Компанії, що продають ризиковані продукти із стовбурових клітин, отримують попередження FDA
Компанії в Сполучених Штатах, які продавали продукти, отримані з пуповинної крові - як правило, за участю стовбурових клітин - без схвалення Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA), зараз отримали термінові попередження від агентства.
FDA надіслала попередження кільком компаніям, які продавали медичні вироби, отримані з пуповинної крові.
Пуповинна кров є чудовим джерелом стовбурових клітин. Це неспеціалізовані клітини, які мають здатність трансформуватися практично в будь-який тип клітин.
З цієї причини терапія стовбуровими клітинами стає все більш затребуваною для лікування всіляких захворювань та фізичних травм. Це незважаючи на той факт, що дослідження цієї форми терапії багато в чому все ще перебувають на початковій стадії.
Ось чому FDA видала детальні та суворі правила щодо того, які продукти, отримані з пуповинної крові, можуть отримати дозвіл на продаж медичним працівникам та їх пацієнтам, а також за яких умов.
Однак нещодавно FDA визначила кілька компаній, які продавали продукти, отримані з пуповини, без їх дозволу.
Більше того, багато з цих компаній, здавалося, не дотримувались вказівок FDA під час збирання пуповинної крові та приготування своєї продукції. Це може поставити людей, які використовують ці продукти, до дуже серйозного ризику.
Тому FDA надіслала попередження кожній із цих компаній, просячи їх негайно вирішити проблеми та відповісти на попередження, деталізуючи кроки, які вони мають намір вжити для виправлення цих проблем.
Якщо компанії не відреагують належним чином, вони можуть зазнати арештів, судових заборон або навіть переслідування.
Продукти могли бути забруднені
Після травневої перевірки лабораторій Liveyon і LLC Liveyon в Йорба-Лінда, штат Каліфорнія, представники FDA виявили, що компанії незаконно збирали, обробляли та продавали продукти, отримані з пуповинної крові, призначені для використання особами, які не мали відношення до донорів крові. .
Цей тип використання означає, що продукція повинна відповідати нормам, випущеним як щодо ліків, так і щодо біологічних продуктів, що вимагає, щоб компанії подавали документи на спеціальне ліцензування, щоб продавати їх на ринок.
Однак продукція - під назвою PURE і PURE PRO - не отримувала таких ліцензій. Здається також, що компанії спочатку не подавали заявки на отримання відповідних ліцензій.
За словами представників FDA, PURE та PURE PRO також не відповідали діючій належній тканинній практиці та нормам виробничої практики. Це означає, що компанії не провели належного обстеження донорів, щоб переконатись, що вони виконали всі необхідні показники здоров’я до збору пуповинної крові.
Поводження із зібраною кров'ю також було недоречним, кажуть у FDA. Це означає, що отримані продукти могли бути заражені вірусами або іншими потенційно небезпечними мікроорганізмами.
FDA також надіслала листи без назви ще двом компаніям - стовбуровим клітинам RichSource та Chara Biologics - оскільки вони виявили, що ці компанії продавали не затверджені продукти із стовбурових клітин.
Вони також надіслали ще 20 листів виробникам та постачальникам медичних послуг, які також можуть пропонувати людям продукти із стовбурових клітин, які не отримали схвалення FDA.
Доктор Пітер Маркс, директор Центру оцінки та досліджень біологічних препаратів FDA, пояснює: «Місія FDA включає захист громадського здоров’я, допомагаючи забезпечити безпеку та ефективність медичних виробів, на які [люди] покладаються. Агенція усвідомлює, що існують установи, які полюють на вразливе населення, комерційно продаючи продукти із стовбурових клітин з помилковими та оманливими твердженнями про їх ефективність для лікування серйозних захворювань ".
«Як свідчить кількість дій, здійснених агентством лише цього місяця, все ще існує багато компаній, які не дотримались Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику та положень FDA протягом періоду, в який агентство планує здійснювати розсуд щодо примусового застосування […], коли використання продукту не викликає повідомлених проблем безпеки або потенційних значних проблем безпеки ».
Доктор Пітер Маркс
"Агентство продовжує закликати цих виробників співпрацювати з агентством щодо їх регуляторних вимог у найближчі місяці", - додає він.
Подальші звіти про небезпечні стільникові продукти
FDA також опублікувала попередження про безпеку екзосомних продуктів. Це продукти, в яких беруть участь крихітні позаклітинні везикули, які називаються екзосомами.
На думку деяких дослідників, терапія екзосомами - це наступний крок після терапії стовбуровими клітинами. Однак, як і будь-який медичний продукт, що містить клітинний матеріал, екзосомні продукти можуть спричинити серйозні негативні наслідки, якщо люди не поводяться з ними належним чином.
Однак деякі компанії також пропонують несправні екзосомні продукти.
FDA зазначає, що Центри з контролю та профілактики захворювань (CDC) звернули на них увагу той факт, що певна кількість людей у штаті Небраска отримувала лікування незатвердженими продуктами, які нібито містять екзосоми. У результаті багато хто зазнав серйозних негативних наслідків.
В даний час FDA розслідує ці звіти. Вони також закликають людей, які бажають отримати доступ до продуктів із стовбурових клітин або екзосом, робити це лише через санкціоновані FDA канали та програми.
