Тисабрі (наталізумаб)

Що таке Тисабрі?

Tysabri - це фірмовий препарат, що відпускається за рецептом. Застосовується у дорослих для лікування:

• Рецидивуючі форми розсіяного склерозу (РС). РС - це хвороба, при якій ваша імунна система (захист вашого організму від хвороб) атакує вашу центральну нервову систему.
• Помірно до сильно активної хвороби Крона, якщо інші методи лікування вам не допомогли. Хвороба Крона - це різновид запального захворювання кишечника, при якому у вас трапляється набряк у шлунково-кишковому тракті. А "активний" означає, що у вас зараз є симптоми.

Тисабрі містить активний препарат наталізумаб. Це тип біологічного препарату (виготовлений із частин живих організмів), який називається антагоністом рецепторів інтегрину. Тисабрі - це імунодепресант. Це знижує активність вашої імунної системи.

Медичний працівник дасть вам Tysabri у вигляді внутрішньовенної інфузії в клініці або кабінеті лікаря. Це ін’єкція у вашу вену, яка з часом повільно капає. Час інфузії для Tysabri зазвичай становить близько години.

Ефективність

Встановлено, що Tysabri є ефективним (добре працює) для лікування рецидивуючих форм РС та середньо-важкої активності хвороби Крона.

В одному дослідженні було розглянуто, як Тайсабрі працював у людей з РС. Через 2 роки лікування люди, які приймали Tysabri, мали на 42% нижчий ризик погіршення симптомів, ніж люди, які приймали плацебо (лікування не проводилось). Погіршення симптомів включало проблеми з рухом або ходьбою. І 67% людей, які приймали Tysabri, не рецидивували (спалахували), порівняно з 41% людей, які приймали плацебо.

В іншому дослідженні розглядалися люди з хворобою Крона, які приймали Тайсабрі. Після 12 тижнів лікування 60% людей мали менше симптомів. Це було порівняно з 44% людей, які приймали плацебо. І 37% людей перебували в стадії ремісії, а це означає, що у них було менше симптомів або взагалі відсутні. Це було порівняно з 25% людей, які приймали плацебо.

Тизабрі загальний або біоподібний

Tysabri доступний лише як фірмовий препарат. Tysabri містить один активний лікарський інгредієнт: наталізумаб.

В даний час Tysabri не доступний як біоподібний препарат.

Біоподібний - це препарат, схожий на фірмовий препарат. З іншого боку, генеричний препарат є точною копією фірмового препарату. Біоподібні препарати засновані на біологічних препаратах, які виготовляються з частин живих організмів. Дженерики засновані на звичайних препаратах, виготовлених з хімічних речовин.

І біоподібні препарати, і дженерики настільки ж безпечні та ефективні, як і фірмовий препарат, який вони виготовляють для копіювання. Вони, як правило, коштують дешевше, ніж фірмові препарати.

Побічні ефекти Тисабрі

Tysabri може спричинити легкі або серйозні побічні ефекти. Наступні списки містять деякі ключові побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому Tysabri. Ці списки не включають усіх можливих побічних ефектів.

Щоб отримати додаткову інформацію про можливі побічні ефекти Tysabri, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Вони можуть дати вам поради щодо боротьби з будь-якими побічними ефектами, які можуть турбувати.

Поширені побічні ефекти

Найпоширеніші побічні ефекти Tysabri можуть включати:

• головний біль
• біль у руках, ногах, суглобах або шлунку
• втома (нестача енергії) або відчуття втоми
• діарея
• нудота
• висип
• втрата ваги або збільшення ваги

Більшість з цих побічних ефектів може зникнути протягом декількох днів або декількох тижнів. Якщо вони важчі або не зникають, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Серйозні побічні ефекти

Серйозні побічні ефекти від Tysabri не є поширеними, але вони можуть виникати. Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є серйозні побічні ефекти. Зателефонуйте за номером 911, якщо ваші симптоми загрожують життю або якщо ви думаєте, що у вас надзвичайна медична допомога.

Серйозні побічні ефекти та їх симптоми можуть включати наступне:

• Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), * тип важкої інфекції мозку. Симптоми можуть включати:
  • поступово слабшати з одного боку тіла
  • незграбність
  • проблеми із зором
  • зміни у вашому мисленні, пам’яті чи особистості
  • спантеличеність
• Герпетичні інфекції, такі як енцефаліт (інфекція головного мозку) або менінгіт (інфекція головного та спинного мозку). Симптоми можуть включати:
  • раптова лихоманка
  • сильний головний біль
  • зміни зору або біль в очах
  • спантеличеність
• Пошкодження печінки. Симптоми можуть включати:
  • жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та білків очей)
  • темна сеча
  • нудота або блювота
  • почуття втоми або слабкості
• Інфекції сечовивідних шляхів, піхви, легенів, носа або горла. Загальні симптоми інфекції можуть включати:
  • лихоманка
  • втома
  • м’язові болі
• Низький рівень тромбоцитів. † Симптоми можуть включати:
  • синці або кровотечі легше, ніж зазвичай
  • петехії (зміна кольору шкіри від кровотечі під шкірою)
• Алергічні реакції. Див. Нижче “Детальні відомості про побічні ефекти” щодо можливих симптомів.
• Депресія. Див. Нижче “Детальні відомості про побічні ефекти” щодо можливих симптомів.

* Tysabri має попередження щодо ПМЛ. Це найсерйозніше попередження від Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA). Для отримання додаткової інформації див. Розділ „Попередження FDA” на початку цієї статті.
† Цей побічний ефект був зареєстрований у людей, які застосовували Tysabri, після того, як він був схвалений для використання.

Деталі побічних ефектів

Ви можете задатися питанням, як часто виникають певні побічні ефекти з цим препаратом. Ось деякі подробиці щодо деяких побічних ефектів, які може викликати цей препарат.

Алергічна реакція

Як і у більшості препаратів, у деяких людей може бути алергічна реакція після прийому Тисабрі. В одному дослідженні розглядалися люди з розсіяним склерозом (РС). З тих людей, які отримували Tysabri, 4% мали алергічну реакцію протягом 2 годин після прийому препарату. Це було порівняно з менш ніж 1% людей, які приймали плацебо (лікування не проводилось).

У цьому ж дослідженні у 5% людей, які отримували Tysabri, була алергічна реакція більш ніж через 2 години після прийому препарату. Це було порівняно з 2% людей, які приймали плацебо.

В інших клінічних дослідженнях 2% людей з хворобою Крона мали алергічну реакцію протягом 2 годин після прийому препарату Тисабрі. Це було порівняно з менш ніж 1% людей, які приймали плацебо. Ці дослідження не включали інформацію про алергічні реакції, що виникли більше ніж через 2 години після прийому препарату Тисабрі.

Симптоми легкої алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип
• свербіж
• почервоніння (тепло і почервоніння шкіри)

Більш важка алергічна реакція рідкісна, але можлива. Симптоми важкої алергічної реакції можуть включати:

• набряк під шкірою, як правило, на повіках, губах, руках або ногах
• набряк мови, рота або горла
• проблеми з диханням або хрипи
• біль у грудях
• нудота
• запаморочення
• низький кров'яний тиск
• озноб

Ви можете мати серйозну алергічну реакцію в будь-який час після прийому препарату Тисабрі. Але ці реакції зазвичай виникають протягом 2 годин після початку прийому дози. Медичний працівник буде спостерігати за вами принаймні годину після отримання препарату Тисабрі. Тож якщо у вас алергічна реакція протягом цього часу, вони можуть відразу ж її лікувати.

Якщо у вас є сильна алергічна реакція на Tysabri після того, як ви залишите медичного працівника, негайно зателефонуйте своєму лікарю. Зателефонуйте за номером 911, якщо ваші симптоми загрожують життю або якщо ви думаєте, що у вас надзвичайна медична допомога.

Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)

Прийом препарату Тисабрі збільшує ризик розвитку важкої інфекції мозку, яка називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Це рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект. ПМЛ може призвести до важкої інвалідності, наприклад, до неможливості ходити або смерті.

У ході клінічного випробування у 2 із 1869 людей, які приймали Тисабрі та Авонекс (інший препарат від РС) від РС, розвинувся ПМЛ. Це було порівняно з нульовим числом людей, які приймали лише Avonex.

В іншому дослідженні 1 із 1043 людей, які приймали Тайсабрі від хвороби Крона, розвинув ПМЛ. Це було порівняно з нульовим числом людей, які приймали плацебо (лікування не проводилось).

Можливо розвинути ПМЛ під час лікування препаратом Тисабрі та до 6 місяців після припинення прийому препарату.

Ви маєте підвищений ризик розвитку ПМЛ, якщо:

• мають вірус Джона Каннінгама
• приймали Tysabri більше 2 років
• попередньо лікувався певними ліками, які могли послабити вашу імунну систему

Поки ви приймаєте Tysabri, ваш лікар буде контролювати рівень ПМЛ. Якщо у вас є симптоми ПМЛ, негайно повідомте лікаря. (Див. «Серйозні побічні ефекти» вище для переліку можливих симптомів.) Ваш лікар може вирішити, чи слід припиняти прийом Тисабрі. На жаль, запобігти або вилікувати ПМЛ неможливо.

Шкірний висип

Поки ви приймаєте Tysabri, можливо, у вас може бути висип на шкірі. В одному дослідженні у 12% людей, які приймали Tysabri від РС, розвинувся шкірний висип. Це було порівняно з 9% людей, які приймали плацебо (лікування не проводилось).

В іншому дослідженні у 6% людей, які приймали Тайсабрі від хвороби Крона, з’явився шкірний висип. Це було порівняно з 4% людей, які приймали плацебо.

Якщо ви приймаєте Tysabri і у вас розвивається шкірний висип, який не проходить через пару днів або погіршується, повідомте свого лікаря. Вони можуть порекомендувати, як лікувати.

Втрата ваги або збільшення ваги

Поки ви приймаєте Tysabri, можливо, ви можете схуднути або набрати вагу. У клінічному дослідженні 2% людей, які приймали Tysabri від РС, втрачали вагу або набирали вагу. Це було порівняно з менш ніж 1% людей, які приймали плацебо (лікування не проводилось).

Якщо у вас є сумніви щодо втрати ваги або збільшення ваги, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть скоригувати ваш раціон та режим фізичних вправ, якщо це необхідно. Ваш лікар може також направити вас до дієтолога, щоб переконатися, що ви правильно харчуєтесь.

Головний біль

Приймаючи Tysabri, можливо, у вас можуть боліти голова. У клінічному дослідженні 38% людей, які приймали Tysabri від РС, мали головний біль. Це було порівняно з 33% людей, які приймали плацебо (лікування не проводилось).

У двох інших клінічних випробуваннях у 32% та 37% людей, які приймали Тайсабрі від хвороби Крона, були головні болі. Це було порівняно з 23% та 31% людей, які приймали плацебо. Головний біль є одним з найпоширеніших побічних ефектів Тайсабрі.

Якщо у вас є головні болі, які не зникають під час прийому препарату Тисабрі, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть порекомендувати лікування, яке може допомогти.

Депресія

Приймаючи Tysabri, можливо, у вас може бути депресія. У клінічному дослідженні у 19% людей, які приймали Тайсабрі при РС, розвинулась депресія. Це було порівняно з 16% людей, які приймали плацебо (лікування не проводилось). Насправді депресія є одним з найпоширеніших побічних ефектів Тайсабрі.

Якщо ви приймаєте Tysabri і маєте симптоми депресії, повідомте свого лікаря. Симптоми можуть включати почуття смутку, безнадії або втрату інтересу до занять, які вам зазвичай подобаються. Ви та ваш лікар можете обговорити способи управління симптомами та способи лікування. Ваш лікар може також попросити вас припинити прийом Tysabri і використовувати інші ліки.

Випадання волосся (не побічний ефект)

Приймаючи Tysabri, малоймовірно, що ви втратите волосся. У клінічних випробуваннях Tysabri випадання волосся не було побічним ефектом.

Однак деякі інші препарати від РС, такі як теріфлуномід (Aubagio) та мітоксантрон, можуть спричинити випадання волосся.

А сама хвороба Крона може спричинити деяке випадання волосся. Це пов’язано з тим, що шлунок може неправильно засвоювати поживні речовини з їжі, які допомагають волоссю рости.

Якщо ви приймаєте Tysabri і вас турбує випадання волосся, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть перевірити вас, щоб зрозуміти, що спричиняє випадання волосся. Ваш лікар може також порадити вам, як впоратися з випаданням волосся.

Рак (не побічний ефект)

Tysabri, швидше за все, не спричинить у вас рак. У клінічних випробуваннях Tysabri рак не був побічним ефектом.

Дослідження виявили підвищений ризик розвитку деяких видів раку в кишечнику людей, хворих на хворобу Крона.

І є суперечлива інформація про те, чи збільшує РС ризик раку. Потрібно більше даних, щоб підтвердити, чи існує зв'язок між РС та раком.

Якщо ви приймаєте Tysabri і турбуєтесь про розвиток раку, поговоріть зі своїм лікарем.

Вартість Тисабрі

Як і у всіх ліків, вартість препарату Тисабрі може варіюватися. Щоб дізнатись актуальні ціни на Tysabri у вашому районі, відвідайте WellRx.com.

Вартість, яку ви знайдете на WellRx.com - це те, що ви можете сплатити без страховки. Фактична ціна, яку ви заплатите, залежить від вашого плану страхування та вашого місцезнаходження.

Фінансова та страхова допомога

Якщо вам потрібна фінансова підтримка для оплати Tysabri або якщо вам потрібна допомога в розумінні вашого страхового покриття, допомога доступна.

Biogen, виробник Tysabri, пропонує програму під назвою Above MS. Ця програма може допомогти знизити вартість ваших ліків. Щоб отримати додаткову інформацію та дізнатися, чи ви маєте право на підтримку, зателефонуйте за номером 800-456-2255 або відвідайте веб-сайт програми.

Тисабрі для РС

Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) затверджує ліки, що відпускаються за рецептом, такі як Tysabri, для лікування певних станів.

Tysabri схвалено FDA для лікування рецидивів розсіяного склерозу (РС) у дорослих.

РС - це хвороба, при якій ваша імунна система (захист вашого організму від хвороб) атакує вашу центральну нервову систему. (Ваш головний мозок і спинний мозок складають вашу центральну нервову систему.) При РС ваша імунна система руйнує мієлін, який є покривом, що захищає нервові волокна.

Без цього покриття вашому мозку важко надсилати повідомлення через решту нервів через решту тіла. Це може призвести до постійного пошкодження нервів і проблем з пересуванням.

З рецидивуючими формами РС у вас бувають випадки, коли у вас мало симптомів або взагалі відсутні. Це супроводжується рецидивами (загострення, під час яких ваші симптоми погіршуються). Рецидивуючі форми РС є найпоширенішими типами РС.

Tysabri допомагає уповільнити погіршення симптомів РС. Препарат також допомагає зменшити кількість спалахів у вас.

Ефективність для РС

Одне дослідження подивився, як Тисабрі працював у людей з РС. Через 2 роки лікування люди, які приймали Tysabri, мали на 42% нижчий ризик погіршення симптомів, ніж люди, які приймали плацебо (лікування не проводилось). Погіршення симптомів включало проблеми з рухом або ходьбою. І 67% людей, які приймали Tysabri, не рецидивували (спалахували), порівняно з 41% людей, які приймали плацебо.

Ще одне дослідження подивився на людей із РС, які приймали Тисабрі та другий препарат від РС, який називали Avonex. Через 2 роки лікування люди, які приймали Tysabri разом з Avonex, мали на 24% менший ризик погіршення симптомів, ніж люди, які приймали лише Avonex. Погіршення симптомів включало проблеми з рухом або ходьбою. І 54% людей, які вживали обидва препарати, не рецидивували (спалахували), порівняно з 32% людей, які приймали лише Avonex.

Інше використання

На додаток до розсіяного склерозу (РС), Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) затвердило Tysabri для лікування деяких форм хвороби Крона.

Тисабрі від хвороби Крона

Tysabri також можна застосовувати для лікування помірної та сильно активної хвороби Крона, якщо інші методи лікування не допомогли вам. Хвороба Крона - це різновид запального захворювання кишечника, при якому у вас трапляється набряк у шлунково-кишковому тракті. А "активний" означає, що у вас зараз є симптоми.

Ефективність при хворобі Крона

Одне дослідження розглядало людей із хворобою Крона, які приймали Тайсабрі. Після 12 тижнів лікування 60% людей мали менше симптомів (відчували себе краще). Це було порівняно з 44% людей, які приймали плацебо. І 37% людей перебували в стадії ремісії, а це означає, що у них було менше симптомів або взагалі відсутні. Це було порівняно з 25% людей, які приймали плацебо.

Альтернативи Тисабрі

Доступні інші препарати, які можуть лікувати розсіяний склероз (РС) та хворобу Крона. Деякі з них можуть підходити вам більше, ніж інші. Якщо ви зацікавлені знайти альтернативу Tysabri, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть розповісти вам про інші ліки, які можуть вам допомогти.

Альтернативи розсіяного склерозу

Приклади інших препаратів, які можна використовувати для лікування РС, включають:

• інтерферон бета-1а (Avonex)
• інтерферон бета-1b (бетасерон)
• глатирамер ацетат (копаксон, глатопа)
• фінголімод (Гіленя)
• алемтузумаб (Лемтрада)
• диметилфумарат (Tecfidera)
• теріфлуномід (Aubagio)
• окрелізумаб (Ocrevus)

Альтернативи хвороби Крона

Приклади інших препаратів, які можна використовувати для лікування хвороби Крона, включають:

• азатіоприн (Азасан, Імуран)
• 6-меркаптопурин (пуринетол)
• будесонід (Entocort EC, Uceris)
• метотрексат (Trexall)
• інфліксімаб (Remicade, Inflectra, Renflexis)
• адалімумаб (Humira, Amjevita, Cyltezo)
• ведолізумаб (Entyvio)
• устекінумаб (Stelara)

Тисабрі проти Окревуса

Ви можете здивуватися, як Tysabri порівнює з іншими ліками, призначеними для подібних цілей. Тут ми розглянемо, як Тисабрі та Окревус подібні та різні.

Використовує

Адміністрація з харчових продуктів та медикаментів (FDA) схвалила як Tysabri, так і Ocrevus для лікування рецидивних форм розсіяного склерозу (РС) у дорослих.

Tysabri також схвалений для лікування середньотяжкої та сильно активної хвороби Крона у дорослих, якщо інші методи лікування не дали результату. Хвороба Крона - це різновид запального захворювання кишечника, при якому у вас трапляється набряк у шлунково-кишковому тракті. А "активний" означає, що у вас зараз є симптоми.

Ocrevus також схвалений для лікування прогресуючих (погіршуючих) форм РС у дорослих.

Тисабрі містить активний препарат наталізумаб. Ocrevus містить активний препарат окрелізумаб.

Лікарські форми та прийом

Tysabri і Ocrevus вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії в клініці або кабінеті лікаря. Це ін’єкція у вашу вену, яка з часом повільно капає. Медичний працівник буде спостерігати за вами принаймні 1 годину після лікування, якщо у вас є алергічна реакція.

Побічні ефекти та ризики

Tysabri та Ocrevus містять різні ліки, але вони належать до подібного класу препаратів. (Клас ліків - це група ліків, що діють подібним чином.) Тому обидва ліки можуть викликати дуже схожі побічні ефекти. Нижче наведено приклади цих побічних ефектів.

Поширені побічні ефекти

Ці списки містять приклади більш поширених побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні препарату Тисабрі, при застосуванні препарату Окревус або при застосуванні обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

• Може статися з Tysabri:
  • біль у руках, ногах, суглобах або шлунку
  • діарея
  • втрата ваги або збільшення ваги
  • нудота
  • висип
  • втома (нестача енергії) або відчуття втоми
• Може статися з Ocrevus:
  • лихоманка
  • прискорений пульс
• Може траплятися як з Tysabri, так і з Ocrevus:
  • головний біль
  • незначні алергічні реакції

Серйозні побічні ефекти

Ці списки містять приклади серйозних побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні препарату Тисабрі, препарату Окревус або при застосуванні обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

• Може статися з Tysabri:
  • ураження печінки
  • депресія
  • низький рівень тромбоцитів
• Може статися з Ocrevus:
  • вищий ризик раку, особливо раку молочної залози
  • гепатит В, якщо він був у вас у минулому
  • знижений рівень імуноглобуліну (різновид антитіл)
• Може траплятися як з Tysabri, так і з Ocrevus:
  • прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), * тип важкої інфекції мозку
  • інфекції в сечовивідних шляхах, піхві, легенях, носі або горлі
  • герпетичні інфекції, такі як енцефаліт (інфекція головного мозку) або менінгіт (інфекція головного та спинного мозку)
  • важка алергічна реакція

* Tysabri має попередження щодо ПМЛ. Це найсерйозніше попередження від Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA). Для отримання додаткової інформації див. Розділ „Попередження FDA” на початку цієї статті.

Ефективність

Tysabri та Ocrevus мають кілька різних схем застосування, затверджених FDA, але обидва вони використовуються для лікування рецидивів форм РС у дорослих.

Окремі дослідження двох препаратів порівнювались у більш широкому огляді досліджень. Дослідники виявили, що і Tysabri, і Ocrevus є ефективними для лікування рецидивуючих форм РС.

Витрати

Tysabri та Ocrevus - це фірмові препарати. В даний час не існує біоподібних речовин жодного препарату.

Біоподібний - це препарат, схожий на фірмовий препарат. З іншого боку, генеричний препарат є точною копією фірмового препарату. Біоподібні препарати засновані на біологічних препаратах, які виготовляються з частин живих організмів. Дженерики засновані на звичайних препаратах, виготовлених з хімічних речовин. Як біоподібні препарати, так і дженерики настільки ж безпечні та ефективні, як і фірмовий препарат, який вони намагаються скопіювати. Вони, як правило, коштують дешевше, ніж фірмові препарати.

За підрахунками на WellRx.com, Tysabri, як правило, коштує дешевше, ніж Ocrevus. Фактична ціна, яку ви заплатите за будь-який препарат, буде залежати від вашого плану страхування та вашого місцезнаходження.

Тисабрі проти Гуміри

Окрім Ocrevus (див. Вище), доступні також інші ліки, подібні до Tysabri. Тут ми розглянемо, як Тайсабрі та Гуміра однакові та різні.

Використовує

Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів (FDA) дозволила Tysabri і Humira лікувати середньотяжкий та важкоактивний засіб хвороби Крона у дорослих, якщо інші методи лікування не давали результатів. Хвороба Крона - це різновид запального захворювання кишечника, при якому у вас трапляється набряк у шлунково-кишковому тракті. А "активний" означає, що у вас зараз є симптоми.

Tysabri також схвалений для лікування рецидивів розсіяного склерозу (РС) у дорослих.

Humira також схвалений для лікування:

• Хвороба Крона у дітей віком від 6 років і старше, якщо інші препарати не дали результатів
• ревматоїдний артрит
• псоріатичний артрит
• ювенільний ідіопатичний артрит середнього та важкого ступеня у віці від 2 років
• хвороба Бехтерева (артрит хребта)
• псоріаз середнього та важкого нальоту
• виразковий коліт середньої та важкої активності, якщо інші препарати не дали ефекту
• деякі типи неінфекційних увеїтів, включаючи проміжний увеїт, задній увеїт та панувеїт у віці від 2 років і старше
• hidradenitis suppurativa у віці від 12 років і старше

Тисабрі містить активний препарат наталізумаб. Humira містить активний препарат адалімумаб.

Лікарські форми та прийом

Tysabri вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії в клініці або кабінеті лікаря. Це ін’єкція у вашу вену, яка з часом повільно капає. Медичний працівник буде спостерігати за вами принаймні 1 годину після лікування, якщо у вас є алергічна реакція.

Humira вводять у вигляді ін’єкції безпосередньо під шкіру (підшкірно).

Побічні ефекти та ризики

Tysabri та Humira містять різні ліки, але вони належать до подібного класу наркотиків. (Клас ліків - це група ліків, що діють подібним чином.) Тому обидва ліки можуть викликати дуже схожі побічні ефекти. Нижче наведено приклади цих побічних ефектів.

Поширені побічні ефекти

Ці списки містять приклади більш поширених побічних ефектів, які можуть виникати при застосуванні препарату Тисабрі, препарату Хуміра або при застосуванні обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

• Може статися з Tysabri:
  • біль у руках, ногах, суглобах або шлунку
  • діарея
  • втома (нестача енергії) або відчуття втоми
  • втрата ваги або збільшення ваги
• З Humira може виникати:
  • кілька унікальних загальних побічних ефектів
• Може траплятися як з Tysabri, так і з Humira:
  • головний біль
  • висип
  • незначні алергічні реакції
  • нудота

Серйозні побічні ефекти

Ці списки містять приклади серйозних побічних ефектів, які можуть виникнути при застосуванні препарату Тисабрі, препарату Гуміра або обох препаратів (при індивідуальному прийомі).

• Може статися з Tysabri:
  • прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), * тип важкої інфекції головного мозку
  • герпетичні інфекції, такі як енцефаліт (інфекція головного мозку) або менінгіт (інфекція головного та спинного мозку)
  • депресія
  • інфекції у піхву, ніс або горло
  • низький рівень тромбоцитів
• З Humira може виникати:
  • вовчаковий синдром, реакція імунної системи
  • гепатит В, якщо він був у вас у минулому
  • псоріаз, новий або загострення
  • серцева недостатність
  • серйозна інфекція, така як туберкульоз (ТБ) †
  • рак, такий як лімфома та лейкемія †
• Може траплятися як з Tysabri, так і з Humira:
  • важка алергічна реакція
  • інфекції в сечовивідних шляхах або легенях
  • ураження печінки

* Tysabri має попередження щодо ПМЛ. Це найсерйозніше попередження від Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA). Для отримання додаткової інформації див. Розділ „Попередження FDA” на початку цієї статті.
† Humira має попередження про серйозні інфекції та рак. Для отримання інформації перегляньте інформацію про призначення препарату.

Ефективність

Tysabri та Humira мають кілька різних схвалень, затверджених FDA, але обидва вони використовуються для лікування хвороби Крона.

Ці препарати безпосередньо не порівнювались у клінічних дослідженнях. Однак дослідження показали, що і Tysabri, і Humira є ефективними для лікування хвороби Крона.

Витрати

Tysabri і Humira - це фірмові препарати. На даний момент біоподібних речовин для Tysabri не існує. Існує шість біоподібних речовин для Гуміри: Хуліо, Абрілада, Хадліма, Хірімоз, Цилтезо та Амджевіта. Вони можуть коштувати дешевше, ніж Хуміра та Тисабрі.

Біоподібний - це препарат, схожий на фірмовий препарат. З іншого боку, генеричний препарат є точною копією фірмового препарату. Біоподібні препарати засновані на біологічних препаратах, які виготовляються з частин живих організмів. Дженерики засновані на звичайних препаратах, виготовлених з хімічних речовин.

Як біоподібні препарати, так і дженерики настільки ж безпечні та ефективні, як і фірмовий препарат, який вони намагаються скопіювати. Вони, як правило, коштують дешевше, ніж фірмові препарати.

За підрахунками на WellRx.com, Tysabri зазвичай коштує дорожче, ніж Humira. Фактична ціна, яку ви заплатите за будь-який препарат, буде залежати від вашого плану страхування та вашого місцезнаходження.

Дозування Тисабрі

Наступна інформація описує дози, які зазвичай використовуються або рекомендуються. Однак обов’язково приймайте дозування, призначене вам лікарем. Ваш лікар визначить найкращу дозу, яка відповідає вашим потребам.

Форми та сильні сторони наркотиків

Tysabri поставляється у 15-мл флаконі з однодозовою дозою. Кожен флакон містить 300 мг препарату.

Медичний працівник дасть вам Tysabri у вигляді внутрішньовенної інфузії в клініці або кабінеті лікаря. Це ін’єкція у вашу вену, яка з часом повільно капає. Час інфузії для Tysabri зазвичай становить близько години.

Після того, як інфузія завершиться, ваш медичний працівник буде спостерігати за вами принаймні 1 годину, якщо у вас є алергічна реакція.

Дозування при розсіяному склерозі (РС)

При розсіяному склерозі (РС) типова доза Tysabri становить 300 мг кожні 4 тижні.

Дозування при хворобі Крона

Для хвороби Крона типова доза Tysabri становить 300 мг кожні 4 тижні.

Що робити, якщо я пропустив дозу?

Якщо ви пропустили прийом для інфузії, негайно зателефонуйте своєму лікарю. Вони можуть запланувати новий візит і, якщо потрібно, скорегувати час інших зустрічей.

Чи потрібно мені довго використовувати цей препарат?

Tysabri призначений для довготривалого лікування. Якщо ви та ваш лікар визначите, що Tysabri безпечний та ефективний для вас, ви, швидше за все, приймете його довгостроково.

Тисабрі та вагітність

Недостатньо даних, щоб зрозуміти, чи безпечно приймати Тайсабрі під час вагітності. Деякі дослідження на тваринах показали, що препарат шкодив плоду. Однак інші дослідження на тваринах показали, що Tysabri не завдав шкоди ні матері, ні плоду. Майте на увазі, що дослідження на тваринах не завжди передбачають, що станеться з людьми.

Якщо ви вагітні або хочете завагітніти, повідомте свого лікаря, перш ніж почати приймати Tysabri. Вони можуть обговорити з вами плюси і мінуси.

Тисабрі та годування груддю

Дослідження показують, що Tysabri переходить у грудне молоко людини. Однак не проводилось жодних досліджень щодо того, чи впливає Tysabri на дітей на грудному вигодовуванні, матері яких приймали препарат.

Якщо ви хочете годувати грудьми під час прийому препарату Тисабрі, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть обговорити з вами можливі ризики та вигоди.

Поширені запитання про Тисабрі

Ось відповіді на деякі поширені запитання про Tysabri.

Чи будуть у мене симптоми абстиненції, якщо я припиню використовувати Tysabri?

Це малоймовірно. Повідомлень про симптоми абстиненції у людей, які припинили прийом Тисабрі, не надходило.

Ваші симптоми розсіяного склерозу (РС) або хвороби Крона можуть посилитися після припинення прийому препарату Тисабрі. Однак це, ймовірно, тому, що ліки діяли, коли ви приймали його, і воно більше не діє, як тільки ви припините його приймати.

Якщо ви хочете припинити прийом Тисабрі, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть обговорити з вами, як найкраще закінчити лікування. Ваш лікар також може порекомендувати інші способи, які допоможуть впоратись із симптомами РС чи хвороби Крона.

Де я можу отримати інфузії Tysabri?

Вам доведеться звернутися до кабінету лікаря або в клініку, щоб отримати Tysabri. Медичний працівник надасть вам препарат у вигляді внутрішньовенної інфузії. Це ін’єкція у вашу вену, яка з часом повільно капає. Інфузії Тисабрі зазвичай займають годину.

Тисабрі є імунодепресантом?

Так. Як імунодепресант, Tysabri може знизити активність вашої імунної системи (захист вашого організму від хвороб).

Коли ваша імунна система не така сильна, як зазвичай, їй важко боротися з мікробами. Тож Tysabri також може збільшити ризик зараження. До них належать:

• Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), різновид важкої інфекції мозку. Тисабрі має попередження щодо ПМЛ. Це найсерйозніше попередження від Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA). Для отримання додаткової інформації див. “Попередження FDA” на початку цієї статті.
• Інфекції, викликані вірусом герпесу, такі як енцефаліт (інфекція головного мозку) або менінгіт (інфекція головного та спинного мозку).
• Інфекції сечовивідних шляхів, піхви, легенів, носа або горла.

Щоб запобігти зараженню під час прийому препарату Тисабрі, обов’язково часто мийте руки. Крім того, обмежте контакти з усіма хворими. Уникайте ділитися особистими предметами, такими як зубні щітки, поїлки та рушники, з іншими.

Якщо у вас розвивається інфекція під час прийому препарату Тисабрі, негайно повідомте про це лікаря. Вони можуть допомогти лікувати це, щоб не було гірше.

Чи можна Tysabri використовувати для лікування прогресуючого РС?

Ні. Що стосується РС, Адміністрація з харчових продуктів та медикаментів (FDA) затвердила Tysabri лише для лікування рецидивних форм РС у дорослих.

З рецидивуючими формами РС у вас можуть бути випадки, коли у вас мало симптомів (або відсутність). Це супроводжується рецидивами (загострення, під час яких ваші симптоми погіршуються). Але при прогресуючому РС у вас, як правило, завжди будуть симптоми. Ваша РС, як правило, погіршується і призводить до більшої інвалідності, наприклад, проблеми з пересуванням або ходьбою.

В одному клінічному дослідженні розглядалися люди з прогресуючим РС. Дослідники виявили, що Tysabri не допомагав запобігти погіршенню симптомів нітрохи не краще, ніж плацебо (відсутність лікування). Потрібні більш довгострокові дані, щоб побачити, чи може Tysabri лікувати прогресуючий РС.

Якщо у вас прогресуючий РС, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть порекомендувати найкращі варіанти лікування для вас.

Чи можу я приймати Tysabri зі стероїдами?

Може бути. Якщо у вас MS або хвороба Крона, можливо, ви вже приймаєте стероїд як частину свого лікування. Ваш лікар може призначити Tysabri на додаток до стероїду. У деяких випадках ви можете продовжувати приймати стероїд під час лікування препаратом Тисабрі.

Однак прийом Tysabri з певними стероїдами може збільшити ризик серйозних інфекцій. (Щоб дізнатись більше про можливі інфекції, див. Розділ «Побічні ефекти Tysabri» вище.)

Якщо ви приймаєте один із цих стероїдів, ваш лікар буде повільно зменшувати дозування протягом 6 місяців після того, як ви почнете приймати Tysabri. Це означає, що ви будете приймати все менше і менше стероїду, поки повністю не припините його приймати. Деякі з цих стероїдів включають пероральні (що приймаються всередину) форми, які ви використовуєте тривалий час - наприклад, будесонід (Entocort EC, Uceris).

Якщо ви приймаєте стероїд, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж почати приймати Tysabri. Вони можуть переглядати ваші ліки разом із вами та рекомендувати найкращі дози.

Тисабрі та алкоголь

Клінічні дослідження не показали, що алкоголь взаємодіє з Tysabri.

Однак якщо ви вживаєте алкоголь, поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть сказати, наскільки алкоголь безпечний для вас під час лікування препаратом Тайсабрі.

Взаємодії Тайсабрі

Tysabri може взаємодіяти з кількома іншими ліками.

Різні взаємодії можуть спричинити різні наслідки. Наприклад, деякі взаємодії можуть впливати на ефективність дії препарату. Інші взаємодії можуть посилити побічні ефекти або ускладнити їх.

Тисабрі та інші ліки

Нижче наведено перелік ліків, які можуть взаємодіяти з Tysabri. Цей список містить не всі ліки, які можуть взаємодіяти з Tysabri.

Перш ніж приймати Tysabri, поговоріть зі своїм лікарем та фармацевтом. Розкажіть їм про всі рецепти, рецепти та інші ліки, які ви приймаєте. Також розкажіть їм про будь-які вітаміни, трави та добавки, які ви використовуєте. Обмін цією інформацією може допомогти вам уникнути потенційних взаємодій.

Якщо у вас є питання щодо взаємодії ліків, які можуть вплинути на вас, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Тисабрі та імунодепресанти

Тисабрі - це імунодепресант. Імунодепресанти послаблюють вашу імунну систему. (Ваша імунна система допомагає вашому організму боротися з хворобами.) Коли ваша імунна система не є сильною, їй важко боротися з мікробами.

Якщо у вас розсіяний склероз (РС) або хвороба Крона, ви, можливо, вже приймаєте імунодепресант. Прийом Тисабрі з іншим імунодепресантом може збільшити ризик серйозних інфекцій. (Щоб дізнатись більше про можливі інфекції, див. Розділ «Побічні ефекти Tysabri» вище.)

Приклади імунодепресантів, які можуть збільшити ризик зараження, включають:

• метотрексат (Trexall)
• 6-меркаптопурин (пуринетол)
• азатіоприн (Азасан, Імуран)
• адалімумаб (Humira, біоподібні препарати)
• інфліксімаб (Remicade, біоподібні препарати)
• етанерцепт (Енбрел)
• голімумаб (Сімпоні)

Якщо ви приймаєте імунодепресант, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж почати приймати Tysabri. Можливо, ваш лікар припинить прийом імунодепресантів.

Тисабрі та деякі стероїди

Прийом Тисабрі з певними пероральними (що приймаються всередину) стероїдами може збільшити ризик зараження. І Tysabri, і деякі стероїди можуть послабити вашу імунну систему (захист вашого організму від хвороб). Коли ваша імунна система не є сильною, їй важко боротися з мікробами. Тож спільний прийом цих препаратів може підвищити ймовірність розвитку інфекції. (Щоб дізнатись більше про можливі інфекції, див. Розділ «Побічні ефекти Tysabri» вище.)

Прикладом стероїду, який може збільшити ризик зараження, є будесонід (Entocort EC, Uceris).

Якщо ви використовуєте стероїд, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж почати отримувати Tysabri. Можливо, вони будуть приймати все менше і менше стероїду, поки ви повністю не припините його використовувати. Вони також можуть порекомендувати інші способи, як допомогти впоратися із симптомами.

Тисабрі та трави та добавки

Повідомляється, що жодні трави та добавки не взаємодіють з Tysabri. Однак перед використанням будь-якого з цих препаратів вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Як дається Тисабрі

Медичний працівник дасть вам Tysabri у вигляді внутрішньовенної інфузії в клініці або кабінеті лікаря. Це ін’єкція у вашу вену, яка з часом повільно капає.

Спочатку медичний працівник введе голку в одну з ваших вен. Потім вони приєднають до голки мішок, в якому міститься Tysabri. Препарат буде надходити з мішка до вашого тіла. Час інфузії Тисабрі зазвичай триває годину.

Після закінчення інфузії медичний працівник буде спостерігати за вами принаймні 1 годину, якщо у вас є алергічна реакція.

Коли приймати

І при розсіяному склерозі (РС), і при хворобі Крона ви будете отримувати інфузії Тисабрі кожні 4 тижні.

Щоб допомогти вам запам’ятати, коли ви призначили інфузію, помістіть графік лікування у календар. Крім того, встановіть нагадування в телефоні, щоб не пропустити прийом дози Tysabri.

Як працює Тисабрі

Tysabri схвалений для лікування певних форм розсіяного склерозу (РС) та хвороби Крона.

Розсіяний склероз (РС)

Розсіяний склероз (РС) - це хвороба, при якій ваша імунна система (захист вашого організму від хвороб) атакує вашу центральну нервову систему. (Ваш мозок і спинний мозок складають вашу центральну нервову систему.)

При МС ваша імунна система руйнує мієлін, який є покривом, що захищає нервові волокна. Без цього покриття вашому мозку важко надсилати повідомлення через решту нервів через решту тіла. Це може призвести до постійного пошкодження нервів і проблем з пересуванням.

Tysabri працює, зв'язуючись (прикріплюючись) з клітинами вашої імунної системи, які атакують вашу центральну нервову систему. Препарат допомагає запобігти переміщенню клітин до мозку та спинного мозку, де вони можуть спричинити пошкодження нервів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це різновид запального захворювання кишечника, яке викликає запалення (набряк) у вашому шлунково-кишковому тракті. Клітини вашої імунної системи, які зазвичай борються із захворюваннями, помилково атакують ваш травний тракт. Це викликає запалення.

Tysabri працює, зв'язуючись з цими клітинами. Препарат допомагає запобігти переміщенню клітин до вашого травного тракту, де вони можуть спричинити запалення.

Скільки часу потрібно для роботи?

Для РС важко сказати, як швидко Tysabri починає працювати. Це пов’язано з тим, що препарат призначений для запобігання рецидивів (загострень) та запобігання погіршенню РС.

Що стосується хвороби Крона, ви можете очікувати, що ваші симптоми покращаться протягом перших 8 тижнів прийому Tysabri. У клінічному дослідженні після 8 тижнів лікування симптоми хвороби Крона значно зменшились у більш ніж половини людей, які приймали Tysabri. І майже третина людей, які приймали препарат, перебували в стадії ремісії (без симптомів).

Запобіжні заходи Tysabri

Цей препарат поставляється з декількома запобіжними заходами.

Попередження FDA: Прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)

Цей препарат має попередження в коробці. Це найсерйозніше попередження від Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA). Попереджене попередження повідомляє лікарів та пацієнтів про ефекти наркотиків, які можуть бути небезпечними.

Прийом препарату Тисабрі збільшує ризик розвитку важкої інфекції мозку, яка називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності, наприклад, неможливості ходити або смерті. Поки ви приймаєте Tysabri, ваш лікар буде спостерігати за вами. Якщо у вас є якісь ознаки або симптоми інфекції, ваш лікар може попросити вас припинити прийом препарату Тисабрі. Також не слід приймати Tysabri, якщо у вас раніше була ПМЛ.

Через ризик ПМЛ, Ви можете отримати Tysabri лише у свого лікаря через програму безпеки наркотиків. Це називається REMS (стратегія оцінки та пом'якшення ризиків). Програма REMS для Tysabri називається програмою призначення дотику. Програма допомагає переконатися, що ви знаєте про можливі побічні ефекти препарату. Якщо у вас є питання щодо програми, зверніться до свого лікаря.

Інші попередження

Перш ніж приймати Tysabri, поговоріть зі своїм лікарем про свою історію здоров’я. Tysabri може не підійти для вас, якщо у вас є певні захворювання або інші фактори, що впливають на ваше здоров'я. До них належать:

• Стани, які можуть послабити вашу імунну систему. Tysabri може послабити вашу імунну систему (захист вашого організму від хвороб). Отже, якщо ваша імунна система вже слабка через лімфому, лейкоз або ВІЛ, наприклад, ваше тіло може бути менш здатним боротися з мікробами. Якщо у вас є лімфома, лейкемія або ВІЛ, лікар може призначити інший препарат, ніж Tysabri.
• Алергічні реакції. Tysabri може викликати легкі або важкі алергічні реакції. Якщо у вас алергічна реакція на Tysabri, ваш лікар може попросити вас припинити прийом препарату. Вони також можуть порекомендувати інший спосіб лікування.
• Вагітність. Невідомо, чи безпечний Tysabri для вас та вашої дитини під час вагітності. Для отримання додаткової інформації див. Розділ “Тайсабрі та вагітність” вище.

Примітка: Для отримання додаткової інформації про потенційні негативні ефекти Tysabri див. Розділ “Побічні ефекти Tysabri” вище.

Професійна інформація для Tysabri

Наступна інформація надається клініцистам та іншим медичним працівникам.

Показання

Tysabri призначений для лікування рецидивуючих форм розсіяного склерозу (РС). Також показано лікування хвороби Крона та підтримання ремісії, коли традиційні методи лікування не дають результатів.

Механізм дії

Tysabri містить наталізумаб, який є моноклональним антитілом, яке зв’язується з альфа-4 інтегріном. При РС він запобігає переміщенню Т-лімфоцитів до центральної нервової системи для зменшення частоти рецидивів. При хворобі Крона Tysabri запобігає міграції лейкоцитів у кишечник, зменшуючи тим самим запалення.

Фармакокінетика та метаболізм

Tysabri містить наталізумаб, який є моноклональним антитілом. Період напіввиведення становить 7–15 днів при РС та 3–17 днів при хворобі Крона.

Після кожних 4 тижнів введення дози потрібно приблизно 24 тижні для РС та 16–24 тижні, щоб хвороба Крона досягла стійкого стану.

Протипоказання

Tysabri протипоказаний людям, які раніше мали:

• прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)
• реакції гіперчутливості до Тайсабрі

Зберігання

Зберігайте Tysabri (однодозові флакони та розведений розчин) у холодильнику при температурі від 2 ° C до 8 ° C від 36 ° F до 46 ° F і не заморожуйте. (Після розведення для введення негайно використовуйте розведений розчин або зберігайте у холодильнику та використовуйте протягом 8 годин.) Захищати від світла та не струшувати

Застереження: Медичні новини сьогодні доклав усіх зусиль, щоб переконатися, що вся інформація є фактично правильною, вичерпною та актуальною. Однак ця стаття не повинна використовуватися як заміна знань та досвіду ліцензованого медичного працівника. Завжди слід проконсультуватися зі своїм лікарем або іншим медичним працівником перед тим, як приймати будь-які ліки. Інформація про ліки, що міститься у цьому документі, може бути змінена і не призначена для охоплення всіх можливих застосувань, вказівок, запобіжних заходів, попереджень, взаємодій лікарських засобів, алергічних реакцій або побічних ефектів. Відсутність попереджень або іншої інформації щодо даного препарату не означає, що препарат або його комбінація є безпечними, ефективними або придатними для всіх пацієнтів або для будь-якого конкретного використання.