Емпліцити (елотузумаб)

Що таке Empliciti?

Empliciti - це фірмовий препарат, що відпускається за рецептом. Застосовується для лікування типу раку крові, який називається множинною мієломою у дорослих.

Empliciti призначається людям, які впадають в одну з цих двох ситуацій лікування:

• Дорослі, котрі раніше проходили від одного до трьох методів лікування множинної мієломи. Для цих людей Empliciti застосовується у поєднанні з леналідомідом (Revlimid) та дексаметазоном.
• Дорослі, які пройшли принаймні два рази лікування множинної мієломи, які включали леналідомід (Revlimid) та інгібітор протеасоми, такі як бортезоміб (Velcade) або карфілзоміб (Kyprolis). Для цих людей препарат Empliciti застосовується у поєднанні з помалідомідом (Помаліст) та дексаметазоном.

Empliciti належить до класу препаратів, що називаються моноклональними антитілами. Ці препарати виготовляються в лабораторії з клітин імунної системи. Empliciti працює, активуючи вашу імунну систему та роблячи ваші імунні клітини міцнішими. Препарат також допомагає показати вашій імунній системі, де в організмі знаходяться множинні клітини мієломи, щоб ці клітини могли бути знищені.

Empliciti доступний у двох концентраціях: 300 мг та 400 мг. Він поставляється у вигляді порошку, який перетворюють у рідкий розчин і дають вам внутрішньовенною (IV) інфузією (ін’єкцією у вену протягом певного періоду часу). Інфузії роблять у медичному закладі і тривають близько години або довше.

Ефективність

Клінічні дослідження показали, що Empliciti ефективно зупиняє прогресування (погіршення) множинної мієломи. Результати деяких з цих досліджень описані нижче.

Empliciti з леналідомідом (Revlimid) та дексаметазоном

У клінічних випробуваннях людям з множинною мієломою вводили або Empliciti з леналідомідом та дексаметазоном, або лише леналідомід та дексаметазон.

Дослідження показали, що люди, які приймають комбінацію Empliciti, мали менший ризик прогресування захворювання. Протягом принаймні двох років у тих, хто приймав Емпліцит з леналідомідом та дексаметазоном, ризик був на 30% нижчим, ніж у людей, які приймали ці препарати без Емпліціті.

В іншому дослідженні, яке тривало п’ять років, люди, які приймали комбінацію Empliciti, мали на 27% менший ризик погіршення захворювання, ніж люди, які приймали лише леналідомід та дексаметазон.

Емпліцити з помалідомідом (Помаліст) та дексаметазоном

У клінічних випробуваннях людям з множинною мієломою вводили або Empliciti з помалідомідом та дексаметазоном, або помалідомід та дексаметазон окремо.

Люди, які приймали комбінацію Empliciti, мали на 46% менший ризик погіршення захворювання через принаймні дев'ять місяців лікування, порівняно з тими, хто приймав помалідомід та лише дексаметазон.

Empliciti загальний

Empliciti доступний лише як фірмовий препарат. Наразі він недоступний у загальній формі.

Empliciti містить активний препарат елотузумаб.

Empliciti побічні ефекти

Empliciti може спричинити легкі або серйозні побічні ефекти. Наступний перелік містить деякі ключові побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому препарату Емпліціті. Цей список не включає всіх можливих побічних ефектів.

Ваші побічні ефекти можуть різнитися залежно від того, приймаєте ви Емпліціті та дексаметазон з леналідомідом (Revlimid) або помалідомідом (Pomalyst).

Для отримання додаткової інформації щодо можливих побічних ефектів Empliciti поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Вони можуть дати вам поради щодо боротьби з будь-якими побічними ефектами, які можуть турбувати.

Поширені побічні ефекти

Найпоширеніші побічні ефекти Empliciti при прийомі з леналідомідом та дексаметазоном можуть включати:

• втома (нестача енергії)
• діарея
• лихоманка
• запор
• кашель
• інфекції, такі як синусові інфекції або пневмонія
• зниження апетиту або втрата ваги
• захворювання периферичних нервів (пошкодження деяких нервів)
• біль у руках або ногах
• головний біль
• блювота
• катаракта (помутніння в кришталику ока)
• біль у роті та горлі
• зміни певних рівнів у аналізах крові

Найпоширеніші побічні ефекти Empliciti при прийомі з помалідомідом та дексаметазоном можуть включати:

• запор
• підвищений рівень цукру в крові
• інфекції, такі як пневмонія або синусові інфекції
• діарея
• біль у кістках
• проблеми з диханням
• м’язові спазми
• набряки на руках або ногах
• зміни певних рівнів у аналізах крові

Більшість з цих побічних ефектів може зникнути протягом декількох днів або декількох тижнів. Якщо вони важчі або не зникають, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Серйозні побічні ефекти

Серйозні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Empliciti. Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є серйозні побічні ефекти. Зателефонуйте за номером 911, якщо ваші симптоми загрожують життю або якщо ви думаєте, що у вас надзвичайна медична допомога.

Серйозні побічні ефекти та їх симптоми можуть включати наступне:

• Інші типи раку, такі як рак шкіри. Симптоми можуть включати:
  • слабкість
  • відчуття втоми
  • зміни зовнішнього вигляду шкіри та родимок
  • набряклі лімфатичні вузли
• Проблеми з печінкою. Симптоми можуть включати:
  • відчуття втоми
  • слабкість
  • пожовтіння білків очей або шкіри
  • зниження апетиту
  • набряки в області живота
  • почуття розгубленості

Інші серйозні побічні ефекти, які більш детально обговорюються нижче, можуть включати наступне:

• інфузійна реакція (може бути спричинена внутрішньовенною інфузією препарату)
• важка алергічна реакція
• інфекції

Деталі побічних ефектів

Ви можете задатися питанням, як часто виникають певні побічні ефекти з цим препаратом. Ось деякі подробиці щодо деяких побічних ефектів, які може викликати цей препарат.

Алергічна реакція

Як і у більшості препаратів, у деяких людей може бути алергічна реакція після прийому Емпліциті. Симптоми легкої алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип
• свербіж
• почервоніння (тепло і почервоніння шкіри)

Більш важка алергічна реакція рідкісна, але можлива. Симптоми важкої алергічної реакції можуть включати:

• набряк під шкірою, як правило, на повіках, губах, руках або ногах
• набряк мови, рота або горла
• проблеми з диханням

Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас сильна алергічна реакція на Емпліціті. Зателефонуйте за номером 911, якщо ваші симптоми загрожують життю або якщо ви думаєте, що у вас надзвичайна медична допомога.

Інфузійні реакції

У вас може бути інфузійна реакція після прийому Empliciti. Це реакції, які можуть статися до 24 годин після того, як ви отримали препарат за допомогою внутрішньовенної (IV) інфузії.

У клінічних випробуваннях у 10% людей, які приймали Емпліцит з леналідомідом та дексаметазоном, спостерігалася інфузійна реакція. Більшість із цих людей мали інфузійну реакцію під час першої інфузії Empliciti. Однак лише 1% людей, які приймали цю комбінацію лікування, повинні були припинити лікування через важкі інфузійні реакції.

Також у клінічних випробуваннях 3,3% людей, які приймали Empliciti з помалідомидом та дексаметазоном, мали інфузійні реакції.Єдиним симптомом їх інфузійних реакцій був біль у грудях.

Симптоми інфузійної реакції можуть включати:

• лихоманка
• озноб
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• уповільнений пульс
• проблеми з диханням
• запаморочення
• шкірний висип
• біль у грудях

Перед внутрішньовенною інфузією Empliciti ваш лікар або медсестра дадуть вам певні ліки, щоб запобігти інфузійній реакції.

Якщо у вас є симптоми інфузійної реакції під час прийому препарату Empliciti або до 24 годин після інфузії, негайно повідомте про це лікаря. У серйозних випадках лікар може рекомендувати припинити лікування препаратом Емпліціті.

Іноді лікування Empliciti можна відновити після інфузійної реакції. Але в деяких випадках вибір іншого препарату може бути кращим варіантом для вас.

Інфекції

Під час прийому Empliciti у вас може бути підвищений ризик зараження. Сюди входять бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції. Іноді ці інфекції можуть бути дуже серйозними, якщо їх не лікувати. У деяких випадках вони можуть призвести до важких захворювань або навіть смерті.

У клінічних випробуваннях зараження відбулося у 81% людей, які приймали Емпліцит з леналідомідом та дексаметазоном. Серед людей, які приймали лише леналідомід та дексаметазон, 74% мали інфекції.

Також у клінічних випробуваннях зараження відбулося у 65% людей, які приймали Емпліціті з помалідомидом та дексаметазоном. Інфекції траплялись у однакового відсотка людей, які приймали помалідомід та дексаметазон окремо.

Симптоми зараження можуть різнитися залежно від виду інфекції. Приклади можливих симптомів включають:

• лихоманка
• проблеми з диханням
• грипоподібні симптоми, такі як ломота в тілі та озноб
• кашель
• шкірний висип
• печіння при сечовипусканні

Якщо у вас є якісь симптоми інфекції, негайно поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть рекомендувати вам припинити прийом Empliciti, поки ваша інфекція не зникне. Вони також рекомендуватимуть, якщо вашу інфекцію потрібно лікувати.

Захворювання периферичних нервів

Якщо ви приймаєте Empliciti, у вас можуть бути пошкодження нервів. Пошкодження нервів також можна назвати захворюваннями периферичних нервів. Цей стан може спричинити слабкість та біль, які зазвичай виникають у ваших руках або ногах. Захворювання периферичних нервів зазвичай не зникає, але його можна лікувати певними ліками.

У клінічних випробуваннях захворювання периферичних нервів спостерігалось у 27% людей, які приймали Емпліцит з леналідомідом та дексаметазоном. Цей стан спостерігався у 21% людей, які приймали лише леналідомід та дексаметазон.

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є симптоми захворювання периферичних нервів. Вони можуть порекомендувати лікування, якщо воно вам потрібно.

Втома

Під час використання Empliciti у вас може бути втома (відсутність енергії). Це був типовий побічний ефект, який спостерігався під час досліджень у людей, які приймали Емпліціті з леналідомідом та дексаметазоном.

В ході досліджень стомлюваність спостерігалася у 62% людей, які приймали Емпліціті з леналідомідом та дексаметазоном. З людей, які приймали лише леналідомід та дексаметазон, 52% мали втому.

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви відчуваєте втому під час лікування препаратом Емпліціті. Вони можуть порекомендувати медичне лікування, якщо вам це потрібно, і запропонувати способи зменшення симптомів.

Діарея

Під час прийому препарату Емпліціті у вас може бути діарея. У клінічних випробуваннях діарея спостерігалася у 47% людей, які приймали Емпліцит з леналідомідом та дексаметазоном. З людей, які приймали лише леналідомід та дексаметазон, 36% мали діарею.

Діарея також була побічним ефектом у людей, які приймали Empliciti з помалідомидом та дексаметазоном. У клінічних випробуваннях діарея спостерігалася у 18% людей, які приймали цю комбінацію препаратів. Серед людей, які приймали лише помалідомід та дексаметазон, 9% мали діарею.

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо під час лікування Empliciti у вас діарея. Вони можуть порекомендувати медичне лікування, якщо вам це потрібно, і запропонувати способи зменшення симптомів.

Зміни лабораторних значень або тестів

Під час прийому Empliciti у вас можуть змінитися певні рівні аналізу крові. Приклади включають зміни в:

• кількість клітин крові
• тести функції печінки або нирок
• рівень глюкози, кальцію, калію або натрію

Лікар може перевіряти аналізи крові частіше, ніж зазвичай, під час прийому препарату Емпліціті. Це дозволяє вашому лікарю побачити, чи є якісь зміни у рівні аналізу крові. Якщо такі зміни все-таки трапляються, ваш лікар може ще частіше контролювати ваші аналізи крові або рекомендувати припинити лікування Empliciti.

Вартість Empliciti

Як і у всіх ліків, вартість Empliciti може варіюватися. Цей препарат дають внутрішньовенною (IV) інфузією в клініках охорони здоров’я.

Фактична ціна, яку ви заплатите, залежить від вашого плану страхування, вашого місцезнаходження та медичного закладу, де ви проходите лікування.

Фінансова та страхова допомога

Якщо вам потрібна фінансова підтримка для оплати Empliciti або якщо вам потрібна допомога в розумінні вашого страхового покриття, допомога доступна.

Bristol-Myers Squibb, виробник Empliciti, пропонує програму під назвою BMS Access Support. Щоб отримати додаткову інформацію та дізнатися, чи маєте ви право на підтримку, зателефонуйте за номером 800-861-0048 або відвідайте веб-сайт програми.

Empliciti дозування

Дозування Empliciti, призначене лікарем, залежатиме від декількох факторів. До них належать:

• які ліки ви приймаєте з Empliciti
• вагу вашого тіла

Вашу дозу з часом можна коригувати, щоб досягти потрібної кількості. Зрештою, ваш лікар призначить найменшу дозу, яка забезпечує бажаний ефект.

Наступна інформація описує дози, які зазвичай використовуються або рекомендуються. Однак обов’язково приймайте дозування, призначене вам лікарем. Ваш лікар визначить найкращу дозу, яка відповідає вашим потребам.

Форми та сильні сторони наркотиків

Empliciti поставляється у вигляді порошку, який змішують із стерильною водою і роблять із нього розчин. Його вводять у вигляді внутрішньовенної (IV) інфузії (ін’єкції у вену протягом певного періоду часу). Рішення зроблено, і інфузія на внутрішньовенне введення вам надається у закладі охорони здоров’я.

Empliciti доступний у двох концентраціях: 300 мг та 400 мг.

Дозування при розсіяній мієломі

Дозування Empliciti, яке ви отримуєте, залежить від ваги вашого тіла та того, які ліки ви приймаєте з Empliciti.

Якщо ви приймаєте Empliciti з леналідомідом (Revlimid) та дексаметазоном:

• типова доза - 10 мг препарату Емпліціті на кожен кілограм ваги вашої тіла
• Ви отримуватимете щотижневі дози препарату Емпліціті протягом перших восьми тижнів, що вважається двома циклами лікування
• після перших двох циклів лікування препарат Empliciti призначають раз на два тижні

Якщо ви приймаєте Empliciti з помалідомидом (Помаліст) і дексаметазоном:

• типова доза - 10 мг препарату Емпліціті на кожен кілограм ваги вашої тіла
• Ви отримуватимете щотижневі дози препарату Емпліціті протягом перших восьми тижнів, що вважається двома циклами лікування
• після перших двох циклів лікування доза збільшується до 20 мг препарату Емпліціті на кожен кілограм ваги тіла, що дається один раз на чотири тижні

Як приклад розрахунку дози, доросла людина, яка важить 70 кілограмів (близько 154 фунтів), отримає дозу 700 мг препарату Емпліціті. Це розраховується як 70 кілограмів, помножених на 10 мг препарату, що дорівнює 700 мг препарату Емпліціті.

З будь-яким із варіантів дозування ви, як правило, продовжуєте приймати Empliciti доти, доки ваша множинна мієлома не погіршиться або до виникнення турбуючих побічних ефектів від Empliciti.

Що робити, якщо я пропустив дозу?

Якщо ви пропустите зустріч для інфузії Empliciti, призначте іншу зустріч якомога швидше. Поговоріть зі своїм лікарем щодо найкращого способу планування майбутніх доз, щоб ви змогли досягти своїх вливань.

Обов’язково приймайте дозу дексаметазону за призначенням лікаря. Якщо ви пропустили дозу дексаметазону, повідомте лікареві, що ви забули її прийняти. Забуття дози цього препарату може спричинити реакцію на Empliciti. Це іноді може бути дуже серйозним.

Чи потрібно мені довго використовувати цей препарат?

Іноді використання ліків може тривалий час підтримувати стабільність вашої множинної мієломи (не погіршуватися). Якщо ви приймаєте Empliciti і ваша множинна мієлома не погіршується, ваш лікар може рекомендувати вам продовжувати лікування Empliciti довго.

У клінічних випробуваннях більше половини людей, які приймали Empliciti, не мали погіршення розсіяної мієломи протягом 10 місяців. Тривалість прийому препарату Емпліціті залежить від того, як ваш організм реагує на ліки.

Альтернативи Empliciti

Доступні інші ліки або методи лікування, які можуть лікувати розсіяну мієлому. Деякі з них можуть підходити вам більше, ніж інші. Якщо ви зацікавлені знайти альтернативу Empliciti, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть розповісти вам про інші ліки або методи лікування, які можуть вам допомогти.

Приклади інших препаратів, які можна використовувати для лікування розсіяної мієломи, включають:

• бортезоміб (велькада)
• карфілзоміб (Кіпроліс)
• іксазоміб (Нінларо)
• Даратумумаб (Дарзалекс)
• талідомід (таломід)
• леналідомід (Revlimid)
• помалідомід (Помаліст)
• певні стероїди, такі як преднізон або дексаметазон

Інші терапії, які можуть застосовуватися для лікування розсіяної мієломи, включають:

• випромінювання (використовує пучки енергії для знищення ракових клітин)
• трансплантація стовбурових клітин

Empliciti (елотузумаб) проти Darzalex (даратумумаб)

Ви можете здивуватися, як Empliciti порівнює з іншими ліками, призначеними для подібних цілей. Тут ми розглянемо, як Empliciti та Darzalex однакові та різні.

Використовує

І Empliciti, і Darzalex схвалені Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) для лікування множинної мієломи у дорослих, які:

• вже випробували принаймні два попередні методи лікування, які включали леналідомід (Revlimid) та інгібітор протеасоми, такі як бортезоміб (Velcade) або карфілзоміб (Kyprolis). Для цих людей або Empliciti, або Darzalex застосовують з помалідомидом (Помаліст) та дексаметазоном.

Empliciti також призначається дорослим, які:

• раніше проходили від одного до трьох методів лікування множинної мієломи. Для цих людей Empliciti застосовується у поєднанні з леналідомідом (Revlimid) та дексаметазоном.

Дарзалекс також схвалений FDA для лікування розсіяної мієломи у дорослих, які раніше приймали одне або кілька методів лікування. Рекомендується застосовувати самостійно та в поєднанні з іншими методами лікування, виходячи з історії лікування кожної людини.

Лікарські форми та прийом

Empliciti поставляється у вигляді порошку. З нього роблять розчин і дають його у вигляді внутрішньовенної (IV) інфузії (ін’єкції у вену протягом певного періоду часу). Empliciti доступний у двох концентраціях: 300 мг та 400 мг.

Ваша доза Empliciti варіюється залежно від ваги вашого тіла та інших ліків, які ви приймаєте з Empliciti. Для отримання додаткової інформації про дозування дивіться розділ “Дозування Empliciti” вище.

Зазвичай Empliciti дають щотижня протягом перших двох циклів (загалом вісім тижнів) лікування. Після цього ви будете отримувати Empliciti кожні два-чотири тижні, залежно від того, які препарати ви використовуєте з Empliciti. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, дивіться розділ «Дозування Empliciti» вище.

Дарзалекс поставляється у вигляді рідкого розчину. Його також дають у вигляді внутрішньовенної (IV) інфузії. Дарзалекс доступний у двох концентраціях: 100 мг / 5 мл та 400 мг / 20 мл.

Ваша доза Darzalex також залежить від ваги вашого тіла. Однак схема дозування буде відрізнятися залежно від того, які препарати ви приймаєте з Дарзалекс.

Дарзалекс зазвичай дають щотижня протягом шести-дев’яти тижнів. Після цього ви отримуватимете Darzalex раз на два-чотири тижні, залежно від того, як довго ви ним користуєтесь.

Побічні ефекти та ризики

І Empliciti, і Darzalex містять ліки, спрямовані на розсіяну мієлому. Тому обидва ліки можуть викликати дуже схожі побічні ефекти. Нижче наведено приклади цих побічних ефектів.

Ваші побічні ефекти можуть різнитися залежно від того, які ліки ви приймаєте з Empliciti або Darzalex. Ваш лікар може описати типові побічні ефекти, які можуть виникнути у вас залежно від того, які препарати ви приймаєте.

Поширені побічні ефекти

Ці списки містять приклади більш поширених побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні Емпліціті, Дарзалексу або обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

• Може виникати при Empliciti:
  • катаракта (помутніння в кришталику ока)
  • біль у роті або горлі
  • біль у кістках
• Може трапитися з Darzalex:
  • слабкість
  • нудота
  • біль у спині
  • запаморочення
  • безсоння (проблеми зі сном)
  • підвищення артеріального тиску
  • болі в суглобах
• Може виникати як з Empliciti, так і з Darzalex:
  • втома (нестача енергії)
  • діарея
  • запор
  • зниження апетиту
  • лихоманка
  • кашель
  • блювота
  • проблеми з диханням
  • м’язові спазми
  • набряки на руках або ногах
  • підвищений рівень цукру в крові
  • головний біль

Серйозні побічні ефекти

Ці списки містять приклади серйозних побічних ефектів, які можуть виникнути при застосуванні Емпліціті, Дарзалексу або обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

• Може виникати при Empliciti:
  • проблеми з печінкою
  • розвиток інших видів раку, таких як рак шкіри
• Може трапитися з Darzalex:
  • нейтропенія (низький рівень лейкоцитів)
  • тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів)
• Може виникати як з Empliciti, так і з Darzalex:
  • інфузійні реакції
  • захворювання периферичних нервів (пошкодження деяких нервів)
  • інфекції, такі як пневмонія

Ефективність

І Empliciti, і Darzalex схвалені для лікування розсіяної мієломи у дорослих.

Ці препарати безпосередньо не порівнювались у клінічних дослідженнях. Але окремі дослідження виявили, що і Empliciti, і Darzalex є ефективними для лікування множинної мієломи.

Витрати

Empliciti і Darzalex - це фірмові препарати. В даний час не існує загальних форм жодного препарату. Фірмові ліки зазвичай коштують дорожче загальних препаратів.

І Empliciti, і Darzalex вводять у вигляді внутрішньовенних (IV) інфузій у закладі охорони здоров’я. Фактична сума, яку ви заплатите за ліки, залежатиме від вашої страховки, вашого місцезнаходження та клініки чи лікарні, де ви отримуєте лікування.

Емпліціті проти Нінларо

Ви можете здивуватися, як Empliciti порівнює з іншими ліками, призначеними для подібних цілей. Тут ми розглянемо, як Empliciti та Ninlaro схожі та різні.

Використовує

І Empliciti, і Ninlaro схвалені Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) для лікування множинної мієломи.

Empliciti призначається людям, які впадають в одну з цих двох ситуацій лікування:

• Дорослі, котрі раніше проходили від одного до трьох методів лікування множинної мієломи. Для цих людей Empliciti застосовується у поєднанні з леналідомідом (Revlimid) та дексаметазоном.
• Дорослі, які пройшли принаймні два рази лікування множинної мієломи, які включали леналідомід (Revlimid) та інгібітор протеасоми, такі як бортезоміб (Velcade) або карфілзоміб (Kyprolis). Для цих людей препарат Empliciti застосовується у поєднанні з помалідомідом (Помаліст) та дексаметазоном.

Ninlaro схвалений для лікування розсіяної мієломи у дорослих, які раніше пробували принаймні одне лікування. Нінларо дозволено застосовувати у комбінації з леналідомідом (Ревлімідом) та дексаметазоном.

Лікарські форми та прийом

Empliciti поставляється у вигляді порошку. З нього роблять розчин і дають його у вигляді внутрішньовенної (IV) інфузії (ін’єкції у вену протягом певного періоду часу). Empliciti доступний у двох концентраціях: 300 мг та 400 мг.

Ваша доза Empliciti варіюється залежно від ваги вашого тіла та інших ліків, які ви приймаєте з Empliciti. Для отримання додаткової інформації про дозування дивіться розділ “Дозування Empliciti” вище.

Зазвичай Empliciti проводять щотижня протягом перших двох циклів (загалом вісім тижнів) лікування. Після цього ви будете отримувати Empliciti кожні два-чотири тижні, залежно від того, які препарати ви використовуєте з Empliciti. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ «Дозування Empliciti» вище.

Ninlaro випускається у вигляді капсул, які приймають всередину один раз на тиждень. Ninlaro доступний у трьох сильних сторонах:

• 2,3 мг
• 3 мг
• 4 мг

Побічні ефекти та ризики

І Empliciti, і Ninlaro містять ліки, які допомагають усунути множинні клітини мієломи. Тому обидва ліки можуть викликати дуже схожі побічні ефекти. Нижче наведено приклади цих побічних ефектів.

Ninlaro дозволено застосовувати лише з леналідомідом (Revlimid) та дексаметазоном. У цьому розділі ми порівнюємо побічні ефекти комбінації препарату Нінларо з побічними ефектами препарату Емпліціті також у поєднанні з леналідомідом (Ревлімід) та дексаметазоном.

Ваші побічні ефекти можуть різнитися залежно від того, які ліки ви приймаєте з Empliciti або Ninlaro. Ваш лікар може описати типові побічні ефекти, які можуть виникнути у вас залежно від того, які препарати ви приймаєте.

Поширені побічні ефекти

Ці списки містять приклади більш поширених побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні Емпліціті, Нінларо або обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

• Може виникнути при поєднанні лікування Empliciti:
  • втома (нестача енергії)
  • лихоманка
  • кашель
  • зниження апетиту
  • головний біль
  • катаракта (помутніння в кришталику ока)
  • біль у роті
• Може виникнути при комбінації лікування Нінларо:
  • нудота
  • затримка рідини, що може спричинити набряк
  • біль у спині
• Може виникати як при комбінаціях лікування Empliciti, так і Ninlaro:
  • діарея
  • запор
  • блювота

Серйозні побічні ефекти

Ці списки містять приклади серйозних побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні Емпліціті, Нінларо або обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

• Може виникнути при поєднанні лікування Empliciti:
  • інфузійні реакції
  • серйозні інфекції
  • розвиток інших видів раку
• Може виникнути при комбінації лікування Нінларо:
  • тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів)
  • сильний шкірний висип
• Може виникати як при комбінаціях лікування Empliciti, так і Ninlaro:
  • захворювання периферичних нервів (пошкодження деяких нервів)
  • проблеми з печінкою

Ефективність

Empliciti та Ninlaro схвалені для лікування розсіяної мієломи у дорослих.

Ці препарати безпосередньо не порівнювались у клінічних дослідженнях. Але окремі дослідження виявили, що і Empliciti, і Ninlaro є ефективними для лікування множинної мієломи.

Витрати

Empliciti та Ninlaro - це фірмові препарати. В даний час не існує загальних форм жодного препарату. Фірмові ліки зазвичай коштують дорожче загальних препаратів.

Empliciti дається у вигляді внутрішньовенної (IV) інфузії у закладі охорони здоров’я. Капсули Нінларо відпускаються в спеціалізованих аптеках. Фактична сума, яку ви заплатите за ліки, залежить від вашої страховки, вашого місцезнаходження та того, чи отримуєте ви лікування в клініці чи лікарні.

Емпліцити при множинній мієломі

Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) затверджує ліки, що відпускаються за рецептом, такі як Empliciti для лікування множинної мієломи. Цей стан є типом раку, який вражає ваші плазматичні клітини. Ці клітини є типом лейкоцитів, які допомагають вашому організму боротися з мікробами та інфекціями.

При множинній мієломі ваше тіло створює ненормальні плазматичні клітини.Аномальні плазматичні клітини, звані клітинами мієломи, витісняють ваші здорові плазматичні клітини. Це означає, що у вас менше здорових плазматичних клітин, які можуть боротися з мікробами. Клітини мієломи також утворюють білок, який називається білком М. Цей білок може накопичуватися в організмі та пошкоджувати деякі органи.

Empliciti призначається людям, які впадають в одну з цих двох ситуацій лікування:

• Дорослі, котрі раніше проходили від одного до трьох методів лікування множинної мієломи. Для цих людей Empliciti застосовується у поєднанні з леналідомідом (Revlimid) та дексаметазоном.
• Дорослі, які пройшли принаймні два рази лікування множинної мієломи, які включали леналідомід (Revlimid) та інгібітор протеасоми, такі як бортезоміб (Velcade) або карфілзоміб (Kyprolis). Для цих людей препарат Empliciti застосовується у поєднанні з помалідомідом (Помаліст) та дексаметазоном.

Ефективність лікування множинної мієломи

Клінічні дослідження показали, що Empliciti ефективно зупиняє прогресування (погіршення) множинної мієломи. Результати деяких з цих досліджень описані нижче.

Empliciti з леналідомідом (Revlimid) та дексаметазоном

У клінічних випробуваннях людям з множинною мієломою вводили або Empliciti з леналідомідом та дексаметазоном, або лише леналідомід та дексаметазон.

Дослідження показали, що люди, які приймають комбінацію Empliciti, мали менший ризик прогресування захворювання. Протягом принаймні двох років у тих, хто приймав Емпліцит з леналідомідом та дексаметазоном, ризик був на 30% нижчим, ніж у людей, які приймали ці препарати без Емпліціті.

В іншому дослідженні, яке тривало п’ять років, люди, які приймали комбінацію Empliciti, мали на 27% менший ризик погіршення захворювання, ніж люди, які приймали лише леналідомід та дексаметазон.

Емпліцити з помалідомідом (Помаліст) та дексаметазоном

У клінічних випробуваннях людям з множинною мієломою вводили або Empliciti з помалідомідом та дексаметазоном, або помалідомід та дексаметазон окремо.

Люди, які приймали комбінацію Empliciti, мали на 46% менший ризик погіршення захворювання через принаймні дев'ять місяців лікування, порівняно з тими, хто приймав помалідомід та лише дексаметазон.

Використання Empliciti з іншими препаратами

Empliciti призначають з іншими ліками, коли він використовується для лікування розсіяної мієломи.

Ліки від множинної мієломи, що використовуються з Empliciti

Empliciti завжди використовується в поєднанні зі стероїдом, який називається дексаметазон. Він також завжди використовується в поєднанні з леналідомідом (Revlimid) або помалідомідом (Pomalyst). Використання цих препаратів разом з Empliciti допомагає препарату бути більш ефективним у лікуванні множинної мієломи.

Предінфузійні ліки, що застосовуються з Empliciti

Перш ніж отримати внутрішньовенну (IV) інфузію Empliciti, ви приймете деякі препарати, які називаються предіфузійними препаратами. Ці препарати використовуються для запобігання побічним ефектам (включаючи інфузійні реакції), спричинених лікуванням Емпліціті.

Ви отримаєте такі препарати перед інфузією приблизно за 45 - 90 хвилин до лікування Емпліціті:

• Дексаметазон. Ви отримаєте 8 мг дексаметазону шляхом внутрішньовенної ін’єкції.
• Димедрол (Бенадрил). Ви приймете від 25 до 50 мг димедролу перед інфузією Empliciti. Димедрол можна вводити внутрішньовенно (внутрішньовенно) ін’єкційно або у вигляді таблетки, яка приймається всередину.
• Ацетамінофен (тиленол). Ви також приймете 650 мг до 1000 мг ацетамінофену всередину.

Як працює Empliciti

Множинна мієлома - це тип раку, який вражає певні білі кров’яні клітини, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини допомагають вашому організму боротися з мікробами та інфекціями. Клітини плазми, які уражені множинною мієломою, стають раковими і називаються клітинами мієломи.

Empliciti працює на інший тип білих кров'яних клітин, який називається клітиною природного вбивці (NK). NK-клітини працюють у вашому тілі, щоб знищити аномальні клітини, такі як ракові клітини або клітини, інфіковані мікробами.

Empliciti працює, активуючи (включаючи) ваші NK-клітини. Це допомагає вашим NK-клітинам знаходити аномальні плазматичні клітини, які уражені множинною мієломою. Потім NK-клітини знищують ці аномальні клітини. Empliciti також працює шляхом пошуку клітин мієломи для ваших NK-клітин.

Емпліціті називають препаратом імунотерапії. Ці препарати працюють з вашою імунною системою, щоб допомогти вашому організму боротися з певними станами.

Скільки часу потрібно для роботи?

Empliciti починає діяти у вашому організмі після того, як ви отримали першу інфузію. Однак ви, швидше за все, не помітите, коли Empliciti почне працювати. Ваш лікар зможе перевірити, чи це працює, провівши певні тести. Якщо у вас є запитання про те, наскільки добре Empliciti працює для вас, поговоріть зі своїм лікарем.

Емпліцити та алкоголь

Невідомо жодної взаємодії між Empliciti та алкоголем. Однак Empliciti може спричинити проблеми з печінкою. Вживання алкоголю також може погіршити роботу печінки.

Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж вживати алкоголь під час прийому Empliciti. Вони можуть порадити вам, чи безпечно вам вживати алкоголь під час вживання цього препарату.

Емпліцитні взаємодії

Empliciti зазвичай не взаємодіє з іншими ліками. Однак, як відомо, ліки, які використовуються з Empliciti, взаємодіють з іншими препаратами.

Різні взаємодії можуть спричинити різні наслідки. Наприклад, деякі взаємодії можуть впливати на ефективність дії препарату. Інші взаємодії можуть посилити побічні ефекти або ускладнити їх.

Лікування емпліцитів може також вплинути на результати деяких лабораторних тестів.

Емпліцити та лабораторні дослідження

Empliciti може вплинути на результати певних тестів, які використовуються для перевірки на наявність білка М у вашому організмі. Білок М продукується множинними клітинами мієломи. Більш високий рівень білка М означає, що ваш рак є більш розвиненим.

Ваш лікар призначить тести на наявність білка М у вашому організмі під час лікування препаратом Емпліціті. Це дозволяє вашому лікарю побачити, наскільки добре ваш організм реагує на препарат.

Однак Empliciti може змінити результати ваших аналізів крові на білок М. Це може ускладнити вашому лікареві дізнатися, поліпшується чи ваша множинна мієлома чи ні. Завдяки Empliciti може здаватися, що у вас більше білка М, ніж насправді. Щоб обійти це, ваш лікар може призначити лабораторні тести, на які не впливає Empliciti, для моніторингу вашого лікування.

Інші лікарські взаємодії

Empliciti завжди приймають з дексаметазоном та помалідомідом (Помаліст) або леналідомідом (Ревлімід). Незважаючи на те, що відомих взаємодій лікарських засобів з Empliciti не існує, відомі взаємодії препаратів, з якими він застосовується.

Обов’язково обговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом будь-які можливі взаємодії комбінації ліків, які ви приймаєте.

Як дається Empliciti

Ви повинні приймати Empliciti відповідно до вказівок лікаря або медичного працівника. Empliciti проводиться шляхом внутрішньовенної (IV) інфузії, як правило, через вену на руці. Препарати, що вводяться внутрішньовенно, вводяться повільно протягом певного періоду часу. Отримання вашої повної дози Емпліціті може зайняти годину або більше.

Empliciti проводиться лише в кабінеті лікаря або в медичній клініці. Поки ви отримуєте інфузію, ви будете спостерігати за алергічною реакцією або реакцією інфузії.

Коли приймати

Empliciti призначається на 28-денному циклі лікування. Як часто ви приймаєте препарат, залежить від інших ліків, які ви приймаєте з Empliciti. Типовий графік, коли ви прийматимете Empliciti, такий:

• Якщо ви приймаєте Empliciti з леналідомідом (Revlimid) та дексаметазоном, ви будете отримувати Empliciti раз на тиждень протягом перших двох циклів (загалом вісім тижнів) лікування. Після цього ви будете отримувати Empliciti раз на тиждень.
• Якщо ви приймаєте Empliciti з помалідомидом (Помаліст) і дексаметазоном, ви також отримуватимете Empliciti раз на тиждень протягом перших двох циклів (загалом вісім тижнів) лікування. Після цього ви будете отримувати Empliciti один раз на цикл, тобто одну дозу кожні чотири тижні.

Ваш лікар контролюватиме ваше лікування та визначатиме, скільки загальних циклів препарату Емпліціті вам знадобиться.

Емпліцити та вагітність

Не проводилось жодних досліджень Empliciti у вагітних. Дослідження на тваринах під час вагітності також ще не проводились для цього препарату.

Однак леналідомід (Revlimid) та помалідомід (Pomalyst), які використовуються разом з Empliciti, можуть завдати серйозної шкоди зростаючому плоду. Ці препарати ніколи не слід застосовувати під час вагітності. Використання цих препаратів під час вагітності може спричинити серйозні вроджені вади або викидень.

Оскільки Empliciti дозволено застосовувати лише з леналідомідом (Revlimid) або помалідомідом (Pomalyst), слід уникати використання Empliciti під час вагітності. Люди, які приймають Empliciti, повинні застосовувати контроль за народжуваністю, якщо це необхідно. Детальніше див. У наступному розділі «Емпліцити та контроль за народжуваністю».

Якщо у вас є питання щодо використання препарату Емпліціті під час вагітності, поговоріть зі своїм лікарем.

Емпліцити та контроль народжуваності

Невідомо, чи безпечно приймати Емпліціті під час вагітності.

Однак леналідомід (Revlimid) та помалідомід (Pomalyst), які використовуються разом із Empliciti, можуть завдати серйозної шкоди зростаючому плоду. Ці препарати ніколи не слід застосовувати під час вагітності. Оскільки Empliciti дозволено застосовувати лише з леналідомідом або помалідомидом, Empliciti також слід уникати під час вагітності.

Через це була розроблена спеціальна програма для запобігання вагітності людям, які використовують ці ліки. Ця програма називається програмою оцінки та зменшення ризиків (REMS).

Як жінки, так і чоловіки, які використовують Empliciti, повинні погодитись і слідувати інструкціям або Revlimid REMS, або Pomalyst REMS. Ви будете слідувати програмі REMS для того, який препарат ви приймаєте з Empliciti. Кожна програма має певні вимоги, яких слід дотримуватися, щоб продовжувати приймати леналідомід або помалідомід.

На додаток до того, щоб вимагати від людей, які приймають Empliciti, використовувати засоби контролю народжуваності, програма REMS також вимагає, щоб ви:

• часто проходите тестування на вагітність, якщо ви жінка, яка вживає наркотик
• погодитися не здавати жодної крові або сперми під час вживання наркотику

Контроль народжуваності для жінок

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам доведеться пройти два негативні тести на вагітність, перш ніж почати застосовувати або леналідомід, або помалідомід.

Поки ви приймаєте будь-який із цих препаратів, вам доведеться або використовувати дві форми контролю за народжуваністю, або утримуватися від сексу під час лікування. Вам слід продовжувати застосовувати контроль за народжуваністю або утримуватися від сексу ще принаймні чотири тижні після припинення лікування.

Контроль народжуваності для чоловіків

Якщо ви чоловік, який приймає Empliciti або з леналідомідом, або з помалідомідом, і у вас сексуальна активність до жінок, які можуть завагітніти, вам доведеться використовувати протизаплідні засоби (наприклад, презервативи) під час лікування. Це важливо робити, навіть якщо ваш партнер використовує контроль за народжуваністю. Вам слід продовжувати використовувати протизаплідні засоби принаймні протягом чотирьох тижнів після припинення лікування.

Емпліцити та годування груддю

Немає жодних досліджень, які б показували, чи Empliciti проникає в грудне молоко людини чи чи спричиняє це вплив у дитини, яка годує груддю.

Також невідомо, чи можуть леналідомід (Revlimid) та помалідомід (Pomalyst) спричиняти будь-які наслідки у дітей. Однак через ризик серйозних побічних ефектів у дітей слід уникати годування груддю під час прийому препарату Емпліціті.

Поширені запитання про Empliciti

Ось відповіді на деякі поширені запитання про Empliciti.

Чи є хіміотерапія Empliciti?

Ні, Empliciti не вважається хіміотерапією (традиційні препарати, що використовуються для лікування раку). Хіміотерапія діє, вбиваючи клітини у вашому тілі, які швидко розмножуються (утворюючи більше клітин). Хоча це вбиває ракові клітини, воно може вбивати й інші здорові клітини.

На відміну від типової хіміотерапії, Empliciti є цілеспрямованою терапією. Цей тип ліків діє на конкретні клітини (звані клітинами природних кілерів), націлюючись на ракові клітини. Оскільки Empliciti націлений на особливу групу клітин, це не так сильно впливає на ваші здорові клітини. Це означає, що це може спричинити менше побічних ефектів, ніж звичайна хіміотерапія.

Що станеться на моїх процедурах Empliciti?

Empliciti вводять у вигляді внутрішньовенної (IV) інфузії (ін’єкції у вену протягом певного періоду часу). IV, як правило, поміщають у вашу руку.

Зазвичай ви отримуєте одну дозу препарату Емпліціті щотижня протягом перших двох циклів лікування. (Кожен цикл становить 28 днів.) Тоді ви можете робити інфузію раз на два тижні або раз на чотири тижні. Ця частина вашого дозування залежить від того, які ліки ви приймаєте з Empliciti.

Тривалість кожної інфузії залежить від ваги вашого тіла та кількості доз препарату Емпліціті, які ви вже отримали.

Після другої дози Empliciti ваша інфузія не повинна тривати довше однієї години. Може бути корисно взяти щось робити під час вливання, щоб час швидше пройшов. Наприклад, ви можете взяти з собою книгу чи журнал для читання або музику для прослуховування.

Перш ніж отримати інфузію Empliciti, ви отримаєте деякі інші препарати, які допоможуть запобігти певним побічним ефектам, включаючи реакцію інфузії. Ці препарати називаються предінфузійними ліками.

Ліки перед інфузією, які ви будете отримувати перед інфузією Емпліціті:

• димедрол (бенадрил)
• дексаметазон
• ацетамінофен (тиленол)

Як я дізнаюся, чи Empliciti працює на мене?

Empliciti працює, допомагаючи вашій імунній системі боротися з множинними клітинами мієломи. Ваш лікар може контролювати, наскільки добре ваша імунна система реагує на лікування, призначивши тест для перевірки на білки М.

М білки продукуються множинними клітинами мієломи. Ці білки можуть накопичуватися у вашому організмі та спричиняти пошкодження деяких ваших органів. Більш високий рівень білка М спостерігається у людей з більш розвиненою розсіяною мієломою.

Ваш лікар може перевірити рівень М білка, щоб побачити, наскільки добре Ви реагуєте на лікування. Рівень M білка можна перевірити, перевіривши зразок крові або сечі.

Ваш лікар може також контролювати вашу реакцію на лікування, замовляючи сканування кісток. Ці скани покажуть, чи є у вас певні зміни кісток, спричинені множинною мієломою.

Чи може використання Empliciti викликати у мене інші типи раку?

Можливо, могло. Використання Empliciti для лікування множинної мієломи може збільшити ризик розвитку інших видів раку.

У клінічних випробуваннях у 9% людей, які приймали Емпліцит з леналідомідом (Ревлімідом) та дексаметазоном, розвинувся інший тип раку. Серед людей, які приймали лише леналідомід та дексаметазон, 6% мали однаковий результат. Видами раку, що розвинулися, були рак шкіри та солідні пухлини, такі як рак молочної залози або простати.

Також у клінічних випробуваннях 1,8% людей, які приймали Empliciti з помалідомидом (Помаліст) та дексаметазоном, розвинули інший тип раку. З людей, які приймали помалідомід та дексаметазон окремо, ніхто не розвинув іншого типу раку.

Під час лікування Empliciti ваш лікар може призначити додаткові аналізи крові або сканування, щоб контролювати вас на наявність нових видів раку.

Заходи обережності

Перш ніж приймати Empliciti, поговоріть зі своїм лікарем про свою історію здоров'я. Empliciti може не підійти для вас, якщо у вас є певні захворювання. До них належать:

• Вагітність. Невідомо, чи Empliciti шкідливий для плоду, що розвивається. Однак Empliciti застосовується або з леналідомідом (Revlimid), або з помалідомідом (Pomalyst). Відомо, що обидва ці препарати спричиняють вроджені вади розвитку. Через це людям, які приймають або леналідомід, або помалідомід, слід застосовувати засоби протизаплідності для запобігання вагітності під час використання цих препаратів. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, зверніться до розділу «Емпліцити та вагітність» вище.
• Грудне вигодовування. Невідомо, чи Empliciti переходить у грудне молоко людини. Однак через ризик серйозних побічних ефектів у дітей слід уникати годування груддю під час прийому препарату Емпліціті. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, зверніться до розділу «Емпліцити та годування груддю» вище.
• Поточні інфекції. Не слід починати приймати Empliciti, якщо у вас активна інфекція. Це включає застуду, грип або інші бактеріальні та вірусні інфекції. Ваш лікар може порекомендувати вам починати Empliciti після лікування від будь-яких інфекцій. Це тому, що Empliciti може послабити вашу імунну систему, що ускладнює боротьбу з інфекцією.

Примітка: Для отримання додаткової інформації про потенційні негативні ефекти Empliciti див. Розділ “Побічні ефекти Empliciti” вище.

Професійна інформація для Empliciti

Наступна інформація надається клініцистам та іншим медичним працівникам.

Показання

Empliciti призначений для лікування множинної мієломи у людей, які входять в одну з цих двох ситуацій лікування:

• Дорослі, які раніше отримували одну-три терапії. У цих людей Empliciti застосовується з леналідомідом (Revlimid) та дексаметазоном.
• Дорослі, які вже отримували принаймні дві терапії, що включали леналідомід (Revlimid) та будь-який інгібітор протеасоми. У цих людей Empliciti застосовується з помалідомідом (Помаліст) та дексаметазоном.

Empliciti не призначений для використання людям молодше 18 років.

Механізм дії

Empliciti - моноклональне антитіло IgG1, яке є імуностимулюючим. Empliciti працює, націлюючись на члена сім'ї Сімейної молекули активації лімфоцитарної активації (SLAMF7).

SLAMF7 експресується не лише на клітинах природних кілерів (NK) та плазматичних клітинах крові, але також на клітинах множинної мієломи. Empliciti працює, сприяючи руйнуванню клітин мієломи через антитілозалежну клітинну цитотоксичність (ADCC). Цей механізм працює завдяки взаємодії між NK-клітинами та інфікованими мієломою клітинами. Деякі дослідження показують, що Empliciti може також допомогти активувати NK-клітини, які потім шукають і знищують клітини мієломи.

Фармакокінетика та метаболізм

Кліренс Empliciti збільшується із збільшенням маси тіла. Empliciti показав нелінійну фармакокінетику, коли збільшення дози спричиняло більший вплив препарату, ніж передбачалося.

Протипоказання

Empliciti не має конкретних протипоказань. Однак його слід уникати вагітним жінкам, якщо їх приймати за призначенням, що включає використання помалідоміду або леналідоміду.

Зберігання

Empliciti доступний у вигляді ліофілізованого порошку на 300 мг або 400 мг у флаконі для одноразового використання. Порошок необхідно відновити та розвести перед тим, як його можна вводити.

Порошок Empliciti слід зберігати в холодильнику (при температурі від 36 ° F до 46 ° F / 2 ° C до 8 ° C) і захищати від світла. Не заморожуйте та не струшуйте флакони.

Після відновлення порошку розчин потрібно настоювати протягом 24 годин. Після змішування, якщо настій використовувати не відразу, його також слід охолодити в холодильнику, захищений від світла.Розчин Empliciti слід зберігати максимум 8 годин (із загальних 24 годин) при кімнатній температурі та кімнатному освітленні.

Застереження: Medical News Today доклав усіх зусиль, щоб переконатись, що вся інформація є фактично правильною, вичерпною та актуальною. Однак ця стаття не повинна використовуватися як заміна знань та досвіду ліцензованого медичного працівника. Завжди слід проконсультуватися зі своїм лікарем або іншим медичним працівником перед тим, як приймати будь-які ліки. Інформація про ліки, що міститься у цьому документі, може бути змінена і не призначена для охоплення всіх можливих застосувань, вказівок, запобіжних заходів, попереджень, взаємодій лікарських засобів, алергічних реакцій або побічних ефектів. Відсутність попереджень або іншої інформації щодо даного препарату не означає, що препарат або його комбінація є безпечними, ефективними або придатними для всіх пацієнтів або для будь-якого конкретного використання.