект частіше повідомлявся протягом перших кількох місяців, коли люди почали приймати Гіленію. Однак набряк жовтої плями може виникнути в будь-який час під час лікування.

Якщо у вас діабет або у вас був увеїт (набряк ока), у вас може бути вищий ризик розвитку цього побічного ефекту.

Через ризик набряку жовтої плями перед початком прийому Гіленії вас чекає огляд. Ваш лікар ще раз перевірить стан очей після того, як ви приймете препарат протягом декількох місяців. Якщо у вас діабет або увеїт в анамнезі, ваш лікар продовжуватиме стежити за вашим здоров’ям очей, поки ви прийматимете Гіленію.

Якщо під час лікування у вас з’являється набряк жовтої плями, лікар може попросити вас на час припинити прийом препарату.Для більшості людей, які припинили прийом Гіленії через макулярний набряк, цей побічний ефект зник.

Поговоріть зі своїм лікарем про стан здоров’я очей та обговоріть ризик проблем із зором. Ваш лікар також може сказати вам, коли слід звертатися до них, якщо ви помітите будь-які зміни у своєму зорі.

ПМЛ

Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ) є рідкісним, але серйозним побічним ефектом, який може виникнути при застосуванні Гіленії. ПМЛ - це інфекція мозку, яка спричинена вірусом. ПМЛ, як правило, виникає лише у людей з ослабленою імунною системою, наприклад, коли вони приймають Гіленію. (Ваша імунна система - це захист вашого організму від хвороб.)

Симптоми ПМЛ включають:

  • слабкість на одній стороні тіла
  • будучи незграбнішим, ніж зазвичай
  • зміни зору
  • спантеличеність
  • зміни особистості
  • проблеми з пам’яттю

Симптоми ПМЛ зазвичай погіршуються від днів до тижнів. ПМЛ може бути дуже серйозним і призвести до тяжкої інвалідності або смерті, якщо не лікувати. Приклади важкої інвалідності включають постійну втрату пам’яті та зміни особистості.

ПМЛ не спостерігався в клінічних дослідженнях Гіленії. Однак повідомлялося про ПМЛ у людей, які приймали препарат, як тільки він став доступним для громадськості (постмаркетинговий). Тому точно не відомо, скільки людей розвинуло ПМЛ під час прийому Гіленії.

Якщо у вас є симптоми ПМЛ, негайно повідомте лікаря. Вони, ймовірно, порекомендують вам припинити прийом Гіленії, поки вони не дізнаються, чи препарат викликає ваші симптоми.

Рак шкіри

Ризик деяких видів раку шкіри збільшується при застосуванні Гіленії. До цих видів раку належать базаліома та меланома.

Базаліома починається в базальних клітинах, які є частиною оболонки вашої шкіри. Цей тип раку зазвичай виглядає як виразки або червоні плями на шкірі.

Меланома часто розвивається на родимках, які можуть змінюватися у формі, розмірі або кольорі в міру зростання раку.

У клінічних дослідженнях хворих на РС у 2% людей, які приймали Гіленію, розвинулася базаліома. Це було порівняно з 1% людей, які приймали плацебо (лікування не проводилось).

Під час клінічних досліджень Гіленії не зафіксовано випадків меланоми. Однак меланома траплялася у людей, які приймали препарат, як тільки він став доступним для громадськості (постмаркетинговий). Тому невідомо точно, скільки людей розвинуло меланому під час прийому Гіленії.

Під час лікування Gilenya ваш лікар контролюватиме вашу шкіру на наявність будь-яких змін, які можуть бути ознаками раку. І є кроки, які ви також можете зробити. Щоб зменшити ризик раку шкіри:

  • обмежте час перебування на сонці
  • нанесіть сонцезахисний крем із широким спектром дії, який має коефіцієнт захисту від сонця (SPF) 30 або вище
  • носіть захисний одяг, такий як довгі рукави та шапка, щоб захистити сонце

Про інші випадки раку, включаючи лімфоми, також повідомлялося при застосуванні Гіленії. Однак невідомо, чи Гіленя викликає ці ракові захворювання. Поговоріть зі своїм лікарем про ризик розвитку раку під час лікування Гіленією.

Втрата волосся

Випадання волосся було побічним ефектом, про який повідомляли при застосуванні Гіленії. У клінічних дослідженнях людей з РС у 3% людей, які приймали Гіленію, випало волосся під час лікування. Це було порівняно з 2% людей, які приймали плацебо (лікування не проводилось).

Якщо вас турбує випадання волосся при застосуванні Гіленії, поговоріть зі своїм лікарем.

Гіпертонія

Повідомлялося про підвищення артеріального тиску та гіпертонії (високий кров'яний тиск) при застосуванні Гіленії. У клінічних дослідженнях людей з РС 8% людей, які приймали Гіленію, мали гіпертонію під час лікування. Це було порівняно з 4% людей, які приймали плацебо (лікування не проводилось).

У середньому у людей, які приймали Гіленію, артеріальний тиск підвищувався вище, ніж у людей, які приймали плацебо. Середнє підвищення артеріального тиску для людей, які приймали Гіленію, було:

  • На 3 мм рт. Ст. Більше, ніж у людей, які приймали плацебо. Це стосувалось систолічного артеріального тиску, який є найвищим числом вимірювання артеріального тиску.
  • На 2 мм рт. Ст. Більше, ніж у людей, які приймали плацебо. Це стосувалося діастолічного артеріального тиску, що є найнижчим числом вимірювання артеріального тиску.

Зазвичай рекомендований показник артеріального тиску становить менше 120/80 мм рт.ст. Ваш лікар регулярно контролюватиме ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що ваші цифри в межах здорового діапазону. Якщо ваш артеріальний тиск занадто високий, ваш лікар допоможе вам знизити його.

Пошкодження печінки

Повідомлялося про пошкодження печінки при застосуванні Гіленії. У клінічних дослідженнях у 14% людей, які приймали Гіленію від РС, спостерігалося підвищення рівня печінкових ферментів. Це особливі білки, що виробляються в печінці. Високий рівень ферментів печінки є ознакою пошкодження печінки або пошкодження печінки. Для порівняння, у 3% людей, які приймали плацебо (лікування не проводилось), спостерігалося підвищення рівня ферментів печінки.

Більш серйозне підвищення рівня печінкових ферментів відбулося у 4,5% людей, які приймали Гіленію. Це було порівняно з 1% людей, які приймали плацебо.

Коли у вас є пошкодження печінки, у вас, ймовірно, також будуть інші симптоми, зокрема:

  • нудота
  • блювота
  • біль у животі
  • втома (нестача енергії)
  • втрата апетиту
  • жовтяниця (пожовтіння шкіри та білих частин очей)
  • сеча темного кольору

Якщо під час прийому Гіленії у вас серйозно пошкоджена печінка, лікар, швидше за все, порекомендує припинити лікування. Для більшості людей рівень ферментів печінки нормалізувався протягом двох місяців після припинення прийому Гіленії.

Лімфопенія

Повідомлялося про лімфопенію (низький рівень певних білих кров’яних клітин, які називаються лімфоцитами) при застосуванні Гіленії. У клінічних дослідженнях 7% людей, які приймали Гіленію від РС, мали лімфопенію. Це було порівняно з менш ніж 1% людей, які приймали плацебо (лікування не проводилось).

Лімфопенія може збільшити ризик зараження. Це пов’язано з тим, що лімфоцити, як правило, працюють для боротьби з іноземними загарбниками, такими як бактерії або віруси, у вашому організмі. Коли рівень лімфоцитів низький, ваша імунна система не в змозі захистити вас також від цих інфекцій.

Перш ніж почати приймати Гіленію, лікар перевірить рівень лімфоцитів. Вони також подбають про те, щоб будь-які інфекції, які були у вас в минулому або які ви зараз перебуваєте, лікували перед тим, як почати приймати Гіленію. Це пов’язано з тим, що минулі інфекції все ще можуть бути у вашому організмі, але вони неактивні, тож у вас немає симптомів. Прийом Гіленії може призвести до активізації інфекцій, тому симптоми можуть з’явитися знову.

Якщо під час лікування Гіленією ви помітили симптоми інфекції, негайно повідомте про це лікаря. Загальні симптоми інфекції можуть включати втому (брак енергії), м’язові болі та лихоманку.

Біль у спині

Біль у спині був одним із найпоширеніших побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні Гіленії. У клінічних дослідженнях у 10% людей, які приймали Гіленю від РС, боліли в спині. Це було порівняно з 9% людей, які приймали плацебо (лікування не проводилось).

Біль у спині також є загальним симптомом РС. Це може бути через пошкодження нервів або спастичність (ригідність м’язів) у спині.

Якщо під час лікування Гіленією у вас болять спини, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть порекомендувати безпечні засоби для знеболення. Також лікар може порадити вам вправи та лікувальну фізкультуру, щоб зменшити біль у спині.

Безсоння (не побічний ефект)

Безсоння не було побічним ефектом, виявленим у клінічних дослідженнях Гіленії. Однак інші розлади сну можуть бути проблемою, якщо ви живете з РС. Ці розлади можуть включати:

  • апное уві сні, яке зупиняє дихання під час сну
  • ніктурія, яка часто прокидається вночі для сечовипускання
  • інші проблеми, які заважають вам добре відпочити вночі

Якщо у вас виникають проблеми з падінням або засинанням, поговоріть зі своїм лікарем. Вони працюватимуть разом з вами, щоб з’ясувати причину проблем зі сном. Вони також можуть запропонувати процедури, які допоможуть вам краще спати.

Побічні ефекти у дітей

Поширені та серйозні побічні ефекти Гіленії у дітей були подібні до тих, що спостерігались у дорослих.

Однак у клінічному дослідженні у 5,6% дітей, які приймали Гіленю від РС, були судоми. Це було порівняно з 0,9% дітей, які приймали інтерферон бета-1а (інше лікування РС). В інших клінічних дослідженнях 0,9% дорослих, які приймали Гіленію, мали напади. Це було порівняно з 0,3% дорослих, які приймали плацебо (лікування не проводилось).

Однак дослідження у дорослих проводились окремо від досліджень у дітей, тож дослідження неможливо порівняти безпосередньо. Тому невідомо, чи викликає Гіленя більше нападів у дітей, ніж у дорослих, чи сама РС викликала напади.

Якщо під час лікування Гіленією у вашої дитини стався напад, негайно повідомте про це лікаря вашої дитини. І обов’язково згадайте про будь-який інший побічний ефект, який стосується вас. Також поцікавтеся у лікаря, що робити, якщо у вашої дитини напад судом.

Вартість Гіленя

Як і у всіх ліків, вартість Гіленії може варіюватися. Щоб дізнатись актуальні ціни на Гіленю у вашому районі, відвідайте WellRx.com. Вартість, яку ви знайдете на WellRx.com - це те, що ви можете сплатити без страховки. Фактична ціна, яку ви заплатите, залежить від вашого плану страхування, вашого місцезнаходження та аптеки, якою ви користуєтесь.

Фінансова та страхова допомога

Якщо вам потрібна фінансова підтримка для оплати Gilenya або якщо вам потрібна допомога в розумінні вашого страхового покриття, допомога доступна.

Novartis Pharmaceuticals Corporation, виробник Gilenya, пропонує програму доплати, яка допоможе знизити вартість вашого рецепта. Novartis також може допомогти вам у пошуку інших програм, які допоможуть вам оплатити ліки. Щоб отримати додаткову інформацію та дізнатись, чи ви маєте право на підтримку, зателефонуйте за номером 800-245-5356 або відвідайте веб-сайт із наркотиками.

Дозування Гіленя

Дозування Гіленії, яке призначить лікар, буде залежати від вашого віку та ваги.

Наступна інформація описує дози, які зазвичай використовуються або рекомендуються. Однак обов’язково приймайте дозування, призначене вам лікарем. Ваш лікар визначить найкращу дозу, яка відповідає вашим потребам.

Форми та сильні сторони наркотиків

Гіленя поставляється у вигляді капсули, яку ви ковтаєте.

Препарат випускається у двох концентраціях: 0,25 мг капсули та 0,50 мг капсули.

Дозування при розсіяному склерозі

Для дорослих, які важать більше 88 фунтів, звичайна доза Гіленії становить 0,5 мг один раз на день. Ви можете приймати препарат з їжею або без їжі.

Якщо ви важите менше 88 фунтів, запитайте у лікаря, яка доза вам підходить.

Дитяча дозування

Звичайне дозування Гіленії для дітей залежить від їх ваги.

Для дітей віком від 10 років і старше, які важать понад 88 фунтів, звичайна доза становить 0,5 мг один раз на день.

Для дітей віком від 10 років і старше, які важать 88 фунтів або менше, звичайна доза становить 0,25 мг один раз на день.

Діти можуть приймати Гіленю з їжею або без їжі.

Що робити, якщо я пропустив дозу?

Якщо ви пропустили дозу Гіленії, негайно зателефонуйте своєму лікарю. Не намагайтеся компенсувати пропущену дозу, прийнявши іншу капсулу. Це може спричинити серйозні побічні ефекти. Можливо, лікарю доведеться спостерігати за вами під час прийому наступної дози. Це пов’язано з тим, що Гіленя може спричинити дуже серйозні проблеми з серцем, якщо ви приймаєте його після періоду відсутності препарату у вашій системі.

Щоб переконатись, що ви не пропустили дозу, спробуйте встановити нагадування в телефоні. Таймер таблеток також може бути корисним.

Чи потрібно мені довго використовувати цей препарат?

Gilenya призначений для тривалого лікування. Якщо ви та ваш лікар визначите, що Gilenya безпечний та ефективний для вас, ви, швидше за все, приймете це довгостроково.

Альтернативи Гіленії

Доступні інші препарати, які можуть лікувати розсіяний склероз (РС). Деякі з них можуть підходити вам більше, ніж інші. Якщо ви зацікавлені знайти альтернативу Гіленії, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть розповісти вам про інші ліки, які можуть вам допомогти.

Примітка: Деякі з перерахованих тут препаратів використовуються поза призначенням для лікування цих специфічних станів.

Інші препарати, які можна приймати для лікування РС, включають:

  • алемтузумаб (Лемтрада)
  • азатіоприн (Азасан, Імуран)
  • кладрибін (Mavenclad)
  • диметилфумарат (Tecfidera)
  • глатирамер (копаксон, глатопа)
  • інтерферон бета-1а (Avonex, Rebif)
  • мітоксантрон
  • наталізумаб (Тисабрі)
  • окрелізумаб (Ocrevus)
  • теріфлуномід (Aubagio)

Гіленя проти Текфідера

Ви можете здивуватися, як Гіленя порівнює з іншими ліками, призначеними для подібних цілей. Тут ми розглянемо, як Гіленя та Текфідера однакові та різні.

Gilenya містить активний препарат фінголімод. Tecfidera містить активний препарат диметилфумарат.

Використовує

Gilenya та Tecfidera схвалені Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) для лікування дорослих з рецидивуючими формами розсіяного склерозу (РС).

Gilenya також схвалений для лікування дітей з рецидивуючими формами РС у віці 10 років і старше.

Лікарські форми та прийом

І Gilenya, і Tecfidera випускаються у вигляді капсул, які ви ковтаєте.

Gilenya доступний у двох концентраціях: 0,25 мг капсули та 0,5 мг капсули. Ви приймаєте препарат раз на день.

Tecfidera також доступний у двох концентраціях: 120-мг капсули та 240-мг капсули. Ви приймаєте препарат двічі на день.

Побічні ефекти та ризики

І Gilenya, і Tecfidera містять різні препарати. Тому обидва ліки можуть спричинити подібні побічні ефекти та різні побічні ефекти. Нижче наведено приклади цих побічних ефектів.

Поширені побічні ефекти

Ці списки містять приклади більш поширених побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні Гіленії, Текфідери або обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

  • Може статися з Гіленя:
    • головний біль
    • кашель
    • біль у спині
    • інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як синусові інфекції та бронхіт
    • біль в руках і ногах
    • грип
    • високий рівень печінкових ферментів (спеціальні білки, що виробляються в печінці)
  • Може трапитися з Tecfidera:
    • почервоніння або почервоніння шкіри
    • свербіж шкіри
    • висип
    • порушення травлення (розлад шлунку)
  • Може траплятися як з Гіленією, так і з Текфідерою:
    • біль у животі
    • діарея
    • нудота

Серйозні побічні ефекти

Ці списки містять приклади серйозних побічних ефектів, які можуть виникнути при застосуванні препарату Гіленія, препарату Текфідера або обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

  • Може виникнути при Гіленії:
    • брадикардія (повільний пульс) або атріовентрикулярна блокада (блоковані електричні сигнали в серці)
    • макулярний набряк (набряк на сітківці, що знаходиться в задній частині ока)
    • синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES), розлад головного мозку, який часто викликаний тиском у мозку
    • проблеми з диханням, включаючи задишку
    • підвищення артеріального тиску
    • підвищений ризик раку шкіри, включаючи базаліому та меланому
  • Може траплятися з Tecfidera:
    • сильна гіперемія, яка може вимагати лікування
  • Може траплятися як з Гіленією, так і з Текфідерою:
    • важка алергічна реакція
    • прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), інфекція у мозку, спричинена вірусом
    • підвищений ризик інфекцій, спричинених низьким рівнем лімфоцитів, певного типу лейкоцитів
    • ураження печінки

Ефективність

Обидва Gilenya та Tecfidera використовуються для лікування дорослих з рецидивуючими формами РС.

Застосування Гіленії та Текфідери при лікуванні РС було безпосередньо порівняно в клінічних дослідженнях.

У 2,5-річному клінічному дослідженні люди, які приймали Гіленію, мали на 22% менший ризик рецидиву (спалаху симптомів). Це порівнювали з людьми, які приймали Текфідеру. Крім того, люди, які приймали Гіленію, мали на 51% менше шансів припинити прийом препарату, ніж люди, які приймали Текфідеру. Причинами, через які люди припиняли лікування, були негативні побічні ефекти або тому, що препарат не був ефективним для них.

Інше клінічне дослідження також виявило, що люди, які приймали Гіленію, рідше зупиняли своє лікування, ніж люди, які приймали Текфідеру. Люди, які приймали Tecfidera, мали на 55% більший ризик припинити лікування, ніж ті, хто приймав Gilenya протягом двох років. Однак це дослідження не виявило різниці між цими двома препаратами в ризику рецидиву.

Третє дослідження також не виявило різниці між Гіленією та Текфідерою у ризику рецидивів. Однак у цьому дослідженні люди, які приймали Tecfidera, частіше рецидивували раніше, ніж люди, які приймали Gilenya.

Витрати

І Gilenya, і Tecfidera - це фірмові препарати. В даний час не існує загальних форм жодного препарату. Фірмові ліки зазвичай коштують дорожче загальних препаратів.

За підрахунками на WellRx.com, Gilenya може коштувати дорожче, ніж Tecfidera. Фактична ціна, яку ви заплатите за будь-який препарат, залежить від вашого плану страхування, вашого місцезнаходження та аптеки, якою ви користуєтесь.

Гіленя проти Аубаджіо

На додаток до Tecfidera (вище), Aubagio є ще одним препаратом, який має деякі способи застосування, подібні до Gilenya. Тут ми розглянемо, чим Гіленя та Аубагіо подібні та різні.

Gilenya містить активний препарат фінголімод. Aubagio містить активний препарат терифлуномід.

Використовує

Gilenya та Aubagio схвалені Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) для лікування дорослих з рецидивуючими формами розсіяного склерозу (РС).

Gilenya також схвалений для лікування дітей з рецидивуючими формами РС у віці 10 років і старше.

Лікарські форми та прийом

Gilenya поставляється у вигляді капсули, а Aubagio - у вигляді таблетки. Обидва препарати приймають, ковтаючи їх.

Gilenya доступний у вигляді капсул 0,25 мг та 0,5 мг капсули. Ви приймаєте препарат раз на день.

Aubagio випускається у вигляді таблеток 7 мг та 14 мг таблеток. Ви приймаєте препарат раз на день.

Побічні ефекти та ризики

Gilenya та Aubagio містять різні препарати. Тому вони можуть спричинити подібні побічні ефекти та різні побічні ефекти. Нижче наведено приклади цих побічних ефектів.

Поширені побічні ефекти

Ці списки містять приклади більш поширених побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні Гіленії, Текфідери або обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

  • Може статися з Гіленя:
    • кашель
    • біль у спині
    • інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як синусові інфекції та бронхіт
    • біль у животі
    • біль в руках і ногах
    • грип
  • Може статися з Aubagio:
    • втрата волосся
    • болі в суглобах
    • парестезія (оніміння, свербіж або відчуття шпильок у руках або ногах)
  • Може траплятися як з Гіленією, так і з Аубагіо:
    • головний біль
    • діарея
    • нудота
    • високий рівень печінкових ферментів (спеціальні білки, що виробляються в печінці)

Серйозні побічні ефекти

Ці списки містять приклади серйозних побічних ефектів, які можуть виникнути при застосуванні Гіленії, Аубагіо або обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

  • Може виникнути при Гіленії:
    • брадикардія (повільний пульс) або атріовентрикулярна блокада (блоковані електричні сигнали в серці)
    • прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), інфекція у мозку, спричинена вірусом
    • макулярний набряк (набряк на сітківці, що знаходиться в задній частині ока)
    • синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES), розлад головного мозку, який часто викликаний тиском у мозку
    • проблеми з диханням, включаючи задишку
    • підвищений ризик раку шкіри, включаючи базаліому та меланому
  • Може статися з Aubagio:
    • низький рівень нейтрофілів і тромбоцитів, які є типами клітин крові
    • периферична нейропатія, яка є пошкодженням нервів на руках і ногах
    • нове або погіршення інтерстиціальної хвороби легенів, яка набрякає і утворюється рубцева хвороба в легенях
  • Може траплятися як з Гіленією, так і з Аубагіо:
    • ураження печінки
    • підвищений ризик інфекцій, спричинених низьким рівнем лімфоцитів, певного типу лейкоцитів
    • важкі алергічні реакції
    • підвищення артеріального тиску

Ефективність

Обидва Gilenya та Aubagio використовуються для лікування рецидивів РС у дорослих.

Застосування Гіленії та Аубагіо при лікуванні РС було безпосередньо порівняно в клінічному дослідженні.

У 2,5-річному клінічному дослідженні люди, які приймали Гіленію, мали на 23% менший ризик рецидиву (загострення симптомів), ніж люди, які приймали Аубаджіо. Крім того, люди, які приймали Гіленію, мали на 44% менше шансів припинити прийом препарату, ніж люди, які приймали Аубаджіо. Причинами, через які люди припиняли лікування, були негативні побічні ефекти або тому, що препарат не був ефективним для них.

Витрати

Gilenya та Aubagio - це фірмові препарати. В даний час не існує родових форм Гіленії. Однак існує загальна форма Aubagio, яка називається теріфлуномід. Фірмові ліки зазвичай коштують дорожче загальних препаратів.

За підрахунками на WellRx.com, Гіленя може коштувати дорожче, ніж Аубаджіо. А теріфлуномід може коштувати дешевше, ніж Гіленія або Аубаджіо. Фактична ціна, яку ви заплатите за будь-який препарат, буде залежати від вашого плану страхування, вашого місцезнаходження та аптеки, якою ви користуєтесь.

Гіленя при розсіяному склерозі

Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів (FDA) затверджує ліки, що відпускаються за рецептом, такі як Гіленя, для лікування певних станів.

Gilenya схвалений FDA для лікування рецидивних форм розсіяного склерозу (РС). Рецидивуючий РС включає рецидиви або "напади" симптомів. Під час рецидиву такі симптоми, як втома (відсутність енергії), м’язова слабкість та біль посилюються.

Рецидиви супроводжуються ремісіями, які є періодами часу, коли у вас є слабкі симптоми або протікає без симптомів. Під час ремісії РС, здається, не погіршується.

Рецидивуючий РС є найпоширенішим видом захворювання.

Gilenya було визнано ефективним (добре працює) для лікування людей з рецидивуючими формами РС. У дворічному клінічному дослідженні 70% дорослих, які приймали Гіленію, не мали рецидивів. Це було порівняно з 46% людей, які приймали плацебо (лікування не проводилось). Під час цього дослідження люди, які приймали Гіленію, мали на 30% нижчий ризик погіршення стану РС. Це порівнювали з людьми, які отримували плацебо.

Під час однорічного клінічного дослідження у 83% дорослих, які приймали Гіленію, не було рецидивів. Це було порівняно із 70% людей, які приймали інший препарат від РС, який називали інтерфероном бета-1а (Avonex, Rebif). Однак ризик погіршення захворювання не відрізнявся між двома групами.

Гіленя для дітей

Gilenya затверджено FDA для лікування дітей віком від 10 років і старше з рецидивуючими формами РС.

У клінічному дослідженні з дітьми з РС у тих, хто приймав Гіленію, було на 81,9% менше рецидивів щороку. Це порівнювали з дітьми, які приймали інтерферон бета-1а (Avonex, Rebif), який є ще одним видом ліків, що використовується для лікування РС.

Гіленя та алкоголь

Невідомо взаємодії між Гіленією та алкоголем.

Однак алкоголь і Гіленія можуть самі по собі спричинити пошкодження печінки. Цілком можливо, що рясне пиття під час прийому Гіленії може збільшити ризик пошкодження печінки.

З іншого боку, невелика кількість алкоголю, наприклад, один напій, може полегшити деякі симптоми розсіяного склерозу (РС). Однак досліджень недостатньо, щоб напевно знати, чи безпечний алкоголь для всіх, хто страждає на РС. Поговоріть зі своїм лікарем про те, чи безпечно вживання алкоголю для вас.

Взаємодії Гіленя

Gilenya може взаємодіяти з кількома іншими ліками.

Різні взаємодії можуть спричинити різні наслідки. Наприклад, деякі взаємодії можуть впливати на ефективність дії препарату. Інші взаємодії можуть посилити побічні ефекти або ускладнити їх.

Гіленя та інші ліки

Нижче наведено перелік ліків, які можуть взаємодіяти з Gilenya. Цей список не містить усіх ліків, які можуть взаємодіяти з Gilenya.

Перш ніж приймати Gilenya, поговоріть зі своїм лікарем та фармацевтом. Розкажіть їм про всі рецепти, рецепти та інші ліки, які ви приймаєте. Також розкажіть їм про будь-які вітаміни, трави та добавки, які ви використовуєте. Обмін цією інформацією може допомогти вам уникнути потенційних взаємодій.

Якщо у вас є питання щодо взаємодії ліків, які можуть вплинути на вас, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Гіленя та вакцини

Не слід отримувати живі вакцини під час прийому Гіленії або протягом двох місяців після припинення прийому препарату. Це пов’язано з тим, що Гіленя послаблює вашу імунну систему (захист вашого організму від хвороб), а ваше тіло також не може боротися з мікробами. Якщо ви отримаєте живу вакцину, ви можете заразитися інфекцією, яку вакцина повинна запобігти.

Приклади живих вакцин, які ви не повинні отримувати, включають:

  • кір, свинка та краснуха (MMR)
  • ротавірус
  • вітрянка

Для отримання додаткової інформації про Gilenya та вакцини дивіться розділ “Поширені питання про Gilenya” нижче.

Гіленя та деякі антидепресанти та нейролептики

Прийом Гіленії з певними антидепресантами або антипсихотиками може спричинити порушення серцевого ритму та брадикардію (повільний пульс). Ці проблеми з серцевим ритмом можуть збільшити ризик серйозних серцевих проблем.

Приклади ліків, які можуть спричинити проблеми з серцем, якщо їх приймати разом з Гіленією, включають циталопрам (Celexa), хлорпромазин та галоперидол (Haldol).

Якщо ви приймаєте препарат, який може спричинити порушення серцевого ритму або брадикардію, поговоріть зі своїм лікарем. Швидше за все, вони будуть спостерігати за вами протягом ночі в клініці за першою дозою Гіленії.

Гіленя та метадон

Прийом Гіленії з метадоном (метадоза, долофін) може збільшити ризик розвитку брадикардії (повільний пульс) та порушення серцевого ритму. Це може збільшити ризик серйозних проблем із серцем.

Якщо ви приймаєте метадон, починаючи лікування Гіленею, поговоріть зі своїм лікарем. Швидше за все, вони будуть спостерігати за вами протягом ночі в клініці за першою дозою Гіленії.

Гіленія та еритроміцин

Прийом Гіленії та еритроміцину (Ерипед) може спричинити брадикардію (повільний пульс) та порушення серцевого ритму. Це може спричинити серйозні проблеми з серцем.

Якщо ви приймаєте еритроміцин, починаючи приймати Гіленію, поговоріть зі своїм лікарем. Швидше за все, вони будуть спостерігати за вами протягом ночі в клініці за першою дозою Гіленії.

Гіленія та пероральний кетоконазол

Прийом Гіленії з кетоконазолом, який ви приймаєте всередину, може підвищити рівень Гіленії в організмі. Це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів від Gilenya. Якщо ви приймаєте кетоконазол перорально разом із Gilenya, ваш лікар уважно спостерігатиме за побічними ефектами.

Гіленя та певні препарати для зниження артеріального тиску або серцевого ритму

Прийом Гіленії з певними ліками від артеріального тиску або ліками, що знижують пульс, може спричинити брадикардію (повільний пульс) та порушення серцевого ритму. Це може збільшити ризик серйозних проблем із серцем.

Приклади препаратів від артеріального тиску або серцевого ритму, які можуть збільшити ризик серцевих проблем при прийомі разом із Гіленією, включають:

  • дилтіазем (Cardizem, Cartia XT)
  • верапаміл (Калан, Верелан)
  • дигоксин (ланоксин)
  • метопролол (Lopressor, Toprol XL)
  • атенолол (тенормін)
  • пропранолол (Inderal, Innopran XL)

Якщо ви використовуєте один із цих ліків, поговоріть зі своїм лікарем. Можливо, вони хочуть, щоб ви припинили приймати його та вживали інший препарат перед тим, як розпочати лікування Гіленею. Якщо ви не можете перейти на інший препарат, ваш лікар, швидше за все, буде спостерігати за вами протягом ночі в клініці, щоб отримати першу дозу Гіленії.

Гіленія та кортикостероїди

І Гіленія, і кортикостероїди можуть послабити вашу імунну систему (захист вашого організму від хвороб). Отже, прийом обох препаратів разом може ще важче вам боротися з мікробами. Це може збільшити ризик серйозних інфекцій.

Приклади кортикостероїдів, які можуть ще більше послабити вашу імунну систему, якщо ви приймаєте їх разом із Гіленеєю, включають:

  • преднізон (Rayos)
  • бетаметазон
  • дексаметазон
  • преднізолон (Medrol)

Якщо вам потрібно приймати кортикостероїд разом з Гіленею, ваш лікар уважно спостерігатиме за вами на наявність ознак та симптомів інфекції.

Гіленя та трави та добавки

Немає жодних трав або добавок, про які спеціально повідомлялося, що вони взаємодіють із Гіленею. Однак вам слід проконсультуватися зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого з цих препаратів під час прийому Гіленії.

Гіленя і вагітність

Невідомо, чи безпечно приймати Гіленю під час вагітності. У дослідженнях на тваринах, коли мати отримувала Гіленю, були виявлені серйозні пошкодження плода та загибель плода. Однак дослідження на тваринах не завжди передбачають, що станеться з людьми.

Якщо ви вагітні або думаєте про завагітніння, поговоріть зі своїм лікарем. Вони обговорять з вами ризики та переваги прийому Гіленії під час вагітності. Якщо ви завагітніли під час прийому Гіленії, негайно зателефонуйте своєму лікарю.

Існує також реєстр вагітності, який збирає інформацію про вживання Гіленії у вагітних. Реєстр допомагає лікарям та пацієнтам дізнатися більше про безпеку певних препаратів під час вагітності. Якщо ви приймали Гіленю під час вагітності, вам рекомендується зателефонувати до реєстру за номером 877-598-7237. Ви також можете надіслати реєстр електронною поштою за адресою [email protected] або відвідати веб-сайт реєстру.

Гіленя та контроль за народжуваністю

В ході досліджень на тваринах було встановлено, що Гіленя завдає серйозної шкоди плоду, коли вагітній жінці давали препарат. Через те, наскільки серйозною може бути шкода для людей, жінкам слід застосовувати ефективний контроль за народжуваністю під час прийому Гіленії. Приклади включають презервативи, протизаплідні таблетки та імплантаційні пристрої протизаплідні (наприклад, внутрішньоматкові пристрої).

Жінки також повинні застосовувати ефективний контроль за народжуваністю принаймні протягом двох місяців після припинення прийому Гіленії. Це пов’язано з тим, що Гіленя залишається у вашій системі приблизно два місяці після того, як ви припините його приймати. Протягом цього часу цілком можливо, що препарат все ще може завдати шкоди зростаючому плоду.

Гіленя та годування груддю

Невідомо, чи безпечно Гіленю приймати під час годування груддю. У дослідженнях на тваринах Гіленя перейшов у грудне молоко. Однак дослідження на тваринах не завжди передбачають, що станеться з людьми.

Якщо ви годуєте грудьми і думаєте про прийом Гіленії, поговоріть зі своїм лікарем про ризики та переваги.

Як приймати Гіленю

Ви повинні приймати Gilenya відповідно до вказівок лікаря або медичного працівника.

Ви приймаєте Гіленю, ковтаючи капсулу.

Перша доза Гіленії може спричинити зниження частоти серцевих скорочень. * Якщо серцебиття занадто повільне, це може спричинити серйозні проблеми, такі як порушення серцевого ритму або ритму. Це серцебиття занадто швидке, занадто повільне або нерівномірне, що може призвести до інфаркту або інсульту.

Через цей можливий побічний ефект ви приймете свою першу дозу Гіленії в кабінеті свого лікаря або в клініці. (Ви також можете взяти Гіленію вдома. Щоб дізнатись більше, перегляньте розділ "Поширені запитання про Гіленю" нижче.) Ви пробудете там принаймні шість годин після прийому першої дози. Це дозволяє вашому медичному працівнику спостерігати та лікувати будь-які серйозні побічні ефекти, які можуть виникнути після прийому препарату.

Перш ніж приймати першу дозу, лікар призначить вам електрокардіограму (ЕКГ або ЕКГ). Це швидкий, безболісний тест, який вимірює електричну активність у вашому серці. Вам буде проведена ще одна ЕКГ через кілька годин після прийому Гіленії. Лікар порівняє діяльність вашого серця до і після прийому препарату. Результати покажуть, чи не зменшився ваш пульс до небезпечних рівнів.

Можливо, після першої дози Гіленії у вас може сильно зменшитися частота серцевих скорочень. Або у вас можуть бути інші проблеми зі здоров’ям, які можуть спричинити сильне уповільнення пульсу. У будь-якому з цих випадків вам може знадобитися перебувати в кабінеті лікаря або в клініці довше шести годин. Можливо, вам, можливо, доведеться навіть ночувати. Ваш лікар скаже вам, як довго ви повинні залишатися, залежно від ваших медичних станів.

Якщо ви припинили прийом Гіленії і почнете лікування, можливо, вам доведеться повторити своє перебування в кабінеті або клініці лікаря. Якщо у вас є питання, зверніться до свого лікаря.

Дітей також потрібно буде контролювати, коли вони почнуть приймати більш високі дози Гіленії.

* Ваш пульс повинен нормалізуватися протягом місяця з моменту початку прийому Гіленії.

Коли приймати

Ви будете приймати Гіленю раз на день. Приймати препарат можна в будь-який час доби.

Якщо ви пропустили дозу Гіленії, негайно зателефонуйте своєму лікарю.

Щоб переконатися, що ви не пропустили дозу, встановіть нагадування в телефоні. Або отримати таймер таблеток.

Прийом Гіленії з їжею

Ви можете приймати Гіленю з їжею або без їжі.

Чи можна Гіленію подрібнити, розколоти або розжувати?

Невідомо, чи можна розчавити, розколоти чи пожувати Гіленю. Якщо вам важко ковтати капсули Gilenya, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Вони можуть запропонувати способи полегшити ковтання таблеток.

Як працює Гіленя

Розсіяний склероз (РС) - це стан, який впливає на вашу центральну нервову систему. РС викликається надмірно активною імунною системою (захистом вашого організму від хвороб). Ваша імунна система помилково атакує мієлінову оболонку, яка є захисним шаром навколо ваших нервових волокон. Цей захисний шар допомагає нервам швидко і правильно надсилати повідомлення решті тіла.

Пошкодження мієлінових оболонок спричиняє запалення (набряк) та утворення рубців на нервах. Ураження заважають нервам правильно надсилати сигнали по всьому тілу. Це спричиняє загальні симптоми РС, включаючи м’язову слабкість, проблеми з балансуванням та ходьбою та біль.

З рецидивуючими формами РС у вас трапляються випадки, коли ваші симптоми повністю зникають або дуже слабкі. За цим слідують випадки, коли ваші симптоми рецидивують (повертаються). Рецидивуючі форми РС є найпоширенішими формами захворювання.

Gilenya працює, щоб полегшити симптоми РС для людей з рецидивуючими формами РС. Препарат робить це шляхом зв’язування (приєднання) з певними молекулами, які називаються рецепторами сфінгозин 1-фосфату (S1P). Рецептори S1P містяться в клітинах імунної системи, які активізуються у ваших лімфатичних вузлах. (Лімфатичні вузли - це маленькі залози у всьому тілі, які допомагають імунній системі боротися із захворюваннями.)

Клітини імунної системи в лімфатичних вузлах можуть допомогти боротися з мікробами. Але клітини імунної системи також можуть помилково атакувати власні клітини вашого тіла, включаючи мієлінові оболонки.

Коли Gilenya зв'язується з рецепторами S1P, препарат допомагає запобігти певним клітинам імунної системи, які називаються лімфоцитами, виходити з лімфатичних вузлів. Оскільки лімфоцити не можуть вийти з лімфатичних вузлів, вони не можуть атакувати мієлінові оболонки у всьому тілі. Це допомагає зменшити наскільки важкими є ваші симптоми РС і як часто у вас є симптоми.

Скільки часу потрібно для роботи?

Це може зайняти кілька тижнів або місяців, перш ніж ви побачите, як симптоми РС покращуються.

Але у вашому організмі Гіленя починає працювати протягом декількох годин після того, як ви прийняли першу дозу.

У невеликому клінічному дослідженні кількість лімфоцитів у крові людей зменшилася протягом чотирьох-шести годин після прийому препарату. Нижчий рівень лімфоцитів у крові зменшує кількість клітин, які можуть атакувати ваші нервові волокна. (Див. Розділ «Як працює Гіленя» вище).

Поширені запитання про Гіленю

Ось відповіді на деякі поширені запитання про Гіленю.

Чи змусить Гіленя схуднути чи набрати вагу?

Це могло б. Підвищення ваги та зниження ваги не повідомлялося як побічні ефекти у клінічних дослідженнях Гіленії. Однак організм кожної людини може по-різному реагувати на Гіленю.

Втрата ваги може бути симптомом ураження печінки, що є рідкісним, але серйозним побічним ефектом Гіленії. Якщо у вас є пошкодження печінки внаслідок лікування Гіленією, ви можете втратити апетит. І ця втрата апетиту може призвести до схуднення. Отже, якщо у вас пошкоджена печінка, можливо, вам доведеться на час припинити прийом Гіленії.

Якщо під час прийому Гіленії ви помітили незрозумілу втрату ваги або збільшення ваги, поговоріть зі своїм лікарем. Вони допоможуть з’ясувати причину зміни ваги. Тоді ваш лікар може порекомендувати корисні способи збереження здорової ваги.

Чи знадобляться мені тести до та під час лікування Гіленією?

Так. Перш ніж почати приймати Гіленю, лікар проведе такі тести:

  • обстеження серця, якщо у вас в анамнезі є проблеми з серцем
  • аналіз крові, щоб перевірити рівень білих кров'яних клітин та печінкових ферментів (білків)
  • тест на вірус вітряної віспи, якщо у вас немає доказів, що ви хворіли на вітрянку або якщо ви не отримали вакцину проти вірусу вітряної віспи (вітряної віспи)
  • очний тест

Вам потрібно буде ще один очний тест після прийому Гіленії протягом трьох-чотирьох місяців. (Ваш лікар перевірить наявність набряків у задній частині ока.) І можливо, вам знадобляться додаткові подальші огляди очей, якщо у вас діабет або увеїт в анамнезі (набряк ока).

Чи можу я взяти Гіленю вдома?

Можливо, ви зможете взяти Гіленю вдома. Novartis Pharmaceuticals, виробник Gilenya, має програму під назвою Gilenya @ Home. За цією програмою медичні працівники можуть прийти до вас додому.

Постачальники медичних послуг можуть навіть виконати деякі тести, які вам потрібні, перш ніж почати приймати Гіленю. (Див. Вищезазначене запитання, щоб дізнатися більше про ці тести.) Вони також можуть дати вам першу дозу препарату та контролювати наявність побічних ефектів. Якщо у вас є серйозні побічні ефекти, медичні працівники можуть їх лікувати.

Gilenya @ Home може бути доступний не в усіх регіонах. Щоб отримати додаткову інформацію, відвідайте веб-сайт програми або зателефонуйте за номером 800-445-3692.

Яких вакцин слід уникати, приймаючи Гіленію?

Не слід отримувати живі вакцини під час прийому Гіленії, оскільки це може призвести до серйозної інфекції.

Живі вакцини містять ослаблені форми бактерій або вірусів, але вони не викликають інфекцій, якщо у вас здорова імунна система. (Ваша імунна система захищає ваш організм від хвороб.) Однак живі вакцини можуть викликати інфекції, якщо ви приймаєте Гіленію. Це пов’язано з тим, що препарат може послабити вашу імунну систему.

Якщо ви отримаєте живу вакцину, ви можете заразитися інфекцією, яку вакцина повинна запобігти.

Також не слід отримувати живі вакцини принаймні два місяці після останньої дози Гіленії. Це пов’язано з тим, що Гіленя залишається у вашій системі приблизно два місяці після того, як ви припините його приймати. Протягом цього часу ви все ще можете ризикувати заразитися живою вакциною.

Приклади живих вакцин, які ви не повинні отримувати під час лікування Гіленією або протягом двох місяців після лікування, включають:

  • кір, свинка, краснуха (MMR)
  • ротавірус
  • вітрянка
  • віспа
  • жовта лихоманка

Слід також намагатися уникати отримання неактивних (не живих) вакцин під час лікування Гіленією.Це пов’язано з тим, що ваша імунна система може не створити достатньо відповідей, щоб правильно вакцинувати вас. Тож у майбутньому ви все ще можете ризикувати цим захворюванням. Але неможливо заразитися хворобою від самої неактивної вакцини, оскільки вакцина не містить живих бактерій та вірусів.

Перш ніж почати приймати Гіленю, поцікавтеся у свого лікаря, чи ви в курсі всіх необхідних вакцин.

Чи будуть у мене симптоми абстиненції, якщо я припиню приймати Гіленію?

Не виключено, що ваш стан погіршиться, якщо ви припините прийом Гіленії. Повідомлялося про те, що люди, які припинили прийом Гіленії, мали серйозне збільшення інвалідності, спричиненої розсіяним склерозом (РС). Приклади збільшення інвалідності включали погіршення проблем із рівновагою, ходьбою, зором та контролем сечового міхура або кишечника. Це погіршення симптомів відбулося приблизно через три-шість місяців після припинення лікування. Для більшості людей стан не повернувся до стану, який був до того, як вони припинили приймати Гіленю.

Коли ви припините прийом Гіленії, ваш лікар буде уважно стежити за вами щодо погіршення симптомів. Якщо ваші симптоми погіршуються, вони рекомендуватимуть лікування, яке може допомогти.

Чи можу я проводити час на сонці, приймаючи Гіленю?

Так. Ви можете проводити час на сонці під час лікування Гіленією. Однак препарат може збільшити ризик розвитку певних типів раку шкіри. Тому важливо обмежити кількість часу, проведеного на сонці. Слід також використовувати сонцезахисний крем з високим сонцезахисним фактором (SPF) і носити одяг, який покриває велику частину шкіри. Це може допомогти зменшити ризик раку шкіри.

Запобіжні заходи Гіленія

Перш ніж приймати Gilenya, поговоріть зі своїм лікарем про свою історію здоров’я. Gilenya може бути не для вас, якщо у вас є певні захворювання або інші фактори, що впливають на ваше здоров'я. До них належать:

Серйозні проблеми з серцем. Не слід приймати Гіленю, якщо у вас у серці були певні типи ненормальної електричної активності. Сюди входять блокування серця або ненормальні серцеві ритми, такі як синдром тривалого інтервалу QT. Також не слід приймати Гіленю, якщо за останні шість місяців у вас було щось із наступного:

  • інфаркт
  • інсульт
  • транзиторна ішемічна атака (ТІА), яку також називають міністроком
  • серцева недостатність, яка вимагала перебування в лікарні
  • серцева недостатність III або IV класу
  • нестабільна стенокардія (біль у грудях у стані спокою)

Важка алергічна реакція. Якщо раніше у вас була сильна алергічна реакція на Гіленію або будь-який з її інгредієнтів, не слід приймати Гіленію. Якщо ви не впевнені, чи була у вас сильна алергічна реакція на Гіленію, поговоріть зі своїм лікарем перед початком лікування.

Серйозні інфекції. Якщо у вас серйозна інфекція, можливо, вам доведеться її лікувати, перш ніж ви зможете почати приймати Гіленію. Приклади серйозних інфекцій включають пневмонію та оперізуючий лишай. Не забудьте повідомити свого лікаря про всі серйозні або постійні інфекції, які були у вас, перш ніж приймати Гіленію.

Вагітність. Невідомо, чи безпечно приймати Гіленю під час вагітності. Докладніше див. У розділі “Гіленя та вагітність” вище.

Примітка: Для отримання додаткової інформації про потенційні негативні ефекти Гіленії див. Розділ “Побічні ефекти Гіленії” вище.

Передозування Гіленя

Використання більше рекомендованої дози Гіленія може призвести до серйозних побічних ефектів.

Симптоми передозування

Симптоми передозування можуть включати:

  • брадикардія (повільний пульс)
  • аномальна електрична активність в серці, включаючи атріовентрикулярну блокаду
  • низький кров'яний тиск
  • запаморочення
  • біль у грудях
  • серцебиття (відчуття, ніби серце проскочило)

Що робити при передозуванні

Якщо ви вважаєте, що вжили занадто багато цього препарату, негайно зателефонуйте своєму лікарю. Ви також можете зателефонувати до Американської асоціації центрів боротьби з отрутою за номером 800-222-1222 або скористатися їхнім онлайн-інструментом. Але якщо ваші симптоми важкі, зателефонуйте 911 або негайно зверніться до найближчої невідкладної допомоги.

Термін придатності Гіленії, зберігання та утилізація

Коли ви отримаєте Гіленю з аптеки, фармацевт додасть термін придатності до етикетки на пляшці. Ця дата, як правило, становить один рік від дати, коли вони відпустили ліки.

Термін придатності допомагає гарантувати ефективність ліків протягом цього часу. Поточна позиція Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) полягає у тому, щоб уникати використання ліків із простроченим терміном дії. Якщо у вас є невикористані ліки, термін придатності яких минув, поговоріть зі своїм фармацевтом про те, чи зможете ви його використовувати.

Зберігання

Як довго ліки залишаються хорошими, може залежати від багатьох факторів, включаючи те, як і де ви зберігаєте ліки.

Зберігайте свої капсули Gilenya при кімнатній температурі в щільно закупореному контейнері. Уникайте зберігання цього препарату в місцях, де воно може потрапити вологим або вологим, наприклад, у ванній.

Утилізація

Якщо вам більше не потрібно приймати Гіленію і мати залишки ліків, важливо безпечно утилізувати їх. Це допомагає запобігти випадковому вживанню наркотиків іншими людьми, включаючи дітей та домашніх тварин. Це також допомагає запобігти шкоді препарату для навколишнього середовища.

Веб-сайт FDA містить кілька корисних порад щодо утилізації ліків. Ви також можете попросити свого фармацевта отримати інформацію про те, як розпоряджатися ліками.

Професійна інформація для Gilenya

Наступна інформація надається клініцистам та іншим медичним працівникам.

Показання

Gilenya (фінголімод) схвалений Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) для лікування дорослих та дітей віком від 10 років із рецидивуючими формами розсіяного склерозу (РС).

Механізм дії

Точний механізм дії Гіленії при лікуванні РС не відомий.

Фінголімод метаболізується до активного метаболіту, фінголімод-фосфату, який зв'язується з рецепторами 1, 3, 4 та 5 сфінгозин-1-фосфату (S1P). Вважається, що це заважає наївним та активованим CD4-Т-клітинам залишати лімфатичні вузли та потрапляти в них. тираж. Зменшена кількість лімфоцитів у циркуляції призводить до лімфопенії, що зменшує кількість лімфоцитів, доступних для пошкодження мієлінових оболонок.

Фармакокінетика та метаболізм

Після прийому всередину абсолютна біодоступність для прийому всередину становить 93%, а максимальна концентрація досягається через 12-16 годин. Концентрації в рівноважному стані досягаються протягом одного-двох місяців після регулярного дозування.

Фінголімод та його активний метаболіт, фінголімод-фосфат, зв’язуються з білками на понад 99,7%. Метаболізм відбувається за допомогою фосфорилювання, CYP450 4F2, та утворення неактивних аналогів кераміду. Середній період напіввиведення становить шість-дев'ять днів, причому виведення відбувається переважно із сечею.

Протипоказання

Gilenya протипоказаний пацієнтам, які в анамнезі мали реакцію гіперчутливості до фінголімоду або будь-якої з його допоміжних речовин.

Gilenya також протипоказаний людям, які мали щось із наступного за останні шість місяців:

  • декомпенсована серцева недостатність, що вимагала госпіталізації
  • серцева недостатність (клас III / IV)
  • нестабільна стенокардія
  • інсульт
  • транзиторна ішемічна атака
  • інфаркт міокарда

Gilenya також протипоказаний людям з синдромом синусового синуса в анамнезі або AV-блокадою другого або третього ступеня Mobitz II типу, якщо у них не функціонує кардіостимулятор.

Препарат також протипоказаний людям з вихідним інтервалом QTc ≥ 500 мсек або які приймають серцеві антиаритмічні препарати класу Ia або III класу.

Зберігання

Капсули Gilenya слід зберігати в оригінальній упаковці, захищені від вологи, при кімнатній температурі (77 ° F / 25 ° C).

Застереження: Medical News Today доклав усіх зусиль, щоб переконатись, що вся інформація є фактично правильною, вичерпною та актуальною. Однак ця стаття не повинна використовуватися як заміна знань та досвіду ліцензованого медичного працівника. Завжди слід проконсультуватися зі своїм лікарем або іншим медичним працівником перед тим, як приймати будь-які ліки. Інформація про ліки, що міститься у цьому документі, може бути змінена і не призначена для охоплення всіх можливих застосувань, вказівок, запобіжних заходів, попереджень, взаємодій лікарських засобів, алергічних реакцій або побічних ефектів. Відсутність попереджень або іншої інформації щодо даного препарату не означає, що препарат або його комбінація є безпечними, ефективними або придатними для всіх пацієнтів або для будь-якого конкретного використання.

none:  еректильна дисфункція - передчасна еякуляція відповідність рак молочної залози